Estudo observacional para avaliar a confiabilidade e validade do MLYMT
Um estudo observacional multicêntrico prospectivo para avaliar a confiabilidade e a validade do teste de mobilidade em Y de múltiplas luminâncias (MLYMT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cheryl Kiesel
- Número de telefone: 615-257-2590
- E-mail: CKiesel@infocusclinical.com
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Nanoscope Clinical Site
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Nanoscope Clinical Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Nanoscope Clinical Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Nanoscope Clinical Site
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Nanoscope Clinical Site
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Nanoscope Clinical Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Nanoscope Clincal Site
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Arecibo, Porto Rico, 00612
- Nanoscope Clinical Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Capaz de compreender e dar consentimento informado.
- Capaz de cumprir os testes e todos os testes de protocolo.
- Elegível para 1 das 2 coortes listadas abaixo:
Coorte 1: Participantes com visão normal com achados oculares clinicamente normais e BCVA melhor que logMAR 0,3 em cada olho Coorte 2: Participantes com deficiência visual grave com BCVA não melhor que logMAR 1,6 no olho com melhor visão e pior que LogMAR 1,9 no olho com pior visão, e um diagnóstico clínico de FRy avançado
Critério de exclusão:
- Participação concomitante em qualquer ensaio clínico intervencionista ou recebimento de um medicamento experimental nos últimos 6 meses
- Presença de qualquer condição diferente de RP Doença que prejudica a acuidade visual ou os campos visuais, por exemplo, catarata visualmente significativa ou perda de campo visual no glaucoma
- Presença de condição neurológica que prejudica a acuidade visual ou o campo visual, por exemplo, hemianopia secundária a acidente vascular cerebral
- Indivíduos que se recusam ou são incapazes de realizar testes de mobilidade
- Indivíduos com prótese de retina (como ARGUS-II)
- Participação em estudos nanoscópicos NTXMCO-002 (RESTORE) ou NTXMCO-004 (STARLIGHT)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Visão normal
Participantes com achados oculares clinicamente normais e BCVA melhor que logMAR 0,3 em cada olho.
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O objetivo deste estudo observacional é avaliar a confiabilidade e a validade do teste de mobilidade em Y multiluminância (MLYMT) e do teste de descrição de forma multiluminância (MLSDT) para avaliação de indivíduos com deficiência visual grave devido a RP. Sujeitos com visão normal fornecerão um grupo de controle. O MLYMT consiste em dois painéis de LED, um dos quais é iluminado em vários níveis de luminância, posicionados no final da configuração Y. Sete obstáculos são colocados à frente dos painéis, que o sujeito do teste deve detectar e evitar antes de alcançar e tocar o painel iluminado. |
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Visão gravemente prejudicada
Participantes com BCVA não melhor que logMAR 1,6 no olho com melhor visão e pior que logMAR 1,9 no olho com pior visão e diagnóstico clínico de FRy avançado
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O objetivo deste estudo observacional é avaliar a confiabilidade e a validade do teste de mobilidade em Y multiluminância (MLYMT) e do teste de descrição de forma multiluminância (MLSDT) para avaliação de indivíduos com deficiência visual grave devido a RP. Sujeitos com visão normal fornecerão um grupo de controle. O MLYMT consiste em dois painéis de LED, um dos quais é iluminado em vários níveis de luminância, posicionados no final da configuração Y. Sete obstáculos são colocados à frente dos painéis, que o sujeito do teste deve detectar e evitar antes de alcançar e tocar o painel iluminado. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Confiabilidade e validade de construção do MLYMT
Prazo: 4 semanas
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Avaliação do desempenho (confiabilidade teste-reteste) do(s) teste(s) com base na acuidade visual
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4 semanas
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Escores MLYMT em indivíduos normais e com deficiência visual grave com diagnóstico clínico de RP em MLYMT
Prazo: 4 semanas
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Uma pontuação MLYMT mais alta (intervalo de -1 a 5) indica melhor visão de navegação.
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4 semanas
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Escores MLSDT em indivíduos com deficiência visual normal e grave com diagnóstico clínico de RP em MLSDT
Prazo: 4 semanas
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Uma pontuação MLSDT mais alta (intervalo de 0 a 5) indica maior capacidade de discriminação de forma em nível de luminância mais baixo
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4 semanas
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Confiabilidade e validade de construção do MLSDT
Prazo: 4 semanas
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Avaliação do desempenho (confiabilidade teste-reteste) do(s) teste(s) com base na acuidade visual
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dr Samarendra Mohanty, Nanoscope Therapeutics Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NTXOBS-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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