- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05741905
Segurança e Eficácia da Levofloxacina Combinada com Trombólise Intravenosa para AVC Isquêmico Agudo
18 de setembro de 2023 atualizado por: Yi Yang
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança da levofloxacina combinada com trombólise intravenosa no tratamento de AVC isquêmico agudo
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC isquêmico agudo é uma das principais causas de incapacidade e mortalidade.
A trombólise intravenosa é uma terapia importante para o AVC isquêmico agudo, no entanto, quase metade dos pacientes não conseguiu se beneficiar dela.
É necessário encontrar novas intervenções combinadas à trombólise intravenosa, que promovam a eficácia da trombólise intravenosa.
Os estudos anteriores dos investigadores sugeriram que a levofloxacina é um agente neuroprotetor recém-identificado, que pode reduzir o volume do infarto e melhorar a função neurológica em modelos animais.
Para avaliar a eficácia e a segurança da levofloxacina combinada com trombólise intravenosa no tratamento de pacientes com AVC isquêmico agudo, o estudo prospectivo, multicêntrico e controlado randomizado foi desenhado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yi Yang, MD, PhD
- Número de telefone: 0086 13756661217
- E-mail: doctoryangyi@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhen-Ni Guo, MD, PhD
- Número de telefone: 0086 18186872986
- E-mail: zhen1ni2@163.com
Locais de estudo
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- Recrutamento
- First Hospital of Jilin University
-
Contato:
- Yi Yang, MD, PhD
- Número de telefone: 86-18186870008
- E-mail: doctoryangyi@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos.
- Pacientes com AVC isquêmico agudo foram submetidos a trombólise intravenosa, tratados com ateplase (0,9mg/kg)
- mRS≤2 antes do início do AVC, NIHSS≥5 após trombólise intravenosa
- Consentimento informado assinado e datado é obtido
- Tratamento com levofloxacina/simulante iniciado dentro de 24h após a trombólise intravenosa
Critério de exclusão:
- Pacientes em uso de glicocorticóides, antiarrítmicos (antiarrítmicos classe I e classe III: quinidina, procaína amina, lidocaína, fenitoína sódica, verapamil etc.) e quinolonas há 14 dias;
- Pacientes com outras doenças que podem agravar reações adversas a medicamentos, como arritmias ventriculares, prolongamento do intervalo QT (masculino: QTc>430ms, feminino: QTc>450ms), insuficiência cardíaca grave (grau funcional NYHA ≥ III), miastenia gravis, neuropatia periférica, convulsões, doenças relacionadas a tendões, doenças graves relacionadas ao sistema imunológico, doenças hematológicas, hepatite ativa ou cirrose, doenças respiratórias graves;
- Função hepática e renal anormal: transaminase oxaloacética glutâmica ou transaminase pirúvica glutâmica excede 3 vezes o limite superior do normal; Bilirrubina direta ou bilirrubina indireta mais de 3 vezes o limite superior normal; A creatinina sanguínea excede 1,1 vezes o limite superior do normal; Taxa de depuração de creatinina≤50ml/min; Nitrogênio ureico≥ 20mg/dL;
- Distúrbios iônicos: hiponatremia (Na<130mmol/L), hipocalemia (K<3,5mmol/L), hipercalemia (K>5,5mmol/L);
- Glicemia em jejum inferior a 3,9 mmol/L;
- Pacientes com hemorragia intracraniana sintomática confirmada por sinais clínicos e exames de imagem antes da randomização;
- Pacientes com alergia a fluoroquinolonas ou outros antibióticos;
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 3 meses ou pacientes impossibilitados de concluir o estudo por outros motivos;
- Não querer ser acompanhado ou não aderir ao tratamento;
- Pacientes que estão participando de outros estudos clínicos, ou participaram de outros estudos clínicos dentro de 3 meses antes da inscrição, ou participaram deste estudo;
- Outras condições não adequadas à inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo levofloxacino
É administrado levofloxacino 200 mg duas vezes ao dia.
|
A levofloxacina é um antibiótico quinolona e um agente neuroprotetor recentemente identificado.
A trombólise intravenosa é um dos tratamentos para o AVC isquêmico agudo.
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Grupo de simuladores de levofloxacino
É administrado simulador de levofloxacina 200 mg duas vezes ao dia.
|
O simulador de levofloxacino é placebo.
A trombólise intravenosa é um dos tratamentos para o AVC isquêmico agudo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
NIHSS na alta/7 dias
Prazo: alta/7 dias
|
NIHSS variou de 0 a 42, um valor baixo representa um melhor resultado
|
alta/7 dias
|
Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: em 24 horas de trombólise intravenosa
|
NIHSS variou de 0 a 42, um valor baixo representa um resultado melhor
|
em 24 horas de trombólise intravenosa
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Transformação hemorrágica e hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: 24h,3 dias e alta/7 dias
|
definido por tomografia computadorizada (TC) do cérebro mostrou sangramento e um aumento concomitante na pontuação da escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) de ≥4 pontos.
|
24h,3 dias e alta/7 dias
|
Volume de infarto após 3 dias de tratamento com Levofloxacino/simulante
Prazo: Imediatamente após 3 dias de tratamento com Levofloxacino/simulador
|
avaliada por ressonância magnética do cérebro
|
Imediatamente após 3 dias de tratamento com Levofloxacino/simulador
|
Pontuação da escala de rankin modificada (mRS) em 30 dias
Prazo: 30 dias
|
mRS variou de 0 a 6, um valor baixo representa um melhor resultado
|
30 dias
|
pontuação mRS em 90 dias
Prazo: 90 dias
|
mRS variou de 0 a 6, um valor baixo representa um melhor resultado
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Isquemia Cerebral
- Infarte
- Infarto Cerebral
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Levofloxacina
- Ofloxacina
Outros números de identificação do estudo
- LVX-IVT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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