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Niedrig dosiertes Baricitinib plus Danazol bei steroidresistenter/rezidivierender Immunthrombozytopenie

11. Juni 2023 aktualisiert von: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Niedrig dosiertes Baricitinib plus Danazol im Vergleich zu Danazol für Patienten mit steroidresistenter/rezidivierender Immunthrombozytopenie: Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-2-Studie

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-2-Studie zum Vergleich der Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile bei ITP-Patienten, die Baricitinib plus Danazol erhalten, mit denen, die Danazol allein erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um ein prospektives, multizentrisches, randomisiertes, kontrolliertes Design mit 216 erwachsenen Patienten mit steroidresistenter/rezidivierender ITP in China. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Behandlung mit Baricitinib plus Danazol oder Danazol allein zugeteilt. Patienten in der Kombinationstherapiegruppe erhalten orales Baricitinib in einer Dosis von 2 mg täglich und orales Danazol in einer Dosis von 200 mg zweimal täglich. Diejenigen in der Monotherapiegruppe erhalten zweimal täglich oral 200 mg Danazol. Die Behandlung dauert 6 Monate. Die Behandlung wird abgebrochen, wenn sehr schwere oder lebensbedrohliche unerwünschte Ereignisse auftreten oder auf Wunsch des Patienten. Der primäre Endpunkt ist ein dauerhaftes Ansprechen, definiert als die Aufrechterhaltung einer Thrombozytenzahl von ≥ 30.000/μl, einen mindestens zweifachen Anstieg der Ausgangszahl, das Ausbleiben von Blutungen und keine Notwendigkeit einer Notfallmedikation bei der 6-monatigen Nachuntersuchung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

216

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Luhe hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • The Sixth Medical Center of PLA General Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Rekrutierung
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiao Hui Zhang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Primäre Immunthrombozytopenie (ITP), bestätigt durch Ausschluss anderer zusätzlicher Ursachen der Thrombozytopenie;
  2. Patienten mit chronisch niedriger Thrombozytenzahl (< 30.000/μl) seit 6 Monaten, bei denen mindestens eine Behandlung wegen chronisch niedriger Thrombozytenzahl fehlgeschlagen ist;
  3. Patienten, die über einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen kein nachhaltiges Ansprechen auf die Behandlung mit Kortikosteroiden in voller Dosis erreichten oder die während der Ausschleichung der Steroide oder nach deren Absetzen einen Rückfall erlitten;
  4. Patienten mit einer Thrombozytenzahl < 30.000/μl oder einer Thrombozytenzahl < 50.000/μl mit klinisch signifikanten Blutungssymptomen bei der Aufnahme;
  5. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und mit dem Bewertungsplan einverstanden zu sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Sekundäre Immunthrombozytopenie (z.B. Patienten mit HIV, HCV, Helicobacter pylori-Infektion oder Patienten mit bestätigter Autoimmunerkrankung);
  2. Aktiv oder eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen;
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  4. Aktuelle oder aktuelle (<4 Wochen vor dem Screening) klinisch schwerwiegende Virus-, Bakterien-, Pilz- oder Parasiteninfektion;
  5. Eine Vorgeschichte einer symptomatischen Herpes-Zoster-Infektion innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening;
  6. Aktive oder chronische Virusinfektion durch das Hepatitis-B-Virus (HBV), das Hepatitis-C-Virus (HCV) oder das humane Immundefizienzvirus (HIV);
  7. Anzeichen einer aktiven Tuberkulose (TB) haben oder zuvor Anzeichen einer aktiven Tuberkulose hatten und keine angemessene und dokumentierte Behandlung erhalten haben oder Haushaltskontakt mit einer Person mit aktiver Tuberkulose hatten und keine angemessene und dokumentierte Prophylaxe gegen Tuberkulose erhalten haben;
  8. innerhalb von 24 Wochen nach dem Screening ein klinisch signifikantes thrombotisches Ereignis erlitten haben oder Antikoagulanzien einnehmen und nach Ansicht des Prüfarztes nicht gut kontrolliert sind;
  9. Myokardinfarkt (MI), instabile ischämische Herzkrankheit, Schlaganfall oder Herzinsuffizienz im Stadium IV der New York Heart Association;
  10. Eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Magen-Darm-, endokrinen, neurologischen oder neuropsychiatrischen Störungen oder einer anderen schweren und/oder instabilen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers ein inakzeptables Risiko bei der Einnahme des Prüfpräparats darstellen oder diese beeinträchtigen könnte die Interpretation von Daten;
  11. Eine der folgenden spezifischen Anomalien bei Screening-Labortests:

1) ALT oder AST >2 x ULN oder Gesamtbilirubin ≥1,5 x ULN 2) Hämoglobin <9 g/dL oder Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) <2.500/µL oder Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl <1.200/µL). ) oder Lymphopenie (Lymphozytenzahl <750/µL) 3) eGFR <50 ml/min/1,73 m^2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosiertes Baricitinib plus Danazol
Orales Baricitinib wird 6 Monate lang in einer Dosis von 2 mg täglich verabreicht. Danazol wird 6 Monate lang zweimal täglich in einer Dosis von 200 mg verabreicht. Die Behandlung wird abgebrochen, wenn sehr schwere oder lebensbedrohliche unerwünschte Ereignisse auftreten oder auf Wunsch des Patienten.
Arzneimittel: Baricitinib 2 MG [Olumiant]
Orales Baricitinib wurde 6 Monate lang in einer Dosis von 2 mg täglich verabreicht. Die Behandlung wurde abgebrochen, wenn sehr schwere oder lebensbedrohliche unerwünschte Ereignisse auftraten oder auf Wunsch des Patienten.
Andere Namen:
  • Olumiant
Arzneimittel: Danazol
Danazol wurde 6 Monate lang in einer Dosis von 200 mg zweimal täglich verabreicht
Aktiver Komparator: Danazol
Danazol wird 6 Monate lang zweimal täglich in einer Dosis von 200 mg verabreicht. Die Behandlung wird abgebrochen, wenn sehr schwere oder lebensbedrohliche unerwünschte Ereignisse auftreten oder auf Wunsch des Patienten.
Arzneimittel: Danazol
Danazol wurde 6 Monate lang in einer Dosis von 200 mg zweimal täglich verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauerhafte Reaktion
Zeitfenster: 6 Monate
Aufrechterhaltung einer Thrombozytenzahl ≥ 30.000/μl, mindestens 2-facher Anstieg der Ausgangszahl, das Fehlen von Blutungen und keine Notwendigkeit einer Notfallmedikation bei der 6-monatigen Nachuntersuchung.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: 6 Monate
Die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Erreichen von CR oder R.
6 Monate
Erste Reaktion
Zeitfenster: 28 Tage
Erreichen von CR oder R an Tag 28
28 Tage
Vollständige Antwort (CR)
Zeitfenster: 1 Monat
Eine Thrombozytenzahl über 100.000/μl und keine Blutung.
1 Monat
Antwort (R)
Zeitfenster: 1 Monat
Eine Thrombozytenzahl über 30.000/μl und eine mindestens 2-fache Erhöhung der Ausgangszahl und keine Blutung.
1 Monat
Blutungsereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Klinisch signifikante Blutung, bewertet anhand der Blutungsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: 6 Monate
ITP-PAQ wird zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) vor und nach der Behandlung verwendet.
6 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Unerwünschte Ereignisse (UE) werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0, gemeldet und bewertet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Mitarbeiter

Peking University First Hospital
Beijing Friendship Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Navy General Hospital, Beijing
Beijing Luhe Hospital
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaohui Zhang, MD, Peking University Institute of Hematology, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKU-BAITP-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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