- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05761873
Cartas além de auditoria e feedback enviados por e-mail para refinar o tratamento da asma na atenção primária (CLEARAIR)
Comparando cartas em papel, além de auditoria e feedback enviados por e-mail para refinar o tratamento da asma para melhorar os resultados clínicos e ambientais na atenção primária
A Public Health England estimou que 36.000 mortes em excesso ocorrem a cada ano devido à poluição do ar no Reino Unido. Os inaladores respiratórios produzem 3% da produção de gases de efeito estufa do NHS. As duas principais categorias de dispositivos inaladores são inaladores pressurizados de dose medida (pMDIs) e inaladores de pó seco (DPIs). O propulsor químico nos pMDIs é a principal causa da pegada de carbono do inalador, com os pMDIs tendo uma pegada de carbono 18 vezes maior do que os DPIs. As taxas de asma na população do Reino Unido estão entre as mais altas do mundo e sua taxa de mortalidade permanece entre as piores da Europa.
Um projeto de melhoria de qualidade (QIP) de Auditoria e Feedback (A&F) pré-existente está sendo realizado pelo NHS West Yorkshire Integrated Care Board (ICB) com o objetivo de melhorar os resultados da asma e reduzir o impacto ambiental dos inaladores na atenção primária. O A&F utilizado aqui foi validado localmente em dois estudos revisados por pares e agora é uma prática padrão na região. Há evidências convincentes de que A&F tem um efeito positivo na implementação de mudanças de comportamento, especialmente quando a mudança de comportamento está relacionada à prescrição com baixa conformidade inicial com as diretrizes. No entanto, a base de evidências é pobre em quais recursos de design de A&F produzem resultados aprimorados. Há evidências de estudos locais sugerindo que A&F em papel publicado pode ser mais eficaz na produção de mudança de comportamento do que apenas cópias de A&F enviadas por e-mail.
Este estudo procura randomizar as práticas de cuidados primários dentro do QIP pré-estabelecido, para receber um relatório de A&F em papel e por e-mail bimestralmente durante o período do estudo, ou para receber apenas um relatório de A&F por e-mail. O resultado primário do estudo seria uma comparação do número de inaladores de 'baixo potencial de aquecimento global' prescritos como uma porcentagem do total de inaladores prescritos de cada grupo de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um pequeno conjunto de categorias de medicamentos utilizados pelo serviço de saúde produz uma quantidade desproporcional da produção total de gases com efeito de estufa do SNS, nomeadamente inaladores respiratórios e gases anestésicos (3% e 2% da produção total do SNS, respetivamente). Os inaladores são a base do tratamento para uma variedade de condições respiratórias crônicas, oferecendo um mecanismo único de administração de medicamentos diretamente aos pulmões para maximizar o efeito e limitar os efeitos colaterais sistêmicos. Existem quatro categorias principais de dispositivos inaladores, incluindo o inalador pressurizado de dose medida (pMDI - desenvolvido na década de 1950), o inalador de pó seco (DPI - desenvolvido na década de 1980), o inalador de dose medida ativado pela respiração (BAI) e o inalador de névoa suave Inalador (SMI - desenvolvido na década de 2000 - atualmente disponível apenas para fornecer um antagonista do receptor muscarínico de longa duração). Desde a década de 1990, os pMDIs são alimentados por hidrofluorcarbonos (HFCs) - um gás de efeito estufa calculado para ser 3800 vezes mais poderoso que o dióxido de carbono. Este propulsor químico encontrado em BAIs e pMDIs - em vez do próprio medicamento - é a causa principal da alta pegada de carbono relacionada a todas as terapias de inalação, com pMDIs tendo uma pegada de carbono 18 vezes maior do que DPIs.
