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Avaliação do escore de qualidade de recuperação pós-operatória em prostatectomia radical com bloqueio plano dos eretores da espinha

11 de fevereiro de 2024 atualizado por: Meryem Onay, Eskisehir Osmangazi University

Avaliação do escore de qualidade de recuperação pós-operatória em casos de prostatectomia radical com bloqueio plano do eretor da espinha e infiltração da ferida

A prostatectomia radical é realizada com uma incisão mediana abaixo do umbigo. Embora a posição seja supina, o movimento de extensão da cintura é criado para facilitar o acesso ao local cirúrgico. O investigador pensa que este pode ser um fator que afeta o conforto pós-operatório, não só na dor no campo cirúrgico, mas principalmente em pacientes com lombalgia (dor nas articulações facetárias, etc.). Técnicas que proporcionem recuperação pós-operatória de qualidade com redução da morbidade e rápido retorno às atividades diárias são importantes para o anestesiologista.

Neste estudo, o investigador teve como objetivo avaliar a qualidade da recuperação pós-operatória (Pontuação de qualidade de recuperação (QoR-40)) de pacientes submetidos à prostatectomia radical aberta e ao bloqueio do eretor da espinha e infiltração da ferida para analgesia pós-operatória.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos como Grupo E (bloqueio ESP) e Grupo W (infiltração da ferida). Antes da operação, o bloqueio ESP será aplicado aos pacientes em decúbito ventral sob sedação pelo mesmo anestesiologista. Grupo E (bloqueio ESP) será aplicado bilateralmente, 20 ml de bupivacaína %0,25 entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso no 11º nível torácico. Quinze minutos após o bloqueio, o exame dermotamal do paciente será avaliado e os pacientes com bloqueio bem-sucedido serão incluídos no estudo. Ao final da operação, a infiltração da ferida será administrada sob anestesia geral em posição supina pelo cirurgião. A infiltração da ferida subfascial e subcutânea é realizada (20 ml de bupivacaína a 0,25% cada). Ao final da operação, os pacientes com escore alreate modificado ≥9 serão encaminhados da unidade de anestesia pós-operatória. Todos os pacientes serão equipados com um dispositivo IV de tramadol para analgesia controlada pelo paciente (PCA). A solução será preparada de forma que o tramadol seja de 4 mg/ml. A dose em bolus de 10 mg de PCA será administrada com 15 minutos de bloqueio. No pós-operatório, o paciente foi avaliado por outro pesquisador que cegou os grupos na 2ª e 6ª, 12ª e 24ª horas. Serão registrados escores visuais de dor (EVA) em repouso e movimento, valores hemodinâmicos, consumo de tramadol, escore de náusea e vômito, escala de sedação de Ramsey, complicações pós-operatórias. Um escore de recuperação de qualidade de 40 itens será aplicado no pré e pós-operatório para avaliar a qualidade de vida do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Odunpazarı
      • Eskisehir, Odunpazarı, Peru, 26040
        • Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico I-III da American Society of Anesthesiologist
  • prostatectomia radical

Critério de exclusão:

  • Infecção na área da incisão
  • distúrbio de coagulação
  • História de alergia conhecida contra os medicamentos do estudo
  • Falta de atividade cognitiva adequada no uso de analgesia controlada pelo paciente e VAS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo W
A infiltração da ferida subfascial e subcutânea é realizada (20 ml de bupivacaína a 0,25% cada).
Grupo W, no final da operação, a infiltração da ferida será administrada sob anestesia geral em decúbito dorsal pelo mesmo cirurgião. A infiltração da ferida subfascial e subcutânea é realizada (20 ml de bupivacaína a 0,25% cada). Todos os pacientes serão equipados com um dispositivo IV de tramadol para analgesia controlada pelo paciente (PCA). No pós-operatório, o paciente foi avaliado por outro pesquisador que cegou os grupos na 2ª e 6ª, 12ª e 24ª horas. Serão registrados escores visuais de dor (EVA) em repouso e movimento, valores hemodinâmicos, consumo de tramadol, escore de náusea e vômito, escala de sedação de Ramsey, complicações pós-operatórias. Um escore de recuperação de qualidade de 40 itens será aplicado no pré e pós-operatório para avaliar a qualidade de vida do paciente.
Outros nomes:
  • Grupo W
Comparador Ativo: Grupo E
O bloqueio ESP será aplicado bilateralmente, 20 ml de bupivacaína %0,25 entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso no 11º nível torácico.
Grupo E (bloqueio ESP), antes da operação, o bloqueio ESP será aplicado aos pacientes em decúbito ventral sob sedação pelo mesmo anestesiologista. O bloqueio ESP será aplicado bilateralmente, 20 ml de bupivacaína %0,25 entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso no 11º nível torácico. Todos os pacientes serão equipados com um dispositivo IV de tramadol para analgesia controlada pelo paciente (PCA). No pós-operatório, o paciente foi avaliado por outro pesquisador que cegou os grupos na 2ª e 6ª, 12ª e 24ª horas. Serão registrados escores visuais de dor (EVA) em repouso e movimento, valores hemodinâmicos, consumo de tramadol, escore de náusea e vômito, escala de sedação de Ramsey, complicações pós-operatórias. Um escore de recuperação de qualidade de 40 itens será aplicado no pré e pós-operatório para avaliar a qualidade de vida do paciente.
Outros nomes:
  • Grupo E

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de qualidade de recuperação pós-operatória em prostatectomia radical
Prazo: Pós operatório 24 horas
QoR-40, um questionário de 40 itens que fornece uma pontuação global e subpontuações em cinco dimensões: apoio ao paciente, conforto, emoções, independência física e dor. Cada item é avaliado em uma escala de 1 a 5, fornecendo uma pontuação mínima de 40 e máxima de 200. As pontuações do QoR-40 variam de 40 a 200, com 200 representando um melhor resultado de recuperação
Pós operatório 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escores de dor pós-operatória
Prazo: 24 horas
Escala visual analógica em repouso e movimento (0 (sem dor)-10 (dor insuportável))
24 horas
Consumo total de opiáceos
Prazo: 24 horas
A analgesia de controle total do paciente tramadol preparou 4 mg / ml. A dose em bolus de 10 mg de PCA será administrada com 15 minutos de bloqueio. Acompanhamento do consumo de tramadol nas 24 horas de pós-operatório
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Meryem Onay, Eskisehir Osmangazi University Faculty Of Medıcıne

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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