Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka baricitinibu plus danazol pro steroid-rezistentní/relaps imunitní trombocytopenie

11. června 2023 aktualizováno: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Nízká dávka baricitinibu plus danazol versus danazol pro pacienty s imunitní trombocytopenií rezistentní vůči steroidům/relaps: multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze 2

Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze 2, která porovnává profily účinnosti a bezpečnosti u pacientů s ITP užívajících baricitinib plus danazol s těmi, kteří užívají samotný danazol.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie 216 dospělých pacientů s steroid-rezistentní/relaps ITP v Číně. Pacienti jsou náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby dostávali baricitinib plus danazol nebo samotný danazol. Pacienti ve skupině s kombinovanou terapií dostávají perorálně baricitinib v dávce 2 mg denně a perorálně danazol v dávce 200 mg dvakrát denně. Ti ve skupině s monoterapií dostávají perorálně danazol v dávce 200 mg dvakrát denně. Léčba trvá 6 měsíců. Léčba bude přerušena, pokud se vyskytnou velmi závažné nebo život ohrožující nežádoucí účinky nebo na žádost pacienta. Primárním cílovým parametrem je trvalá odpověď, definovaná jako udržení počtu krevních destiček ≥ 30 000/μl, alespoň 2násobné zvýšení výchozího počtu, absence krvácení a žádná potřeba záchranné medikace při 6měsíčním sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

216

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Peng Zhao, MD
  • Telefonní číslo: +8618810323668
  • E-mail: zpeng702@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Luhe hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • The Sixth Medical Center of PLA General Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100010
        • Nábor
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiao Hui Zhang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Primární imunitní trombocytopenie (ITP) potvrzená vyloučením jiných supervenovaných příčin trombocytopenie;
  2. Pacienti s chronicky nízkým počtem krevních destiček (<30 000/μl) po dobu 6 měsíců, u kterých selhala alespoň jedna léčba chronického nízkého počtu krevních destiček;
  3. Pacienti, kteří nedosáhli trvalé odpovědi na léčbu plnou dávkou kortikosteroidů po dobu minimálně 4 týdnů nebo u kterých došlo k relapsu během snižování dávky steroidů nebo po jejím vysazení;
  4. Pacienti s počtem krevních destiček <30 000/μl nebo počtem krevních destiček <50 000/μl s klinicky významnými krvácivými příznaky při zařazení;
  5. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a souhlas s harmonogramem hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Sekundární imunitní trombocytopenie (např. pacienti s HIV, HCV, infekcí Helicobacter pylori nebo pacienti s potvrzeným autoimunitním onemocněním);
  2. Aktivní nebo malignita v anamnéze;
  3. Těhotenství nebo kojení;
  4. Současná nebo nedávná (<4 týdny před screeningem) klinicky závažná virová, bakteriální, plísňová nebo parazitární infekce;
  5. Anamnéza symptomatické infekce herpes zoster během 12 týdnů před screeningem;
  6. Aktivní nebo chronická virová infekce virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV);
  7. mít prokázanou aktivní tuberkulózu (TBC), nebo jste již dříve měli důkaz aktivní TBC a nedostali vhodnou a zdokumentovanou léčbu, nebo jste byli v kontaktu v domácnosti s osobou s aktivní TBC a nedostali vhodnou a zdokumentovanou profylaxi TBC;
  8. prodělali klinicky významnou trombotickou příhodu během 24 týdnů od screeningu nebo užíváte antikoagulancia a podle názoru zkoušejícího nejsou dobře kontrolováni;
  9. infarkt myokardu (MI), nestabilní ischemická choroba srdeční, mrtvice nebo srdeční selhání stadia IV podle New York Heart Association;
  10. Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, gastrointestinálních, endokrinních, neurologických nebo neuropsychiatrických poruch nebo jakéhokoli jiného závažného a/nebo nestabilního onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo představovat nepřijatelné riziko při užívání hodnoceného přípravku nebo interferovat s interpretace dat;
  11. Jakákoli z následujících specifických abnormalit při screeningových laboratorních testech:

1) ALT nebo AST >2 x ULN nebo celkový bilirubin ≥1,5 x ULN 2) hemoglobin <9 g/dl nebo celkový počet bílých krvinek (WBC) <2 500/µL nebo neutropenie (absolutní počet neutrofilů <1 200/µL ), nebo lymfopenie (počet lymfocytů <750/µL) 3) eGFR <50 ml/min/1,73 m^2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka baricitinibu plus danazol
Perorální baricitinib se podává v dávce 2 mg denně po dobu 6 měsíců. Danazol se podává v dávce 200 mg dvakrát denně po dobu 6 měsíců. Léčba bude přerušena, pokud se vyskytnou velmi závažné nebo život ohrožující nežádoucí účinky nebo na žádost pacienta.
Lék: Baricitinib 2 MG [Olumiant]
Perorální baricitinib byl podáván v dávce 2 mg denně po dobu 6 měsíců. Léčba byla přerušena v případě velmi závažných nebo život ohrožujících nežádoucích účinků nebo na žádost pacientů.
Ostatní jména:
  • Olumiant
Lék: Danazol
Danazol byl podáván v dávce 200 mg dvakrát denně po dobu 6 měsíců
Aktivní komparátor: Danazol
Danazol se podává v dávce 200 mg dvakrát denně po dobu 6 měsíců. Léčba bude přerušena, pokud se vyskytnou velmi závažné nebo život ohrožující nežádoucí účinky nebo na žádost pacienta.
Lék: Danazol
Danazol byl podáván v dávce 200 mg dvakrát denně po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odolná odezva
Časové okno: 6 měsíců
Udržování počtu krevních destiček ≥ 30 000/μl, alespoň 2násobné zvýšení výchozího počtu, absence krvácení a žádná potřeba záchranné medikace při 6měsíčním sledování.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na odpověď
Časové okno: 6 měsíců
Doba od zahájení léčby do doby dosažení CR nebo R.
6 měsíců
Počáteční reakce
Časové okno: 28 dní
Dosažení CR nebo R v den 28
28 dní
Kompletní odpověď (CR)
Časové okno: 1 měsíc
Počet krevních destiček nad 100 000/μl a absence krvácení.
1 měsíc
Odpověď (R)
Časové okno: 1 měsíc
Počet krevních destiček nad 30 000/μl a alespoň 2násobné zvýšení výchozího počtu a absence krvácení.
1 měsíc
Události spojené s krvácením
Časové okno: 6 měsíců
Klinicky významné krvácení hodnocené pomocí stupnice krvácení Světové zdravotnické organizace (WHO).
6 měsíců
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: 6 měsíců
ITP-PAQ se používá k hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL) před a po léčbě.
6 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 6 měsíců
Nežádoucí příhody (AE) jsou hlášeny a hodnoceny v souladu se Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 5.0.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Spolupracovníci

Peking University First Hospital
Beijing Friendship Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Navy General Hospital, Beijing
Beijing Luhe Hospital
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaohui Zhang, MD, Peking University Institute of Hematology, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PKU-BAITP-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Baricitinib 2 MG [Olumiant]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit