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Baricitinib a basso dosaggio più Danazol per trombocitopenia immune resistente agli steroidi/ricaduta

11 giugno 2023 aggiornato da: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Baricitinib a basso dosaggio più Danazol Versus Danazol per pazienti con trombocitopenia immunitaria resistente agli steroidi/recidivante: uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, in aperto

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato di fase 2 per confrontare i profili di efficacia e sicurezza nei pazienti con ITP trattati con baricitinib più danazolo rispetto a quelli trattati con danazolo da solo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un disegno prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato di 216 pazienti adulti con ITP resistente agli steroidi/recidivante in Cina. I pazienti vengono assegnati in modo casuale con un rapporto 1:1 a ricevere baricitinib più danazolo o solo danazolo. I pazienti nel gruppo della terapia di combinazione ricevono baricitinib orale alla dose di 2 mg al giorno e danazolo orale alla dose di 200 mg due volte al giorno. Quelli nel gruppo in monoterapia ricevono danazolo orale a 200 mg due volte al giorno. Il trattamento dura 6 mesi. Il trattamento verrà interrotto se si sviluppano eventi avversi molto gravi o potenzialmente letali o su richiesta dei pazienti. L'endpoint primario è la risposta duratura, definita come il mantenimento della conta piastrinica ≥ 30.000/μL, l'aumento di almeno 2 volte della conta basale, l'assenza di sanguinamento e l'assenza di necessità di farmaci di soccorso al follow-up di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

216

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Peng Zhao, MD
  • Numero di telefono: +8618810323668
  • Email: zpeng702@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Friendship Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Luhe hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • The Sixth Medical Center of PLA General Hospital
        • Contatto:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100010
        • Reclutamento
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiao Hui Zhang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Trombocitopenia immunitaria primaria (ITP) confermata escludendo altre cause sopravvenute di trombocitopenia;
  2. Pazienti con conta piastrinica cronica bassa (<30.000/μL) per 6 mesi che hanno fallito almeno un trattamento per conta piastrinica bassa cronica;
  3. Pazienti che non hanno ottenuto una risposta sostenuta al trattamento con corticosteroidi a dose piena per una durata minima di 4 settimane o che hanno avuto una ricaduta durante la riduzione graduale degli steroidi o dopo la sua interruzione;
  4. Pazienti con conta piastrinica <30.000/μL o conta piastrinica <50.000/μL con sintomi di sanguinamento clinicamente significativi all'arruolamento;
  5. Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto e d'accordo con il programma di valutazione.

Criteri di esclusione:

  1. Trombocitopenia immunitaria secondaria (ad es. pazienti con infezione da HIV, HCV, Helicobacter pylori o pazienti con malattia autoimmune confermata);
  2. Attivo o una storia di malignità;
  3. Gravidanza o allattamento;
  4. Infezione virale, batterica, fungina o parassitaria clinicamente grave in atto o recente (<4 settimane prima dello screening);
  5. Una storia di infezione sintomatica da herpes zoster entro 12 settimane prima dello screening;
  6. Infezione virale attiva o cronica da virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
  7. Avere prove di tubercolosi attiva (TBC), o avere precedentemente avuto prove di tubercolosi attiva e non aver ricevuto un trattamento appropriato e documentato, o avere avuto contatti familiari con una persona con tubercolosi attiva e non aver ricevuto una profilassi appropriata e documentata per la tubercolosi;
  8. - Hanno sperimentato un evento trombotico clinicamente significativo entro 24 settimane dallo screening o sono in terapia con anticoagulanti e secondo l'opinione dello sperimentatore non sono ben controllati;
  9. Infarto del miocardio (IM), cardiopatia ischemica instabile, ictus o insufficienza cardiaca di stadio IV della New York Heart Association;
  10. Una storia o la presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, gastrointestinali, endocrini, neurologici o neuropsichiatrici o qualsiasi altra malattia grave e/o instabile che, a parere dello sperimentatore, potrebbe costituire un rischio inaccettabile durante l'assunzione del prodotto sperimentale o interferire con l'interpretazione dei dati;
  11. Qualsiasi delle seguenti anomalie specifiche nei test di laboratorio di screening:

1) ALT o AST >2 x ULN, o bilirubina totale ≥1,5 x ULN 2) emoglobina <9 g/dL, o conta totale dei globuli bianchi (WBC) <2.500/µL, o neutropenia (conta assoluta dei neutrofili <1.200/µL ), o linfopenia (conta linfocitaria <750/µL) 3) eGFR <50 mL/min/1,73 m^2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Baricitinib a basso dosaggio più danazolo
Il baricitinib orale viene somministrato alla dose di 2 mg al giorno per 6 mesi. Danazol viene somministrato alla dose di 200 mg due volte al giorno per 6 mesi. Il trattamento verrà interrotto se si sviluppano eventi avversi molto gravi o potenzialmente letali o su richiesta dei pazienti.
Droga: Baricitinib 2 MG [Oluminante]
Baricitinib orale è stato somministrato alla dose di 2 mg al giorno per 6 mesi. Il trattamento è stato interrotto se si sono sviluppati eventi avversi molto gravi o potenzialmente letali o su richiesta dei pazienti.
Altri nomi:
  • Olumiante
Droga: Danazol
Danazol è stato somministrato alla dose di 200 mg bid per 6 mesi
Comparatore attivo: Danazol
Danazol viene somministrato alla dose di 200 mg due volte al giorno per 6 mesi. Il trattamento verrà interrotto se si sviluppano eventi avversi molto gravi o potenzialmente letali o su richiesta dei pazienti.
Droga: Danazol
Danazol è stato somministrato alla dose di 200 mg bid per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta duratura
Lasso di tempo: 6 mesi
Il mantenimento di una conta piastrinica ≥30.000/μL, un aumento di almeno 2 volte rispetto alla conta basale, l'assenza di sanguinamento e l'assenza di necessità di farmaci di soccorso al follow-up di 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di risposta
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tempo dall'inizio del trattamento al momento del raggiungimento di CR o R.
6 mesi
Risposta iniziale
Lasso di tempo: 28 giorni
Raggiungimento di CR o R al giorno 28
28 giorni
Risposta completa (CR)
Lasso di tempo: 1 mese
Una conta piastrinica superiore a 100.000/μL e assenza di sanguinamento.
1 mese
Risposta (R)
Lasso di tempo: 1 mese
Conta piastrinica superiore a 30.000/μL e aumento di almeno 2 volte rispetto al valore basale e assenza di sanguinamento.
1 mese
Eventi sanguinanti
Lasso di tempo: 6 mesi
Sanguinamento clinicamente significativo valutato utilizzando la scala di sanguinamento dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: 6 mesi
ITP-PAQ viene utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) prima e dopo il trattamento.
6 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli eventi avversi (AE) sono segnalati e classificati in conformità ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versione 5.0.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Collaboratori

Peking University First Hospital
Beijing Friendship Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Navy General Hospital, Beijing
Beijing Luhe Hospital
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaohui Zhang, MD, Peking University Institute of Hematology, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PKU-BAITP-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Baricitinib 2 MG [Oluminante]

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