Estudo piloto para testar os efeitos do Arctiva no eczema leve a moderado
23 de junho de 2023 atualizado por: ClinOhio Research Services, LLC
Até 30 participantes com dermatite atópica/eczema leve a moderada serão inscritos para aplicar o Produto Investigacional do estudo por 4 semanas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este será um estudo de braço único de 4 semanas.
Este estudo será executado por uma empresa de pesquisa clínica em um centro de pesquisa acumulando 30 indivíduos com Eczema/dermatite atópica leve a moderado.
Pacientes com idades entre 18 e 75 anos serão inscritos.
Os indivíduos inscritos receberão o creme de venda livre "Arctiva" da Locus duas vezes por dia durante 4 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- ClinOhio Research Services, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino e Feminino; 18-75 anos de idade
- Ter um diagnóstico clínico de eczema leve a moderado ou dermatite atópica
- Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local antes do início de qualquer procedimento de triagem
Critério de exclusão:
- Pacientes em uso de corticosteróides tópicos, cremes esteróides e outros agentes dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento experimental para eczema.
- Uso de corticosteroides sistêmicos ou outros agentes para dermatite atópica dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento experimental.
- Infecções cutâneas bacterianas, virais ou fúngicas ativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de gravidade da melhoria do índice de dermatite atópica (SCORAD) [Prazo: Linha de base até o dia 28]
Prazo: 28 dias
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Alteração desde a linha de base até o dia 28 no índice geral de pontuação de gravidade do índice de dermatite atópica (SCORAD)
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) [Prazo: linha de base até o dia 28]
Prazo: 28 dias
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Mudança desde a linha de base até o Dia 28 no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) avaliando o impacto na escala de Qualidade de vida: Muito ; Bastante; um pouco ou nada.
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28 dias
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Alteração da linha de base na Medida de Eczema Orientada ao Paciente (POEM). [Período de tempo: linha de base e 28 dias]
Prazo: 28 dias
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Alteração da linha de base até o Dia 28 na Medida de Eczema Orientada ao Paciente (POEM) investigando o número de dias em que os pacientes foram submetidos, devido a eczema, a coceira na pele, distúrbios do sono; sangramento da pele; choro na pele; pele rachada; descamação e ressecamento da pele.
Escala definida como: 0 = sem dias; 1= 1-2 dias; 2= 3-4 dias; 3= 5-6 dias; 4 = todos os dias
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
28 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECZPROTOCOLOHIO115
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .