- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05865444
Prevenção de Hábitos Alimentares Associados à Obesidade
27 de novembro de 2023 atualizado por: Esther Calvete, University of Deusto
Prevenção de Hábitos Alimentares Associados à Obesidade em Adolescentes Através de uma Intervenção Sábia
Este estudo avalia a eficácia de uma Wise Intervention baseada em uma abordagem de alinhamento de valores para melhorar os hábitos alimentares relacionados à obesidade em adolescentes espanhóis.
Metade dos participantes receberá a intervenção experimental, enquanto a outra metade receberá uma intervenção de controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A obesidade na adolescência está associada a problemas de saúde física e mental e prediz obesidade na idade adulta.
A adolescência pode ser um momento ideal para direcionar as intervenções, pois é quando vários hábitos relacionados à saúde são consolidados.
Várias intervenções preventivas universais têm sido realizadas em centros educativos para a promoção de hábitos alimentares saudáveis.
No entanto, os resultados de revisões e meta-análises concluíram que a maioria não é custo-efetiva para produzir mudanças de longo prazo nas preferências alimentares dos jovens.
O chamado paradigma de intervenções sábias é uma abordagem inovadora para intervenções que envolvem um conjunto de técnicas rigorosas baseadas em pesquisas para ajudar as pessoas a melhorar em uma variedade de ambientes de vida.
Recentemente, desenvolveu-se uma intervenção sábia destinada a melhorar as escolhas alimentares diárias dos adolescentes.
Essa intervenção, denominada intervenção de alinhamento de valores, enfocou o papel do marketing no comportamento de crianças e adolescentes expostos a uma barragem implacável de marketing da indústria de alimentos.
A intervenção de alinhamento de valores busca neutralizar as associações emocionais positivas com junk food que o marketing gera e apresenta a rejeição de alimentos não saudáveis em favor de alternativas saudáveis como forma de viver de acordo com dois valores que são importantes para os adolescentes: (1) o desejo de ser autônomo do controle adulto e (2) o desejo de justiça social.
Em dois ensaios controlados randomizados, foi demonstrado que a intervenção reduziu associações positivas implícitas com junk food e melhorou substancialmente as escolhas alimentares, especialmente em meninos.
Além disso, houve diferenças significativas nas variáveis atitudinais relacionadas à alimentação saudável.
Esses resultados promissores sugerem que reformular a alimentação não saudável como incompatível com valores importantes da juventude pode ser uma solução de baixo custo para produzir mudanças nas atitudes e escolhas alimentares dos adolescentes.
Portanto, o objetivo geral deste projeto é adaptar a intervenção de alinhamento de valores para melhorar os hábitos alimentares relacionados à obesidade em adolescentes espanhóis e avaliar sua eficácia.
Trata-se, portanto, de um projeto altamente inovador e com grande potencial de impacto social no campo da promoção da saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
591
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Esther Calvete, PhD
- Número de telefone: 2847 0034 944139 000
- E-mail: esther.calvete@deusto.es
Estude backup de contato
- Nome: Liria Fernández-González, PhD
- Número de telefone: 2800 0034 944139 000
- E-mail: liria.fernandez@deusto.es
Locais de estudo
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48003
- University of Deusto
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado dos adolescentes e seus pais.
- Ser fluente em espanhol e/ou euskera.
Critério de exclusão:
- Falta de autorização dos pais e do adolescente.
- Falta de compreensão das instruções.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alinhamento de valores intervenção sábia
Intervenção sábia de 1 hora (baseada numa abordagem de alinhamento de valores) que consiste em várias tarefas (online e tarefas em papel) a serem realizadas individualmente.
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A intervenção inclui: (1) materiais de leitura, como trabalhos jornalísticos recentes que expõem as práticas de marketing enganosas e manipuladoras das empresas de alimentos e os efeitos nocivos dessas práticas na sociedade, com ênfase particular nos danos a crianças pequenas e aos economicamente desfavorecidos.
Histórias de outros jovens também serão incluídas a fim de contribuir para a percepção de indignação generalizada e sugerir como essa indignação pode ser canalizada para tomar uma posição contra a injustiça perpetrada por empresas de alimentos comendo alimentos menos saudáveis ou menos saudáveis; (2) exercícios de escrita, como uma história com uma breve declaração do que os participantes diriam a uma criança mais nova sobre os anúncios; e (3) uma atividade interativa, chamada "Make It Real", na qual são mostradas fotos de anúncios de alimentos e eles podem escrever e desenhar sobre eles, fazendo as alterações (por exemplo, riscando e substituindo palavras) que acharem necessárias para fazer o anúncio "real" (ou seja, não mais enganoso).
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Comparador Ativo: Intervenção educacional tradicional
1 hora de intervenção educativa tradicional sobre nutrição e exercício físico.
Isso também incluirá exercícios de leitura e escrita.
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A intervenção educativa inclui informação sobre nutrição e exercício físico.
Inclui exercícios de leitura e escrita.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração dos escores basais de ingestão de alimentos saudáveis e não saudáveis usando o questionário desenvolvido por Stok et al. (2015).
Prazo: Linha de base, 1 semana, 3 meses
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É composto por quatro itens que questionam a frequência de consumo de alimentos saudáveis e não saudáveis.
Ele fornece um índice de alimentação não saudável.
Cinco categorias de resposta são fornecidas: "nenhuma", "1", "2", "3", "4" ou "mais de 4 por dia".
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Linha de base, 1 semana, 3 meses
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Alteração das pontuações basais do índice de massa corporal.
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Altura (cm) e peso (kg) autorreferidos para cálculo do IMC.
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Linha de base, 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança dos escores basais do alinhamento de hábitos alimentares saudáveis com os valores dos adolescentes usando um questionário desenvolvido por Bryan et al. (2019).
Prazo: Linha de base, 1 semana, 3 meses
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É composto por sete itens que avaliam a interpretação dos adolescentes sobre alimentação saudável como abordando questões de justiça social (4 itens) e como um comportamento assertivo que expressa autonomia e independência (3 itens).
Cada item é pontuado de 0 a 4 (0 = não verdadeiro; 4 = extremamente verdadeiro), resultando em um total entre 0 e 28.
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Linha de base, 1 semana, 3 meses
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Mudança das pontuações iniciais da atratividade social da alimentação saudável usando um questionário desenvolvido por Bryan et al. (2019).
Prazo: Linha de base, 1 semana, 3 meses
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É composto por três itens que avaliam a atratividade social da alimentação saudável.
Cada item é pontuado de 0 a 4 (0 = não concordo; 4 = concordo totalmente), resultando em um total entre 0 e 12.
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Linha de base, 1 semana, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esther Calvete, PhD, University of Deusto
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ashton LM, Sharkey T, Whatnall MC, Williams RL, Bezzina A, Aguiar EJ, Collins CE, Hutchesson MJ. Effectiveness of Interventions and Behaviour Change Techniques for Improving Dietary Intake in Young Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis of RCTs. Nutrients. 2019 Apr 11;11(4):825. doi: 10.3390/nu11040825.
- Bryan CJ, Yeager DS, Hinojosa CP. A values-alignment intervention protects adolescents from the effects of food marketing. Nat Hum Behav. 2019 Jun;3(6):596-603. doi: 10.1038/s41562-019-0586-6. Epub 2019 Apr 15.
- Bryan CJ, Yeager DS, Hinojosa CP, Chabot A, Bergen H, Kawamura M, Steubing F. Harnessing adolescent values to motivate healthier eating. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Sep 27;113(39):10830-5. doi: 10.1073/pnas.1604586113. Epub 2016 Sep 12.
- Kobes A, Kretschmer T, Timmerman G, Schreuder P. Interventions aimed at preventing and reducing overweight/obesity among children and adolescents: a meta-synthesis. Obes Rev. 2018 Aug;19(8):1065-1079. doi: 10.1111/obr.12688. Epub 2018 Apr 19.
- Stok FM, de Vet E, de Wit JB, Luszczynska A, Safron M, de Ridder DT. The proof is in the eating: subjective peer norms are associated with adolescents' eating behaviour. Public Health Nutr. 2015 Apr;18(6):1044-51. doi: 10.1017/S1368980014001268. Epub 2014 Jun 18.
- Walton GM, Wilson TD. Wise interventions: Psychological remedies for social and personal problems. Psychol Rev. 2018 Oct;125(5):617-655. doi: 10.1037/rev0000115.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ETK-43/21-22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados brutos estarão disponíveis na OSF quando os resultados do estudo forem publicados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O protocolo do estudo e o protocolo de consentimento informado serão publicados em Clinicaltrials.org
Os dados estarão disponíveis na OSF quando os resultados forem publicados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Público
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .