Nadciśnienie, oczyszczanie mózgu i markery neurodegeneracji
Celem tego badania naukowego jest pomiar klirensu płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) u osób z nadciśnieniem tętniczym i bez niego. Płyn mózgowo-rdzeniowy chroni mózg przed uderzeniem i przenosi produkty przemiany materii z mózgu do krwioobiegu. Ten proces jest znany jako odprawa. Upośledzone usuwanie białek ze starzejącego się mózgu powoduje ich odkładanie się i może przyczyniać się do zwiększonego ryzyka choroby Alzheimera. Podejrzewa się również, że klirens może być związany ze stanem naczyń przenoszących krew w mózgu. Wiadomo, że wysokie ciśnienie krwi uszkadza naczynia krwionośne, a tym samym może upośledzać klirens. W ramach tego projektu zbadamy, czy wysokie ciśnienie krwi jest związane z upośledzonym klirensem mózgowym i czy leczenie wysokiego ciśnienia krwi poprawia klirens i zmniejsza gromadzenie się białek związanych z chorobą Alzheimera.
Uczestnicy zostaną poproszeni o poddanie się badaniom lekarskim, testom pamięci, obrazowaniu mózgu (zarówno rezonansowi magnetycznemu, jak i pozytonowej tomografii emisyjnej oraz nakłuciu lędźwiowemu na początku badania i 1-2 lata później).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W ciągu 5 lat badacz przeprowadzi 24-miesięczne badanie podłużne z udziałem 80 zdrowych poznawczo osób w wieku 60-80 lat, które zostaną sklasyfikowane na początku badania do następujących grup: 1) nadciśnienie tętnicze z normotensją (n=20), 2) nadciśnienie tętnicze kontrolowane C-HTN ( n=20), 3) Niekontrolowane nadciśnienie lub Nieleczone nadciśnienie UU-HTN (n=30).
Dla pacjentów z grup NT i C-HTN będzie to obserwacyjne badanie podłużne z oceną kliniczną, obrazową i CSF (płyn mózgowo-rdzeniowy) na początku badania i 24-miesięczną obserwacją, z 3 wizytami w celu monitorowania BP (ciśnienia krwi) pomiędzy (zarówno w biurze, jak i z wykorzystaniem domowego monitoringu BP). Pacjenci z grupy UU-HTN po zakończeniu oceny wyjściowej zostaną skierowani na dalszą ocenę HTN (nadciśnienie) i interwencję. Interwencja: rozpoczęcie leczenia lub modyfikacja leczenia w celu osiągnięcia docelowego SBP (skurczowego ciśnienia krwi) <140 mmHg. Pacjenci zostaną skierowani do swojego lekarza lub, w przypadku jego braku, do kardiologa badania w celu leczenia zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Obrazowanie w miesiącu 0 i 24 obejmowało MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) z ASL (znakowanie wirowania tętniczego) i obrazowanie klirensu mózgu przy użyciu 18F-MK6240 PET (pozytonowa tomografia emisyjna). Ocena CSF obejmuje Aβ42 (amyloid beta 42), t-tau (całkowite tau) i p-tau181 (tau ufosforylowane przy treoninie 181).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 60-80 lat
- Wszyscy przedmioty będą mówić po angielsku jako pierwszym języku lub wykazać się biegłością w języku angielskim.
- Wszyscy pacjenci będą mieli normalne zdolności poznawcze na początku badania: a Kliniczna ocena otępienia CDR=0, Globalna Skala pogorszenia GDS <2
- Dla osób z nadciśnieniem tętniczym: skurczowe nadciśnienie tętnicze określone zgodnie z raportem Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation and Treatment of High Blood Pressure (JNC) 7. Konkretnie: Ciśnienie krwi w zakresie większym lub równym 140 mmHG, co jest średnią z trzech odczytów BP w pozycji siedzącej podczas każdej z dwóch lub więcej wizyt w gabinecie
Kryteria wyłączenia:
- Nadciśnienie nieistotne
- Cukrzyca
- Izolowane nadciśnienie rozkurczowe
- Zaburzenia neurodegeneracyjne (np. choroba Parkinsona)
- Demencja lub łagodne upośledzenie funkcji poznawczych na początku badania
- Duża depresja długiego życia. Punktacja wyjściowa większa lub równa 20 w Inwentarzu Depresji Becka w punkcie wyjściowym
- Długotrwałe zaburzenia osi 1 DSM-IV
- Upośledzenie umysłowe
- Nadużywanie substancji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Nieleczone nadciśnienie
w gabinecie SBP ≥ 140 przy dwóch różnych okazjach i obecnie leczeni lekami przeciwnadciśnieniowymi (niekontrolowani) lub w gabinecie SBP ≥ 140 przy dwóch różnych okazjach i bez aktualnego leczenia (nieleczeni).
|
|
Normotensyjne
w gabinecie SBP<140 mmHg, brak leczenia lekami hipotensyjnymi
|
|
Kontrolowane nadciśnienie
w gabinecie SBP <140 i aktualne leczenie lekami hipotensyjnymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w mózgowym przepływie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i okres obserwacji do 24 miesięcy
|
mózgowy przepływ krwi ze spinem tętniczym oznaczającym MRI
|
Wartość wyjściowa i okres obserwacji do 24 miesięcy
|
|
Zmiana w oczyszczaniu mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i okres obserwacji do 24 miesięcy
|
szybkość usuwania radioznacznika z komory mózgu po wstrzyknięciu obrazów MK-6240, mierzona pozytonową tomografią emisyjną
|
Wartość wyjściowa i okres obserwacji do 24 miesięcy
|
|
Zmiana całkowitego tau
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i okres obserwacji do 24 miesięcy
|
całkowite białko tau mierzone w płynie mózgowo-rdzeniowym
|
Wartość wyjściowa i okres obserwacji do 24 miesięcy
|
|
Zmiana amyloidu 42
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i okres obserwacji do 24 miesięcy
|
białko amyloidu 42 mierzone w płynie mózgowo-rdzeniowym
|
Wartość wyjściowa i okres obserwacji do 24 miesięcy
|
|
Zmiana wydajności poznawczej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i okres obserwacji do 24 miesięcy
|
Złożony wynik testów oceniających: Pamięć natychmiastowa i opóźniona (zakresy wyników w nawiasach): Craft Story natychmiastowe (0-44) i opóźnione przywołanie (0-44), natychmiastowe przywołanie baterii gildii (0-21) i opóźnione przywołanie (0-21) akapitów i par słów natychmiastowe (0-10) i opóźnione (0-10) ). Pamięć robocza: Numer Test rozpiętości do przodu (0-14) i do tyłu (0-14) Nazewnictwo: Test nazewnictwa werbalnego (0-26). Uwaga: Test tworzenia szlaku, część A (0-25) Funkcje wykonawcze: Test tworzenia szlaków, część B (zakres punktacji 0–13) i test karty sortowania w stanie Wisconsin (0–128). Płynność werbalna: Kategoria Płynność: zwierzęta (0-30) i warzywa (0-30), litery kategorii F (0-30) i L (0-30). Każdy test jest przekształcany w normatywny wynik Z. Dla każdej domeny wyniki wyrażone są jako złożony wynik Z wszystkich testów oceniających daną dziedzinę. Zakres wyników od -3,0 do +3,0 wyższy, co wskazuje na lepszą wydajność. |
Wartość wyjściowa i okres obserwacji do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lidia Glodzik, Weill Cornell MC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-05020073
- 5R01NS104364-03 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .