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Auswirkung von Oberlidoperationen auf die Eigenschaften der Hornhaut

20. Februar 2023 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Wirkung von Oberlidoperationen auf die Hornhauttopographie, die Hornhautaberration höherer Ordnung, die biomechanischen Eigenschaften der Hornhaut und die Dicke des Hornhautepithels

Das Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Auswirkungen einer konventionellen Augenlidkorrektur auf die Gesundheit und Funktion des Auges bei Patienten mit Ptosis und Augenlidretraktion zu erfahren. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind: •

  1. Veränderungen der Hornhauttopographie, Hornhautaberrationen höherer Ordnung, biomechanische Eigenschaften der Hornhaut und Dicke des Hornhautepithels vor und nach der Operation
  2. Einfluss von Hornhautrefraktionsuntersuchungen, Sehveränderung und Tränenfilmfunktion nach der Operation

Fünfzig Teilnehmer werden einer konventionellen Augenlidkorrektur durch denselben Augenarzt (YH Wei) und nicht-invasiven Untersuchungen vor und nach der Operation unterzogen. Der Patient wird in 2 Gruppen aufgeteilt, darunter 30 mit Korrektur der Ptosis und 20 mit Korrektur der Augenlidretraktion. Die Forschung wird Informationen über das operierte Auge und das andere Auge sammeln, und die Daten werden zwischen dem operierten und dem anderen Auge und mit der anderen Gruppe verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Position des oberen Augenlids beeinflusst die Gesundheit und Funktion des Auges. Ptosis kann die Sicht behindern, und das Zurückziehen des Augenlids kann zum Verlust des angemessenen Schutzes der Augenoberfläche führen. Durch eine konventionelle Oberlidkorrektur kann die Höhe des Oberlids in die richtige Position gebracht werden. Nach einer Oberlidoperation kann sich jedoch der Druck des Oberlids auf die Hornhautoberfläche ändern, was die Hornhauttopographie, Hornhautaberrationen höherer Ordnung, die biomechanischen Eigenschaften der Hornhaut und die Dicke des Hornhautepithels beeinflusst. Diese Veränderungen können das postoperative Sehvermögen und die Sehqualität beeinträchtigen. Die Auswirkungen der Oberlidoperation auf die Hornhautrefraktion und die biomechanischen Eigenschaften der Hornhaut sind in aktuellen Studien noch nicht schlüssig, und die Auswirkungen auf die Dicke des Hornhautepithels sind noch weniger untersucht. Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, in die voraussichtlich 50 Patienten aufgenommen werden, die sich einer Oberlidoperation unterzogen haben, darunter 30 zur Korrektur der Ptosis und 20 zur Korrektur der Augenlidretraktion. Nicht-invasive Untersuchungen werden verwendet, um Veränderungen der Hornhauttopographie, Hornhautaberrationen höherer Ordnung, biomechanische Eigenschaften der Hornhaut und Hornhautepitheldicke vor und nach der Operation zu beurteilen, um die Auswirkungen der Oberlidoperation auf die Augenoberfläche und den möglichen Mechanismus zu verstehen oder Einflussfaktoren postoperativer Sehveränderungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer im Alter von 20 bis 80 Jahren, die eine Augenlidkorrektur benötigen, Gruppe 1: Ptosis-Patient mit marginalem Reflexabstand 1 (MRD1) ≦ 2–2,5 mm und Levatormuskelfunktion (LMF) ≧ 8 mm; Gruppe 2: Patient mit Augenlidretraktion mit oberer Sklerashow. Die Population schloss Patienten mit Schwangerschaft, vorheriger Hornhautoperation, Hornhautnarbe, Pterygium, Keratokonus, signifikanter Erkrankung der Augenoberfläche oder Träger starrer Kontaktlinsen aus.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe 1:

  • marginaler Reflexabstand 1 (MRD1) ≦ 2-2,5 mm
  • Levatormuskelfunktion (LMF) ≧ 8 mm

Gruppe 2:

  • mit oberer Sklera zeigen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • vorangegangene Hornhautoperationen
  • mit Hornhautnarbe
  • Pterygium
  • Keratokonus
  • signifikante Erkrankung der Augenoberfläche
  • starre Kontaktlinsen tragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ptosis-Patient
Unterziehen Sie sich einer konventionellen Ptosis-Korrekturoperation, einschließlich einer Levator-Muskel-Resektion und einer Müller-Muskel-Bindehaut-Resektion
Verfahren: Resektion des Levatormuskels
konventionelle Ptosis-Operation
Verfahren: Müllers muskulär-konjunktivale Resektion
konventionelle Ptosis-Operation
Patient mit Augenlidretraktion
Unterziehen Sie sich einer konventionellen Ptosis-Korrekturoperation, einschließlich einer anterioren Blepharotomie-Operation in voller Dicke
Verfahren: vordere Blepharotomie in voller Dicke
konventionelle Augenlidstraffung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der besten korrigierten Sehschärfe 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 3
Beurteilen Sie die bestkorrigierte Sehschärfe durch qualifizierte Augenoptiker, mit Landolt-C-Diagramm-basierter Untersuchung. Aufzeichnung als dezimale Sehschärfe
Baseline, Monat 1, Monat 3
Änderung des Augeninnendrucks 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 3
Messen Sie den Augeninnendruck mit Tonometern in der Einheit mmHg
Baseline, Monat 1, Monat 3
Änderung der axialen Länge des Augapfels 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 3
Messen Sie die axiale Länge des Augapfels mit A-Scan in der Einheit mm
Baseline, Monat 1, Monat 3
Wechsel von der Spaltlampenuntersuchung 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 3
Beurteilen Sie lokale Befunde mit einer Spaltlampe durch denselben und einzigen Augenarzt, Dr. YH Wei
Baseline, Monat 1, Monat 3
Wechsel von Margin- zu Reflexdistanz (MRD) 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 3
Messen Sie den Abstand zwischen Rand und Reflex mit einem Lineal in mm vom gleichen und einzigen Augenarzt, Dr. YH Wei MRD-1: vom Hornhautlichtreflex bis zur Höhe der Mitte des oberen Augenlidrands MRD-2: von der Hornhaut Lichtreflex auf den mittleren Teil des unteren Augenlids
Baseline, Monat 1, Monat 3
Änderung der Levatormuskelfunktion (LMF) 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 3
Messen Sie die Levator-Muskelfunktion mit einem Lineal in mm von demselben und einzigen Augenarzt, Dr. YH Wei LMF: die Strecke, die das Augenlid von unten nach oben zurücklegt, während der Frontalis-Muskel an der Braue inaktiv gehalten wird
Baseline, Monat 1, Monat 3
Wechsel vom Lagophthalmus 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 3
Messen Sie den Lagophthalmus mit einem Lineal in der Einheit mm von demselben und einzigen Augenarzt, Dr. YH Wei
Baseline, Monat 1, Monat 3
Änderung des basalen Tränenvolumens 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 3
Messen Sie das basale Tränenvolumen mit dem Schirmer-Test in Einheiten von mm/5 Minuten. Schirmer-Test: Ein kleiner Papierstreifen mit aufgedruckten Linealen wird über das temporale Drittel des unteren Lidrandes gelegt und unter örtlicher Infiltrationsanästhesie in die unteren Bindehautgewölbe eingeführt. Nach 5 Minuten werden die Streifen entfernt und die in dieser Zeit entstandene Tränenmenge durch Ablesen der Benetzungslänge in Millimetern gemessen.
Baseline, Monat 1, Monat 3
Änderung des Ocular Surface Disease Index (OSDI) 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 3
Befragen Sie die Teilnehmer mit dem OSDI-Fragebogen, um die Symptome des trockenen Auges und die Auswirkungen auf die Sehfunktion durch denselben und einzigen Augenarzt, Dr. YH Wei, zu bewerten
Baseline, Monat 1, Monat 3
Ändern Sie die Tränenbruchzeit 3 ​​Monate nach der Operation
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 3
Messen Sie die Tränenaufreißzeit mit dem Oculus Keratograph 5M (OCULUS, Wetzlar, Deutschland) in Sekunden
Baseline, Monat 1, Monat 3
Veränderung der biomechanischen Eigenschaften der Hornhaut 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 3
Messung der biomechanischen Eigenschaften der Hornhaut mit Oculus Corvis ST Tonometer (OCULUS, Wetzlar, Deutschland)
Baseline, Monat 1, Monat 3
Änderung der Hornhauttopographie 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 3
Hornhauttopographie mit Tomey TMS Topographer (TOMEY, Nürnberg, Deutschland) messen und als Topographiekarte aufzeichnen.
Baseline, Monat 1, Monat 3
Änderung von Hornhautaberrationen höherer Ordnung 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 3
Messen Sie Hornhautaberrationen höherer Ordnung mit Tracey iTrace Wavefront Aberrometer und Hornhauttopographie (TRACEY, Texas, USA), indem Sie einen Lichtstrahl verwenden, der in die Augen projiziert wird. Die Wellenfront des reflektierten Lichts wird von der Maschine erfasst und die Verzerrung und Aberration der Hornhaut erfasst.
Baseline, Monat 1, Monat 3
Veränderung der Hornhautepitheldicke 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 3
Messung der Hornhautepitheldicke mit optischer Kohärenztomographie des vorderen Segments in Mikrometereinheiten (Visionix USA, Illinois, USA)
Baseline, Monat 1, Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Yi-Hsuan Wei, PhD, National Taiwan University Hospital, department of Ophthalmology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202211048RINA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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