Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk profilering av Pembrolizumab och Nivolumab hos patienter med melanom och/eller icke-småcellig lungcancer

2 augusti 2023 uppdaterad av: Paul Jannetto, Mayo Clinic

Farmakokinetisk profilering av Pembrolizumab (Keytruda&Amp;Reg;) och Nivolumab (Opdiva&Amp;Reg;) hos patienter med melanom och/eller icke-småcellig lungcancer: klinisk validering av en masspektrometribaserad analys

Denna tidiga fas I-studie samlar in blodprover och övervakar nivåerna av pembrolizumab och nivolumab när de rör sig genom kroppen hos patienter med melanom och/eller icke-småcellig lungcancer. Pembrolizumab och nivolumab är monoklonala antikroppar som kan störa cancercellernas förmåga att växa och spridas. Att studera blodprover i laboratoriet från patienter som får pembrolizumab och nivolumab kan hjälpa läkare att lära sig mer om effekterna av pembrolizumab och nivolumab på celler. Det kan också hjälpa läkare att förstå hur väl patienterna svarar på behandlingen. Information från denna studie kan komma att användas i framtiden för att vägleda läkare att göra dosjusteringar baserat på serumkoncentrationer av läkemedel för att minimera negativa biverkningar och maximera effekten av läkemedlet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att utföra en steady-state PK-studie på patienter som tar monoklonal antikroppsbehandling (25 patienter som börjar med pembrolizumab och 25 patienter som startar nivolumab för melanom eller icke-småcellig lungcancer).

II. Utveckla och validera en vätskekromatografi tandemmasspektrometri (LC-MS/MS) analys för att mäta pembrolizumab och nivolumab i serum.

III. Mät patientprover för pembrolizumab/nivolumab vid olika kliniska tidpunkter.

IV. Använd farmakokinetiska data (läkemedelskoncentrationer) för att bestämma arean under kurvan (AUC), maximal observerad serumkoncentration (Cmax), clearance, halveringstid (t1/2) och dalvärden av steady-state läkemedelskoncentrationer.

V. Jämför data med den kliniska effekten (definierad med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] 1.1-kriterier)1, såväl som förekomsten av autoimmuna biverkningar med användning av multipelvariabel regressionsmodellering i Statistical Analysis System (SAS) version (v)9.4 eller annan statistisk programvara.

SKISSERA:

Patienterna genomgår insamling av blodprover och får medicinska journaler granskade på studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

13

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna med melanom eller icke-småcellig lungcancer som tar monoklonal antikroppsbehandling på Mayo Clinic Cancer Center

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna som är i steady-state och som tar monoklonal antikroppsbehandling med pembrolizumab eller nivolumab för melanom eller icke-småcellig lungcancer. Steady-state för pembrolizumab är vecka 21 eller senare och för nivolumab är vecka 14 eller senare från den första infusionen

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte tar pembrolizumab eller nivolumab eller tar pembrolizumab eller nivolumab för andra indikationer (inte melanom eller icke-småcellig lungcancer).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Observationell (bioprovsamling, kartgranskning)
Patienterna genomgår insamling av blodprover och får medicinska journaler granskade på studien.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av blodprover
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Övrig: Genomgång av elektroniska journaler
Medicinska journaler granskas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling och validering av ett laboratorieutvecklat test (LDT) med vätskekromatografi tandemmasspektrometri för att mäta pemborlizumab och nivolumab.
Tidsram: Upp till 1 år
Verifiera noggrannheten, precisionen, linjäriteten, känsligheten och specificiteten för en masspektrometrianalys för pembrolizumab och nivolumab i serum
Upp till 1 år
Mätning av patientprover för pembrolizumab
Tidsram: Genom avslutad studie vid flera tidpunkter, i genomsnitt 3 veckor efter att ha tagit pembrolizumab i minst 21 veckor.
Mät koncentrationen av pembrolizumab i serum med hjälp av en validerad LDT-vätskekromatografi tandemmasspektrometrianalys.
Genom avslutad studie vid flera tidpunkter, i genomsnitt 3 veckor efter att ha tagit pembrolizumab i minst 21 veckor.
Mätning av patientprover för nivolumab
Tidsram: Genom att studien avslutades vid flera tidpunkter, i genomsnitt 1 månad efter att ha tagit nivolumab i minst 14 veckor
Med hjälp av en validerad LDT-vätskekromatografi tandemmasspektrometrianalys mäts koncentrationen av nivolumab i serum.
Genom att studien avslutades vid flera tidpunkter, i genomsnitt 1 månad efter att ha tagit nivolumab i minst 14 veckor
Korrelation mellan steady-state-koncentrationer av pembrolizumab korrelerar med klinisk effekt och/eller toxicitet
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 3 veckor efter att ha tagit pembrolizumab i minst 21 veckor.
Kommer att bedöma om terapeutisk läkemedelsövervakning korrelerar med effekt och/eller toxicitet av pembrolizumab. Koncentrationer i serum kommer att bestämmas med hjälp av en LDT-masspektrometrianalys.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 3 veckor efter att ha tagit pembrolizumab i minst 21 veckor.
Korrelation mellan steady-state-koncentrationer av nivolumab korrelerar med klinisk effekt
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad efter att ha tagit nivolumab i minst 14 veckor
Kommer att bedöma om terapeutisk läkemedelsövervakning korrelerar med nivolumabs effekt och/eller toxicitet. Koncentrationer i serum kommer att bestämmas med hjälp av en LDT-masspektrometrianalys.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad efter att ha tagit nivolumab i minst 14 veckor
Klinisk effekt
Tidsram: Efter 6 månaders (24 veckor eller mer) behandling
Tumörrespons kommer att bestämmas med hjälp av kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer1.1. Klinisk effekt definieras som att uppnå ett objektivt svar (fullständig respons eller partiell respons) kontra stabil sjukdom eller sjukdomsprogression.
Efter 6 månaders (24 veckor eller mer) behandling
Förekomst av autoimmuna biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 månad
Biverkningar kommer att graderas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse events, version 4.0. Utredarna kommer att indikera om det var potentiellt immunrelaterat (dvs. grad 3-4 biverkningar såsom pneumonit, diarré/kolit, hypofysit/binjurebarksvikt, hyper/hypotyreos, autoimmun hepatit, svåra hudreaktioner, nefrit/njursvikt, uveit, myosit) i kombination med andra grundläggande laboratorietester som övervakas rutinmässigt . Kommer att använda multipelvariabel regressionsmodellering i Statistical Analysis System version 9.4 eller annan statistisk programvara.
Genom avslutad studie i snitt 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Paul J Jannetto, Mayo Clinic in Rochester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

3 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

3 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2023

Första postat (Faktisk)

23 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-002103
  • NCI-2023-00069 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på Enkätadministration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera