- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05853133
A posztoperatív gyógyulás minőségi pontszámának értékelése radikális prosztatektómiában az erector spina tervblokk segítségével
A posztoperatív gyógyulás minőségi pontszámának értékelése radikális prosztatektómiás esetekben erector spina tervblokk és sebinfiltráció esetén
A radikális prosztatektómiát a köldök alatti medián bemetszéssel végezzük. Bár a pozíció hanyatt van, a deréknyújtás mozgása azért jön létre, hogy megkönnyítse a műtéti helyre való hozzáférést. A vizsgáló szerint ez a posztoperatív komfortérzetet befolyásoló tényező lehet, nemcsak a műtéti területen jelentkező fájdalmaknál, hanem különösen a deréktáji fájdalmakban szenvedő betegeknél (fájdalmas ízületi fájdalom stb.). Az aneszteziológusok számára fontosak azok a technikák, amelyek minőségi posztoperatív felépülést biztosítanak csökkent morbiditás mellett és gyors visszatérést a napi tevékenységekhez.
Ebben a vizsgálatban a vizsgáló célja az volt, hogy értékelje a posztoperatív gyógyulás minőségét (Quality of Recovery score (QoR-40)) azon betegek esetében, akiknél nyílt radikális prosztatektómián estek át, és posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából erector spina plan blokkon és sebinfiltráción estek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Odunpazarı
-
Eskisehir, Odunpazarı, Pulyka, 26040
- Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológus Társaság fizikai állapota I-III
- Radikális prosztatektómia
Kizárási kritériumok:
- Fertőzés a bemetszés területén
- Alvadási zavar
- Ismert allergia a vizsgált gyógyszerekkel szemben
- A megfelelő kognitív aktivitás hiánya a páciens által kontrollált fájdalomcsillapítás és VAS alkalmazása során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: W csoport
Subfascialis és subcutan sebinfiltrációt végzünk (20 ml 0,25%-os bupivakain).
|
A W csoportban a műtét végén a sebbeszűrődést általános érzéstelenítésben, fekvő helyzetben, ugyanaz a sebész fogja beadni.
Subfascialis és subcutan sebinfiltrációt végzünk (20 ml 0,25%-os bupivakain).
Minden beteget IV tramadol, páciens által irányított fájdalomcsillapító (PCA) készülékkel látnak el.
A posztoperatív időszakban a pácienst egy másik kutató értékelte, aki a 2. és 6., 12. és 24. órában vak lett a csoportokra.
Feljegyezzük a vizuális fájdalom pontszámokat (VAS) nyugalomban és mozgásban, a hemodinamikai értékeket, a tramadolfogyasztást, az émelygés-hányás pontszámát, a Ramsey szedációs skálát, a posztoperatív szövődményeket.
A preoperatív és posztoperatív időszakban 40 pontból álló minőség-helyreállítást alkalmaznak a páciens életminőségének értékelésére.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: E csoport
Az ESP blokkot kétoldalúan alkalmazzuk, 20 ml 0,25%-os bupivakaint az erector spinae izom és a keresztirányú folyamat között a 11. mellkasi szinten.
|
E csoport (ESP blokk), a műtét előtt az ESP blokkot alkalmazza a hason fekvő betegeknél szedáció alatt ugyanaz az altatóorvos.
Az ESP blokkot kétoldalúan alkalmazzuk, 20 ml 0,25%-os bupivakaint az erector spinae izom és a keresztirányú folyamat között a 11. mellkasi szinten.
Minden beteget IV tramadol, páciens által irányított fájdalomcsillapító (PCA) készülékkel látnak el.
A posztoperatív időszakban a pácienst egy másik kutató értékelte, aki a 2. és 6., 12. és 24. órában vak lett a csoportokra.
Fel kell jegyezni a vizuális fájdalom pontszámokat (VAS) nyugalomban és mozgásban, a hemodinamikai értékeket, a tramadol fogyasztását, az émelygés-hányás pontszámát, a Ramsey szedációs skálát, a posztoperatív szövődményeket.
A preoperatív és posztoperatív időszakban 40 pontból álló minőségi pontszám helyreállítást alkalmaznak a páciens életminőségének értékelésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A műtét utáni helyreállítási minőségi pontszám radikális prosztatektómiában
Időkeret: Posztoperatív 24 óra
|
QoR-40, egy 40 elemből álló kérdőív, amely globális pontszámot és alpontszámokat ad öt dimenzióban: betegtámogatás, kényelem, érzelmek, fizikai függetlenség és fájdalom.
Minden elem 1-től 5-ig terjedő skálán van értékelve, amely minimális pontszámot 40, maximum 200-at biztosít.
A QoR-40 pontszám 40 és 200 között mozog, a 200 pedig jobb felépülési eredményt jelent.
|
Posztoperatív 24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
posztoperatív fájdalom pontszámok
Időkeret: 24 óra
|
Vizuális analóg skála nyugalomban és mozgásban (0 (nincs fájdalom) – 10 (elviselhetetlen fájdalom)
|
24 óra
|
Összes opiát fogyasztás
Időkeret: 24 óra
|
Összes tramadol beteg kontroll fájdalomcsillapítás 4 mg/ml.
A PCA 10 mg-os bolus adagja 15 perces kikapcsolási idővel kerül beadásra.
A tramadol fogyasztásának nyomon követése a műtét utáni 24 órában
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Meryem Onay, Eskisehir Osmangazi University Faculty Of Medıcıne
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Elkassabany N, Ahmed M, Malkowicz SB, Heitjan DF, Isserman JA, Ochroch EA. Comparison between the analgesic efficacy of transversus abdominis plane (TAP) block and placebo in open retropubic radical prostatectomy: a prospective, randomized, double-blinded study. J Clin Anesth. 2013 Sep;25(6):459-65. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.04.009. Epub 2013 Aug 17.
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Tulgar S, Senturk O. Ultrasound guided low thoracic erector spinae plane block for postoperative analgesia in radical retropubic prostatectomy, a new indication. J Clin Anesth. 2018 Jun;47:4. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.02.013. Epub 2018 Mar 5. No abstract available.
- Dost B, Kaya C, Ozdemir E, Ustun YB, Koksal E, Bilgin S, Bostanci Y. Ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in patients undergoing open radical prostatectomy: A randomized, placebo-controlled trial. J Clin Anesth. 2021 Sep;72:110277. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110277. Epub 2021 Apr 7.
- Osaheni O, Idehen HO, Imarengiaye CO. Analgesia for postoperative myomectomy pain: A comparison of ultrasound-guided transversus abdominis plane block and wound infiltration. Niger J Clin Pract. 2020 Nov;23(11):1523-1529. doi: 10.4103/njcp.njcp_162_19.
- Lemoine A, Witdouck A, Beloeil H, Bonnet F; PROSPECT Working Group Of The European Society Of Regional Anaesthesia And Pain Therapy (ESRA). PROSPECT guidelines update for evidence-based pain management after prostatectomy for cancer. Anaesth Crit Care Pain Med. 2021 Aug;40(4):100922. doi: 10.1016/j.accpm.2021.100922. Epub 2021 Jun 29.
- Canitez A, Kozanhan B, Aksoy N, Yildiz M, Tutar MS. Effect of erector spinae plane block on the postoperative quality of recovery after laparoscopic cholecystectomy: a prospective double-blind study. Br J Anaesth. 2021 Oct;127(4):629-635. doi: 10.1016/j.bja.2021.06.030. Epub 2021 Jul 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ESOGU 5
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína