- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05853133
Evaluatie van de postoperatieve kwaliteit van herstelscore bij radicale prostatectomie met Erector Spina Plan Block
Evaluatie van de postoperatieve kwaliteit van herstelscore in gevallen van radicale prostatectomie met erector spina planblokkade en wondinfiltratie
Radicale prostatectomie wordt uitgevoerd met een mediane incisie onder de navel. Hoewel de houding op de rug ligt, wordt de taille-extensiebeweging gecreëerd om de toegang tot de plaats van de operatie te vergemakkelijken. De onderzoeker denkt dat dit een factor kan zijn die het postoperatieve comfort beïnvloedt, niet alleen bij pijn op chirurgisch gebied, maar vooral bij patiënten met lage rugpijn (facetgewrichtspijn, enz.). Technieken die postoperatief herstel van hoge kwaliteit bieden met verminderde morbiditeit en snelle terugkeer naar dagelijkse activiteiten zijn belangrijk voor anesthesiologen.
In deze studie wilde de onderzoeker de kwaliteit van het postoperatieve herstel (Quality of Recovery-score (QoR-40)) evalueren van patiënten die een open radicale prostatectomie ondergingen en een erector spina-planblokkade en wondinfiltratie ondergingen voor postoperatieve analgesie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Odunpazarı
-
Eskisehir, Odunpazarı, Kalkoen, 26040
- Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologist fysieke status I-III
- Radicale prostatectomie
Uitsluitingscriteria:
- Infectie in het incisiegebied
- Stollingsstoornis
- Bekende allergiegeschiedenis tegen de onderzoeksgeneesmiddelen
- Gebrek aan adequate cognitieve activiteit bij het gebruik van patiëntgecontroleerde analgesie en VAS
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Groep W
Subfasciale en subcutane wondinfiltratie wordt uitgevoerd (elk 20 ml 0,25% bupivacaïne).
|
Groep W, aan het einde van de operatie, zal wondinfiltratie onder algemene anesthesie in rugligging worden toegediend door dezelfde chirurg.
Subfasciale en subcutane wondinfiltratie wordt uitgevoerd (elk 20 ml 0,25% bupivacaïne).
Alle patiënten zullen worden uitgerust met een intraveneus tramadol-apparaat voor patiëntgecontroleerde analgesie (PCA).
In de postoperatieve periode werd de patiënt geëvalueerd door een andere onderzoeker die blind was voor de groepen op het 2e en 6e, 12e en 24e uur.
Visuele pijnscores (VAS) in rust en beweging, hemodynamische waarden, tramadolconsumptie, misselijkheid-brakenscore, Ramsey-sedatieschaal, postoperatieve complicaties worden geregistreerd.
Een herstel van de kwaliteit van de score van 40 items zal worden toegepast in de preoperatieve en postoperatieve periode om de kwaliteit van leven van de patiënt te evalueren.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Groep E
ESP-blok wordt bilateraal aangebracht, 20 ml %0,25 bupivacaïne tussen de erector spinae-spier en de processus transversus op het 11e thoracale niveau.
|
Groep E (ESP-blok), vóór de operatie wordt het ESP-blok toegepast op de patiënten in buikligging onder sedatie door dezelfde anesthesioloog.
ESP-blok wordt bilateraal aangebracht, 20 ml %0,25 bupivacaïne tussen de erector spinae-spier en de processus transversus op het 11e thoracale niveau.
Alle patiënten zullen worden uitgerust met een intraveneus tramadol-apparaat voor patiëntgecontroleerde analgesie (PCA).
In de postoperatieve periode werd de patiënt geëvalueerd door een andere onderzoeker die blind was voor de groepen op het 2e en 6e, 12e en 24e uur.
Visuele pijnscores (VAS) in rust en beweging, hemodynamische waarden, tramadolconsumptie, misselijkheid-brakenscore, Ramsey-sedatieschaal, postoperatieve complicaties worden geregistreerd.
Een herstel van de kwaliteit van de score van 40 items zal worden toegepast in de preoperatieve en postoperatieve periode om de kwaliteit van leven van de patiënt te evalueren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve kwaliteit van herstelscore bij radicale prostatectomie
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
|
QoR-40, een vragenlijst met 40 items die een globale score en subscores geeft voor vijf dimensies: patiëntondersteuning, comfort, emoties, fysieke onafhankelijkheid en pijn.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1-5, met een minimale score van 40 en een maximale score van 200.
De QoR-40-scores variëren van 40 tot 200, waarbij 200 een beter herstelresultaat vertegenwoordigt
|
Postoperatieve 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: 24 uur
|
Visuele analoge schaal in rust en beweging (0 (geen pijn)-10 (ondraaglijke pijn))
|
24 uur
|
Totale opiaatconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Totale tramadol-patiëntcontrole-analgesie bereid 4 mg / ml.
Een bolusdosis van 10 mg PCA wordt toegediend met een uitsluitingstijd van 15 minuten.
Follow-up tramadolgebruik postoperatief 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Meryem Onay, Eskisehir Osmangazi University Faculty Of Medıcıne
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Elkassabany N, Ahmed M, Malkowicz SB, Heitjan DF, Isserman JA, Ochroch EA. Comparison between the analgesic efficacy of transversus abdominis plane (TAP) block and placebo in open retropubic radical prostatectomy: a prospective, randomized, double-blinded study. J Clin Anesth. 2013 Sep;25(6):459-65. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.04.009. Epub 2013 Aug 17.
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Tulgar S, Senturk O. Ultrasound guided low thoracic erector spinae plane block for postoperative analgesia in radical retropubic prostatectomy, a new indication. J Clin Anesth. 2018 Jun;47:4. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.02.013. Epub 2018 Mar 5. No abstract available.
- Dost B, Kaya C, Ozdemir E, Ustun YB, Koksal E, Bilgin S, Bostanci Y. Ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in patients undergoing open radical prostatectomy: A randomized, placebo-controlled trial. J Clin Anesth. 2021 Sep;72:110277. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110277. Epub 2021 Apr 7.
- Osaheni O, Idehen HO, Imarengiaye CO. Analgesia for postoperative myomectomy pain: A comparison of ultrasound-guided transversus abdominis plane block and wound infiltration. Niger J Clin Pract. 2020 Nov;23(11):1523-1529. doi: 10.4103/njcp.njcp_162_19.
- Lemoine A, Witdouck A, Beloeil H, Bonnet F; PROSPECT Working Group Of The European Society Of Regional Anaesthesia And Pain Therapy (ESRA). PROSPECT guidelines update for evidence-based pain management after prostatectomy for cancer. Anaesth Crit Care Pain Med. 2021 Aug;40(4):100922. doi: 10.1016/j.accpm.2021.100922. Epub 2021 Jun 29.
- Canitez A, Kozanhan B, Aksoy N, Yildiz M, Tutar MS. Effect of erector spinae plane block on the postoperative quality of recovery after laparoscopic cholecystectomy: a prospective double-blind study. Br J Anaesth. 2021 Oct;127(4):629-635. doi: 10.1016/j.bja.2021.06.030. Epub 2021 Jul 31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ESOGU 5
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Wondinfiltratie
-
Laboratoires URGOOnbekend
-
Integra LifeSciences CorporationBeëindigdPilonidale ziekteVerenigde Staten
-
University of WashingtonNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Nog niet aan het werven
-
Santa Barbara Cottage HospitalVoltooid
-
Kerecis Ltd.VoltooidSla biopsiewonden op | Genezende tijdenIJsland
-
MedCu Technologies Ltd.VoltooidWonden en verwondingen | Diabetische voetzweer | Negatieve druktherapieIsraël