Não há diretrizes nacionais claras sobre o processo de tomada de decisão clínica de escolher entre um pMDI ou um DPI. Para operar um DPI, é necessário um pico de fluxo expiratório mínimo (PEFR) entre 20-50 L/min para superar a resistência interna do dispositivo, com o PERF ideal entre 40-65 L/min; isso é frequentemente descrito como exigindo uma respiração rápida e profunda, criando um fluxo turbulento para ajudar na administração do medicamento (26). Para um pMDI, uma respiração lenta gerando um PERF de cerca de 30 L/min é ideal. Um pequeno estudo com crianças saudáveis descobriu que, embora 100% das crianças de 5 anos pudessem usar um DPI com uma taxa de fluxo de 30 L/min, apenas 62,5% poderiam usar um que exigisse 60 L/min; esses números aumentaram para 100% e 91,7%, respectivamente, para crianças de 6 anos. O NICE recomendou em 2000 que DPIs deveriam ser evitados para crianças menores de 5 anos. distribuição ótima de medicamentos, o que não é o caso dos DPIs. Esta revisão indica que os pacientes que lutam com a coordenação pMDI são frequentemente crianças e pacientes idosos, e eles sugerem que uma técnica melhor é frequentemente alcançada quando um tipo de dispositivo inalador sozinho é usado no cuidado de um paciente.
Embora um pMDI possa ser preferido a um DPI em alguns cenários clínicos, a Inglaterra tem um uso desproporcionalmente alto de pMDIs em comparação com seus vizinhos europeus; Os pMDIs representaram 71,6% de todos os inaladores prescritos na Inglaterra, em comparação com <50% no resto da Europa e entre 10-30% na Escandinávia (31,32). Dados esses números, um trabalho foi realizado na Inglaterra para explorar o efeito da mudança de pMDIs para DPIs na asma. Uma análise post-hoc do Salford Lung Study (2.236 pacientes) mostrou que mudar para um DPI de uma terapia de manutenção baseada em pMDI reduziu para mais da metade a pegada de carbono associada. Os pacientes transferidos para DPIs também experimentaram resultados clínicos consistentemente superiores em comparação com o tratamento inicial e a maioria dos pacientes optou por permanecer no DPI após a mudança. Uma grande pesquisa com pacientes asmáticos do Reino Unido identificou que 65% desconheciam os impactos ambientais dos pMDIs, sendo que 60% dos pacientes pMDI estavam abertos a trocar de tipo de dispositivo.
Como afirmado anteriormente, a Inglaterra tem uma carga significativamente maior de doença por asma em comparação com muitos outros países comparáveis, com essa carga caindo de forma desigual na sociedade em padrões determinados por determinantes sociais típicos de saúde, como status socioeconômico. Com dois terços das mortes por asma relacionadas a fatores evitáveis, há espaço nesta região para obter ganhos significativos em saúde para a população, ao mesmo tempo em que dá grandes passos para diminuir as desigualdades em saúde. O relatório RCP sobre mortes por asma produziu uma série de recomendações importantes para cuidados médicos e profissionais, significando que todos os pacientes com asma devem: receber um plano de ação pessoal para a asma (PAAP); ter uma revisão estruturada da asma com avaliação da técnica inalatória pelo menos uma vez por ano; ser avaliados quanto à evidência de uso excessivo de analgésico de ação curta e aqueles que o fazem devem ser convidados para revisão urgente; ser monitorado quanto à baixa adesão aos corticosteroides inalatórios preventivos; e ser encorajado a usar inaladores combinados. Há uma sobreposição notável entre os objetivos de melhorar os resultados da asma e melhorar os impactos ambientais da terapia da asma, com foco no uso do tipo certo de inalador para o paciente certo e na garantia de que os pacientes usem técnicas de inalação eficazes que otimizam a administração do medicamento e minimizam o desperdício .
Auditoria e feedback (A&F) é definido por Ivers et al. como o "fornecimento de um destinatário com um resumo de seu desempenho durante um período de tempo especificado" e tem um longo histórico de uso em uma área diversificada de pesquisa e negócios para promover mudança de comportamento clínico e organizacional. Na área da saúde, A&F tem sido usado isoladamente ou como parte de um projeto composto de melhoria da qualidade (QIP), para melhorar a prática do profissional de saúde com base em diretrizes ou metas. Uma revisão Cochrane de 2012 revisou sistematicamente 140 artigos sobre A&F ao longo de várias décadas e produziu uma meta-análise mostrando uma diferença de risco absoluta (RD) em praticantes que mudam o comportamento para cumprir a prática preferida de 4,3% (faixa interquartil de 0,5% a 16%). Sua investigação enfatizou que A&F é particularmente eficaz quando é direcionado especificamente para práticas de prescrição (ajuste médio. RD 13,1% versus controle do diabetes 0,5%) e onde a adesão inicial é baixa. Os autores levantaram a hipótese de que isso ocorre porque a prescrição é um comportamento menos complexo que pode ser percebido pelos profissionais de saúde como importante. A meta-regressão dos dados Cochrane mostrou que o tamanho do efeito de A&F permaneceu praticamente inalterado nas últimas duas décadas de estudo, levando os autores a postular que não há mais equilíbrio clínico razoável para questionar se A&F é eficaz. No entanto, eles também concluem que os estudos com o objetivo de isolar como A&F podem ser utilizados de forma mais eficaz, comparando diferentes variações de A&F, são poucos e distantes e que esse deve ser o alvo de pesquisas futuras de A&F. Dos poucos estudos existentes comparando tipos de A&F, a meta-análise mostrou que é mais eficaz quando: um supervisor ou colega respeitado fornece o feedback; o feedback é frequentemente apresentado; existem metas específicas e planos de ação; concentra-se em diminuir um comportamento; há baixo desempenho da linha de base; e quando não médicos são o foco da intervenção.
O A&F já foi usado com sucesso no West Yorkshire Clinical Commissioning Group (CCG) - agora substituído pelo NHS West Yorkshire Integrated Care Board (ICB) - para efetuar mudanças nas práticas de prescrição de cuidados primários. O Ensaio Randomizado Controlado ASPIRE (cRCT) de A&F nesta região produziu uma redução na prescrição de risco (odds ratio 0,82), enquanto a análise de série temporal interrompida controlada quase experimental CROP de A&F correlacionou-se com 15.000 pacientes a menos sendo prescritos inapropriadamente opioides durante um período de um ano em comparação com os controles. Ambos os estudos utilizaram um design A&F semelhante, utilizando uma estrutura teórica baseada no Theoretical Domains Framework (TDF) que é ideal para determinar as possíveis percepções de intervenções por seus alvos pretendidos. Eles também operaram a Taxonomia de Mudança de Comportamento (BCT) para descrever suas técnicas de mudança de comportamento empregadas junto com seus efeitos pretendidos. Uma avaliação qualitativa do processo do estudo CROP identificou que havia uma possível preferência por cópias A&F em papel de A&F em comparação com PDF A&F enviado por e-mail, pois permitia um compartilhamento mais fácil para discussão entre colegas e tornava o relatório mais fácil de 'folhear'. Alguns participantes, no entanto, preferiram o PDF enviado por e-mail, ou ter tanto o PDF em papel quanto o enviado por e-mail, afirmando que isso facilitava o compartilhamento em equipes maiores.
A produtora americana 'Pitney Bowes Inc' produziu um relatório em 2008 combinando relatórios internos de acesso aberto sobre a contribuição de gases de efeito estufa de mala direta de várias empresas globais de correio - incluindo Royal Mail - para fornecer uma faixa indicativa de emissões de CO2 por carta entre 10 a 30 gramas de dióxido de carbono (mediana de 17,9 gramas por letra). É claro que há uma dúvida sobre se cópias em papel de A&F, além de cópias em PDF enviadas por e-mail, poderiam melhorar a resposta do clínico a uma intervenção. Se for esse o caso, pode ser que o gás de efeito estufa produzido a partir do papel A&F seja consideravelmente compensado pelo melhor efeito de intervenção na redução do uso de inaladores com alto potencial de aquecimento global.
