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Segurança e Eficácia da Levofloxacina Combinada com Trombólise Intravenosa para AVC Isquêmico Agudo

18 de setembro de 2023 atualizado por: Yi Yang
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança da levofloxacina combinada com trombólise intravenosa no tratamento de AVC isquêmico agudo

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O AVC isquêmico agudo é uma das principais causas de incapacidade e mortalidade. A trombólise intravenosa é uma terapia importante para o AVC isquêmico agudo, no entanto, quase metade dos pacientes não conseguiu se beneficiar dela. É necessário encontrar novas intervenções combinadas à trombólise intravenosa, que promovam a eficácia da trombólise intravenosa. Os estudos anteriores dos investigadores sugeriram que a levofloxacina é um agente neuroprotetor recém-identificado, que pode reduzir o volume do infarto e melhorar a função neurológica em modelos animais. Para avaliar a eficácia e a segurança da levofloxacina combinada com trombólise intravenosa no tratamento de pacientes com AVC isquêmico agudo, o estudo prospectivo, multicêntrico e controlado randomizado foi desenhado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Zhen-Ni Guo, MD, PhD
  • Número de telefone: 0086 18186872986
  • E-mail: zhen1ni2@163.com

Locais de estudo

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Recrutamento
        • First Hospital of Jilin University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-65 anos.
  2. Pacientes com AVC isquêmico agudo foram submetidos a trombólise intravenosa, tratados com ateplase (0,9mg/kg)
  3. mRS≤2 antes do início do AVC, NIHSS≥5 após trombólise intravenosa
  4. Consentimento informado assinado e datado é obtido
  5. Tratamento com levofloxacina/simulante iniciado dentro de 24h após a trombólise intravenosa

Critério de exclusão:

  1. Pacientes em uso de glicocorticóides, antiarrítmicos (antiarrítmicos classe I e classe III: quinidina, procaína amina, lidocaína, fenitoína sódica, verapamil etc.) e quinolonas há 14 dias;
  2. Pacientes com outras doenças que podem agravar reações adversas a medicamentos, como arritmias ventriculares, prolongamento do intervalo QT (masculino: QTc>430ms, feminino: QTc>450ms), insuficiência cardíaca grave (grau funcional NYHA ≥ III), miastenia gravis, neuropatia periférica, convulsões, doenças relacionadas a tendões, doenças graves relacionadas ao sistema imunológico, doenças hematológicas, hepatite ativa ou cirrose, doenças respiratórias graves;
  3. Função hepática e renal anormal: transaminase oxaloacética glutâmica ou transaminase pirúvica glutâmica excede 3 vezes o limite superior do normal; Bilirrubina direta ou bilirrubina indireta mais de 3 vezes o limite superior normal; A creatinina sanguínea excede 1,1 vezes o limite superior do normal; Taxa de depuração de creatinina≤50ml/min; Nitrogênio ureico≥ 20mg/dL;
  4. Distúrbios iônicos: hiponatremia (Na<130mmol/L), hipocalemia (K<3,5mmol/L), hipercalemia (K>5,5mmol/L);
  5. Glicemia em jejum inferior a 3,9 mmol/L;
  6. Pacientes com hemorragia intracraniana sintomática confirmada por sinais clínicos e exames de imagem antes da randomização;
  7. Pacientes com alergia a fluoroquinolonas ou outros antibióticos;
  8. Pacientes com expectativa de vida inferior a 3 meses ou pacientes impossibilitados de concluir o estudo por outros motivos;
  9. Não querer ser acompanhado ou não aderir ao tratamento;
  10. Pacientes que estão participando de outros estudos clínicos, ou participaram de outros estudos clínicos dentro de 3 meses antes da inscrição, ou participaram deste estudo;
  11. Outras condições não adequadas à inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo levofloxacino
É administrado levofloxacino 200 mg duas vezes ao dia.
A levofloxacina é um antibiótico quinolona e um agente neuroprotetor recentemente identificado. A trombólise intravenosa é um dos tratamentos para o AVC isquêmico agudo.
Outros nomes:
  • Trombólise Intravenosa
Comparador de Placebo: Grupo de simuladores de levofloxacino
É administrado simulador de levofloxacina 200 mg duas vezes ao dia.
O simulador de levofloxacino é placebo. A trombólise intravenosa é um dos tratamentos para o AVC isquêmico agudo.
Outros nomes:
  • Trombólise Intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NIHSS na alta/7 dias
Prazo: alta/7 dias
NIHSS variou de 0 a 42, um valor baixo representa um melhor resultado
alta/7 dias
Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: em 24 horas de trombólise intravenosa
NIHSS variou de 0 a 42, um valor baixo representa um resultado melhor
em 24 horas de trombólise intravenosa

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transformação hemorrágica e hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: 24h,3 dias e alta/7 dias
definido por tomografia computadorizada (TC) do cérebro mostrou sangramento e um aumento concomitante na pontuação da escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) de ≥4 pontos.
24h,3 dias e alta/7 dias
Volume de infarto após 3 dias de tratamento com Levofloxacino/simulante
Prazo: Imediatamente após 3 dias de tratamento com Levofloxacino/simulador
avaliada por ressonância magnética do cérebro
Imediatamente após 3 dias de tratamento com Levofloxacino/simulador
Pontuação da escala de rankin modificada (mRS) em 30 dias
Prazo: 30 dias
mRS variou de 0 a 6, um valor baixo representa um melhor resultado
30 dias
pontuação mRS em 90 dias
Prazo: 90 dias
mRS variou de 0 a 6, um valor baixo representa um melhor resultado
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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