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Hypertonie, Brain Clearance und Marker der Neurodegeneration

26. August 2025 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist die Messung der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF)-Clearance bei Personen mit und ohne Bluthochdruck. CSF dämpft das Gehirn vor Stößen und transportiert Abfallprodukte aus dem Gehirn in den Blutkreislauf. Dieser Vorgang wird als Freigabe bezeichnet. Eine beeinträchtigte Entfernung von Proteinen aus dem alternden Gehirn verursacht deren Aufbau und kann zu einem erhöhten Risiko für die Alzheimer-Krankheit beitragen. Es wird auch vermutet, dass die Clearance mit der Gesundheit von Gefäßen zusammenhängen kann, die das Blut durch das Gehirn transportieren. Es ist bekannt, dass Bluthochdruck Blutgefäße schädigt und somit die Clearance beeinträchtigen kann. In diesem Projekt werden wir untersuchen, ob Bluthochdruck mit einer Beeinträchtigung der Gehirnclearance zusammenhängt und ob die Behandlung von Bluthochdruck die Clearance verbessert und die Anhäufung von mit der Alzheimer-Krankheit in Zusammenhang stehenden Proteinen reduziert.

Die Teilnehmer werden gebeten, sich zu Beginn der Studie und 1-2 Jahre später einer medizinischen Untersuchung, einem Gedächtnistest, einer Bildgebung des Gehirns (sowohl Magnetresonanz- als auch Positronen-Emissions-Tomographie und Spinalpunktion) zu unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Über 5 Jahre führt der Prüfarzt eine 24-monatige Längsschnittstudie mit 80 kognitiv gesunden Probanden im Alter von 60-80 Jahren durch, die zu Studienbeginn in die folgenden Gruppen eingeteilt wurden: 1) Normotensive NT (n=20), 2) Kontrollierte Hypertonie C-HTN ( n=20), 3) unkontrollierter Bluthochdruck oder unbehandelter Bluthochdruck UU-HTN (n=30).

Für Probanden in den NT- und C-HTN-Gruppen handelt es sich um eine Beobachtungs-Längsschnittstudie mit klinischer, bildgebender und CSF- (Cerebrospinalflüssigkeit) Beurteilung zu Studienbeginn und 24-Monats-Follow-up, mit 3 Besuchen zur Überwachung des BP (Blutdruck) dazwischen (sowohl im Büro als auch bei der Blutdrucküberwachung zu Hause). Die Probanden in der UU-HTN-Gruppe werden nach Abschluss ihrer Ausgangsbewertung zu einer weiteren Bewertung von HTN (Hypertonie) und einer Intervention überwiesen. Intervention: Beginn einer Behandlung oder Behandlungsänderung, um das SBP-Ziel (systolischer Blutdruck) von < 140 mmHg zu erreichen. Die Probanden werden zur Behandlung gemäß den aktuellen Richtlinien an ihren Arzt oder, falls sie keinen haben, an den Studienkardiologen überwiesen. Die Bildgebung nach 0 und 24 Monaten besteht aus MRT (Magnetresonanztomographie) mit ASL (Arterial Spin Labeling) und Bildgebung der Gehirnräumung unter Verwendung von 18F-MK6240 PET (Positronenemissionstomographie). Die CSF-Beurteilung umfasst Aβ42 (Amyloid beta 42), t-tau (Gesamt-tau) und p-tau181 (tau phosphoryliert an Threonin 181).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kognitiv gesund, mit und ohne Bluthochdruck, Alter 60-80, sowohl Männer als auch Frauen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden zwischen 60 und 80 Jahren
  • Alle Fächer sprechen Englisch als Muttersprache oder weisen Englischkenntnisse nach.
  • Alle Probanden haben zu Studienbeginn eine normale Kognition: eine klinische Demenzbewertung CDR = 0, globale Verschlechterungsskala GDS < 2
  • Für die HTN-Patienten: systolischer HTN, definiert gemäß dem Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Bloodpressure (JNC) 7 Report. Insbesondere: Blutdruck in den Bereichen größer oder gleich 140 mmHG, was ein Mittelwert von drei Blutdruckmessungen im Sitzen bei jedem von zwei oder mehr Arztbesuchen ist

Ausschlusskriterien:

  • Nicht essentieller Bluthochdruck
  • Diabetes
  • Isolierte diastolische Hypertonie
  • Neurodegenerative Erkrankungen (z. B. Parkinson-Krankheit)
  • Demenz oder leichte kognitive Beeinträchtigung zu Studienbeginn
  • Langes Leben schwere Depression. Baseline-Scores größer oder gleich 20 im Beck-Depressions-Inventar zu Baseline
  • Langlebige DSM-IV-Störungen der Achse 1
  • Mentale Behinderung
  • Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Unbehandelter Bluthochdruck
in der Praxis systolischer Blutdruck ≥ 140 bei zwei verschiedenen Gelegenheiten und derzeit mit blutdrucksenkenden Medikamenten behandelt (unkontrolliert) oder in der Praxis systolischer Blutdruck ≥ 140 bei zwei verschiedenen Gelegenheiten und keine aktuelle Behandlung (unbehandelt).
Normotensiv
in der Praxis SBP<140 mmHg, keine Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten
Kontrollierter Bluthochdruck
in der Praxis SBP <140 und aktuelle Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gehirndurchblutung
Zeitfenster: Baseline und bis zu 24 Monate Follow-up
zerebraler Blutfluss mit arteriellem Spin-Labeling-MRT
Baseline und bis zu 24 Monate Follow-up
Veränderung der Gehirn-Clearance
Zeitfenster: Baseline und bis zu 24 Monate Follow-up
die Rate der Radiotracer-Entfernung aus dem Hirnventrikel nach Injektion von MK-6240-Bildern, gemessen mit Positronenemissionstomographie
Baseline und bis zu 24 Monate Follow-up
Veränderung des Gesamt-Tau
Zeitfenster: Baseline und bis zu 24 Monate Follow-up
Gesamt-Tau-Protein, gemessen in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit
Baseline und bis zu 24 Monate Follow-up
Veränderung von Amyloid 42
Zeitfenster: Baseline und bis zu 24 Monate Follow-up
Amyloid-42-Protein, gemessen in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit
Baseline und bis zu 24 Monate Follow-up
Veränderung der kognitiven Leistung
Zeitfenster: Baseline und bis zu 24 Monate Follow-up

Eine zusammengesetzte Bewertung von Tests, die Folgendes bewerten:

Sofortiges und verzögertes Gedächtnis (Bewertungsbereiche in Klammern):

Craft Story, sofortiger (0–44) und verzögerter Abruf (0–44), Gildenbatterie, sofortiger (0–21) und verzögerter Abruf (0–21) von Absatz- und Wortpaaren, sofortiger (0–10) und verzögerter (0–10). ).

Arbeitsgedächtnis:

Number Span-Test vorwärts (0-14) und rückwärts (0-14)

Benennung:

Test zur verbalen Benennung (0-26).

Aufmerksamkeit:

Trail-Making-Test Teil A (0-25)

Führungsfunktionen:

Trail Making Test Teil B (Punktzahlbereich 0–13) und Wisconsin Sorting Card Test (0–128).

Sprachkompetenz:

Kategorienkompetenz: Tiere (0–30) und Gemüse (0–30), Kategoriebuchstaben F (0–30) und L (0–30).

Jeder Test wird in einen normativen Z-Score umgewandelt. Für jede Domäne werden die Ergebnisse als zusammengesetzter Z-Score aller Tests ausgedrückt, die eine bestimmte Domäne bewerten. Der Wert liegt zwischen -3,0 und +3,0 und weist auf eine bessere Leistung hin.
Baseline und bis zu 24 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lidia Glodzik, Weill Cornell MC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-05020073
  • 5R01NS104364-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte Teilnehmerdaten werden nach Veröffentlichung der endgültigen Ergebnisse verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

5 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen vom IRB genehmigten, methodisch fundierten Vorschlag vorlegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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