Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena pooperacyjnej jakości wyzdrowienia w radykalnej prostatektomii z blokadą planu kręgosłupa prostownika

11 lutego 2024 zaktualizowane przez: Meryem Onay, Eskisehir Osmangazi University

Ocena pooperacyjnej jakości wyzdrowienia w przypadkach radykalnej prostatektomii z blokadą planu prostownika kręgosłupa i naciekiem rany

Prostatektomię radykalną wykonuje się przez cięcie pośrodkowe poniżej pępka. Chociaż pozycja jest na plecach, ruch wyprostu talii jest tworzony w celu ułatwienia dostępu do pola operacyjnego. Zdaniem badacza może to być czynnik wpływający na komfort pooperacyjny nie tylko w zakresie bólu w polu operacyjnym, ale zwłaszcza u pacjentów z bólami krzyża (bóle stawu międzywyrostkowego itp.). Techniki zapewniające wysokiej jakości rekonwalescencję pooperacyjną przy zmniejszonej chorobowości i szybkim powrocie do codziennych czynności są ważne dla anestezjologów.

W tym badaniu badacz miał na celu ocenę jakości powrotu do zdrowia po operacji (ocena jakości powrotu do zdrowia (QoR-40)) pacjentów, którzy przeszli otwartą radykalną prostatektomię i przeszli blokadę prostownika kręgosłupa oraz infiltrację rany w celu analgezji pooperacyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy jako grupę E (blokada ESP) i grupę W (naciek rany). Przed operacją blok ESP zostanie zastosowany pacjentom w pozycji na brzuchu w sedacji przez tego samego anestezjologa. Grupa E (blokada ESP) zostanie zastosowana obustronnie, 20 ml 0,25% bupiwakainy między mięśniem prostownika kręgosłupa a wyrostkiem poprzecznym na 11. poziomie klatki piersiowej. Piętnaście minut po wykonaniu blokady zostanie ocenione badanie dermatologiczne pacjenta i pacjenci z pomyślną blokadą zostaną włączeni do badania. Po zakończeniu operacji chirurg wykona infiltrację rany w znieczuleniu ogólnym w pozycji leżącej. Wykonuje się infiltrację rany podpowięziowej i podskórnej (po 20 ml 0,25% bupiwakainy). Po zakończeniu operacji pacjenci ze Zmodyfikowaną liczbą punktów ≥9 zostaną wysłani z oddziału anestezjologii pooperacyjnej. Wszyscy pacjenci zostaną wyposażeni w urządzenie do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta (PCA) z tramadolem dożylnym. Roztwór zostanie przygotowany tak, aby tramadol miał 4 mg/ml. Dawka PCA 10 mg w bolusie zostanie podana z 15-minutowym czasem blokady. W okresie pooperacyjnym pacjent był oceniany przez innego badacza, który zaślepił grupy w 2. i 6., 12. i 24. godzinie. Rejestrowane będą wizualne oceny bólu (VAS) w spoczynku i ruchu, wartości hemodynamiczne, zużycie tramadolu, ocena nudności-wymiotów, skala sedacji Ramseya, powikłania pooperacyjne. W celu oceny jakości życia pacjenta w okresie przedoperacyjnym i pooperacyjnym zostanie zastosowany 40-punktowy wskaźnik poprawy jakości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Odunpazarı
      • Eskisehir, Odunpazarı, Indyk, 26040
        • Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego
  • Radykalna prostatektomia

Kryteria wyłączenia:

  • Infekcja w okolicy nacięcia
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Znana historia alergii na badane leki
  • Brak adekwatnej aktywności poznawczej w stosowaniu analgezji kontrolowanej przez pacjenta i VAS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa W
Wykonuje się infiltrację rany podpowięziowej i podskórnej (po 20 ml 0,25% bupiwakainy).
Inny: Infiltracja rany
Grupa W pod koniec operacji infiltrację rany będzie wykonywał w znieczuleniu ogólnym w pozycji leżącej przez tego samego chirurga. Wykonuje się infiltrację rany podpowięziowej i podskórnej (po 20 ml 0,25% bupiwakainy). Wszyscy pacjenci zostaną wyposażeni w urządzenie do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta (PCA) z tramadolem dożylnym. W okresie pooperacyjnym pacjent był oceniany przez innego badacza, który zaślepił grupy w 2. i 6., 12. i 24. godzinie. Rejestrowane będą wizualne oceny bólu (VAS) w spoczynku i ruchu, wartości hemodynamiczne, zużycie tramadolu, ocena nudności-wymiotów, skala sedacji Ramseya, powikłania pooperacyjne. W celu oceny jakości życia pacjenta w okresie przedoperacyjnym i pooperacyjnym zostanie zastosowany 40-punktowy wskaźnik poprawy jakości.
Inne nazwy:
  • Grupa W
Aktywny komparator: Grupa E
Blokada ESP zostanie zastosowana obustronnie, 20 ml 0,25% bupiwakainy między mięśniem prostownika kręgosłupa a wyrostkiem poprzecznym na 11. poziomie klatki piersiowej.
Inny: Blok samolotu Erector Spinae
Grupa E (blok ESP), przed operacją blok ESP zostanie zastosowany u pacjentów w pozycji na brzuchu w sedacji przez tego samego anestezjologa. Blokada ESP zostanie zastosowana obustronnie, 20 ml 0,25% bupiwakainy między mięśniem prostownika kręgosłupa a wyrostkiem poprzecznym na 11. poziomie klatki piersiowej. Wszyscy pacjenci zostaną wyposażeni w urządzenie do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta (PCA) z tramadolem dożylnym. W okresie pooperacyjnym pacjent był oceniany przez innego badacza, który zaślepił grupy w 2. i 6., 12. i 24. godzinie. Rejestrowane będą wizualne oceny bólu (VAS) w spoczynku i ruchu, wartości hemodynamiczne, zużycie tramadolu, ocena nudności-wymiotów, skala sedacji Ramseya, powikłania pooperacyjne. W celu oceny jakości życia pacjenta w okresie przedoperacyjnym i pooperacyjnym zostanie zastosowany 40-punktowy wskaźnik poprawy jakości.
Inne nazwy:
  • Grupa E

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna ocena jakości powrotu do zdrowia po radykalnej prostatektomii
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
QoR-40, kwestionariusz składający się z 40 pozycji, który zapewnia globalny wynik i wyniki cząstkowe w pięciu wymiarach: wsparcie pacjenta, komfort, emocje, niezależność fizyczna i ból. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, zapewniając minimalną ocenę 40 i maksymalną 200. Wyniki QoR-40 wahają się od 40 do 200, przy czym 200 oznacza lepszy wynik powrotu do zdrowia
Po operacji 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
oceny bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny
Wizualna skala analogowa w spoczynku i ruchu (0 (brak bólu)-10 (ból nie do zniesienia))
24 godziny
Całkowite spożycie opiatów
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowita kontrola analgezji tramadolu pacjenta przygotowana 4 mg / ml. Dawka PCA 10 mg w bolusie zostanie podana z 15-minutowym czasem blokady. Kontynuuj spożycie tramadolu przez 24 godziny po operacji
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eskisehir Osmangazi University

Śledczy

  • Główny śledczy: Meryem Onay, Eskisehir Osmangazi University Faculty Of Medıcıne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESOGU 5

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infiltracja rany

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj