Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glucosehomeostase en appelpolyfenolen

18 juli 2023 bijgewerkt door: Maastricht University

De effecten van suppletie met appelpolyfenolen op de glucosehomeostase bij prediabetische personen

Het primaire doel is om het effect te onderzoeken van suppletie met appelpolyfenolen gedurende 12 weken op de glucosehomeostase bij prediabetische personen. Verder heeft deze studie drie secundaire doelstellingen: 1) onderzoeken of dagelijkse suppletie bij het ontbijt en diner met appelpolyfenolen gedurende 12 weken het ritme van glucoseopname gedurende de dag beïnvloedt en nuchtere glucosespiegels en postprandiale glucosepieken verlaagt; 2) om het effect te bepalen van dagelijkse suppletie met appelpolyfenolen gedurende 12 weken op biomarkers van metabole gezondheid; 3) om te beoordelen of dagelijkse suppletie met appelpolyfenolen gedurende 12 weken de fecale SCFA-concentraties en fecale microbiota-samenstelling verandert.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieontwerp:

45 volwassenen met prediabetes zullen worden opgenomen in een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie. Alle vrijwilligers zullen worden onderworpen aan een periode van 12 weken waarin een appelpolyfenolsupplement of placebo wordt ingenomen bij het ontbijt en het avondeten. Gekozen is voor een interventieperiode van 12 weken met een derde bezoek halverwege de interventie. Na 6 weken en aan het einde van het onderzoek wordt de samenstelling van de microbiota gemeten, aangezien een voedingsinterventie van ten minste 6 weken nodig is om veranderingen in de microbiële samenstelling en de metabole gezondheid te kunnen meten. Het derde bezoek zal worden gepland om de naleving van het protocol te controleren en het welzijn van proefpersonen te controleren. Gelijktijdige medicatie wordt geregistreerd, evenals bijwerkingen. Daarnaast zullen proefpersonen worden herinnerd aan de inname van het onderzoeksproduct en zullen moeilijkheden bij het naleven worden besproken. De proefpersonen zullen een orale glucosetolerantietest uitvoeren, bloedmonsters worden genomen en fecale monsters worden verzameld aan het begin van het onderzoek, halverwege en aan het einde van de interventieperiode. De orale glucosetolerantietest wordt uitgevoerd om de glucosetolerantie te bepalen. Tijdens de OGTT worden bloedglucosemonsters genomen op 30, 60, 90 en 120 minuten om de oppervlakte onder de curve van glucose als primair eindpunt voor de glucosetolerantie te bepalen. De bloedmonsters worden genomen om volbloedglucose, seruminsuline, HbA1c, metabool profiel, antioxidantniveaus (naleving van protocol) en SCFA te meten. De fecale monsters worden verzameld om de fecale microbiota-samenstelling en fecale SCFA-concentratie te beoordelen. Ten slotte wordt aan het begin van de ingreep en na het derde bezoek een Abott FreeStyle Libre Pro Continuous Glucose Monitoring (CGM) (Hoofddorp, Nederland) sensor geplaatst. De Abott FreeStyle Libre Pro CGM-sensor wordt geïnjecteerd en gedragen gedurende een periode van 14 dagen, waarna de proefpersonen op bezoek komen voor het verzamelen van de gegevens voor continue glucosemonitoring met een recorder. De Abott FreeStyle Libre Pro is bedoeld voor gebruik bij personen met diabetes type 2, maar een recent onderzoek heeft het gebruik ervan bij personen met prediabetes gevalideerd (50). De basislijn continue glucosemonitoring moet zijn voltooid voordat de interventie kan worden gestart.

