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竖脊肌平面阻滞根治性前列腺切除术术后恢复质量评分的评价

2024年2月11日 更新者:Meryem Onay、Eskisehir Osmangazi University

根治性前列腺切除术病例术后恢复质量评分的评价

根治性前列腺切除术是通过脐下正中切口进行的。 虽然位置是仰卧的,但腰部伸展运动是为了便于进入手术部位。 研究者认为这可能是影响术后舒适度的一个因素,不仅是手术野的疼痛,尤其是腰痛患者(小关节疼痛等)。 提供高质量术后恢复、降低发病率和快速恢复日常活动的技术对麻醉师来说很重要。

在这项研究中,研究者旨在评估接受开放根治性前列腺切除术和接受竖脊肌计划阻滞和伤口浸润术后镇痛的患者的术后恢复质量(恢复质量评分(QoR-40))。

研究概览

详细说明

患者将被随机分为 2 组,即 E 组(ESP 阻滞)和 W 组(伤口浸润)。 手术前,由同一位麻醉师在镇静状态下对患者进行俯卧位ESP阻滞。 E组(ESP阻滞)双侧应用,第11胸椎水平竖脊肌与横突之间20ml 0.25布比卡因。 阻滞后15分钟,评估患者的皮层检查,阻滞成功的患者纳入研究。手术结束时,外科医生在仰卧位全身麻醉下进行创面浸润。 进行筋膜下和皮下伤口浸润(各 20 毫升 0.25% 布比卡因)。 手术结束时,改良aldreate评分≥9的患者将从术后麻醉单元送出。 所有患者都将配备 IV 曲马多患者自控镇痛 (PCA) 装置。 制备溶液以使曲马多为 4 mg / ml。 PCA 10 mg 推注剂量将在 15 分钟锁定时间内交付。 在术后期间,患者在第 2 小时、第 6 小时、第 12 小时和第 24 小时由另一名对各组不知情的研究人员进行评估。 记录休息和运动时的视觉疼痛评分(VAS)、血流动力学值、曲马多用量、恶心呕吐评分、拉姆齐镇静量表、术后并发症。 术前术后采用40项恢复质量评分来评价患者的生活质量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Mehmet Sacit Güleç
  • 电话号码:5007 02222392979
  • 邮箱sacitg@yahoo.com

学习地点

    • Odunpazarı
      • Eskisehir、Odunpazarı、火鸡、26040
        • Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 美国麻醉师协会身体状况 I-III
  • 根治性前列腺切除术

排除标准:

  • 切口区域感染
  • 凝血障碍
  • 已知对研究药物过敏史
  • 在使用患者自控镇痛和 VAS 时缺乏足够的认知活动

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:W组
进行筋膜下和皮下伤口浸润(各 20 毫升 0.25% 布比卡因)。
W组,手术结束时,由同一位外科医生在仰卧位全身麻醉下进行创面浸润。 进行筋膜下和皮下伤口浸润(各 20 毫升 0.25% 布比卡因)。 所有患者都将配备 IV 曲马多患者自控镇痛 (PCA) 装置。 在术后期间,患者在第 2 小时、第 6 小时、第 12 小时和第 24 小时由另一名对各组不知情的研究人员进行评估。 记录休息和运动时的视觉疼痛评分(VAS)、血流动力学值、曲马多用量、恶心呕吐评分、拉姆齐镇静量表、术后并发症。 术前术后采用40项恢复质量评分来评价患者的生活质量。
其他名称:
  • W组
有源比较器:E组
双侧ESP阻滞,第11胸椎水平竖脊肌与横突间20ml 0.25布比卡因。
E组(ESP阻滞),术前由同一位麻醉医师在俯卧位镇静下对患者进行ESP阻滞。 双侧ESP阻滞,第11胸椎水平竖脊肌与横突间20ml 0.25布比卡因。 所有患者都将配备 IV 曲马多患者自控镇痛 (PCA) 装置。 在术后期间,患者在第 2、6、12 和 24 小时由另一名对各组不知情的研究人员进行评估。 记录休息和运动时的视觉疼痛评分(VAS)、血流动力学值、曲马多用量、恶心呕吐评分、拉姆齐镇静量表、术后并发症。 术前术后采用40项恢复质量评分来评价患者的生活质量。
其他名称:
  • E组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根治性前列腺切除术后恢复质量评分
大体时间:术后24小时
QoR-40 是一份包含 40 个项目的调查问卷,提供五个维度的总体评分和子评分:患者支持、舒适度、情绪、身体独立性和疼痛。 每个项目的评分范围为 1-5,最低得分为 40 分,最高得分为 200 分。 QoR-40 分数范围从 40 到 200,其中 200 代表更好的恢复结果
术后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛评分
大体时间:24小时
静止和运动时的视觉模拟量表(0(无痛)-10(难以忍受的疼痛))
24小时
阿片类药物消费总量
大体时间:24小时
总的曲马多患者对照镇痛剂制备为4 mg/ml。 PCA 10 mg 推注剂量将在 15 分钟锁定时间内交付。 术后24小时追踪曲马多用量
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Meryem Onay、Eskisehir Osmangazi University Faculty Of Medıcıne

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月16日

初级完成 (实际的)

2024年2月1日

研究完成 (实际的)

2024年2月4日

研究注册日期

首次提交

2023年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月2日

首次发布 (实际的)

2023年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月11日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

伤口浸润的临床试验

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