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Effetto degli interventi chirurgici della palpebra superiore sulle caratteristiche corneali

20 febbraio 2023 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Effetto degli interventi chirurgici sulla palpebra superiore su topografia corneale, aberrazione corneale di ordine superiore, proprietà biomeccaniche corneali e spessore epiteliale corneale

L'obiettivo di questo studio osservazionale prospettico è conoscere l'impatto della chirurgia convenzionale di correzione delle palpebre sulla salute e sulla funzione dell'occhio nei pazienti con ptosi e retrazione delle palpebre. Le principali domande a cui intende rispondere sono: •

  1. Cambiamenti nella topografia corneale, aberrazioni corneali di ordine superiore, caratteristiche biomeccaniche corneali e spessore epiteliale corneale prima e dopo l'intervento chirurgico
  2. Influenza degli esami di rifrazione corneale, cambiamento della vista e funzione del film lacrimale dopo l'intervento chirurgico

Cinquanta partecipanti saranno sottoposti a chirurgia convenzionale di correzione delle palpebre dallo stesso oftalmologo (YH Wei) ed esami non invasivi prima e dopo l'intervento. Il paziente sarà separato in 2 gruppi, di cui 30 con correzione per ptosi e 20 con correzione per retrazione palpebrale. La ricerca raccoglierà informazioni sull'occhio operato e sull'altro occhio, ei dati saranno confrontati tra operato e controocchio e con l'altro gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La posizione della palpebra superiore influisce sulla salute e sulla funzione dell'occhio. La ptosi può ostruire la visione e la retrazione palpebrale può comportare la perdita di un'adeguata protezione della superficie oculare. Attraverso il tradizionale intervento chirurgico di correzione della palpebra superiore, l'altezza della palpebra superiore può essere regolata in una posizione corretta. Tuttavia, dopo la chirurgia della palpebra superiore, la pressione della palpebra superiore sulla superficie corneale può cambiare, influenzando la topografia corneale, le aberrazioni corneali di ordine superiore, le caratteristiche biomeccaniche corneali e lo spessore epiteliale corneale. Questi cambiamenti possono influenzare la visione postoperatoria e la qualità visiva. L'impatto della chirurgia della palpebra superiore sulla rifrazione corneale e sulle caratteristiche biomeccaniche corneali rimane inconcludente negli studi attuali e l'impatto sullo spessore epiteliale corneale è ancora meno studiato. Si tratta di uno studio osservazionale prospettico, che prevede di arruolare 50 pazienti sottoposti a chirurgia della palpebra superiore, di cui 30 per la correzione della ptosi e 20 per la correzione della retrazione palpebrale. Verranno utilizzati esami non invasivi per valutare i cambiamenti nella topografia corneale, le aberrazioni corneali di ordine superiore, le caratteristiche biomeccaniche corneali e lo spessore epiteliale corneale prima e dopo l'intervento chirurgico per comprendere l'impatto della chirurgia della palpebra superiore sulla superficie oculare e il possibile meccanismo o fattori che influenzano i cambiamenti visivi postoperatori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti di età compresa tra 20 e 80 anni che necessitano di un intervento chirurgico di correzione delle palpebre, Gruppo 1: paziente con ptosi con distanza riflessa marginale 1 (MRD1) ≦ 2-2,5 mm e funzione del muscolo elevatore (LMF) ≧ 8 mm; Gruppo 2: Paziente con retrazione palpebrale con spettacolo sclerale superiore. La popolazione ha escluso i pazienti con gravidanza, precedente intervento chirurgico alla cornea, cicatrice corneale, pterigio, cheratocono, malattia significativa della superficie oculare o portatori di lenti a contatto rigide.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo 1:

  • distanza marginale del riflesso 1 (MRD1) ≦ 2-2,5 mm
  • funzione del muscolo elevatore (LMF) ≧ 8 mm

Gruppo 2:

  • con spettacolo sclerale superiore

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • precedente intervento chirurgico alla cornea
  • con cicatrice corneale
  • pterigio
  • cheratocono
  • significativa malattia della superficie oculare
  • indossare lenti a contatto rigide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente con ptosi
Sottoporsi a un intervento chirurgico convenzionale per la correzione della ptosi, compresa la chirurgia di resezione del muscolo elevatore e la chirurgia di resezione muscolo-congiuntivale di Müller
Procedura: chirurgia di resezione del muscolo elevatore
chirurgia convenzionale della ptosi
Procedura: Chirurgia di resezione muscolo-congiuntivale di Müller
chirurgia convenzionale della ptosi
Paziente con retrazione palpebrale
Sottoporsi a un intervento chirurgico convenzionale per la correzione della ptosi, inclusa la chirurgia della blefarotomia anteriore a tutto spessore
Procedura: blefarotomia anteriore a tutto spessore
chirurgia convenzionale di retrazione delle palpebre

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della migliore acuità visiva corretta a 3 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 3
Valutare la migliore acuità visiva corretta da optometristi qualificati, con esame basato su grafico Landolt C Registrare come acuità visiva decimale
Basale, Mese 1, Mese 3
Variazione della pressione intraoculare a 3 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 3
Misurare la pressione intraoculare con tonometri in unità di mmHg
Basale, Mese 1, Mese 3
Modifica della lunghezza assiale del bulbo oculare a 3 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 3
Misurare la lunghezza assiale del bulbo oculare con A-scan in unità di mm
Basale, Mese 1, Mese 3
Passaggio dall'esame con lampada a fessura a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 3
Valuta i risultati locali con una lampada a fessura dallo stesso e unico oftalmologo, il dottor YH Wei
Basale, Mese 1, Mese 3
Passaggio dal margine alla distanza riflessa (MRD) a 3 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 3
Misurare la distanza tra margine e riflesso con un righello in unità di mm dallo stesso e unico oftalmologo, Dr. YH Wei MRD-1: dal riflesso di luce corneale al livello del centro del margine palpebrale superiore MRD-2: dalla cornea riflesso di luce alla porzione centrale della palpebra inferiore
Basale, Mese 1, Mese 3
Cambiamento dalla funzione del muscolo elevatore (LMF) a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 3
Misurare la funzione del muscolo elevatore con un righello in unità di mm dallo stesso e unico oftalmologo, Dr. YH Wei LMF: la distanza percorsa dalla palpebra dallo sguardo verso il basso allo sguardo verso l'alto mentre il muscolo frontale è tenuto inattivo sulla fronte
Basale, Mese 1, Mese 3
Cambiamento da lagoftalmo a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 3
Misura il lagoftalmo con un righello in unità di mm dallo stesso e unico oftalmologo, Dr. YH Wei
Basale, Mese 1, Mese 3
Modifica del volume lacrimale basale a 3 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 3
Misurare il volume lacrimale basale con il test di Schirmer in unità di mm/5 minuti Test di Schirmer: una piccola striscia di carta con i righelli stampati viene posizionata sopra il terzo temporale del margine palpebrale inferiore e inserita all'interno dei fornici congiuntivali inferiori in anestesia locale infiltrante. Le strisce vengono rimosse dopo 5 minuti e la quantità di lacrime prodotte in quel tempo viene misurata leggendo la lunghezza della bagnatura in millimetri.
Basale, Mese 1, Mese 3
Modifica dell'indice di malattia della superficie oculare (OSDI) a 3 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 3
Intervista ai partecipanti con il questionario OSDI per valutare i sintomi dell'occhio secco e gli effetti sulla funzione visiva da parte dello stesso e unico oftalmologo, Dr. YH Wei
Basale, Mese 1, Mese 3
Cambiamento dal tempo di rottura della lacrima a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 3
Misura il tempo di rottura della lacrima con Oculus Keratograph 5M (OCULUS, Wetzlar, Germania) in unità di sec
Basale, Mese 1, Mese 3
Modifica delle caratteristiche biomeccaniche corneali a 3 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 3
Misurare le caratteristiche biomeccaniche corneali con il tonometro Oculus Corvis ST (OCULUS, Wetzlar, Germania)
Basale, Mese 1, Mese 3
Modifica della topografia corneale a 3 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 3
Misurare la topografia corneale con il topografo Tomey TMS (TOMEY, Norimberga, Germania) e registrarla come mappa topografica.
Basale, Mese 1, Mese 3
Passaggio da aberrazioni corneali di ordine superiore a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 3
Misura le aberrazioni corneali di ordine superiore con l'aberrometro del fronte d'onda Tracey iTrace e la topografia corneale (TRACEY, Texas, USA), utilizzando un raggio di luce proiettato negli occhi. Il fronte d'onda della luce riflessa viene catturato dalla macchina e raccolto la distorsione e l'aberrazione della cornea.
Basale, Mese 1, Mese 3
Cambiamento dallo spessore epiteliale corneale a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 3
Misurare lo spessore epiteliale corneale con la tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore in unità di micrometro (Visionix USA, Illinois, USA)
Basale, Mese 1, Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yi-Hsuan Wei, PhD, National Taiwan University Hospital, department of Ophthalmology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202211048RINA

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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