Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypertension, hjerneclearance og markører for neurodegeneration

26. august 2025 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Formålet med dette forskningsstudie er at måle cerebrospinalvæske (CSF) clearance hos personer med og uden forhøjet blodtryk. CSF dæmper hjernen mod stød og transporterer affaldsstoffer fra hjernen til blodbanen. Denne proces er kendt som clearance. Forringet fjernelse af proteiner fra den aldrende hjerne forårsager deres opbygning og kan bidrage til en øget risiko for Alzheimers sygdom. Det er også mistænkt, at clearance kan være relateret til helbredet af kar, der transporterer blodet gennem hjernen. Det er kendt, at forhøjet blodtryk beskadiger blodkarrene og dermed kan forringe clearance. I dette projekt vil vi undersøge, om det at have forhøjet blodtryk er relateret til nedsat hjerneclearance, og om behandling af forhøjet blodtryk forbedrer clearance og reducerer opbygning af Alzheimers sygdom-relaterede proteiner.

Deltagerne vil blive bedt om at gennemgå en lægeundersøgelse, test af hukommelse, billeddannelse af hjernen (både magnetisk resonans og positronemissionstomografi og spinal tap i begyndelsen af ​​undersøgelsen og 1-2 år senere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Over 5 år vil investigator udføre et 24-måneders longitudinelt studie af 80 kognitivt raske forsøgspersoner 60-80 år, klassificeret ved baseline i følgende grupper: 1) Normotensiv NT (n=20), 2) Kontrolleret hypertension C-HTN ( n=20), 3) Ukontrolleret hypertension eller ubehandlet hypertension UU-HTN (n=30).

For forsøgspersoner i NT- og C-HTN-grupperne vil dette være et observationelt longitudinelt studie med klinisk, billeddiagnostisk og CSF (cerebrospinalvæske) vurdering ved baseline og 24 måneders opfølgning, med 3 besøg for at overvåge BP (blodtryk) imellem. (både på kontoret og ved hjælp af hjemme-BP-overvågning). Forsøgspersoner i UU-HTN-gruppen vil efter at have afsluttet deres baseline-evaluering blive henvist til en yderligere evaluering af HTN (hypertension) og en intervention. Intervention: påbegyndelse af behandling eller behandlingsmodifikation for at nå SBP-målet (systolisk blodtryk) på <140 mmHg. Forsøgspersonerne vil blive henvist til deres læge eller, hvis de ikke har en, til undersøgelseskardiologen for behandling i henhold til gældende retningslinjer. Billeddannelse ved 0 og 24 måneder består af MRI (magnetisk resonansbilleddannelse) med ASL (arteriel spin-mærkning) og hjerneclearance-billeddannelse ved brug af 18F-MK6240 PET (positronemissionstomografi). CSF-vurdering inkluderer Aβ42 (amyloid beta 42), t-tau (total tau) og p-tau181 (tau phosphoryleret ved threonin 181).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kognitivt sund, med og uden hypertension, alderen 60-80, både mænd og kvinder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 60-80 år
  • Alle fag vil tale engelsk som deres første sprog eller demonstrere færdigheder i engelsk.
  • Alle forsøgspersoner vil have normal kognition ved baseline: en klinisk demensvurdering CDR=0, Global forværring GDS <2
  • For HTN-emner: systolisk HTN defineret i henhold til Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation og Treatment of High Blood Press (JNC) 7-rapport. Specifikt: Blodtryk i intervaller større eller lig med 140 mmHG, hvilket er et gennemsnit af tre siddende BP-målinger på hvert af to eller flere kontorbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-essentiel hypertension
  • Diabetes
  • Isoleret diastolisk hypertension
  • Neurodegenerative lidelser (dvs. Parkinsons sygdom)
  • Demens eller let kognitiv svækkelse ved baseline
  • Lang levetid svær depression. Baseline scorer større eller lig med 20 på Beck Depression Inventory ved baseline
  • Langvarige DSM-IV akse 1 lidelser
  • Mental retardering
  • Stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ubehandlet hypertension
på kontoret SBP ≥140 ved to forskellige lejligheder og i øjeblikket behandlet med antihypertensiv medicin (ukontrolleret), eller på kontoret SBP ≥ 140 ved to forskellige lejligheder og ingen aktuel behandling (ubehandlet).
Normotensive
på kontoret SBP<140 mmHg, ingen behandling med antihypertensiv medicin
Kontrolleret hypertension
på kontoret SBP <140 og nuværende behandling med antihypertensiv medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: Baseline og op til 24 måneders opfølgning
cerebral blodgennemstrømning med arteriel spin-mærkning MRI
Baseline og op til 24 måneders opfølgning
Ændring i hjerneclearance
Tidsramme: Baseline og op til 24 måneders opfølgning
hastigheden for fjernelse af radiosporer fra hjerneventriklen efter injektion af MK-6240-billeder, målt med positronemissionstomografi
Baseline og op til 24 måneders opfølgning
Ændring i total tau
Tidsramme: Baseline og op til 24 måneders opfølgning
total tau-protein målt i cerebrospinalvæske
Baseline og op til 24 måneders opfølgning
Ændring i amyloid 42
Tidsramme: Baseline og op til 24 måneders opfølgning
amyloid 42 protein målt i cerebrospinalvæske
Baseline og op til 24 måneders opfølgning
Ændring i kognitiv præstation
Tidsramme: Baseline og op til 24 måneders opfølgning

En sammensat score af test, der vurderer:

Øjeblikkelig og forsinket hukommelse (scoreintervaller i parentes):

Craft Story øjeblikkelig (0-44) og forsinket genkaldelse (0-44), Guild batteri øjeblikkelig (0-21) og forsinket genkaldelse (0-21) af afsnit og ordpar øjeblikkelig (0-10) og forsinket (0-10) ).

Arbejdshukommelse:

Antal spændvidde test fremad (0-14) og bagud (0-14)

Navngivning:

Verbal navngivningstest (0-26).

Opmærksomhed:

Trail Making Test del A (0-25)

Executive funktioner:

Trail Making Test Part B (scoreområde 0-13) og Wisconsin Sortering Card Test (0-128).

Verbal flydende:

Kategori Flydende: dyr (0-30) og grøntsager (0-30), kategoribogstaver F (0-30) og L (0-30).

Hver test omdannes til normativ z-score. For hvert domæne udtrykkes scorerne som en sammensat z-score af alle de test, der vurderer et givet domæne. Scoren spænder fra -3,0 - til +3,0 højere, hvilket indikerer bedre ydeevne.
Baseline og op til 24 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lidia Glodzik, Weill Cornell MC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-05020073
  • 5R01NS104364-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede deltagerdata vil være tilgængelige efter offentliggørelse af endelige resultater.

IPD-delingstidsramme

5 år

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der leverer IRB-godkendte, metodisk forsvarlige forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner