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Efeito das cirurgias da pálpebra superior nas características da córnea

20 de fevereiro de 2023 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Efeito das cirurgias da pálpebra superior na topografia da córnea, aberração de alta ordem da córnea, propriedades biomecânicas da córnea e espessura epitelial da córnea

O objetivo deste estudo observacional prospectivo é aprender sobre o impacto da cirurgia convencional de correção palpebral na saúde e função ocular em pacientes com ptose e retração palpebral. As principais questões que pretende responder são: •

  1. Alterações na topografia da córnea, aberrações da córnea de ordem superior, características biomecânicas da córnea e espessura do epitélio da córnea antes e depois da cirurgia
  2. Influência dos exames de refração da córnea, alteração da visão e função do filme lacrimal após a cirurgia

Cinquenta participantes serão submetidos à cirurgia convencional de correção das pálpebras pelo mesmo oftalmologista (YH Wei) e exames não invasivos antes e depois da cirurgia. O paciente será separado em 2 grupos, sendo 30 com correção para ptose e 20 com correção para retração palpebral. A pesquisa coletará informações do olho operado e do olho contralateral, e os dados serão comparados entre o olho operado e contralateral e com o outro grupo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A posição da pálpebra superior afeta a saúde e a função do olho. A ptose pode obstruir a visão e a retração palpebral pode resultar na perda da proteção adequada da superfície ocular. Por meio da cirurgia convencional de correção da pálpebra superior, a altura da pálpebra superior pode ser ajustada para uma posição adequada. No entanto, após a cirurgia da pálpebra superior, a pressão da pálpebra superior na superfície da córnea pode mudar, afetando a topografia da córnea, aberrações da córnea de ordem superior, características biomecânicas da córnea e espessura epitelial da córnea. Essas alterações podem afetar a visão pós-operatória e a qualidade visual. O impacto da cirurgia da pálpebra superior na refração da córnea e nas características biomecânicas da córnea permanece inconclusivo nos estudos atuais, e o impacto na espessura do epitélio da córnea é ainda menos investigado. Este é um estudo observacional prospectivo, com a expectativa de incluir 50 pacientes submetidos à cirurgia de pálpebra superior, incluindo 30 para correção de ptose e 20 para correção de retração palpebral. Exames não invasivos serão usados ​​para avaliar mudanças na topografia da córnea, aberrações da córnea de ordem superior, características biomecânicas da córnea e espessura epitelial da córnea antes e depois da cirurgia para entender o impacto da cirurgia da pálpebra superior na superfície ocular e o possível mecanismo ou fatores de influência das alterações pós-operatórias da visão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes de 20 a 80 anos que necessitam de cirurgia de correção palpebral, Grupo 1: Paciente com ptose com distância reflexa marginal 1 (MRD1) ≦ 2-2,5 mm e função do músculo levantador (LMF) ≧ 8 mm; Grupo 2: Paciente com retração palpebral com apresentação da esclera superior. A população excluiu pacientes com gravidez, cirurgia corneana prévia, cicatriz corneana, pterígio, ceratocone, doença significativa da superfície ocular ou uso de lentes de contato rígidas.

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo 1:

  • distância reflexa marginal 1 (MRD1) ≦ 2-2,5 mm
  • função do músculo levantador (LMF) ≧ 8 mm

Grupo 2:

  • com show escleral superior

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • cirurgia de córnea anterior
  • com cicatriz na córnea
  • pterígio
  • ceratocone
  • doença significativa da superfície ocular
  • usando lente de contato rígida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Paciente com ptose
Submeter-se à cirurgia convencional de correção de ptose, incluindo cirurgia de ressecção do músculo elevador e cirurgia de ressecção músculo-conjuntival de Müller
cirurgia de ptose convencional
cirurgia de ptose convencional
Paciente com retração palpebral
Submeta-se à cirurgia convencional de correção de ptose, incluindo cirurgia de blefarotomia anterior de espessura total
cirurgia de retração palpebral convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da melhor acuidade visual corrigida 3 meses após a cirurgia
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 3
Avalie a melhor acuidade visual corrigida por optometristas qualificados, com exame baseado no gráfico Landolt C Registre como acuidade visual decimal
Linha de base, Mês 1, Mês 3
Alteração da pressão intraocular 3 meses após a cirurgia
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 3
Meça a pressão intraocular com tonômetros em unidades de mmHg
Linha de base, Mês 1, Mês 3
Alteração do comprimento axial do globo ocular 3 meses após a cirurgia
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 3
Meça o comprimento axial do globo ocular com A-scan na unidade de mm
Linha de base, Mês 1, Mês 3
Mudança do exame de lâmpada de fenda 3 meses após a cirurgia
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 3
Avalie os achados locais com uma lâmpada de fenda pelo mesmo e único oftalmologista, Dr. YH Wei
Linha de base, Mês 1, Mês 3
Mudança de margem para distância reflexa (MRD) em 3 meses após a cirurgia
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 3
Meça a distância da margem até o reflexo com uma régua em unidades de mm pelo mesmo e único oftalmologista, Dr. YH Wei MRD-1: do reflexo da luz da córnea ao nível do centro da margem da pálpebra superior MRD-2: da córnea reflexo de luz para a porção central da pálpebra inferior
Linha de base, Mês 1, Mês 3
Alteração da função do músculo elevador (LMF) 3 meses após a cirurgia
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 3
Meça a função do músculo levantador com uma régua em unidades de mm pelo mesmo e único oftalmologista, Dr. YH Wei LMF: a distância que a pálpebra percorre de baixo para cima enquanto o músculo frontal é mantido inativo na sobrancelha
Linha de base, Mês 1, Mês 3
Mudança de lagoftalmo em 3 meses após a cirurgia
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 3
Meça o lagoftalmo com uma régua em unidades de mm pelo mesmo e único oftalmologista, Dr. YH Wei
Linha de base, Mês 1, Mês 3
Alteração do volume lacrimal basal 3 meses após a cirurgia
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 3
Medir o volume basal da lágrima com o teste de Schirmer em unidade de mm/5 minutos Teste de Schirmer: pequena tira de papel com réguas impressas é colocada sobre o terço temporal da margem palpebral inferior e inserida nos fórnices conjuntivais inferiores sob anestesia infiltrativa local. As tiras são removidas após 5 minutos e a quantidade de lágrimas produzidas nesse tempo é medida pela leitura do comprimento de molhagem em milímetros.
Linha de base, Mês 1, Mês 3
Alteração do índice de doença da superfície ocular (OSDI) 3 meses após a cirurgia
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 3
Entreviste os participantes com o questionário OSDI para avaliar os sintomas de olho seco e os efeitos na função relacionada à visão pelo mesmo e único oftalmologista, Dr. YH Wei
Linha de base, Mês 1, Mês 3
Alteração do tempo de rompimento da lágrima 3 meses após a cirurgia
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 3
Meça o tempo de rompimento da lágrima com o Oculus Keratograph 5M (OCULUS, Wetzlar, Alemanha) em unidades de segundos
Linha de base, Mês 1, Mês 3
Alteração das características biomecânicas da córnea 3 meses após a cirurgia
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 3
Meça as características biomecânicas da córnea com o tonômetro Oculus Corvis ST (OCULUS, Wetzlar, Alemanha)
Linha de base, Mês 1, Mês 3
Alteração da topografia da córnea 3 meses após a cirurgia
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 3
Meça a topografia da córnea com o topógrafo Tomey TMS (TOMEY, Nuremberg, Alemanha) e registre como mapa de topografia.
Linha de base, Mês 1, Mês 3
Mudança de aberrações corneanas de ordem superior em 3 meses após a cirurgia
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 3
Meça as aberrações da córnea de ordem superior com o aberrômetro de frente de onda Tracey iTrace e a topografia da córnea (TRACEY, Texas, EUA), usando um feixe de luz projetado nos olhos. A frente de onda da luz refletida é captada pela máquina e coletada a distorção e aberração da córnea.
Linha de base, Mês 1, Mês 3
Alteração da espessura epitelial da córnea 3 meses após a cirurgia
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 3
Medir a espessura epitelial da córnea com tomografia de coerência óptica do segmento anterior em unidade de micrômetro (Visionix EUA, Illinois, EUA)
Linha de base, Mês 1, Mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yi-Hsuan Wei, PhD, National Taiwan University Hospital, department of Ophthalmology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202211048RINA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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