- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05741905
급성허혈성뇌졸중에서 levofloxacin과 정맥혈전용해제 병용요법의 안전성 및 유효성
2023년 9월 18일 업데이트: Yi Yang
본 연구의 목적은 급성 허혈성 뇌졸중 치료에서 정맥 혈전용해제와 레보플록사신 병용요법의 효능 및 안전성을 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
급성 허혈성 뇌졸중은 장애와 사망의 주요 원인입니다.
정맥 혈전용해제는 급성 허혈성 뇌졸중의 주요 치료법이지만 환자의 거의 절반이 혜택을 받지 못했습니다.
정맥 혈전 용해제의 효능을 촉진하는 정맥 혈전 용해제와 결합된 새로운 중재법을 찾는 것이 필요합니다.
조사관의 이전 연구는 레보플록사신이 동물 모델에서 경색 부피를 줄이고 신경학적 기능을 향상시킬 수 있는 새로 확인된 신경 보호제라고 제안했습니다.
급성 허혈성 뇌졸중 환자 치료에서 레보플록사신과 정맥 혈전용해제 병용의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 전향적, 다기관 및 무작위 대조 시험을 설계했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yi Yang, MD, PhD
- 전화번호: 0086 13756661217
- 이메일: doctoryangyi@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhen-Ni Guo, MD, PhD
- 전화번호: 0086 18186872986
- 이메일: zhen1ni2@163.com
연구 장소
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130000
- 모병
- First Hospital of Jilin University
-
연락하다:
- Yi Yang, MD, PhD
- 전화번호: 86-18186870008
- 이메일: doctoryangyi@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-65세.
- 급성 허혈성 뇌졸중 환자는 ateplase(0.9mg/kg)로 치료된 정맥 혈전용해술을 받았습니다.
- 뇌졸중 발병 전 mRS≤2, 정맥 혈전 용해 후 NIHSS≥5
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
- 정맥 혈전용해제 24시간 이내에 레보플록사신/모의약제 치료 개시
제외 기준:
- 14일 이내 당질코르티코이드계 약물, 항부정맥제(1급 및 3급 항부정맥제: 퀴니딘, 프로카인아민, 리도카인, 페니토인나트륨, 베라파밀 등), 퀴놀론계 약물을 사용 중인 환자
- 심실성 부정맥, QT 간격 연장(남성: QTc>430ms, 여성: QTc>450ms), 중증 심부전(NYHA 기능 등급 ≥ III), 중증 근무력증, 말초 신경병증, 발작, 힘줄 관련 질환, 중증 면역계 관련 질환, 혈액 질환, 활동성 간염 또는 간경변증, 심각한 호흡기 질환;
- 비정상적인 간 및 신장 기능: 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제 또는 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제가 정상 상한치의 3배를 초과함; 정상 상한치의 3배를 초과하는 직접 빌리루빈 또는 간접 빌리루빈; 혈중 크레아티닌이 정상 상한치의 1.1배를 초과함; 크레아티닌 클리어런스 rate≤50ml/min; 요소 질소≥ 20mg/dL;
- 이온 장애: 저나트륨혈증(Na<130mmol/L), 저칼륨혈증(K<3.5mmol/L), 고칼륨혈증(K>5.5mmol/L);
- 3.9mmol/L 미만의 공복 혈당;
- 무작위 배정 전에 임상 징후 및 영상으로 확인된 증상이 있는 두개내 출혈이 있는 환자;
- 플루오로퀴놀론 또는 기타 항생제에 대한 환자 알레르기;
- 기대 수명이 3개월 미만인 환자 또는 기타 이유로 연구를 완료할 수 없는 환자;
- 후속 조치를 원하지 않거나 치료 순응도가 낮습니다.
- 다른 임상시험에 참여 중이거나 등록 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 본 연구에 참여한 적이 있는 환자
- 등록에 적합하지 않은 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레보플록사신 그룹
레보플록사신 200mg을 1일 2회 투여한다.
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레보플록사신은 퀴놀론계 항생제로 새롭게 규명된 신경보호제이다.
정맥 혈전 용해제는 급성 허혈성 뇌졸중의 치료법 중 하나입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 레보플록사신 모의물질군
Levofloxacin simulant 200mg을 1일 2회 투여한다.
|
Levofloxacin simulant는 위약입니다.
정맥 혈전 용해제는 급성 허혈성 뇌졸중의 치료법 중 하나입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 시 NIHSS/7일
기간: 퇴원/7일
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NIHSS의 범위는 0에서 42까지이며 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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퇴원/7일
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국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)
기간: 24시간 동안 정맥 혈전용해제를 투여한 후
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NIHSS 범위는 0부터 42까지이며, 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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24시간 동안 정맥 혈전용해제를 투여한 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈성 변형 및 증상이 있는 두개내 출혈
기간: 24h,3일 및 퇴원/7일
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컴퓨터 단층촬영(CT) 뇌 스캔으로 정의된 뇌 스캔에서 출혈이 나타났고 NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 점수가 4점 이상 증가했습니다.
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24h,3일 및 퇴원/7일
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Levofloxacin/simulant 처리 3일 후 경색량
기간: Levofloxacin/simulant 치료 3일 직후
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자기 공명 영상 뇌 스캔으로 평가
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Levofloxacin/simulant 치료 3일 직후
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30일 시점의 수정된 랭킹 척도(mRS) 점수
기간: 30 일
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mRS 범위는 0에서 6까지이며 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
30 일
|
90일째 mRS 점수
기간: 90일
|
mRS 범위는 0에서 6까지이며 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LVX-IVT
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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