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Baricitinibe de baixa dose mais Danazol para trombocitopenia imune a esteroides/recaída

11 de junho de 2023 atualizado por: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Baricitinibe de baixa dose mais danazol versus danazol para pacientes com trombocitopenia imune a esteroides/recaída: um estudo de fase 2 multicêntrico, randomizado e aberto

Este é um estudo de fase 2 prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado para comparar os perfis de eficácia e segurança em pacientes com PTI recebendo baricitinibe mais danazol com aqueles recebendo apenas danazol.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um projeto prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado de 216 pacientes adultos com ITP resistente a esteroides/recidiva na China. Os pacientes são designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber baricitinibe mais danazol ou apenas danazol. Os pacientes do grupo de terapia combinada recebem baricitinibe oral na dose de 2 mg ao dia e danazol oral na dose de 200 mg duas vezes ao dia. Aqueles no grupo de monoterapia recebem danazol oral a 200 mg duas vezes ao dia. O tratamento dura 6 meses. O tratamento será descontinuado se ocorrerem eventos adversos muito graves ou com risco de vida ou a pedido do paciente. O endpoint primário é a resposta durável, definida como a manutenção da contagem de plaquetas ≥ 30.000/μL, aumento de pelo menos 2 vezes da contagem basal, ausência de sangramento e não necessidade de medicação de resgate no seguimento de 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

216

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Peng Zhao, MD
  • Número de telefone: +8618810323668
  • E-mail: zpeng702@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Hospital
        • Contato:
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contato:
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contato:
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Friendship Hospital
        • Contato:
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contato:
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contato:
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Luhe Hospital
        • Contato:
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
        • Contato:
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • The Sixth Medical Center of PLA General Hospital
        • Contato:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Recrutamento
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Peng Zhao, doctor
          • Número de telefone: +8618810323668
          • E-mail: zpeng702@163.com
        • Investigador principal:
          • Xiao Hui Zhang, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Trombocitopenia imune primária (PTI) confirmada pela exclusão de outras causas supervenientes de trombocitopenia;
  2. Pacientes com baixa contagem crônica de plaquetas (<30.000/μL) por 6 meses que falharam pelo menos um tratamento para baixa contagem crônica de plaquetas;
  3. Pacientes que não obtiveram resposta sustentada ao tratamento com corticosteroides em dose plena por um período mínimo de 4 semanas ou que tiveram recaída durante a redução gradual de esteroides ou após sua descontinuação;
  4. Pacientes com contagem de plaquetas <30.000/μL ou contagem de plaquetas <50.000/μL com sintomas de sangramento clinicamente significativos na inscrição;
  5. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e concordar com o cronograma de avaliação.

Critério de exclusão:

  1. Trombocitopenia imune secundária (p. pacientes com infecção por HIV, HCV, Helicobacter pylori ou pacientes com doença autoimune confirmada);
  2. Ativo ou com história de malignidade;
  3. Gravidez ou lactação;
  4. Infecção viral, bacteriana, fúngica ou parasitária atual ou recente (<4 semanas antes da triagem);
  5. História de infecção sintomática por herpes zoster nas 12 semanas anteriores à triagem;
  6. Infecção viral ativa ou crônica pelo vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV);
  7. Ter evidência de tuberculose ativa (TB), ou ter tido anteriormente evidência de TB ativa e não ter recebido tratamento apropriado e documentado, ou ter tido contato domiciliar com uma pessoa com TB ativa e não recebido profilaxia apropriada e documentada para TB;
  8. Tiveram um evento trombótico clinicamente significativo dentro de 24 semanas após a triagem ou estão tomando anticoagulantes e, na opinião do investigador, não estão bem controlados;
  9. Infarto do miocárdio (IM), doença cardíaca isquêmica instável, acidente vascular cerebral ou insuficiência cardíaca no estágio IV da New York Heart Association;
  10. História ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos ou neuropsiquiátricos ou qualquer outra doença grave e/ou instável que, na opinião do investigador, possa constituir um risco inaceitável ao tomar o produto sob investigação ou interferir com a interpretação dos dados;
  11. Qualquer uma das seguintes anormalidades específicas nos exames laboratoriais de triagem:

1) ALT ou AST >2 x LSN, ou bilirrubina total ≥1,5 x LSN 2) hemoglobina <9 g/dL, ou contagem total de glóbulos brancos (WBC) <2.500/µL, ou neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos <1.200/µL ) ou linfopenia (contagem de linfócitos <750/µL) 3) eGFR <50 mL/min/1,73 m^2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Baricitinibe em dose baixa mais danazol
O baricitinibe oral é administrado na dose de 2 mg por dia durante 6 meses. Danazol é administrado na dose de 200 mg duas vezes ao dia durante 6 meses. O tratamento será descontinuado se ocorrerem eventos adversos muito graves ou com risco de vida ou a pedido do paciente.
Medicamento: Baricitinibe 2 MG [Olumiant]
O baricitinib oral foi administrado na dose de 2 mg por dia durante 6 meses. O tratamento foi descontinuado se eventos adversos muito graves ou com risco de vida se desenvolvessem ou a pedido dos pacientes.
Outros nomes:
  • Olumiant
Medicamento: Danazol
Danazol foi administrado na dose de 200 mg duas vezes ao dia por 6 meses
Comparador Ativo: Danazol
Danazol é administrado na dose de 200 mg duas vezes ao dia durante 6 meses. O tratamento será descontinuado se ocorrerem eventos adversos muito graves ou com risco de vida ou a pedido do paciente.
Medicamento: Danazol
Danazol foi administrado na dose de 200 mg duas vezes ao dia por 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta durável
Prazo: 6 meses
A manutenção de uma contagem de plaquetas ≥30.000/μL, aumento de pelo menos 2 vezes da contagem basal, ausência de sangramento e não necessidade de medicação de resgate no seguimento de 6 meses.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de resposta
Prazo: 6 meses
O tempo desde o início do tratamento até a obtenção de CR ou R.
6 meses
Resposta inicial
Prazo: 28 dias
Obtenção de CR ou R no dia 28
28 dias
Resposta completa (CR)
Prazo: 1 mês
Contagem de plaquetas acima de 100.000/μL e ausência de sangramento.
1 mês
Resposta (R)
Prazo: 1 mês
Uma contagem de plaquetas acima de 30.000/μL e aumento de pelo menos 2 vezes da contagem basal e ausência de sangramento.
1 mês
Eventos de sangramento
Prazo: 6 meses
Sangramento clinicamente significativo conforme avaliado usando a escala de sangramento da Organização Mundial da Saúde (OMS).
6 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: 6 meses
O ITP-PAQ é usado para avaliar a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) antes e depois do tratamento.
6 meses
Eventos adversos
Prazo: 6 meses
Os eventos adversos (EAs) são relatados e classificados de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versão 5.0.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Colaboradores

Peking University First Hospital
Beijing Friendship Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Navy General Hospital, Beijing
Beijing Luhe Hospital
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaohui Zhang, MD, Peking University Institute of Hematology, Peking University People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PKU-BAITP-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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