脊柱起立筋プランブロックを用いた根治的前立腺切除術における術後の回復の質スコアの評価
2024年2月11日 更新者:Meryem Onay、Eskisehir Osmangazi University
脊柱起立筋計画ブロックおよび創傷浸潤を伴う根治的前立腺切除術症例における術後の回復の質スコアの評価
根治的前立腺切除術は、臍の下の正中切開により行われます。 体位は仰臥位ですが、手術部位へのアクセスを容易にするために腰を伸ばす動きが生まれます。 研究者らは、これが手術部位の痛みだけでなく、特に腰痛(椎間関節痛など)のある患者の術後の快適さに影響を与える要因である可能性があると考えている。 罹患率を低減し、日常生活への迅速な復帰を伴う質の高い術後の回復を提供する技術は、麻酔科医にとって重要です。
この研究では、研究者は、観血的根治的前立腺切除術を受け、術後鎮痛のために脊柱起立筋計画ブロックおよび創傷浸潤を受けた患者の術後の回復の質(回復の質スコア(QoR-40))を評価することを目的とした。
調査の概要
詳細な説明
患者は、グループ E (ESP ブロック) とグループ W (創傷浸潤) の 2 つのグループにランダムに分けられます。
手術前に、同じ麻酔科医によって鎮静下で腹臥位で患者に ESP ブロックが適用されます。
グループE(ESPブロック)は、脊柱起立筋と第11胸椎レベルの横突起との間に20mlの0.25%ブピバカインを両側に適用する。
ブロックの 15 分後、患者の皮膚間検査が評価され、ブロックが成功した患者が研究に含まれます。手術の最後に、外科医によって全身麻酔下で仰臥位で創傷浸潤処置が行われます。
筋膜下および皮下の創傷浸潤を実施する(それぞれ20mlの0.25%ブピバカイン)。
手術終了時に、修正アルドレートスコアが 9 以上の患者は術後麻酔室から送られます。
すべての患者には、IV トラマドールの患者管理鎮痛 (PCA) 装置が装着されます。
溶液は、トラマドールが4mg/mlとなるように調製される。
PCA 10 mg ボーラス用量は、15 分のロックアウト時間で送達されます。
術後の期間では、患者は、2 時間目と 6 時間目、12 時間目、および 24 時間目にグループを盲検にした別の研究者によって評価されました。
安静時および運動時における視覚的疼痛スコア(VAS)、血行動態値、トラマドール摂取量、悪心嘔吐スコア、ラムジー鎮静スケール、術後合併症が記録されます。
患者の生活の質を評価するために、術前および術後の期間に 40 項目の QOL スコアの回復が適用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Odunpazarı
-
Eskisehir、Odunpazarı、七面鳥、26040
- Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会の身体状態 I ~ III
- 根治的前立腺切除術
除外基準:
- 切開部の感染
- 凝固障害
- 研究薬に対する既知のアレルギー歴
- 患者管理鎮痛法およびVASの使用における適切な認知活動の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループW
筋膜下および皮下の創傷浸潤を実施する(それぞれ20mlの0.25%ブピバカイン)。
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グループ W では、手術の終了時に、同じ外科医によって仰臥位で全身麻酔下で創傷浸潤が施されます。
筋膜下および皮下の創傷浸潤を実施する(それぞれ20mlの0.25%ブピバカイン)。
すべての患者には、IV トラマドールの患者管理鎮痛 (PCA) 装置が装着されます。
術後の期間では、患者は、2 時間目と 6 時間目、12 時間目、および 24 時間目にグループを盲検にした別の研究者によって評価されました。
安静時および運動時における視覚的疼痛スコア(VAS)、血行動態値、トラマドール摂取量、悪心嘔吐スコア、ラムジー鎮静スケール、術後合併症が記録されます。
患者の生活の質を評価するために、術前および術後の期間に 40 項目の QOL スコアの回復が適用されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:グループE
ESPブロックは、脊柱起立筋と第11胸椎レベルの横突起の間に20mlの0.25%ブピバカインを両側に適用する。
|
グループ E (ESP ブロック) では、手術前に、同じ麻酔科医によって鎮静下で腹臥位の患者に ESP ブロックが適用されます。
ESPブロックは、脊柱起立筋と第11胸椎レベルの横突起の間に20mlの0.25%ブピバカインを両側に適用する。
すべての患者には、IV トラマドール患者制御鎮痛 (PCA) 装置が装着されます。
術後の期間では、患者は、2 時間目と 6 時間目、12 時間目、24 時間目にグループを盲検にした別の研究者によって評価されました。
安静時および運動時における視覚的疼痛スコア(VAS)、血行動態値、トラマドール摂取量、悪心嘔吐スコア、ラムジー鎮静スケール、術後合併症が記録されます。
患者の生活の質を評価するために、術前および術後の期間に 40 項目の QOL スコアの回復が適用されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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根治的前立腺切除術における術後回復の質スコア
時間枠:術後24時間
|
QoR-40 は、患者サポート、快適さ、感情、身体的自立、痛みの 5 つの側面にわたるグローバル スコアとサブスコアを提供する 40 項目のアンケートです。
各項目は 1 ~ 5 のスケールで評価され、最小スコアは 40、最大スコアは 200 になります。
QoR-40 スコアの範囲は 40 ~ 200 で、200 はより良い回復結果を表します。
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛みのスコア
時間枠:24時間
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安静時および動作時の視覚的アナログスケール (0 (痛みなし) ~ 10 (耐えられない痛み))
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24時間
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アヘン剤の総摂取量
時間枠:24時間
|
総トラマドール患者制御鎮痛剤は 4 mg/ml で調製されました。
PCA 10 mg ボーラス用量は、15 分のロックアウト時間で送達されます。
術後 24 時間でトラマドール摂取を追跡調査する
|
24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Meryem Onay、Eskisehir Osmangazi University Faculty Of Medıcıne
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Elkassabany N, Ahmed M, Malkowicz SB, Heitjan DF, Isserman JA, Ochroch EA. Comparison between the analgesic efficacy of transversus abdominis plane (TAP) block and placebo in open retropubic radical prostatectomy: a prospective, randomized, double-blinded study. J Clin Anesth. 2013 Sep;25(6):459-65. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.04.009. Epub 2013 Aug 17.
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Tulgar S, Senturk O. Ultrasound guided low thoracic erector spinae plane block for postoperative analgesia in radical retropubic prostatectomy, a new indication. J Clin Anesth. 2018 Jun;47:4. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.02.013. Epub 2018 Mar 5. No abstract available.
- Dost B, Kaya C, Ozdemir E, Ustun YB, Koksal E, Bilgin S, Bostanci Y. Ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in patients undergoing open radical prostatectomy: A randomized, placebo-controlled trial. J Clin Anesth. 2021 Sep;72:110277. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110277. Epub 2021 Apr 7.
- Osaheni O, Idehen HO, Imarengiaye CO. Analgesia for postoperative myomectomy pain: A comparison of ultrasound-guided transversus abdominis plane block and wound infiltration. Niger J Clin Pract. 2020 Nov;23(11):1523-1529. doi: 10.4103/njcp.njcp_162_19.
- Lemoine A, Witdouck A, Beloeil H, Bonnet F; PROSPECT Working Group Of The European Society Of Regional Anaesthesia And Pain Therapy (ESRA). PROSPECT guidelines update for evidence-based pain management after prostatectomy for cancer. Anaesth Crit Care Pain Med. 2021 Aug;40(4):100922. doi: 10.1016/j.accpm.2021.100922. Epub 2021 Jun 29.
- Canitez A, Kozanhan B, Aksoy N, Yildiz M, Tutar MS. Effect of erector spinae plane block on the postoperative quality of recovery after laparoscopic cholecystectomy: a prospective double-blind study. Br J Anaesth. 2021 Oct;127(4):629-635. doi: 10.1016/j.bja.2021.06.030. Epub 2021 Jul 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月16日
一次修了 (実際)
2024年2月1日
研究の完了 (実際)
2024年2月4日
試験登録日
最初に提出
2023年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月2日
最初の投稿 (実際)
2023年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月11日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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