Homeostase da Glicose e Polifenóis da Maçã
Os efeitos da suplementação de polifenóis da maçã na homeostase da glicose em indivíduos pré-diabéticos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo:
45 Adultos pré-diabéticos serão incluídos em um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo. Todos os voluntários serão submetidos a um período de 12 semanas durante o qual um suplemento de polifenol de maçã ou placebo será ingerido no café da manhã e no jantar. Foi escolhido um período de intervenção de 12 semanas com uma terceira visita a meio da intervenção. Após 6 semanas e no final do estudo, a composição da microbiota é medida, uma vez que é necessária uma intervenção dietética de pelo menos 6 semanas para poder medir as mudanças na composição microbiana e na saúde metabólica. A terceira visita será agendada para monitorar o cumprimento do protocolo e verificar o bem-estar dos sujeitos. A medicação concomitante será registrada, bem como os eventos adversos. Além disso, os sujeitos serão lembrados sobre a ingestão do produto experimental e serão discutidas as dificuldades de adesão. Os indivíduos realizarão um teste oral de tolerância à glicose, amostras de sangue serão coletadas e amostras fecais serão coletadas no início do estudo, na metade e no final do período de intervenção. O teste oral de tolerância à glicose será realizado para determinar a tolerância à glicose. Durante o TOTG serão coletadas amostras de glicemia aos 30, 60, 90 e 120 minutos, a fim de determinar a área sob a curva de glicose como desfecho primário para a tolerância à glicose. As amostras de sangue são coletadas para medir a glicemia total, insulina sérica, HbA1c, perfil metabólico, níveis de antioxidantes (conformidade com o protocolo) e SCFA. As amostras fecais são coletadas para avaliar a composição da microbiota fecal e a concentração fecal de SCFA. Finalmente, no início da intervenção e após a terceira visita, um sensor Abott FreeStyle Libre Pro Continuous Glucose Monitoring (CGM) (Hoofddorp, Holanda) é inserido. O sensor Abott FreeStyle Libre Pro CGM será injetado e usado por um período de 14 dias, após o qual os sujeitos farão uma visita para coletar os dados para monitoramento contínuo de glicose com um gravador. O Abott FreeStyle Libre Pro destina-se ao uso com diabéticos tipo 2, mas um estudo recente validou seu uso em indivíduos pré-diabéticos (50). O monitoramento contínuo da glicose basal precisa ser concluído antes do início da intervenção.
Triagem e pré-teste:
Antes do estudo, a adequação dos voluntários para participar será avaliada em uma única sessão de triagem. Os participantes serão convidados a comparecer ao laboratório em jejum (i.e. não comer ou beber após as 22:00h da noite anterior; água potável é permitida) Depois de explicar todos os procedimentos do estudo, o consentimento informado por escrito será obtido dos indivíduos dispostos a participar. Uma cópia assinada do consentimento informado será fornecida para o sujeito manter. A adequação do sujeito para o estudo será confirmada pelos critérios de inclusão/exclusão (consulte a seção 4). Durante a triagem, serão avaliados o peso corporal, a altura e o IMC (usando a equação IMC = massa corporal (kg)/altura (m)2). Os indivíduos serão solicitados a preencher um questionário médico sobre sua saúde geral, histórico médico, sintomas gastrointestinais, uso de medicamentos e atividades esportivas. A HbA1C será medida usando um analisador Abbott™ Afinion™ 2 (Hoofddorp, Holanda). Os indivíduos serão incluídos com base nos resultados do IMC e nos critérios de inclusão e exclusão discutidos no questionário médico. Os indivíduos incluídos serão instruídos a coletar uma amostra fecal para determinar a composição e atividade microbiana e a concentração de SCFA. Um kit de coleta será fornecido para levar para casa, incluindo um touca higiênica, instruções para coletar a amostra, um tubo de coleta e uma sacola de correspondência de risco biológico. Um breve questionário sobre a hora e data da coleta será incluído no kit de coleta, bem como um questionário alimentar. Os registros alimentares e as características das fezes serão pontuados com um questionário e entregue pelo sujeito na visita 1 (pré-teste), bem como uma doação fecal para determinar a composição e atividade microbiana e concentração de SCFA.
Dia do teste:
Os voluntários visitarão o laboratório em seis ocasiões durante um período de doze semanas. Todos os indivíduos serão solicitados a registrar sua ingestão alimentar em três dias consecutivos em um diário alimentar e consumir alimentos semelhantes durante o período experimental. Os participantes serão solicitados a registrar isso em um diário alimentar e corresponder aproximadamente à ingestão calórica no dia anterior ao segundo dia de teste e comer o mesmo tipo de refeição. Para o teste oral de tolerância à glicose (TOTG), os participantes serão solicitados a comparecer ao laboratório em jejum (i.e. não comer ou beber após as 22:00h da noite anterior; água potável é permitida), os participantes receberão uma refeição padronizada ("Aviko meal pan", Aviko bv. Holanda) dos pesquisadores e os participantes precisam consumir esta refeição antes dos dias de teste do OGTT. As refeições que os participantes recebem têm composição de macronutrientes e densidade energética semelhantes. Além disso, a ingestão alimentar durante os 3 dias anteriores ao OGTT é solicitada para ser mantida semelhante. Os participantes precisam se abster de exercícios extenuantes para manter os estoques de glicogênio muscular e o consumo de álcool por pelo menos 48 horas. Os sujeitos realizam o seguinte protocolo experimental três vezes, antes, 39 a 45 e 81 a 87 dias após o início do período de intervenção. Na chegada ao laboratório, os indivíduos serão colocados em posição semi-supina enquanto uma amostra de sangue em repouso é coletada de uma veia antecubital (punção venosa) inserindo um cateter IV protegido por BC. Depois de fornecer a amostra de sangue em jejum, os indivíduos consumirão uma bebida rica em glicose (75 gramas corrigidos para o peso). Aos 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos e 120 minutos, serão colhidas amostras de sangue adicionais. Um Abott FreeStyle Libre Pro será injetado para monitoramento contínuo da glicose. Os sujeitos serão solicitados a usar um sensor Abott FreeStyle Libre Pro por um período de 14 dias. Os indivíduos serão solicitados a coletar as três primeiras amostras fecais após o OGTT. Para esta coleta, os participantes receberão materiais de coleta de fezes e coletarão as amostras por conta própria.
Período de intervenção:
Após o primeiro OGTT, os participantes iniciam o período de intervenção. Durante este período de intervenção de 12 semanas, os indivíduos consumirão um suplemento duas vezes ao dia no café da manhã e no jantar. Os suplementos contêm polifenóis de maçã (ver seção 5) ou controle, de acordo com o esquema de randomização. Os produtos de intervenção são detalhados no capítulo 6. Para facilitar a adesão do participante aos requisitos de ingestão e investigar o efeito dos antioxidantes no padrão circadiano da homeostase da glicose, os participantes são aconselhados a alinhar a dosagem do produto oral do estudo com o horário do café da manhã e do jantar. Além disso, um diário de atividade física será preenchido. No início e após 6 e 12 semanas de intervenção, as seguintes medições serão realizadas: registro alimentar de três dias, questionário de atividade física, escores de fezes de Bristol e escores de avaliação de sintomas gastrointestinais e uma amostra fecal. Os indivíduos serão solicitados a manter seu esquema regular de exercícios. Os indivíduos não receberão resultados individuais após medir os parâmetros de resultado, exceto quando houver descobertas inesperadas (por exemplo, parâmetro clínico anormal). Os indivíduos só podem participar deste estudo se estiverem dispostos a ser informados sobre descobertas inesperadas relevantes (por exemplo, parâmetro clínico anormal).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Limburg
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Venlo, Limburg, Holanda, 5928 SZ
- Villa Flora
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- De 40 a 70 anos
- 22,5 < IMC < 30 kg/m^2
- Peso estável por pelo menos 90 dias antes da participação (sem alteração no peso corporal, ou seja, < 3kg).
- HbA1c: 5,7% a 6,4%
- Níveis de glicose no sangue em jejum 100 a 125 mg/dl (5,6 a 6,9 mmol/l)
Critério de exclusão:
- Sujeito seguindo uma dieta excessivamente desequilibrada ou restritiva conforme orientação nutricional
- Doença sistêmica concomitante e/ou anormalidades laboratoriais consideradas pelos investigadores como prejudiciais para a segurança dos participantes ou potencialmente interferindo nos procedimentos do estudo e/ou resultado do estudo
- Cirurgia abdominal que interfira na função gastrointestinal, a critério do médico, que decidirá pela inclusão ou exclusão com base na cirurgia aplicada
- Participantes que receberam antibióticos nos 90 dias anteriores ao início do estudo
- O uso de outros medicamentos será analisado por um médico, que decidirá sobre a inclusão ou exclusão com base no(s) medicamento(s) usado(s)
- Uso de laxantes nos 14 dias anteriores ao estudo
- Uso de medicamentos para queixas gástricas ou intestinais
- Uso de drogas, interferindo em qualquer um dos parâmetros de desfecho deste estudo; a ser decidido pela pessoa que é clinicamente responsável por este estudo
- Ter doado sangue nos 3 meses anteriores ao estudo
- Administração de suplementos antioxidantes, medicamentos em investigação ou participação em qualquer estudo de intervenção científica, que possa interferir neste estudo (a ser decidido pelo investigador principal), nos 14 dias anteriores ao estudo
- Histórico de efeitos colaterais relacionados à ingestão de suplementos antioxidantes
- Participantes com intolerância ao glúten ou à lactose
- Uso de inibidores da bomba de prótons
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Doze semanas de 1100 mg de suplementação de polifenol de maçã.
No início, no meio e no final do estudo, várias medições ocorrerão.
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ApplePhenon® é preparado a partir de maçãs verdes verdes (malus domestica) e contém uma grande quantidade de polifenóis.
