Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypertensjon, hjerneclearance og markører for nevrodegenerasjon

25. juni 2024 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Formålet med denne forskningsstudien er å måle cerebrospinalvæske (CSF) clearance hos personer med og uten høyt blodtrykk. CSF demper hjernen fra støt og frakter avfallsprodukter fra hjernen til blodet. Denne prosessen er kjent som clearance. Nedsatt fjerning av proteiner fra den aldrende hjernen forårsaker opphopning og kan bidra til økt risiko for Alzheimers sykdom. Det er også mistanke om at clearance kan være relatert til helsen til karene som frakter blodet gjennom hjernen. Det er kjent at høyt blodtrykk skader blodårene og dermed kan svekke clearance. I dette prosjektet vil vi undersøke om det å ha høyt blodtrykk er relatert til nedsatt hjerneclearance og om behandling av høyt blodtrykk forbedrer clearance og reduserer opphopning av Alzheimers sykdom-relaterte proteiner.

Deltakerne vil bli bedt om å gjennomgå en medisinsk undersøkelse, testing av hukommelse, hjerneavbildning (både magnetisk resonans og positronemisjonstomografi, og spinal tap i begynnelsen av studien og 1 -2 år senere.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Over 5 år vil etterforskeren gjennomføre en 24-måneders longitudinell studie av 80 kognitivt friske forsøkspersoner 60-80 år, klassifisert ved baseline i følgende grupper: 1) Normotensiv NT (n=20), 2) Kontrollert hypertensjon C-HTN ( n=20), 3) Ukontrollert hypertensjon eller ubehandlet hypertensjon UU-HTN (n=30).

For forsøkspersoner i NT- og C-HTN-gruppene vil dette være en observasjonell longitudinell studie med klinisk, bildediagnostisk og CSF (cerebrospinalvæske) vurdering ved baseline og 24 måneders oppfølging, med 3 besøk for å overvåke BP (blodtrykk) i mellom (både på kontoret og ved bruk av BP-overvåking hjemme). Forsøkspersoner i UU-HTN-gruppen vil etter fullført baseline-evaluering bli henvist til en videre evaluering av HTN (hypertensjon) og en intervensjon. Intervensjon: igangsetting av behandling eller modifisering av behandling for å oppnå SBP-målet (systolisk blodtrykk) på <140 mmHg. Forsøkspersonene vil bli henvist til sin lege eller, i tilfelle de ikke har en, til studiekardiologen for behandling i henhold til gjeldende retningslinjer. Avbildning ved 0 og 24 måneder består av MR (magnetisk resonansavbildning) med ASL (arteriell spinnmerking) og hjerneklaringsavbildning ved bruk av 18F-MK6240 PET (positronemisjonstomografi). CSF-vurdering inkluderer Aβ42 (amyloid beta 42), t-tau (total tau) og p-tau181 (tau fosforylert ved treonin 181).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kognitivt sunn, med og uten hypertensjon, alder 60-80, både menn og kvinner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 60-80 år
  • Alle fagene vil snakke engelsk som førstespråk eller demonstrere ferdigheter i engelsk.
  • Alle forsøkspersoner vil ha normal kognisjon ved baseline: en klinisk demensvurdering CDR=0, Global degeneration Scale GDS <2
  • For HTN-emner: systolisk HTN definert i henhold til Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Press (JNC) 7-rapport. Spesifikt: Blodtrykk i områdene større eller lik 140 mmHG, som er et gjennomsnitt av tre sittende blodtrykksmålinger på hvert av to eller flere kontorbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-essensiell hypertensjon
  • Diabetes
  • Isolert diastolisk hypertensjon
  • Nevrodegenerative lidelser (dvs. Parkinsons sykdom)
  • Demens eller mild kognitiv svikt ved baseline
  • Lang levetid alvorlig depresjon. Baseline skårer større eller lik 20 på Beck Depression Inventory ved baseline
  • Langvarige DSM-IV akse 1 lidelser
  • Mental retardasjon
  • Stoffmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Ubehandlet hypertensjon
på kontoret SBP ≥140 ved to forskjellige anledninger og for tiden behandlet med antihypertensive medisiner (ukontrollert), eller på kontoret SBP ≥ 140 ved to forskjellige anledninger og ingen nåværende behandling (ubehandlet).
Normotensive
på kontor SBP<140 mmHg, ingen behandling med antihypertensive medisiner
Kontrollert hypertensjon
på kontor SBP <140 og nåværende behandling med antihypertensive medisiner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i cerebral blodstrøm
Tidsramme: Baseline og opp til 24 måneders oppfølging
cerebral blodstrøm med arteriell spinnmerking MR
Baseline og opp til 24 måneders oppfølging
Endring i hjerneklaring
Tidsramme: Baseline og opp til 24 måneders oppfølging
hastigheten for fjerning av radiosporer fra hjerneventrikkelen etter injeksjon av MK-6240-bilder, målt med positronemisjonstomografi
Baseline og opp til 24 måneders oppfølging
Endring i total tau
Tidsramme: Baseline og opp til 24 måneders oppfølging
totalt tau-protein målt i cerebrospinalvæske
Baseline og opp til 24 måneders oppfølging
Endring i amyloid 42
Tidsramme: Baseline og opp til 24 måneders oppfølging
amyloid 42 protein målt i cerebrospinalvæske
Baseline og opp til 24 måneders oppfølging
Endring i kognitiv ytelse
Tidsramme: Baseline og opp til 24 måneders oppfølging

En sammensatt poengsum av tester som vurderer:

Umiddelbar og forsinket minne (poengsum i parentes):

Craft Story umiddelbar (0-44) og forsinket tilbakekalling (0-44), Guild-batteri umiddelbart (0-21) og forsinket tilbakekalling (0-21) av avsnitt og ordpar umiddelbart (0-10) og forsinket (0-10) ).

Arbeidsminne:

Tallspenntest fremover (0-14) og bakover (0-14)

Navngivning:

Verbal navneprøve (0-26).

Merk følgende:

Trail Making Test del A (0-25)

Utøvende funksjoner:

Trail Making Test Part B (poengområde 0-13) og Wisconsin Sortering Card Test (0-128).

Verbal flyt:

Kategori Flytende: dyr (0-30) og grønnsaker (0-30), kategoribokstaver F (0-30) og L (0-30).

Hver test omdannes til normativ z-score. For hvert domene er poengsummen uttrykt som en sammensatt z-score av alle testene som vurderer et gitt domene. Poengsummen varierer fra -3,0 - til +3,0 høyere, noe som indikerer bedre ytelse.
Baseline og opp til 24 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lidia Glodzik, Weill Cornell MC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-05020073
  • 5R01NS104364-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert deltakerdata vil være tilgjengelig etter publisering av endelige resultater.

IPD-delingstidsramme

5 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som gir IRB-godkjent, metodisk forsvarlig forslag.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere