Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie for å vurdere påliteligheten og gyldigheten til MLYMT

2. januar 2024 oppdatert av: Nanoscope Therapeutics Inc.

En prospektiv multisenter observasjonsstudie for å vurdere påliteligheten og gyldigheten til Multi-Luminance Y-Mobility Test (MLYMT)

Dette er en prospektiv multisenter observasjonsstudie for å vurdere påliteligheten og validiteten til Multi-Luminance Y-Mobility Test (MLYMT). Hovedresultatmål: (i) Ytelsesskår hos normale og alvorlig synshemmede personer med en klinisk diagnose retinitis pigmentosa (RP) på MLYMT ved flere luminansnivåer og (ii) pålitelighet og innholdsvaliditet av MLYMT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To vurderingsbesøk vil bli gjennomført for å evaluere funksjonell visuell ytelse hos personer med alvorlig synshemning med RP og normalt seende personer. To besøk vil finne sted i uke 0 og uke 4 med funksjonelle synvurderinger ved begge besøk for å vurdere variabilitet fra besøk til besøk. For MLYMT vil navigasjonssynet bli vurdert ved bruk av hvert øye og kikkert ved opptil 6 forskjellige lysnivåer (område 0,3 til 100 lux). Forsøkspersonene vil også utføre Multi-Luminance Shape Discrimination Test (MLSDT) som vurderer gjenkjennelse av nær objekter under forskjellige lysnivåer. MLYMT- og MLSDT-ytelse vil bli evaluert sammen med Best Corrected Visual Acuity (BCVA), Visual Field (VF) og svar på visuelle funksjonsspørreskjemaer. Emner vil bli tildelt en av to kohorter basert på tilstedeværelse eller fravær av RP i tillegg til BCVA-ytelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

35

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Nanoscope Clinical Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Nanoscope Clinical Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Nanoscope Clinical Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Nanoscope Clinical Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Nanoscope Clinical Site
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Nanoscope Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Nanoscope Clincal Site
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Nanoscope Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil registrere omtrent 35 voksne personer, til en av 2 kohorter. Emner som oppfyller alle inklusjonskriteriene og som ingen av eksklusjonskriteriene gjelder for vil være kvalifisert for påmelding.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Kunne forstå og gi informert samtykke.
  3. Kan overholde testing og alle protokolltester.
  4. Kvalifisert for 1 av 2 kohorter oppført nedenfor:

Kohort 1: Normalt seende deltakere med klinisk normale okulære funn og BCVA bedre enn logMAR 0,3 i hvert øye Kohort 2: Alvorlig synshemmede deltakere med BCVA ikke bedre enn logMAR 1,6 i bedre seende øye, og dårligere enn LogMAR 1,9 i dårligere seende, og en klinisk diagnose av avansert RP

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig deltakelse i enhver intervensjonell klinisk utprøving eller mottak av et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 6 månedene
  2. Tilstedeværelse av andre tilstander enn RP-sykdom som svekker synsskarphet eller synsfelt, f.eks. visuelt signifikant katarakt eller tap av synsfelt ved glaukom
  3. Tilstedeværelse av nevrologisk tilstand som svekker synsstyrken eller synsfeltet, for eksempel hemianopi sekundært til hjerneslag
  4. Personer som nekter eller er ute av stand til å utføre mobilitetstesting
  5. Personer med netthinneprotese (som ARGUS-II)
  6. Deltakelse i nanoskopstudier NTXMCO-002 (RESTORE) eller NTXMCO-004 (STARLIGHT)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Normalt seende
Deltakere med klinisk normale okulære funn og BCVA bedre enn logMAR 0,3 i hvert øye.
Annen: Observasjonsmessig

Målet med denne observasjonsstudien er å vurdere påliteligheten og validiteten til multi-luminance Y-Mobility Test (MLYMT) og multi-luminance shape description test (MLSDT) for evaluering av personer med alvorlig synshemming på grunn av RP.

Normalt seende forsøkspersoner vil gi en kontrollgruppe. MLYMT består av to LED-paneler, hvorav ett er opplyst ved flere luminansnivåer, plassert på slutten av Y-konfigurasjonen. Syv hindringer er plassert foran panelene, som testpersonen bør oppdage og unngå før han når og berører det opplyste panelet.
Alvorlig nedsatt syn
Deltakere med BCVA ikke bedre enn logMAR 1,6 i bedre seende øye, og dårligere enn logMAR 1,9 i dårligere seende øye, og en klinisk diagnose av avansert RP
Annen: Observasjonsmessig

Målet med denne observasjonsstudien er å vurdere påliteligheten og validiteten til multi-luminance Y-Mobility Test (MLYMT) og multi-luminance shape description test (MLSDT) for evaluering av personer med alvorlig synshemming på grunn av RP.

Normalt seende forsøkspersoner vil gi en kontrollgruppe. MLYMT består av to LED-paneler, hvorav ett er opplyst ved flere luminansnivåer, plassert på slutten av Y-konfigurasjonen. Syv hindringer er plassert foran panelene, som testpersonen bør oppdage og unngå før han når og berører det opplyste panelet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reliabilitet og konstruksjonsvaliditet av MLYMT
Tidsramme: 4 uker
Evaluering av ytelsen (test-retest-pålitelighet) til testen(e) basert på synsstyrken
4 uker
MLYMT skårer hos normale og alvorlig synshemmede personer med en klinisk diagnose av RP på MLYMT
Tidsramme: 4 uker
En høyere MLYMT-score (område -1 til 5) indikerer bedre navigasjonssyn.
4 uker
MLSDT skårer hos normale og alvorlig synshemmede personer med en klinisk diagnose av RP på MLSDT
Tidsramme: 4 uker
En høyere MLSDT-score (område 0 til 5) indikerer større formdiskrimineringsevne ved lavere luminansnivå
4 uker
Reliabilitet og konstruksjonsvaliditet av MLSDT
Tidsramme: 4 uker
Evaluering av ytelsen (test-retest-pålitelighet) til testen(e) basert på synsstyrken
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanoscope Therapeutics Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Dr Samarendra Mohanty, Nanoscope Therapeutics Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

17. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

17. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NTXOBS-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultatene av den kliniske studien vil bli gjort tilgjengelig når studien er fullført. Resultatene vil bli publisert på dette nettstedet og være tilgjengelige for konferansepresentasjoner og publikasjoner.

IPD-delingstidsramme

12 måneder etter at studiet er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

Pålitelighet og gyldighet av MLYMT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Retinitis Pigmentosa

Kliniske studier på Observasjonsmessig

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere