- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05853133
Avaliação do escore de qualidade de recuperação pós-operatória em prostatectomia radical com bloqueio plano dos eretores da espinha
Avaliação do escore de qualidade de recuperação pós-operatória em casos de prostatectomia radical com bloqueio plano do eretor da espinha e infiltração da ferida
A prostatectomia radical é realizada com uma incisão mediana abaixo do umbigo. Embora a posição seja supina, o movimento de extensão da cintura é criado para facilitar o acesso ao local cirúrgico. O investigador pensa que este pode ser um fator que afeta o conforto pós-operatório, não só na dor no campo cirúrgico, mas principalmente em pacientes com lombalgia (dor nas articulações facetárias, etc.). Técnicas que proporcionem recuperação pós-operatória de qualidade com redução da morbidade e rápido retorno às atividades diárias são importantes para o anestesiologista.
Neste estudo, o investigador teve como objetivo avaliar a qualidade da recuperação pós-operatória (Pontuação de qualidade de recuperação (QoR-40)) de pacientes submetidos à prostatectomia radical aberta e ao bloqueio do eretor da espinha e infiltração da ferida para analgesia pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Odunpazarı
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Eskisehir, Odunpazarı, Peru, 26040
- Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico I-III da American Society of Anesthesiologist
- prostatectomia radical
Critério de exclusão:
- Infecção na área da incisão
- distúrbio de coagulação
- História de alergia conhecida contra os medicamentos do estudo
- Falta de atividade cognitiva adequada no uso de analgesia controlada pelo paciente e VAS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo W
A infiltração da ferida subfascial e subcutânea é realizada (20 ml de bupivacaína a 0,25% cada).
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Grupo W, no final da operação, a infiltração da ferida será administrada sob anestesia geral em decúbito dorsal pelo mesmo cirurgião.
A infiltração da ferida subfascial e subcutânea é realizada (20 ml de bupivacaína a 0,25% cada).
Todos os pacientes serão equipados com um dispositivo IV de tramadol para analgesia controlada pelo paciente (PCA).
No pós-operatório, o paciente foi avaliado por outro pesquisador que cegou os grupos na 2ª e 6ª, 12ª e 24ª horas.
Serão registrados escores visuais de dor (EVA) em repouso e movimento, valores hemodinâmicos, consumo de tramadol, escore de náusea e vômito, escala de sedação de Ramsey, complicações pós-operatórias.
Um escore de recuperação de qualidade de 40 itens será aplicado no pré e pós-operatório para avaliar a qualidade de vida do paciente.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo E
O bloqueio ESP será aplicado bilateralmente, 20 ml de bupivacaína %0,25 entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso no 11º nível torácico.
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Grupo E (bloqueio ESP), antes da operação, o bloqueio ESP será aplicado aos pacientes em decúbito ventral sob sedação pelo mesmo anestesiologista.
O bloqueio ESP será aplicado bilateralmente, 20 ml de bupivacaína %0,25 entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso no 11º nível torácico.
Todos os pacientes serão equipados com um dispositivo IV de tramadol para analgesia controlada pelo paciente (PCA).
No pós-operatório, o paciente foi avaliado por outro pesquisador que cegou os grupos na 2ª e 6ª, 12ª e 24ª horas.
Serão registrados escores visuais de dor (EVA) em repouso e movimento, valores hemodinâmicos, consumo de tramadol, escore de náusea e vômito, escala de sedação de Ramsey, complicações pós-operatórias.
Um escore de recuperação de qualidade de 40 itens será aplicado no pré e pós-operatório para avaliar a qualidade de vida do paciente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de qualidade de recuperação pós-operatória em prostatectomia radical
Prazo: Pós operatório 24 horas
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QoR-40, um questionário de 40 itens que fornece uma pontuação global e subpontuações em cinco dimensões: apoio ao paciente, conforto, emoções, independência física e dor.
Cada item é avaliado em uma escala de 1 a 5, fornecendo uma pontuação mínima de 40 e máxima de 200.
As pontuações do QoR-40 variam de 40 a 200, com 200 representando um melhor resultado de recuperação
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Pós operatório 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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escores de dor pós-operatória
Prazo: 24 horas
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Escala visual analógica em repouso e movimento (0 (sem dor)-10 (dor insuportável))
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24 horas
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Consumo total de opiáceos
Prazo: 24 horas
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A analgesia de controle total do paciente tramadol preparou 4 mg / ml.
A dose em bolus de 10 mg de PCA será administrada com 15 minutos de bloqueio.
Acompanhamento do consumo de tramadol nas 24 horas de pós-operatório
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meryem Onay, Eskisehir Osmangazi University Faculty Of Medıcıne
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Elkassabany N, Ahmed M, Malkowicz SB, Heitjan DF, Isserman JA, Ochroch EA. Comparison between the analgesic efficacy of transversus abdominis plane (TAP) block and placebo in open retropubic radical prostatectomy: a prospective, randomized, double-blinded study. J Clin Anesth. 2013 Sep;25(6):459-65. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.04.009. Epub 2013 Aug 17.
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Tulgar S, Senturk O. Ultrasound guided low thoracic erector spinae plane block for postoperative analgesia in radical retropubic prostatectomy, a new indication. J Clin Anesth. 2018 Jun;47:4. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.02.013. Epub 2018 Mar 5. No abstract available.
- Dost B, Kaya C, Ozdemir E, Ustun YB, Koksal E, Bilgin S, Bostanci Y. Ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in patients undergoing open radical prostatectomy: A randomized, placebo-controlled trial. J Clin Anesth. 2021 Sep;72:110277. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110277. Epub 2021 Apr 7.
- Osaheni O, Idehen HO, Imarengiaye CO. Analgesia for postoperative myomectomy pain: A comparison of ultrasound-guided transversus abdominis plane block and wound infiltration. Niger J Clin Pract. 2020 Nov;23(11):1523-1529. doi: 10.4103/njcp.njcp_162_19.
- Lemoine A, Witdouck A, Beloeil H, Bonnet F; PROSPECT Working Group Of The European Society Of Regional Anaesthesia And Pain Therapy (ESRA). PROSPECT guidelines update for evidence-based pain management after prostatectomy for cancer. Anaesth Crit Care Pain Med. 2021 Aug;40(4):100922. doi: 10.1016/j.accpm.2021.100922. Epub 2021 Jun 29.
- Canitez A, Kozanhan B, Aksoy N, Yildiz M, Tutar MS. Effect of erector spinae plane block on the postoperative quality of recovery after laparoscopic cholecystectomy: a prospective double-blind study. Br J Anaesth. 2021 Oct;127(4):629-635. doi: 10.1016/j.bja.2021.06.030. Epub 2021 Jul 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESOGU 5
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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