Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis Baricitinib Plus Danazol til steroid-resistent/tilbagefaldende immun trombocytopeni

11. juni 2023 opdateret af: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Lavdosis Baricitinib Plus Danazol versus Danazol til patienter med steroid-resistent/tilbagefaldende immun trombocytopeni: Et multicenter, randomiseret, åbent fase 2-forsøg

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret fase 2-forsøg for at sammenligne effekt- og sikkerhedsprofiler hos ITP-patienter, der får baricitinib plus danazol, med dem, der får danazol alene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret design af 216 voksne patienter med steroid-resistent/tilbagefaldende ITP i Kina. Patienterne tildeles tilfældigt i forholdet 1:1 til at modtage baricitinib plus danazol eller danazol alene. Patienter i kombinationsterapigruppen får oral baricitinib i en dosis på 2 mg dagligt og oral danazol i en dosis på 200 mg to gange dagligt. Dem i monoterapigruppen får oral danazol 200 mg to gange dagligt. Behandlingen varer i 6 måneder. Behandlingen vil blive afbrudt, hvis der udvikles meget alvorlige eller livstruende bivirkninger eller efter patientens anmodning. Det primære endepunkt er varigt respons, defineret som opretholdelse af trombocyttal ≥ 30.000/μL, mindst 2 gange stigning af baseline-tallet, fravær af blødning og intet behov for redningsmedicin ved 6-måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

216

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Luhe hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • The Sixth Medical Center of PLA General Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Rekruttering
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiao Hui Zhang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Primær immun trombocytopeni (ITP) bekræftet ved at udelukke andre overvågede årsager til trombocytopeni;
  2. Patienter med kronisk lavt blodpladetal (<30.000/μL) i 6 måneder, som har svigtet mindst én behandling for kronisk lavt blodpladetal;
  3. Patienter, som ikke opnåede et vedvarende respons på behandling med fulddosis kortikosteroider i en minimumsvarighed på 4 uger, eller som fik tilbagefald under nedtrapning af steroider eller efter seponering;
  4. Patienter med et blodpladetal <30.000/μL eller et trombocyttal <50.000/μL med klinisk signifikante blødningssymptomer ved indskrivningen;
  5. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og accepterer tidsplanen for vurderingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær immun trombocytopeni (f. patienter med HIV, HCV, Helicobacter pylori-infektion eller patienter med bekræftet autoimmun sygdom);
  2. Aktiv eller en historie med malignitet;
  3. Graviditet eller amning;
  4. Aktuel eller nylig (<4 uger før screening) klinisk alvorlig viral, bakteriel, svampe- eller parasitisk infektion;
  5. En historie med symptomatisk herpes zoster-infektion inden for 12 uger før screening;
  6. Aktiv eller kronisk virusinfektion fra hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller human immundefektvirus (HIV);
  7. Har tegn på aktiv tuberkulose (TB), eller har tidligere haft tegn på aktiv tuberkulose og ikke har modtaget passende og dokumenteret behandling, eller har haft husholdningskontakt med en person med aktiv tuberkulose og ikke modtaget passende og dokumenteret profylakse for tuberkulose;
  8. Har oplevet en klinisk signifikant trombotisk hændelse inden for 24 uger efter screening eller er på antikoagulantia og efter investigators mening ikke er godt kontrolleret;
  9. Myokardieinfarkt (MI), ustabil iskæmisk hjertesygdom, slagtilfælde eller New York Heart Association Stage IV hjertesvigt;
  10. En anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, gastrointestinale, endokrine, neurologiske eller neuropsykiatriske lidelser eller enhver anden alvorlig og/eller ustabil sygdom, der efter investigatorens mening kan udgøre en uacceptabel risiko ved indtagelse af forsøgsprodukt eller forstyrre fortolkning af data;
  11. Enhver af følgende specifikke abnormiteter på screening laboratorietests:

1) ALAT eller ASAT >2 x ULN, eller total bilirubin ≥1,5 x ULN 2) hæmoglobin <9 g/dL, eller totalt antal hvide blodlegemer (WBC) <2.500/µL, eller neutropeni (absolut neutrofiltal <1.200/µL) ), eller lymfopeni (lymfocyttal <750/µL) 3) eGFR <50 ml/min/1,73 m^2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavdosis baricitinib plus danazol
Oral baricitinib gives i en dosis på 2 mg dagligt i 6 måneder. Danazol gives i en dosis på 200 mg to gange dagligt i 6 måneder. Behandlingen vil blive afbrudt, hvis der udvikles meget alvorlige eller livstruende bivirkninger eller efter patientens anmodning.
Medicin: Baricitinib 2 MG [Olumiant]
Oral baricitinib blev givet i en dosis på 2 mg dagligt i 6 måneder. Behandlingen blev afbrudt, hvis der udviklede sig meget alvorlige eller livstruende bivirkninger eller på patientens anmodning.
Andre navne:
  • Olumiant
Medicin: Danazol
Danazol blev givet i en dosis på 200 mg to gange i 6 måneder
Aktiv komparator: Danazol
Danazol gives i en dosis på 200 mg to gange dagligt i 6 måneder. Behandlingen vil blive afbrudt, hvis der udvikles meget alvorlige eller livstruende bivirkninger eller efter patientens anmodning.
Medicin: Danazol
Danazol blev givet i en dosis på 200 mg to gange i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Holdbar respons
Tidsramme: 6 måneder
Opretholdelse af et trombocyttal ≥30.000/μL, mindst 2 gange stigning af baseline-tallet, fravær af blødning og intet behov for redningsmedicin ved 6-måneders opfølgning.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at svare
Tidsramme: 6 måneder
Tiden fra start af behandling til tidspunkt for opnåelse af CR eller R.
6 måneder
Indledende svar
Tidsramme: 28 dage
Opnåelse af CR eller R på dag 28
28 dage
Komplet svar (CR)
Tidsramme: 1 måned
Et trombocyttal over 100.000/μL og fravær af blødning.
1 måned
Svar (R)
Tidsramme: 1 måned
Et trombocyttal over 30.000/μL og mindst 2 gange stigning af baseline-tallet og fravær af blødning.
1 måned
Blødningsbegivenheder
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk signifikant blødning vurderet ved hjælp af verdenssundhedsorganisationens (WHO) blødningsskala.
6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 6 måneder
ITP-PAQ bruges til at vurdere Health Related Quality of Life (HRQoL) før og efter behandling.
6 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkninger (AE'er) rapporteres og klassificeres i overensstemmelse med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbejdspartnere

Peking University First Hospital
Beijing Friendship Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Navy General Hospital, Beijing
Beijing Luhe Hospital
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaohui Zhang, MD, Peking University Institute of Hematology, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PKU-BAITP-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immun trombocytopeni

Kliniske forsøg med Baricitinib 2 MG [Olumiant]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner