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Hipertensão, depuração cerebral e marcadores de neurodegeneração

26 de agosto de 2025 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

O objetivo deste estudo de pesquisa é medir a depuração do líquido cefalorraquidiano (CSF) em indivíduos com e sem hipertensão arterial. O LCR protege o cérebro do impacto e transporta resíduos do cérebro para a corrente sanguínea. Este processo é conhecido como depuração. A remoção prejudicada de proteínas do cérebro envelhecido causa seu acúmulo e pode contribuir para um risco aumentado de doença de Alzheimer. Suspeita-se também que a depuração possa estar relacionada à saúde dos vasos que transportam o sangue por todo o cérebro. Sabe-se que a hipertensão arterial danifica os vasos sanguíneos e, portanto, pode prejudicar a depuração. Neste projeto, examinaremos se ter pressão alta está relacionado à depuração cerebral prejudicada e se o tratamento da pressão alta melhora a depuração e reduz o acúmulo de proteínas relacionadas à doença de Alzheimer.

Os participantes serão submetidos a um exame médico, testes de memória, imagens cerebrais (ressonância magnética e tomografia por emissão de pósitrons e punção lombar no início do estudo e 1 a 2 anos depois.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Ao longo de 5 anos, o investigador conduzirá um estudo longitudinal de 24 meses de 80 indivíduos cognitivamente saudáveis ​​de 60 a 80 anos de idade, classificados no início do estudo nos seguintes grupos: 1) Normotenso NT (n = 20), 2) Hipertensão controlada C-HTN ( n=20), 3) Hipertensão não controlada ou Hipertensão não tratada UU-HTN (n=30).

Para indivíduos nos grupos NT e C-HTN, este será um estudo longitudinal observacional com avaliação clínica, de imagem e do LCR (líquido cefalorraquidiano) no início e 24 meses de acompanhamento, com 3 visitas para monitorar a PA (pressão arterial) entre (tanto no consultório quanto usando o monitoramento da PA em casa). Indivíduos no grupo UU-HTN após terem completado sua avaliação inicial serão encaminhados para uma avaliação adicional de hipertensão (hipertensão) e uma intervenção. Intervenção: o início do tratamento ou modificação do tratamento para atingir a meta de PAS (pressão arterial sistólica) <140 mmHg. Os indivíduos serão encaminhados para seus médicos ou, caso não tenham um, para o cardiologista do estudo para tratamento de acordo com as diretrizes atuais. A imagem aos 0 e 24 meses consiste em ressonância magnética (ressonância magnética) com ASL (rotulagem de spin arterial) e imagem de depuração cerebral usando 18F-MK6240 PET (tomografia por emissão de pósitrons). A avaliação do LCR inclui Aβ42 (amilóide beta 42), t-tau (tau total) e p-tau181 (tau fosforilada em treonina 181).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Cognitivamente saudáveis, com e sem hipertensão, idade 60-80, homens e mulheres

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos masculinos e femininos entre 60-80 anos
  • Todos os indivíduos falarão inglês como primeira língua ou demonstrarão proficiência em inglês.
  • Todos os indivíduos terão cognição normal no início do estudo: uma classificação de demência clínica CDR = 0, escala de deterioração global GDS <2
  • Para os indivíduos com hipertensão: hipertensão sistólica definida de acordo com o relatório do Comitê Nacional Conjunto de Prevenção, Detecção, Avaliação e Tratamento da Hipertensão Arterial (JNC) 7 . Especificamente: Pressão arterial nas faixas maiores ou iguais a 140 mmHG, que é uma média de três leituras de PA sentadas em cada uma de duas ou mais visitas ao consultório

Critério de exclusão:

  • Hipertensão não essencial
  • Diabetes
  • Hipertensão diastólica isolada
  • Distúrbios neurodegenerativos (ou seja, doença de Parkinson)
  • Demência ou comprometimento cognitivo leve no início do estudo
  • Depressão maior longa vida. Escores basais maiores ou iguais a 20 no Inventário de Depressão de Beck na linha basal
  • Distúrbios do eixo 1 do DSM-IV de longa vida
  • Retardo mental
  • Abuso de substâncias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Hipertensão não tratada
em consultório PAS ≥140 em duas ocasiões distintas e atualmente tratado com medicamentos anti-hipertensivos (não controlado), ou em consultório PAS ≥ 140 em duas ocasiões diferentes e sem tratamento atual (não tratado).
Normotensa
PAS <140 mmHg em consultório, sem tratamento com medicamentos anti-hipertensivos
Hipertensão controlada
PAS <140 no consultório e tratamento atual com medicamentos anti-hipertensivos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no fluxo sanguíneo cerebral
Prazo: Linha de base e acompanhamento de até 24 meses
fluxo sanguíneo cerebral com ressonância magnética com marcação de rotação arterial
Linha de base e acompanhamento de até 24 meses
Mudança na depuração cerebral
Prazo: Linha de base e acompanhamento de até 24 meses
a taxa de remoção do radiotraçador do ventrículo cerebral após a injeção de imagens MK-6240, medida com tomografia por emissão de pósitrons
Linha de base e acompanhamento de até 24 meses
Mudança no tau total
Prazo: Linha de base e acompanhamento de até 24 meses
proteína tau total medida no líquido cefalorraquidiano
Linha de base e acompanhamento de até 24 meses
Alteração na amiloide 42
Prazo: Linha de base e acompanhamento de até 24 meses
proteína amilóide 42 medida no líquido cefalorraquidiano
Linha de base e acompanhamento de até 24 meses
Mudança no desempenho cognitivo
Prazo: Linha de base e acompanhamento de até 24 meses

Uma pontuação composta de testes que avaliam:

Memória imediata e atrasada (faixas de pontuação entre parênteses):

Crie uma história imediata (0-44) e recuperação atrasada (0-44), bateria da guilda imediata (0-21) e recuperação atrasada (0-21) de pares de parágrafos e palavras imediata (0-10) e atrasada (0-10 ).

Memória de trabalho:

Teste de amplitude numérica para frente (0-14) e para trás (0-14)

Nomenclatura:

Teste de Nomenclatura Verbal (0-26).

Atenção:

Teste de trilha, parte A (0-25)

Funções executivas:

Trail Making Test Parte B (faixa de pontuação 0-13) e Wisconsin Sorting Card Test (0-128).

Fluência verbal:

Fluência de categoria: animais (0-30) e vegetais (0-30), letras de categoria F (0-30) e L (0-30).

Cada teste é transformado em escore z normativo. Para cada domínio, as pontuações são expressas como um escore z composto de todos os testes que avaliam um determinado domínio. A pontuação varia de -3,0 a +3,0 superior indicando melhor desempenho.

Linha de base e acompanhamento de até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lidia Glodzik, Weill Cornell MC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 19-05020073
  • 5R01NS104364-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados dos participantes não identificados estarão disponíveis após a publicação dos resultados finais.

Prazo de Compartilhamento de IPD

5 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que fornecem propostas metodologicamente sólidas e aprovadas pelo IRB.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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