Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de postoperatieve kwaliteit van herstelscore bij radicale prostatectomie met Erector Spina Plan Block

11 februari 2024 bijgewerkt door: Meryem Onay, Eskisehir Osmangazi University

Evaluatie van de postoperatieve kwaliteit van herstelscore in gevallen van radicale prostatectomie met erector spina planblokkade en wondinfiltratie

Radicale prostatectomie wordt uitgevoerd met een mediane incisie onder de navel. Hoewel de houding op de rug ligt, wordt de taille-extensiebeweging gecreëerd om de toegang tot de plaats van de operatie te vergemakkelijken. De onderzoeker denkt dat dit een factor kan zijn die het postoperatieve comfort beïnvloedt, niet alleen bij pijn op chirurgisch gebied, maar vooral bij patiënten met lage rugpijn (facetgewrichtspijn, enz.). Technieken die postoperatief herstel van hoge kwaliteit bieden met verminderde morbiditeit en snelle terugkeer naar dagelijkse activiteiten zijn belangrijk voor anesthesiologen.

In deze studie wilde de onderzoeker de kwaliteit van het postoperatieve herstel (Quality of Recovery-score (QoR-40)) evalueren van patiënten die een open radicale prostatectomie ondergingen en een erector spina-planblokkade en wondinfiltratie ondergingen voor postoperatieve analgesie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden willekeurig verdeeld in 2 groepen als Groep E (ESP-blok) en Groep W (Wondinfiltratie). Voor de operatie wordt het ESP-blok bij de patiënten in buikligging onder verdoving door dezelfde anesthesioloog aangebracht. Groep E (ESP-blok) wordt bilateraal aangebracht, 20 ml %0,25 bupivacaïne tussen de erector spina-spier en de processus transversus op het 11e thoracale niveau. Vijftien minuten na de blokkade wordt het huidonderzoek van de patiënt geëvalueerd en worden patiënten met een succesvolle blokkade in het onderzoek opgenomen. Subfasciale en subcutane wondinfiltratie wordt uitgevoerd (elk 20 ml 0,25% bupivacaïne). Aan het einde van de operatie worden de patiënten met een gemodificeerde aldreaatscore ≥ 9 doorgestuurd vanaf de postoperatieve anesthesieafdeling. Alle patiënten zullen worden uitgerust met een intraveneus tramadol-apparaat voor patiëntgecontroleerde analgesie (PCA). De oplossing wordt zo bereid dat tramadol 4 mg/ml is. Een bolusdosis van 10 mg PCA wordt toegediend met een uitsluitingstijd van 15 minuten. In de postoperatieve periode werd de patiënt geëvalueerd door een andere onderzoeker die blind was voor de groepen op het 2e en 6e, 12e en 24e uur. Visuele pijnscores (VAS) in rust en beweging, hemodynamische waarden, tramadolconsumptie, misselijkheid-brakenscore, Ramsey-sedatieschaal, postoperatieve complicaties worden geregistreerd. Een herstel van de kwaliteit van de score van 40 items zal worden toegepast in de preoperatieve en postoperatieve periode om de kwaliteit van leven van de patiënt te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Odunpazarı
      • Eskisehir, Odunpazarı, Kalkoen, 26040
        • Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologist fysieke status I-III
  • Radicale prostatectomie

Uitsluitingscriteria:

  • Infectie in het incisiegebied
  • Stollingsstoornis
  • Bekende allergiegeschiedenis tegen de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Gebrek aan adequate cognitieve activiteit bij het gebruik van patiëntgecontroleerde analgesie en VAS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep W
Subfasciale en subcutane wondinfiltratie wordt uitgevoerd (elk 20 ml 0,25% bupivacaïne).
Groep W, aan het einde van de operatie, zal wondinfiltratie onder algemene anesthesie in rugligging worden toegediend door dezelfde chirurg. Subfasciale en subcutane wondinfiltratie wordt uitgevoerd (elk 20 ml 0,25% bupivacaïne). Alle patiënten zullen worden uitgerust met een intraveneus tramadol-apparaat voor patiëntgecontroleerde analgesie (PCA). In de postoperatieve periode werd de patiënt geëvalueerd door een andere onderzoeker die blind was voor de groepen op het 2e en 6e, 12e en 24e uur. Visuele pijnscores (VAS) in rust en beweging, hemodynamische waarden, tramadolconsumptie, misselijkheid-brakenscore, Ramsey-sedatieschaal, postoperatieve complicaties worden geregistreerd. Een herstel van de kwaliteit van de score van 40 items zal worden toegepast in de preoperatieve en postoperatieve periode om de kwaliteit van leven van de patiënt te evalueren.
Andere namen:
  • Groep W
Actieve vergelijker: Groep E
ESP-blok wordt bilateraal aangebracht, 20 ml %0,25 bupivacaïne tussen de erector spinae-spier en de processus transversus op het 11e thoracale niveau.
Groep E (ESP-blok), vóór de operatie wordt het ESP-blok toegepast op de patiënten in buikligging onder sedatie door dezelfde anesthesioloog. ESP-blok wordt bilateraal aangebracht, 20 ml %0,25 bupivacaïne tussen de erector spinae-spier en de processus transversus op het 11e thoracale niveau. Alle patiënten zullen worden uitgerust met een intraveneus tramadol-apparaat voor patiëntgecontroleerde analgesie (PCA). In de postoperatieve periode werd de patiënt geëvalueerd door een andere onderzoeker die blind was voor de groepen op het 2e en 6e, 12e en 24e uur. Visuele pijnscores (VAS) in rust en beweging, hemodynamische waarden, tramadolconsumptie, misselijkheid-brakenscore, Ramsey-sedatieschaal, postoperatieve complicaties worden geregistreerd. Een herstel van de kwaliteit van de score van 40 items zal worden toegepast in de preoperatieve en postoperatieve periode om de kwaliteit van leven van de patiënt te evalueren.
Andere namen:
  • Groep E

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve kwaliteit van herstelscore bij radicale prostatectomie
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
QoR-40, een vragenlijst met 40 items die een globale score en subscores geeft voor vijf dimensies: patiëntondersteuning, comfort, emoties, fysieke onafhankelijkheid en pijn. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1-5, met een minimale score van 40 en een maximale score van 200. De QoR-40-scores variëren van 40 tot 200, waarbij 200 een beter herstelresultaat vertegenwoordigt
Postoperatieve 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: 24 uur
Visuele analoge schaal in rust en beweging (0 (geen pijn)-10 (ondraaglijke pijn))
24 uur
Totale opiaatconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur
Totale tramadol-patiëntcontrole-analgesie bereid 4 mg / ml. Een bolusdosis van 10 mg PCA wordt toegediend met een uitsluitingstijd van 15 minuten. Follow-up tramadolgebruik postoperatief 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Meryem Onay, Eskisehir Osmangazi University Faculty Of Medıcıne

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wondinfiltratie

3
Abonneren