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Estudo Piloto da Segurança e Eficácia Clínica do Tratamento de Feridas Dermacyn™ Tópico para Tratar Infecções Leves do Pé Diabético

7 de janeiro de 2008 atualizado por: Oculus Innovative Sciences, Inc.

Um estudo piloto aberto, de três braços, sobre a segurança e a eficácia clínica do tratamento tópico de feridas com Dermacyn™ versus levofloxacina oral versus terapia combinada para infecções leves do pé diabético

Comparar as taxas de sucesso clínico de Dermacyn™ Tópico vs. Levofloxacina Oral vs. Terapia Combinada, em indivíduos com infecções leves do pé diabético em úlceras não isquêmicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

65

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90063-2326
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8896
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 34669
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06515
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
      • Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40222
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    • Pennsylvania
      • Harrisburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 17112
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 54102

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um paciente deve atender a todos os seguintes critérios de inclusão para ser incluído no estudo:

    1. Homens e mulheres > 18 anos com diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2, controlado).
    2. Presença de úlcera de pé diabético infectada, não isquêmica, que envolve a pele e tecidos moles mais profundos, conforme estratificado pelas diretrizes da IDSA e UTC/1B.
    3. Infecções nos pés que se prevê serem curadas em 10 dias de antibioticoterapia oral.
    4. Úlceras nos pés localizadas nas áreas plantar, dorsal ou maleolar.
    5. Úlceras de 1 a 9 cm2 de tamanho.
    6. Um local de infecção acessível para cultura.
    7. ITB por Doppler ≥ 0,8 ou TcPO2 ≥ 30 mmHg.
    8. Pulso palpável no pé do estudo (seja dorsal ou tibial posterior).
    9. Disposto e capaz de dar consentimento informado.
    10. Disposto a cumprir os requisitos para participação no estudo.

Critério de exclusão:

Os pacientes são excluídos se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios no momento da randomização:

  1. Tratamento antibiótico anterior recebido por mais de 24 horas dentro de 72 horas do estudo.
  2. Fasceíte necrotizante, abscessos profundos nos tecidos moles, tratos sinusais, gangrena gasosa ou queimaduras infectadas.
  3. Eczema superinfectado ou outras condições inflamatórias crônicas da pele (ou seja, dermatite atópica).
  4. A úlcera do paciente está localizada no coto de uma extremidade amputada.
  5. A úlcera do paciente é devida a uma etiologia não diabética.
  6. Infecções complicadas pela presença de materiais protéticos.
  7. Osteomielite
  8. Mulheres com potencial para engravidar que são incapazes de tomar precauções contraceptivas adequadas ou estão amamentando.
  9. Conhecido como portador de doença hepática, com bilirrubina total > 5 vezes o Limite Superior do Normal (LSN); conhecido por ter neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos <500 células/mm3).
  10. Hipersensibilidade ao cloro ou quinolonas.
  11. Necessidade de qualquer agente antibacteriano sistêmico concomitante adicional além do(s) medicamento(s) do estudo.
  12. Doses concomitantes de glicocorticóides (> 5mg de prednisona por dia ou equivalente).
  13. Terapia adjuvante com oxigênio hiperbárico ou formulações tópicas contendo fatores de crescimento, antimicrobianos ou debridadores enzimáticos.
  14. Uma história de doenças da função imune (HIV, doença granulomatosa crônica).
  15. Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, requeira modificação da dose de Levofloxacino para menos de 750 mg por dia.
  16. Recebeu um agente experimental ≤1 mês antes da avaliação inicial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Dermacyn Tópico
Medicamento: Dermacyn Tópico
Dermacyn tópico uma vez ao dia por 10 dias
Outros nomes:
  • Tratamento de Feridas Dermacyn™
Comparador Ativo: 2
Dermacyn tópico e levofloxacino
Medicamento: Dermacyn Tópico e Levofloxacin
Dermacyn tópico uma vez ao dia e levofloxacino 750 mg PO ao dia; ambos por 10 dias
Outros nomes:
  • Levaquin®
  • Tratamento de Feridas Dermacyn™
Comparador Ativo: 3
Soro fisiológico e levofloxacino tópicos
Medicamento: Solução salina tópica e levofloxacina
Salina tópica uma vez ao dia e levofloxacino 750 mg PO diariamente, ambos por 10 dias
Outros nomes:
  • Solução salina
  • Levoquin®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparar as taxas de sucesso clínico (cura + melhora) de Dermacyn™ Tópico vs. Levofloxacina Oral vs. Terapia Combinada, em pacientes com infecções leves do pé diabético em úlceras não isquêmicas
Prazo: Visita 3 (Dia 10); Visita 4 (dia 24)
Visita 3 (Dia 10); Visita 4 (dia 24)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comparar os grupos de tratamento em relação ao resultado microbiológico. Incidência de eventos adversos e outros resultados de segurança
Prazo: Visita 2 (Dia 3); Visita 3 (dia 10)
Visita 2 (Dia 3); Visita 3 (dia 10)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oculus Innovative Sciences, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Andres Gutierrez, M.D., Ph.D., Oculus Innovative Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

16 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de janeiro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2008

Última verificação

1 de janeiro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OIS-005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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