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Bewertung des postoperativen Erholungsqualitätswerts bei radikaler Prostatektomie mit Erector-Spina-Plan-Block

11. Februar 2024 aktualisiert von: Meryem Onay, Eskisehir Osmangazi University

Bewertung des postoperativen Erholungsqualitätswerts in Fällen radikaler Prostatektomie mit Erector-Spina-Plan-Block und Wundinfiltration

Die radikale Prostatektomie wird mit einem medianen Schnitt unterhalb des Nabels durchgeführt. Obwohl es sich um eine Rückenlage handelt, wird die Taillenstreckbewegung durchgeführt, um den Zugang zur Operationsstelle zu erleichtern. Der Untersucher glaubt, dass dies ein Faktor sein könnte, der den postoperativen Komfort beeinträchtigt, nicht nur bei den Schmerzen im Operationsbereich, sondern insbesondere bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich (Facettengelenkschmerzen usw.). Für Anästhesisten sind Techniken wichtig, die eine qualitativ hochwertige postoperative Genesung mit reduzierter Morbidität und einer schnellen Rückkehr zu täglichen Aktivitäten ermöglichen.

In dieser Studie wollte der Forscher die Qualität der postoperativen Genesung (Quality of Recovery Score (QoR-40)) von Patienten bewerten, die sich einer offenen radikalen Prostatektomie und einer Erector-Spina-Plan-Blockade sowie einer Wundinfiltration zur postoperativen Analgesie unterzogen hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe E (ESP-Block) und Gruppe W (Wundinfiltration). Vor der Operation wird der ESP-Block bei Patienten in Bauchlage unter Sedierung durch denselben Anästhesisten angelegt. Gruppe E (ESP-Block) wird bilateral angewendet, 20 ml 0,25 % Bupivacain zwischen dem M. erector spina und dem Querfortsatz auf der 11. Brustebene. Fünfzehn Minuten nach der Blockade wird die dermotamale Untersuchung des Patienten ausgewertet und Patienten mit erfolgreicher Blockade werden in die Studie aufgenommen. Am Ende der Operation wird der Chirurg unter Vollnarkose in Rückenlage eine Wundinfiltration durchführen. Es erfolgt eine subfasziale und subkutane Wundinfiltration (je 20 ml 0,25 % Bupivacain). Am Ende der Operation werden die Patienten mit einem modifizierten Aldreate-Score ≥9 von der postoperativen Anästhesiestation geschickt. Alle Patienten werden mit einem intravenösen Tramadol-Gerät zur patientenkontrollierten Analgesie (PCA) ausgestattet. Die Lösung wird so zubereitet, dass Tramadol 4 mg/ml beträgt. Die PCA-Bolusdosis von 10 mg wird mit einer Sperrzeit von 15 Minuten verabreicht. In der postoperativen Phase wurde der Patient von einem anderen Forscher untersucht, der in der 2. und 6., 12. und 24. Stunde für die Gruppen blind war. Visuelle Schmerzwerte (VAS) in Ruhe und Bewegung, hämodynamische Werte, Tramadolkonsum, Übelkeit-Erbrechen-Score, Ramsey-Sedierungsskala, postoperative Komplikationen werden aufgezeichnet. In der präoperativen und postoperativen Phase wird ein 40-Punkte-Score zur Wiederherstellung der Qualität angewendet, um die Lebensqualität des Patienten zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Odunpazarı
      • Eskisehir, Odunpazarı, Truthahn, 26040
        • Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status I-III der American Society of Anaesthesiologist
  • Radikale Prostatektomie

Ausschlusskriterien:

  • Infektion im Schnittbereich
  • Gerinnungsstörung
  • Bekannte Allergiegeschichte gegen die Studienmedikamente
  • Mangel an ausreichender kognitiver Aktivität bei der Anwendung von patientenkontrollierter Analgesie und VAS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe W
Es erfolgt eine subfasziale und subkutane Wundinfiltration (je 20 ml 0,25 % Bupivacain).
Sonstiges: Wundinfiltration
Gruppe W, am Ende der Operation, wird die Wundinfiltration unter Vollnarkose in Rückenlage durch denselben Chirurgen durchgeführt. Es erfolgt eine subfasziale und subkutane Wundinfiltration (je 20 ml 0,25 % Bupivacain). Alle Patienten werden mit einem intravenösen Tramadol-Gerät zur patientenkontrollierten Analgesie (PCA) ausgestattet. In der postoperativen Phase wurde der Patient von einem anderen Forscher untersucht, der in der 2. und 6., 12. und 24. Stunde für die Gruppen blind war. Visuelle Schmerzwerte (VAS) in Ruhe und Bewegung, hämodynamische Werte, Tramadolkonsum, Übelkeit-Erbrechen-Score, Ramsey-Sedierungsskala, postoperative Komplikationen werden aufgezeichnet. In der präoperativen und postoperativen Phase wird ein 40-Punkte-Score zur Wiederherstellung der Qualität angewendet, um die Lebensqualität des Patienten zu bewerten.
Andere Namen:
  • Gruppe W
Aktiver Komparator: Gruppe E
Der ESP-Block wird beidseitig angewendet, 20 ml 0,25 % Bupivacain zwischen dem Musculus erector spinae und dem Querfortsatz auf der 11. Brusthöhe.
Sonstiges: Erector Spinae Plane Block
Gruppe E (ESP-Block): Vor der Operation wird der ESP-Block bei den Patienten in Bauchlage unter Sedierung durch denselben Anästhesisten angewendet. Der ESP-Block wird beidseitig angewendet, 20 ml 0,25 % Bupivacain zwischen dem Musculus erector spinae und dem Querfortsatz auf der 11. Brusthöhe. Alle Patienten werden mit einem intravenösen Tramadol-Gerät zur patientenkontrollierten Analgesie (PCA) ausgestattet. In der postoperativen Phase wurde der Patient von einem anderen Forscher untersucht, der in der 2. und 6., 12. und 24. Stunde für die Gruppen blind war. Visuelle Schmerzwerte (VAS) in Ruhe und Bewegung, hämodynamische Werte, Tramadolkonsum, Übelkeit-Erbrechen-Score, Ramsey-Sedierungsskala, postoperative Komplikationen werden aufgezeichnet. In der präoperativen und postoperativen Phase wird ein 40-Punkte-Score zur Wiederherstellung der Qualität angewendet, um die Lebensqualität des Patienten zu bewerten.
Andere Namen:
  • Gruppe E

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Erholungsqualitätswert bei radikaler Prostatektomie
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
QoR-40, ein 40-Punkte-Fragebogen, der eine globale Bewertung und Unterbewertungen in fünf Dimensionen liefert: Patientenunterstützung, Komfort, Emotionen, körperliche Unabhängigkeit und Schmerz. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, was eine Mindestpunktzahl von 40 und eine Höchstpunktzahl von 200 ergibt. Die QoR-40-Werte reichen von 40 bis 200, wobei ein Wert von 200 ein besseres Erholungsergebnis bedeutet
Postoperativ 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Schmerzscores
Zeitfenster: 24 Stunden
Visuelle Analogskala in Ruhe und Bewegung (0 (kein Schmerz)–10 (unerträglicher Schmerz))
24 Stunden
Gesamtkonsum von Opiaten
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamte Tramadol-Patientenkontrollanalgesie, zubereitet mit 4 mg/ml. Die PCA-Bolusdosis von 10 mg wird mit einer Sperrzeit von 15 Minuten verabreicht. Verfolgen Sie den Tramadolkonsum 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eskisehir Osmangazi University

Ermittler

  • Hauptermittler: Meryem Onay, Eskisehir Osmangazi University Faculty Of Medıcıne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESOGU 5

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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