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Profilo farmacocinetico di pembrolizumab e nivolumab in pazienti con melanoma e/o carcinoma polmonare non a piccole cellule

2 agosto 2023 aggiornato da: Paul Jannetto, Mayo Clinic

Profilo farmacocinetico di Pembrolizumab (Keytruda&Amp;Reg;) e Nivolumab (Opdiva&Amp;Reg;) in pazienti con melanoma e/o carcinoma polmonare non a piccole cellule: convalida clinica di un test basato sulla spettrometria di massa

Questo primo studio di fase I raccoglie campioni di sangue e monitora i livelli di pembrolizumab e nivolumab mentre si muovono attraverso il corpo in pazienti con melanoma e/o carcinoma polmonare non a piccole cellule. Pembrolizumab e nivolumab sono anticorpi monoclonali che possono interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Lo studio di campioni di sangue in laboratorio di pazienti trattati con pembrolizumab e nivolumab può aiutare i medici a saperne di più sugli effetti di pembrolizumab e nivolumab sulle cellule. Può anche aiutare i medici a capire quanto bene i pazienti rispondono al trattamento. Le informazioni di questo studio potrebbero essere utilizzate in futuro per guidare i medici ad apportare aggiustamenti del dosaggio in base alle concentrazioni sieriche del farmaco per ridurre al minimo gli effetti collaterali avversi e massimizzare l'effetto del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Eseguire uno studio farmacocinetico allo stato stazionario su pazienti che stanno assumendo una terapia con anticorpi monoclonali (25 pazienti che iniziano pembrolizumab e 25 pazienti che iniziano nivolumab per melanoma o carcinoma polmonare non a piccole cellule).

II. Sviluppare e convalidare un test di spettrometria di massa tandem di cromatografia liquida (LC-MS/MS) per misurare pembrolizumab e nivolumab nel siero.

III. Misurare i campioni dei pazienti per pembrolizumab/nivolumab in vari momenti clinici.

IV. Utilizzare i dati di farmacocinetica (concentrazioni del farmaco) per determinare l'area sotto la curva (AUC), la concentrazione sierica massima osservata (Cmax), la clearance, l'emivita (t1/2) e le concentrazioni minime del farmaco allo stato stazionario.

V. Confrontare i dati con l'efficacia clinica (definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST] 1.1)1, nonché la presenza di effetti collaterali autoimmuni utilizzando il modello di regressione a variabili multiple nella versione del sistema di analisi statistica (SAS) (v)9.4 o altro software statistico.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue e hanno le cartelle cliniche riviste durante lo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

13

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con melanoma o carcinoma polmonare non a piccole cellule che stanno assumendo una terapia con anticorpi monoclonali presso il Mayo Clinic Cancer Center

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti che sono allo stato stazionario e che assumono una terapia con anticorpi monoclonali con pembrolizumab o nivolumab per melanoma o carcinoma polmonare non a piccole cellule. Lo stato stazionario per pembrolizumab è la settimana 21 o successiva e per nivolumab è la settimana 14 o successiva dall'infusione iniziale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non assumono pembrolizumab o nivolumab o che assumono pembrolizumab o nivolumab per altre indicazioni (non melanoma o carcinoma polmonare non a piccole cellule).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale (raccolta di campioni biologici, revisione della carta)
I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue e hanno le cartelle cliniche riviste durante lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Si esaminano le cartelle cliniche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo e convalida di un test sviluppato in laboratorio (LDT) che utilizza la spettrometria di massa tandem con cromatografia liquida per misurare pemborlizumab e nivolumab.
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verificare l'accuratezza, la precisione, la linearità, la sensibilità e la specificità di un test di spettrometria di massa per pembrolizumab e nivolumab nel siero
Fino a 1 anno
Misurazione di campioni di pazienti per pembrolizumab
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio in diversi punti temporali, una media di 3 settimane dopo l'assunzione di pembrolizumab per almeno 21 settimane.
Utilizzando un test di spettrometria di massa tandem di cromatografia liquida LDT convalidato, misurare la concentrazione di pembrolizumab nel siero.
Attraverso il completamento dello studio in diversi punti temporali, una media di 3 settimane dopo l'assunzione di pembrolizumab per almeno 21 settimane.
Misurazione dei campioni dei pazienti per nivolumab
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio in diversi momenti, in media 1 mese dopo l'assunzione di nivolumab per almeno 14 settimane
Utilizzando un test di spettrometria di massa tandem di cromatografia liquida LDT convalidato, misurare la concentrazione di nivolumab nel siero.
Attraverso il completamento dello studio in diversi momenti, in media 1 mese dopo l'assunzione di nivolumab per almeno 14 settimane
La correlazione delle concentrazioni allo stato stazionario di pembrolizumab è correlata all'efficacia clinica e/o alla tossicità
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 3 settimane dopo l'assunzione di pembrolizumab per almeno 21 settimane.
Valuterà se il monitoraggio terapeutico del farmaco è correlato all'efficacia e/o alla tossicità di pembrolizumab. Le concentrazioni nel siero saranno determinate utilizzando un saggio di spettrometria di massa LDT.
Fino al completamento dello studio, una media di 3 settimane dopo l'assunzione di pembrolizumab per almeno 21 settimane.
La correlazione delle concentrazioni allo stato stazionario di nivolumab correla con l'efficacia clinica
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 mese dopo l'assunzione di nivolumab per almeno 14 settimane
Valuterà se il monitoraggio terapeutico del farmaco è correlato all'efficacia e/o alla tossicità di nivolumab. Le concentrazioni nel siero saranno determinate utilizzando un saggio di spettrometria di massa LDT.
Fino al completamento dello studio, in media 1 mese dopo l'assunzione di nivolumab per almeno 14 settimane
Efficacia clinica
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi (24 settimane o più) di trattamento
La risposta del tumore sarà determinata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi 1.1. Efficacia clinica definita come il raggiungimento di una risposta obiettiva (risposta completa o risposta parziale) rispetto a malattia stabile o progressione della malattia.
Dopo 6 mesi (24 settimane o più) di trattamento
Presenza di effetti collaterali autoimmuni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Gli eventi avversi saranno classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse events del National Cancer Institute, versione 4.0. Gli investigatori indicheranno se fosse potenzialmente correlato al sistema immunitario (ad es. eventi avversi di grado 3-4 come polmonite, diarrea/colite, ipofisite/insufficienza surrenalica, iper/ipotiroidismo, epatite autoimmune, reazioni cutanee gravi, nefrite/insufficienza renale, uveite, miosite) in combinazione con altri test di laboratorio di base che vengono regolarmente monitorati . Utilizzerà modelli di regressione a variabili multiple in Statistical Analysis System versione 9.4 o altro software statistico.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul J Jannetto, Mayo Clinic in Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-002103
  • NCI-2023-00069 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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