Hipertensión, Aclaramiento Cerebral y Marcadores de Neurodegeneración
El propósito de este estudio de investigación es medir la eliminación del líquido cefalorraquídeo (LCR) en sujetos con y sin presión arterial alta. El LCR protege al cerebro del impacto y transporta los productos de desecho del cerebro al torrente sanguíneo. Este proceso se conoce como liquidación. La eliminación deficiente de proteínas del cerebro envejecido provoca su acumulación y puede contribuir a un mayor riesgo de enfermedad de Alzheimer. También se sospecha que el aclaramiento puede estar relacionado con la salud de los vasos que transportan la sangre por todo el cerebro. Se sabe que la presión arterial alta daña los vasos sanguíneos y, por lo tanto, puede afectar el aclaramiento. En este proyecto, examinaremos si tener presión arterial alta está relacionado con una depuración cerebral alterada y si el tratamiento de la presión arterial alta mejora la depuración y reduce la acumulación de proteínas relacionadas con la enfermedad de Alzheimer.
Se les pedirá a los participantes que se sometan a un examen médico, pruebas de memoria, imágenes cerebrales (tanto resonancia magnética como tomografía por emisión de positrones, y punción lumbar al comienzo del estudio y 1 o 2 años después.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Durante 5 años, el investigador realizará un estudio longitudinal de 24 meses de 80 sujetos cognitivamente sanos de 60-80 años, clasificados al inicio del estudio en los siguientes grupos: 1) NT normotensos (n=20), 2) Hipertensión controlada C-HTN ( n=20), 3) Hipertensión no controlada o HTA-UU no tratada (n=30).
Para los sujetos en los grupos NT y C-HTN, este será un estudio observacional longitudinal con evaluación clínica, de imágenes y de LCR (líquido cefalorraquídeo) al inicio y 24 meses de seguimiento, con 3 visitas para controlar la PA (presión arterial) en el medio. (tanto en la oficina como usando el control de la PA en casa). Los sujetos en el grupo UU-HTN después de haber completado su evaluación inicial serán referidos para una evaluación adicional de HTN (hipertensión) y una intervención. Intervención: el inicio del tratamiento o la modificación del tratamiento para lograr el objetivo de PAS (presión arterial sistólica) de <140 mmHg. Los sujetos serán derivados a su médico o, en caso de no tener uno, al cardiólogo del estudio para recibir tratamiento de acuerdo con las guías vigentes. Las imágenes a los 0 y 24 meses consisten en MRI (imágenes por resonancia magnética) con ASL (marcaje de espín arterial) e imágenes de depuración cerebral utilizando 18F-MK6240 PET (tomografía por emisión de positrones). La evaluación del LCR incluye Aβ42 (amiloide beta 42), t-tau (tau total) y p-tau181 (tau fosforilada en treonina 181).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos entre 60-80 años
- Todos los sujetos hablarán inglés como primer idioma o demostrarán dominio del inglés.
- Todos los sujetos tendrán una cognición normal al inicio del estudio: a Calificación clínica de demencia CDR=0, Escala de deterioro global GDS <2
- Para los sujetos con HTA: HTA sistólica definida según el informe 7 del Comité Nacional Conjunto sobre Prevención, Detección, Evaluación y Tratamiento de la Presión Arterial Alta (JNC). Específicamente: presión arterial en rangos mayores o iguales a 140 mmHG, que es una media de tres lecturas de PA sentado en cada una de dos o más visitas al consultorio
Criterio de exclusión:
- Hipertensión no esencial
- Diabetes
- Hipertensión diastólica aislada
- Trastornos neurodegenerativos (es decir, enfermedad de Parkinson)
- Demencia o deterioro cognitivo leve al inicio
- Depresión mayor de larga vida. Puntuaciones iniciales mayores o iguales a 20 en el Inventario de Depresión de Beck al inicio
- Trastornos del eje 1 del DSM-IV de larga duración
- Retraso mental
- Abuso de sustancias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Hipertensión no tratada
PAS en el consultorio ≥ 140 en dos ocasiones distintas y actualmente tratado con medicamentos antihipertensivos (no controlado), o PAS en el consultorio ≥ 140 en dos ocasiones diferentes y sin tratamiento actual (no tratado).
|
|
Normotenso
en consultorio PAS <140 mmHg, sin tratamiento con medicamentos antihipertensivos
|
|
Hipertensión Controlada
en consultorio PAS <140 y tratamiento actual con medicamentos antihipertensivos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el flujo sanguíneo cerebral.
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial y hasta 24 meses.
|
flujo sanguíneo cerebral con etiquetado de espín arterial MRI
|
Seguimiento inicial y hasta 24 meses.
|
|
Cambio en el aclaramiento cerebral
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial y hasta 24 meses.
|
la tasa de eliminación del radiotrazador del ventrículo cerebral después de la inyección de imágenes MK-6240, medida con tomografía por emisión de positrones
|
Seguimiento inicial y hasta 24 meses.
|
|
Cambio en tau total
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial y hasta 24 meses.
|
proteína tau total medida en líquido cefalorraquídeo
|
Seguimiento inicial y hasta 24 meses.
|
|
Cambio en amiloide 42
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial y hasta 24 meses.
|
Proteína amiloide 42 medida en el líquido cefalorraquídeo
|
Seguimiento inicial y hasta 24 meses.
|
|
Cambio en el rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial y hasta 24 meses.
|
Una puntuación compuesta de pruebas que evalúan: Memoria inmediata y retrasada (rango de puntuación entre paréntesis): Craft Story recuperación inmediata (0-44) y retrasada (0-44), batería de Guild inmediata (0-21) y recuperación retrasada (0-21) de pares de párrafos y palabras inmediata (0-10) y retrasada (0-10 ). Memoria de trabajo: Prueba de intervalo de números hacia adelante (0-14) y hacia atrás (0-14) Denominación: Prueba de denominación verbal (0-26). Atención: Prueba de creación de senderos, parte A (0-25) Funciones ejecutivas: Prueba de creación de senderos, Parte B (rango de puntuación de 0 a 13) y Prueba de tarjeta de clasificación de Wisconsin (0 a 128). Fluidez verbal: Categoría Fluidez: animales (0-30) y vegetales (0-30), letras de categoría F (0-30) y L (0-30). Cada prueba se transforma en puntuación z normativa. Para cada dominio, las puntuaciones se expresan como una puntuación z compuesta de todas las pruebas que evalúan un dominio determinado. La puntuación oscila entre -3,0 y +3,0 más, lo que indica un mejor rendimiento. |
Seguimiento inicial y hasta 24 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lidia Glodzik, Weill Cornell MC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-05020073
- 5R01NS104364-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .