Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k posouzení spolehlivosti a platnosti MLYMT

2. ledna 2024 aktualizováno: Nanoscope Therapeutics Inc.

Prospektivní multicentrická observační studie k posouzení spolehlivosti a platnosti multiluminančního testu Y-mobility (MLYMT)

Toto je prospektivní multicentrická observační studie k posouzení spolehlivosti a platnosti Multi-Luminance Y-Mobility Test (MLYMT). Hlavní výsledná opatření: (i) Výkonnostní skóre u normálních a těžce zrakově postižených subjektů s klinickou diagnózou retinitis pigmentosa (RP) na MLYMT při více úrovních jasu a (ii) spolehlivost a obsahová validita MLYMT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou provedeny dvě hodnotící návštěvy za účelem vyhodnocení funkčního zrakového výkonu u subjektů s těžkým zrakovým postižením s RP a normálně vidících subjektů. Dvě návštěvy proběhnou v týdnu 0 a týdnu 4 s funkčním hodnocením zraku při obou návštěvách za účelem posouzení variability mezi návštěvami. U MLYMT bude navigační vidění hodnoceno pomocí každého oka a binokulárně až v 6 různých úrovních osvětlení (rozsah 0,3 až 100 luxů). Subjekty také provedou Multi-Luminance Shape Discrimination Test (MLSDT), který posoudí rozpoznání blízkých objektů při různých úrovních osvětlení. Výkon MLYMT a MLSDT bude hodnocen společně s nejlepší korigovanou zrakovou ostrostí (BCVA), zorným polem (VF) a odpověďmi na dotazníky o zrakových funkcích. Subjekty budou zařazeny do jedné ze dvou kohort na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti RP kromě výkonu BCVA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Portoriko
      • Arecibo, Portoriko, 00612
        • Nanoscope Clinical Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Nanoscope Clinical Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Nanoscope Clinical Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nanoscope Clinical Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Nanoscope Clinical Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Nanoscope Clinical Site
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Nanoscope Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Nanoscope Clincal Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zahrnovat přibližně 35 dospělých subjektů do jedné ze 2 kohort. Subjekty, které splňují všechna kritéria pro zařazení a pro které neplatí žádné z kritérií pro vyloučení, budou způsobilé k zápisu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Umět porozumět a dát informovaný souhlas.
  3. Schopnost vyhovět testování a všem protokolárním testům.
  4. Vhodné pro 1 ze 2 níže uvedených kohort:

1. kohorta: Normálně vidoucí účastníci s klinicky normálním očním nálezem a BCVA lepší než logMAR 0,3 v každém oku Kohorta 2: těžce zrakově postižení účastníci s BCVA ne lepší než logMAR 1,6 v lépe vidícím oku a horší než LogMAR 1,9 v hůře vidícím oku, a klinickou diagnózu pokročilé RP

Kritéria vyloučení:

  1. Souběžná účast v jakékoli intervenční klinické studii nebo příjem hodnoceného léku během předchozích 6 měsíců
  2. Přítomnost jakéhokoli jiného stavu než RP onemocnění, které zhoršuje zrakovou ostrost nebo zorná pole, např. vizuálně významná katarakta nebo ztráta zorného pole u glaukomu
  3. Přítomnost neurologického stavu, který zhoršuje zrakovou ostrost nebo zorné pole, např. hemianopie sekundární po mrtvici
  4. Jednotlivci, kteří odmítají nebo nejsou schopni provést testování mobility
  5. Jedinci s retinální protézou (jako je ARGUS-II)
  6. Účast ve studiích nanoskopů NTXMCO-002 (RESTORE) nebo NTXMCO-004 (STARLIGHT)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Normálně vidoucí
Účastníci s klinicky normálním očním nálezem a BCVA lepší než logMAR 0,3 v každém oku.
Jiný: Pozorovací

Cílem této observační studie je posoudit spolehlivost a validitu vícejasového testu Y-mobility (MLYMT) a vícejasového testu popisu tvaru (MLSDT) pro hodnocení subjektů s těžkým zrakovým postižením v důsledku RP.

Normálně vidoucí subjekty budou tvořit kontrolní skupinu. MLYMT se skládá ze dvou LED panelů, z nichž jeden je osvětlen více úrovněmi jasu, umístěnými na konci Y-konfigurace. Před panely je umístěno sedm překážek, které by měl testovaný subjekt detekovat a vyhnout se jim, než dosáhne a dotkne se osvětleného panelu.
Těžce zrakově postižený
Účastníci s BCVA ne lepší než logMAR 1,6 v lépe vidícím oku a horší než logMAR 1,9 v horším oku a klinická diagnóza pokročilé RP
Jiný: Pozorovací

Cílem této observační studie je posoudit spolehlivost a validitu vícejasového testu Y-mobility (MLYMT) a vícejasového testu popisu tvaru (MLSDT) pro hodnocení subjektů s těžkým zrakovým postižením v důsledku RP.

Normálně vidoucí subjekty budou tvořit kontrolní skupinu. MLYMT se skládá ze dvou LED panelů, z nichž jeden je osvětlen více úrovněmi jasu, umístěnými na konci Y-konfigurace. Před panely je umístěno sedm překážek, které by měl testovaný subjekt detekovat a vyhnout se jim, než dosáhne a dotkne se osvětleného panelu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost a konstruktová validita MLYMT
Časové okno: 4 týdny
Hodnocení výkonu (test-retest spolehlivost) testu(ů) na základě zrakové ostrosti
4 týdny
MLYMT skóre u normálních a těžce zrakově postižených subjektů s klinickou diagnózou RP na MLYMT
Časové okno: 4 týdny
Vyšší skóre MLYMT (rozsah -1 až 5) ukazuje na lepší navigační vidění.
4 týdny
MLSDT skóre u normálních a těžce zrakově postižených subjektů s klinickou diagnózou RP na MLSDT
Časové okno: 4 týdny
Vyšší skóre MLSDT (rozsah 0 až 5) indikuje větší schopnost rozlišovat tvar při nižší úrovni jasu
4 týdny
Spolehlivost a konstruktová validita MLSDT
Časové okno: 4 týdny
Hodnocení výkonnosti (test-retest spolehlivost) testu (testů) na základě zrakové ostrosti
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanoscope Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dr Samarendra Mohanty, Nanoscope Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NTXOBS-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky klinického hodnocení budou zpřístupněny po dokončení studie. Výsledky budou zveřejněny na této stránce a budou k dispozici pro konference a publikace.

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců po ukončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Spolehlivost a platnost MLYMT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinitis Pigmentosa

Klinické studie na Pozorovací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit