- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05750251
Efeito das cirurgias da pálpebra superior nas características da córnea
Efeito das cirurgias da pálpebra superior na topografia da córnea, aberração de alta ordem da córnea, propriedades biomecânicas da córnea e espessura epitelial da córnea
O objetivo deste estudo observacional prospectivo é aprender sobre o impacto da cirurgia convencional de correção palpebral na saúde e função ocular em pacientes com ptose e retração palpebral. As principais questões que pretende responder são: •
- Alterações na topografia da córnea, aberrações da córnea de ordem superior, características biomecânicas da córnea e espessura do epitélio da córnea antes e depois da cirurgia
- Influência dos exames de refração da córnea, alteração da visão e função do filme lacrimal após a cirurgia
Cinquenta participantes serão submetidos à cirurgia convencional de correção das pálpebras pelo mesmo oftalmologista (YH Wei) e exames não invasivos antes e depois da cirurgia. O paciente será separado em 2 grupos, sendo 30 com correção para ptose e 20 com correção para retração palpebral. A pesquisa coletará informações do olho operado e do olho contralateral, e os dados serão comparados entre o olho operado e contralateral e com o outro grupo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yi-Hsuan Wei, PhD
- Número de telefone: 262131 +886-2312-3456
- E-mail: ericwei224@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Jung-Je Yang, MD
- Número de telefone: +886-0972655200
- E-mail: b02401017@g.ntu.edu.tw
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contato:
- Yi-Hsuan Wei, PhD
- Número de telefone: 262131 +886-2312-3456
- E-mail: ericwei224@hotmail.com
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Contato:
- Jung-Je Yang, MD
- Número de telefone: 886-0972655200
- E-mail: b02401017@g.ntu.edu.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo 1:
- distância reflexa marginal 1 (MRD1) ≦ 2-2,5 mm
- função do músculo levantador (LMF) ≧ 8 mm
Grupo 2:
- com show escleral superior
Critério de exclusão:
- gravidez
- cirurgia de córnea anterior
- com cicatriz na córnea
- pterígio
- ceratocone
- doença significativa da superfície ocular
- usando lente de contato rígida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Paciente com ptose
Submeter-se à cirurgia convencional de correção de ptose, incluindo cirurgia de ressecção do músculo elevador e cirurgia de ressecção músculo-conjuntival de Müller
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cirurgia de ptose convencional
cirurgia de ptose convencional
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Paciente com retração palpebral
Submeta-se à cirurgia convencional de correção de ptose, incluindo cirurgia de blefarotomia anterior de espessura total
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cirurgia de retração palpebral convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da melhor acuidade visual corrigida 3 meses após a cirurgia
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 3
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Avalie a melhor acuidade visual corrigida por optometristas qualificados, com exame baseado no gráfico Landolt C Registre como acuidade visual decimal
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Linha de base, Mês 1, Mês 3
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Alteração da pressão intraocular 3 meses após a cirurgia
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 3
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Meça a pressão intraocular com tonômetros em unidades de mmHg
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Linha de base, Mês 1, Mês 3
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Alteração do comprimento axial do globo ocular 3 meses após a cirurgia
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 3
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Meça o comprimento axial do globo ocular com A-scan na unidade de mm
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Linha de base, Mês 1, Mês 3
|
Mudança do exame de lâmpada de fenda 3 meses após a cirurgia
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 3
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Avalie os achados locais com uma lâmpada de fenda pelo mesmo e único oftalmologista, Dr. YH Wei
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Linha de base, Mês 1, Mês 3
|
Mudança de margem para distância reflexa (MRD) em 3 meses após a cirurgia
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 3
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Meça a distância da margem até o reflexo com uma régua em unidades de mm pelo mesmo e único oftalmologista, Dr. YH Wei MRD-1: do reflexo da luz da córnea ao nível do centro da margem da pálpebra superior MRD-2: da córnea reflexo de luz para a porção central da pálpebra inferior
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Linha de base, Mês 1, Mês 3
|
Alteração da função do músculo elevador (LMF) 3 meses após a cirurgia
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 3
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Meça a função do músculo levantador com uma régua em unidades de mm pelo mesmo e único oftalmologista, Dr. YH Wei LMF: a distância que a pálpebra percorre de baixo para cima enquanto o músculo frontal é mantido inativo na sobrancelha
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Linha de base, Mês 1, Mês 3
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Mudança de lagoftalmo em 3 meses após a cirurgia
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 3
|
Meça o lagoftalmo com uma régua em unidades de mm pelo mesmo e único oftalmologista, Dr. YH Wei
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Linha de base, Mês 1, Mês 3
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Alteração do volume lacrimal basal 3 meses após a cirurgia
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 3
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Medir o volume basal da lágrima com o teste de Schirmer em unidade de mm/5 minutos Teste de Schirmer: pequena tira de papel com réguas impressas é colocada sobre o terço temporal da margem palpebral inferior e inserida nos fórnices conjuntivais inferiores sob anestesia infiltrativa local.
As tiras são removidas após 5 minutos e a quantidade de lágrimas produzidas nesse tempo é medida pela leitura do comprimento de molhagem em milímetros.
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Linha de base, Mês 1, Mês 3
|
Alteração do índice de doença da superfície ocular (OSDI) 3 meses após a cirurgia
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 3
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Entreviste os participantes com o questionário OSDI para avaliar os sintomas de olho seco e os efeitos na função relacionada à visão pelo mesmo e único oftalmologista, Dr. YH Wei
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Linha de base, Mês 1, Mês 3
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Alteração do tempo de rompimento da lágrima 3 meses após a cirurgia
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 3
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Meça o tempo de rompimento da lágrima com o Oculus Keratograph 5M (OCULUS, Wetzlar, Alemanha) em unidades de segundos
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Linha de base, Mês 1, Mês 3
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Alteração das características biomecânicas da córnea 3 meses após a cirurgia
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 3
|
Meça as características biomecânicas da córnea com o tonômetro Oculus Corvis ST (OCULUS, Wetzlar, Alemanha)
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Linha de base, Mês 1, Mês 3
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Alteração da topografia da córnea 3 meses após a cirurgia
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 3
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Meça a topografia da córnea com o topógrafo Tomey TMS (TOMEY, Nuremberg, Alemanha) e registre como mapa de topografia.
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Linha de base, Mês 1, Mês 3
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Mudança de aberrações corneanas de ordem superior em 3 meses após a cirurgia
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 3
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Meça as aberrações da córnea de ordem superior com o aberrômetro de frente de onda Tracey iTrace e a topografia da córnea (TRACEY, Texas, EUA), usando um feixe de luz projetado nos olhos.
A frente de onda da luz refletida é captada pela máquina e coletada a distorção e aberração da córnea.
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Linha de base, Mês 1, Mês 3
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Alteração da espessura epitelial da córnea 3 meses após a cirurgia
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 3
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Medir a espessura epitelial da córnea com tomografia de coerência óptica do segmento anterior em unidade de micrômetro (Visionix EUA, Illinois, EUA)
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Linha de base, Mês 1, Mês 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yi-Hsuan Wei, PhD, National Taiwan University Hospital, department of Ophthalmology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schiffman RM, Christianson MD, Jacobsen G, Hirsch JD, Reis BL. Reliability and validity of the Ocular Surface Disease Index. Arch Ophthalmol. 2000 May;118(5):615-21. doi: 10.1001/archopht.118.5.615.
- Bhattacharjee K, Misra D, Singh M, Deori N. Long-term changes in contrast-sensitivity, corneal topography and higher-order aberrations after upper eyelid blepharoplasty: A prospective interventional study. Indian J Ophthalmol. 2020 Dec;68(12):2906-2910. doi: 10.4103/ijo.IJO_907_20.
- Aksu Ceylan N, Yeniad B. Effects of Upper Eyelid Surgery on the Ocular Surface and Corneal Topography. Turk J Ophthalmol. 2022 Feb 23;52(1):50-56. doi: 10.4274/tjo.galenos.2021.63255.
- Savino G, Battendieri R, Riso M, Traina S, Poscia A, D'Amico G, Caporossi A. Corneal Topographic Changes After Eyelid Ptosis Surgery. Cornea. 2016 Apr;35(4):501-5. doi: 10.1097/ICO.0000000000000729.
- Ozturk Karabulut G, Fazil K. Corneal Topographical Changes After Muller's Muscle-conjunctival Resection Surgery. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2019 Mar/Apr;35(2):177-181. doi: 10.1097/IOP.0000000000001203.
- Zloto O, Matani A, Sagiv O, Prat D, Ben Artsi E, Leshno A, Priel A, Ben Simon GJ. Changes in Refraction and Visual Acuity after Upper Eyelid Blepharoplasty versus Posterior Approach Ptosis Procedures. Ophthalmic Res. 2020;63(6):588-592. doi: 10.1159/000506951. Epub 2020 Mar 5.
- Altin Ekin M, Karadeniz Ugurlu S. Prospective analysis of visual function changes in patients with dermatochalasis after upper eyelid blepharoplasty. Eur J Ophthalmol. 2020 Sep;30(5):978-984. doi: 10.1177/1120672119857501. Epub 2019 Jun 17.
- Li X, Liu C, Mao Z, Liang X, Li Z, Liu X, Gong R, Huang D. Effect of congenital blepharoptosis on corneal biomechanical properties and changes after ptosis surgery. Eye (Lond). 2020 Jun;34(6):1055-1062. doi: 10.1038/s41433-019-0586-9. Epub 2019 Sep 26.
- Sommer F, Untch E, Spoerl E, Herber R, Pillunat LE, Terai N. Effect of upper eyelid blepharoplasty on corneal biomechanical, topographic and tomographic parameters 4 weeks after surgery. Int Ophthalmol. 2022 Jan;42(1):113-121. doi: 10.1007/s10792-021-02006-6. Epub 2021 Sep 3.
- Dogan AS, Acar M, Kosker M, Arslan N, Gurdal C. Alterations in corneal epithelial thickness in patients with congenital myogenic eyelid ptosis. Int Ophthalmol. 2018 Feb;38(1):53-57. doi: 10.1007/s10792-016-0419-9. Epub 2016 Dec 26.
- Yamamoto R, Ono T, Toyono T, Shirakawa R, Noda M, Yoshida J, Miyai T. Assessment of Long-Term Anterior and Posterior Topographic Changes in the Cornea After Ptosis Surgery Using Fourier Harmonic Analysis. Cornea. 2021 Apr;40(4):440-444. doi: 10.1097/ICO.0000000000002429.
- Kanclerz P, Khoramnia R, Wang X. Current Developments in Corneal Topography and Tomography. Diagnostics (Basel). 2021 Aug 13;11(8):1466. doi: 10.3390/diagnostics11081466.
- Grubbs JR Jr, Tolleson-Rinehart S, Huynh K, Davis RM. A review of quality of life measures in dry eye questionnaires. Cornea. 2014 Feb;33(2):215-8. doi: 10.1097/ICO.0000000000000038.
- Ang M, Baskaran M, Werkmeister RM, Chua J, Schmidl D, Aranha Dos Santos V, Garhofer G, Mehta JS, Schmetterer L. Anterior segment optical coherence tomography. Prog Retin Eye Res. 2018 Sep;66:132-156. doi: 10.1016/j.preteyeres.2018.04.002. Epub 2018 Apr 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202211048RINA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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