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스테로이드 내성/재발 면역 혈소판 감소증에 대한 저용량 Baricitinib Plus Danazol

2023년 6월 11일 업데이트: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

스테로이드 내성/재발성 면역 혈소판 감소증 환자를 위한 저용량 Baricitinib + Danazol 대 Danazol: 다기관, 무작위, 공개 라벨 2상 시험

이것은 바리시티닙과 다나졸을 병용한 ITP 환자와 다나졸 단독 요법을 받은 ITP 환자의 효능 및 안전성 프로파일을 비교하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 대조 2상 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 중국에서 스테로이드 내성/재발성 ITP가 있는 성인 환자 216명의 전향적, 다기관, 무작위, 통제 설계입니다. 환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 바리시티닙과 다나졸 또는 다나졸 단독 요법을 받습니다. 병용 요법 그룹의 환자는 하루 2mg의 경구용 바리시티닙과 하루 두 번 200mg의 경구 다나졸을 투여받습니다. 단일 요법 그룹의 사람들은 하루에 두 번 200mg의 경구 다나졸을 받습니다. 치료는 6개월간 지속됩니다. 매우 심각하거나 생명을 위협하는 부작용이 발생하거나 환자의 요청이 있는 경우 치료가 중단됩니다. 1차 종료점은 혈소판 수 ≥ 30,000/μL의 유지, 기준선 수의 최소 2배 증가, 출혈 부재, 6개월 후속 조치에서 구조 약물의 필요 없음으로 정의되는 지속 반응입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

216

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Peng Zhao, MD
  • 전화번호: +8618810323668
  • 이메일: zpeng702@163.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Chinese PLA General Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Peking University Third Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Friendship Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • China-Japan Friendship Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Peking University First Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Luhe Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • The Sixth Medical Center of PLA General Hospital
        • 연락하다:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100010
        • 모병
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xiao Hui Zhang, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 혈소판 감소증의 다른 수반되는 원인을 배제하여 확인된 원발성 면역 혈소판 감소증(ITP);
  2. 6개월 동안 만성 저혈소판수(<30,000/μL)로 1회 이상 치료에 실패한 환자;
  3. 최소 4주 동안 전용량 코르티코스테로이드 치료에 대해 지속적인 반응을 달성하지 못하거나 스테로이드 감량 중 또는 중단 후 재발한 환자;
  4. 혈소판 수가 30,000/μL 미만이거나 혈소판 수가 50,000/μL 미만이고 등록 시 임상적으로 유의한 출혈 증상이 있는 환자;
  5. 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있고 평가 일정에 동의합니다.

제외 기준:

  1. 속발성 면역 혈소판 감소증(예: HIV, HCV, Helicobacter pylori 감염 환자 또는 자가면역질환이 확인된 환자);
  2. 활동성 또는 악성 종양의 병력;
  3. 임신 또는 수유
  4. 현재 또는 최근(스크리닝 전 <4주) 임상적으로 심각한 바이러스, 세균, 진균 또는 기생충 감염;
  5. 스크리닝 전 12주 이내에 증상이 있는 대상 포진 감염의 병력;
  6. B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)로 인한 활동성 또는 만성 바이러스 감염;
  7. 활동성 결핵(TB)의 증거가 있거나, 이전에 활동성 결핵의 증거가 있었지만 적절하고 문서화된 치료를 받지 않았거나, 활동성 결핵을 가진 사람과 가족 접촉을 했지만 TB에 대한 적절하고 문서화된 예방 조치를 받지 않았습니다.
  8. 스크리닝 24주 이내에 임상적으로 유의한 혈전성 사건을 경험했거나 항응고제를 사용 중이고 조사관의 견해로는 잘 조절되지 않는 자;
  9. 심근 경색(MI), 불안정 허혈성 심장 질환, 뇌졸중 또는 뉴욕심장협회 IV기 심부전;
  10. 심혈관, 호흡기, 간, 위장관, 내분비, 신경계 또는 신경정신병적 장애 또는 조사자의 의견에 따라 조사 제품을 복용할 때 용인할 수 없는 위험을 구성하거나 연구를 방해할 수 있는 기타 심각하고/또는 불안정한 질병의 병력 또는 존재 데이터 해석;
  11. 선별 검사실 검사에서 다음과 같은 특정 이상:

1) ALT 또는 AST >2 x ULN, 또는 총 빌리루빈 ≥1.5 x ULN 2) 헤모글로빈 <9 g/dL, 또는 총 백혈구 수 <2,500/µL, 또는 호중구 감소증(절대 호중구 수 <1,200/µL ) 또는 림프구 감소증(림프구 수 <750/µL) 3) eGFR <50 mL/min/1.73 m^2.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량 바리시티닙 + 다나졸
경구용 바리시티닙은 6개월 동안 매일 2mg의 용량으로 투여됩니다. Danazol은 6개월 동안 하루에 두 번 200mg의 용량으로 투여됩니다. 매우 심각하거나 생명을 위협하는 부작용이 발생하거나 환자의 요청이 있는 경우 치료가 중단됩니다.
의약품: 바리시티닙 2MG [올루미안트]
경구용 바리시티닙을 6개월 동안 매일 2mg씩 투여했습니다. 매우 심각하거나 생명을 위협하는 부작용이 발생하거나 환자의 요청에 따라 치료가 중단되었습니다.
다른 이름들:
  • 올루미언트
의약품: 다나졸
Danazol은 6개월 동안 200mg bid의 용량으로 제공되었습니다.
활성 비교기: 다나졸
Danazol은 6개월 동안 하루에 두 번 200mg의 용량으로 투여됩니다. 매우 심각하거나 생명을 위협하는 부작용이 발생하거나 환자의 요청이 있는 경우 치료가 중단됩니다.
의약품: 다나졸
Danazol은 6개월 동안 200mg bid의 용량으로 제공되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내구성 응답
기간: 6 개월
혈소판 수 ≥30,000/μL의 유지, 기준선 수의 최소 2배 증가, 출혈 부재, 6개월 추적 관찰에서 구조 약물의 필요 없음.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 시간
기간: 6 개월
치료 시작부터 CR 또는 R 달성까지의 시간.
6 개월
초기 대응
기간: 28일
28일째 CR 또는 R 달성
28일
응답 완료(CR)
기간: 1 개월
혈소판 수가 100,000/μL 이상이고 출혈이 없는 경우.
1 개월
반응(R)
기간: 1 개월
혈소판 수가 30,000/μL 이상이고 기준선 수의 최소 2배 증가 및 출혈 없음.
1 개월
출혈 이벤트
기간: 6 개월
세계보건기구(WHO) 출혈 척도를 사용하여 평가한 임상적으로 유의한 출혈.
6 개월
건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 6 개월
ITP-PAQ는 치료 전후의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가하는 데 사용됩니다.
6 개월
부작용
기간: 6 개월
유해 사례(AE)는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 보고되고 등급이 매겨집니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University People's Hospital

협력자

Peking University First Hospital
Beijing Friendship Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Navy General Hospital, Beijing
Beijing Luhe Hospital
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Xiaohui Zhang, MD, Peking University Institute of Hematology, Peking University People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 16일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PKU-BAITP-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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