O suplemento contém 63,8% de procianidinas, 12,4% de flavon-3-óis, 6,5% de chalconas e 10,8% de ácidos fenolcarboxílicos
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Ao controle
Doze semanas de 1100 mg de maltodextrina.
Este produto é um amido de batata convertido enzimaticamente.
O sabor e a cor terão aparência e sabor semelhantes/idênticos a todos os antioxidantes mencionados.
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O placebo utilizado neste estudo é 1100 mg de maltodextrina (Avebe, Veendam, Holanda).
Este produto é um amido de batata convertido enzimaticamente.
O sabor e a cor terão aparência e sabor semelhantes/idênticos a todos os antioxidantes mencionados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Polifenóis da maçã e homeostase da glicose em pré-diabéticos
Prazo: 12 semanas
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A medida de resultado primário é a diferença na tolerância à glicose antes e depois da intervenção, avaliada usando a área de teste oral de tolerância à glicose sob a curva.
Os participantes serão submetidos a três testes orais de tolerância à glicose durante o estudo: no início, na metade e no final.
Antes de cada teste, os participantes devem jejuar por pelo menos 12 horas, consumir uma dieta normal com aproximadamente 150 gramas de carboidratos por dia durante três dias e evitar exercícios extenuantes e álcool por pelo menos 48 horas.
Durante o teste, os participantes beberão uma solução de glicose e coletarão amostras de sangue em vários momentos (0, 30, 60, 90 e 120 minutos) para análise dos níveis de glicose e insulina.
As concentrações de insulina e glicose em jejum serão usadas para calcular a sensibilidade à insulina usando o índice de avaliação do modelo de homeostase da resistência à insulina (HOMA-IR).
As amostras de sangue serão armazenadas para uso futuro.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Polifenóis da maçã e padrão circadiano dos níveis de glicose no sangue
Prazo: 12 semanas
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Para monitoramento contínuo da glicose, para cada participante, duas vezes, no início e no final do estudo, um sensor FreeStyle Libre Pro será aplicado.
O investigador irá inserir o sensor no participante usando um aplicador de sensor.
O sensor será inserido por meio de uma punção e acionado por meio de um leitor.
Os sensores serão usados por um período de 14 dias após os quais os dados serão coletados pelo investigador usando o leitor.
As concentrações de glicose ao longo do tempo serão obtidas.
Os dados brutos serão analisados usando um script R.
Usando este script, podemos calcular os níveis médios de glicose no sangue durante o dia e determinar se a maçã extrai as flutuações de glicose observadas durante um período de 24 horas.
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12 semanas
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Polifenóis da maçã e composição da microbiota fecal
Prazo: 12 semanas
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Meça as mudanças na composição da microbiota após 12 semanas de suplementação com extrato de maçã. Os participantes coletarão amostras fecais no início, na metade e no final do estudo. As amostras fecais serão coletadas em tubos dedicados para coleta de fezes, que serão entregues pelo sujeito ao investigador. O perfil da composição da microbiota será feito pelo sequenciamento HiSeq das regiões V4 e V5-V6 do gene 16S rRNA. Resumindo, DNA isolado de fezes será utilizado para amplificação das regiões V4 e V5-V6 dos genes coletivos 16S rRNA usando primers com código de barras e DNA fecal como alvo. Posteriormente, o pipeline NG-Tax será usado para o perfil da microbiota. A análise dos metabólitos será feita por HPLC de ácido orgânico. Uma variedade de programas e scripts internos serão usados para análises bioinformáticas e estatísticas multivariadas. |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Freddy Troost, Doctor, Maastricht University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL77812.068.21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Disponibilizarei os seguintes produtos finais para mais pesquisas e verificações
- Sintaxes
- Documentação do processo de pesquisa, incluindo documentação de todos os participantes
- Documentação de dados (várias versões de) dados processados
- Dados brutos Selecionarei um formato de dados que permitirá que outros pesquisadores e seus computadores (acionável por máquina) leiam minha coleta de dados.
Documentos de texto --> PDF/A (.pdf) Planilhas --> CSV (.csv) Dados estatísticos --> SPSS (.dat/.sps), R A coleta de dados do meu projeto poderá ser encontrada para pesquisas subsequentes. Os dados podem ser encontrados através do motor de busca do arquivo ou repositório em que estão armazenados. Os dados serão disponibilizados para pesquisas subsequentes. Usarei um identificador persistente como um link permanente para minha coleta de dados. Uma vez publicado o artigo associado e/ou finalizado o projeto, (parte de) meus dados estarão acessíveis para posterior pesquisa e verificação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tenho à minha disposição um conjunto de termos de utilização, que utilizarei para definir os requisitos de acesso à minha recolha de dados assim que o projeto terminar.
- O período permitido de uso do conjunto de dados
- A maneira pela qual o conjunto de dados pode ser acessado
- Pessoa(s) autorizada(s) a dar acesso à coleta de dados
- A aprovação dos participantes permite novas pesquisas usando este conjunto de dados
- Condições relacionadas à segurança de dados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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