Como parte de um trabalho de melhoria de qualidade pré-existente, o NHS West Yorkshire ICB iniciará um projeto de um ano das técnicas comprovadas de A&F descritas acima para provocar mudanças no comportamento de prescrição. O objetivo deste trabalho será iniciar várias mudanças de comportamento de prescrição relacionadas à asma nessa região de atenção primária, incluindo o aumento do uso de inaladores apropriados de 'baixo potencial de aquecimento global'. Este cronograma de relatórios de A&F será baseado em projetos previamente mostrados nos estudos ASPIRE e CROP para produzir reduções clinicamente e estatisticamente significativas na prescrição inadequada dentro desta localidade de cuidados primários. A construção do relatório será apoiada pela equipe de pesquisa de cuidados primários da Universidade de Leeds (UoL) sob acordos prévios entre o NHS West Yorkshire ICB e práticas individuais. Todos os dados não anonimizados usados para construir os relatórios finais serão processados exclusivamente internamente pelo NHS West Yorkshire ICB. Após o QIP deste ano, dados totalmente anônimos - agregados pela prática de cuidados primários - serão compartilhados com a equipe de pesquisa UoL Primary Care sob acordos de compartilhamento de dados previamente acordados entre o NHS West Yorkshire ICB e práticas individuais para permitir que a equipe realize o monitoramento estatístico do impactos do QIP.
Conforme declarado anteriormente, atualmente existe uma lacuna de conhecimento sobre como a A&F pode ser melhor implementada para produzir a mudança de comportamento mais eficaz. A partir de investigações qualitativas publicadas anteriormente sobre a intervenção CROP A&F, fica claro que há um equilíbrio sobre se A&F é aprimorado quando fornecido em formato de papel, em oposição a um formato virtual sozinho. Aqui, propomos um cluster RCT para abordar esta questão, onde as práticas de cuidados primários dentro do NHS West Yorkshire ICB que já estão agendadas para participar de um A&F QIP planejado serão randomizadas para receber suas A&F apenas em formato PDF de e-mail virtual, ou para receber um relatório PDF em formato de e-mail e papel pelo correio. Para evitar os efeitos da contaminação e para facilitar a análise, a randomização por conglomerados seria utilizada com base na Rede de Atenção Primária (PCN). Para analisar os resultados deste estudo, seriam necessários dados adicionais do NHS West Yorkshire ICB para identificar quais conjuntos de dados de práticas agregadas e anônimas foram randomizados para qual braço do estudo por meio do uso de pseudônimos. Para conseguir isso, o ICB atribuirá a cada prática um pseudônimo antes do estudo, e a equipe de pesquisa da Universidade de Leeds randomizará (usando um simples gerador de números aleatórios computadorizado) cada pseudônimo para um grupo de intervenção para receber seu feedback apenas por e-mail ou e-mail e uma cópia física no correio. Essas informações serão então repassadas ao ICB.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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West Yorkshire
-
Wakefield, West Yorkshire, Reino Unido, WF1 1LT
- White Rose House
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes do estudo serão profissionais de atenção primária, agregados à prática de atenção primária na qual trabalham como unidade de estudo. Os principais critérios de inclusão serão que a prática de cuidados primários atenda a todos os critérios de inclusão para o projeto regional de melhoria da qualidade (QIP) (consentimento para compartilhamento de dados, consentimento para participar do QIP, está dentro dos limites do NHS West Yorkshire ICB).
Critério de exclusão:
- Os participantes do estudo serão profissionais de atenção primária, agregados à prática de atenção primária na qual trabalham como unidade de estudo. Os principais critérios de exclusão serão que a prática de cuidados primários não esteja dentro dos limites do NHS West Yorkshire ICB) ou opte por não participar do projeto de melhoria da qualidade (QIP).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Apenas auditoria e feedback em papel
Fornecimento de relatórios de A&F por e-mail (prática padrão na região) para consultórios alocados, dependendo do status de randomização.
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Fornecimento de relatórios de A&F por e-mail (prática padrão na região) para consultórios alocados, dependendo do status de randomização.
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Experimental: Auditoria e feedback em papel e e-mail
Fornecimento de relatórios de A&F em papel via correio (nova intervenção sendo testada) e e-mail (prática padrão) para clínicas alocadas, dependendo do status da randomização.
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Fornecimento de relatórios de A&F em papel via correio (nova intervenção sendo testada) e e-mail (prática padrão) para clínicas alocadas, dependendo do status da randomização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de inaladores DPI de baixo potencial de aquecimento global
Prazo: 1 ano
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O número de inaladores DPI de baixo potencial de aquecimento global prescritos como uma porcentagem do total de inaladores prescritos de cada clínica de cuidados primários - limitado a pessoas com mais de 5 anos
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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6 ou mais prescrições de SABA
Prazo: 1 ano
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Número total de pacientes com 6 ou mais problemas de prescrição de SABA por ano nos últimos 12 meses
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1 ano
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12 ou mais prescrições de SABA
Prazo: 1 ano
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Número total de pacientes com 12 ou mais prescrições de SABA por ano nos últimos 12 meses
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1 ano
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3 ou menos prescrições de corticosteroides inalatórios
Prazo: 1 ano
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Número total de pacientes com 3 ou menos problemas de prescrição de corticosteroides inalatórios nos últimos 12 meses
|
1 ano
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2 ou mais cursos de prescrições orais de prednisolona
Prazo: 1 ano
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Número total de pacientes com 2 ou mais cursos de prescrição de prednisolona oral nos últimos 12 meses?
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1 ano
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Crianças com status de fumante passivo registradas
Prazo: 1 ano
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Porcentagem de pacientes com idade entre 6-19 anos com asma, com status de fumante passivo registrado
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1 ano
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Prescrições de combinação de MDIs de salbutamol com preventores de DPI
Prazo: 1 ano
|
Os pacientes prescreveram uma combinação de MDIs de salbutamol com preventores DPI
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1 ano
|
Prescrições de MDIs sem salbutamol Vs DPIs prescritos em mais de 12s
Prazo: 1 ano
|
Porcentagem de MDIs sem salbutamol Vs DPIs prescritos em mais de 12s
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Owen Thomas, MBBS, University of Leeds
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ivers NM, Sales A, Colquhoun H, Michie S, Foy R, Francis JJ, Grimshaw JM. No more 'business as usual' with audit and feedback interventions: towards an agenda for a reinvigorated intervention. Implement Sci. 2014 Jan 17;9:14. doi: 10.1186/1748-5908-9-14.
- Ivers N, Jamtvedt G, Flottorp S, Young JM, Odgaard-Jensen J, French SD, O'Brien MA, Johansen M, Grimshaw J, Oxman AD. Audit and feedback: effects on professional practice and healthcare outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jun 13;(6):CD000259. doi: 10.1002/14651858.CD000259.pub3.
- Alderson SL, Farragher TM, Willis TA, Carder P, Johnson S, Foy R. The effects of an evidence- and theory-informed feedback intervention on opioid prescribing for non-cancer pain in primary care: A controlled interrupted time series analysis. PLoS Med. 2021 Oct 4;18(10):e1003796. doi: 10.1371/journal.pmed.1003796. eCollection 2021 Oct.
- Wood S, Foy R, Willis TA, Carder P, Johnson S, Alderson S. General practice responses to opioid prescribing feedback: a qualitative process evaluation. Br J Gen Pract. 2021 Sep 30;71(711):e788-e796. doi: 10.3399/BJGP.2020.1117. Print 2021 Oct.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLEARAIR321442
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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