Screening en voortesten:

Voorafgaand aan de studie zal de geschiktheid van vrijwilligers om deel te nemen worden beoordeeld in een enkele screeningsessie. De deelnemers zullen worden gevraagd om in nuchtere toestand naar het laboratorium te komen (d.w.z. de avond ervoor na 22.00 uur niet meer eten of drinken; drinkwater is toegestaan) Na het uitleggen van alle onderzoeksprocedures, zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen van proefpersonen die bereid zijn deel te nemen. Een ondertekende kopie van de geïnformeerde toestemming zal aan de proefpersoon worden verstrekt om te bewaren. De geschiktheid van de proefpersoon voor het onderzoek zal worden bevestigd aan de hand van de inclusie-/exclusiecriteria (zie rubriek 4). Tijdens de screening worden lichaamsgewicht, lengte en BMI (met behulp van de vergelijking BMI = lichaamsgewicht (kg)/lengte (m)2) beoordeeld. Proefpersonen wordt gevraagd een medische vragenlijst in te vullen waarin wordt gevraagd naar hun algemene gezondheid, medische geschiedenis, gastro-intestinale symptomen, medicijngebruik en sportactiviteiten. HbA1C zal worden gemeten met behulp van een Abbott™ Afinion™ 2 Analyzer (Hoofddorp, Nederland). Onderwerpen worden opgenomen op basis van de resultaten van BMI en de in- en exclusiecriteria die in de medische vragenlijst worden besproken. Geïncludeerde proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om een ​​fecaal monster te verzamelen om de microbiële samenstelling en activiteit en SCFA-concentratie te bepalen. Er wordt een verzamelkit verstrekt om mee naar huis te nemen met daarin een toilethoed, instructies voor het verzamelen van het monster, een verzamelbuis en een verzendzak voor biologisch gevaarlijk materiaal. Een korte vragenlijst over de verzameltijd en -datum zal in de verzamelkit worden opgenomen, evenals een vragenlijst voor terugroepacties. Voedselgegevens en ontlastingskenmerken worden gescoord met een vragenlijst en ingeleverd door de proefpersoon bij bezoek 1 (pre-test), evenals een fecale donatie om de microbiële samenstelling en activiteit en SCFA-concentratie te bepalen.

Testdag:

Vrijwilligers bezoeken het laboratorium zes keer in een periode van twaalf weken. Alle proefpersonen wordt gevraagd om hun inname via de voeding gedurende drie opeenvolgende dagen in een voedingsdagboek bij te houden en gedurende de experimentele periode soortgelijke voedingsmiddelen te consumeren. Deelnemers wordt gevraagd dit in een voedingsdagboek bij te houden en hun calorie-inname op de dag voorafgaand aan de tweede testdag ongeveer te evenaren en hetzelfde type maaltijd te eten. Voor de orale glucosetolerantietest (OGTT) wordt de deelnemers gevraagd om in nuchtere toestand (d.w.z. de avond ervoor na 22.00 uur niet meer eten of drinken; drinkwater is toegestaan), krijgen de deelnemers een gestandaardiseerde maaltijd ("Aviko maaltijdpan", Aviko bv. Nederland) van de onderzoekers en de deelnemers dienen deze maaltijd voorafgaand aan de OGTT-testdagen te nuttigen. De maaltijden die de deelnemers krijgen hebben een vergelijkbare samenstelling van macronutriënten en energiedichtheid. Daarnaast wordt gevraagd de voedselinname gedurende de 3 dagen voor de OGTT gelijk te houden. Deelnemers moeten zich onthouden van zware inspanning om de spierglycogeenvoorraden en alcoholconsumptie gedurende ten minste 48 uur op peil te houden. Proefpersonen voeren het volgende experimentele protocol driemaal uit, vóór, 39 tot 45 en 81 tot 87 dagen na het begin van de interventieperiode. Bij aankomst in het laboratorium worden de proefpersonen in een semi-rugligging geplaatst terwijl een rustend bloedmonster wordt afgenomen uit een antecubitale ader (venapunctie) waarbij een BC-afgeschermde IV-katheter wordt ingebracht. Na het verstrekken van het nuchtere bloedmonster zullen proefpersonen een glucoserijke drank consumeren (75 gram gecorrigeerd voor gewicht). Na 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten en 120 minuten wordt er extra bloed afgenomen. Er wordt een Abott FreeStyle Libre Pro geïnjecteerd voor continue glucosemonitoring. De proefpersonen wordt gevraagd om gedurende 14 dagen een Abott FreeStyle Libre Pro-sensor te dragen. Proefpersonen wordt gevraagd om de eerste drie fecale monsters na de OGTT te verzamelen. Voor deze inzameling krijgen de deelnemers uitwerpselenmateriaal en verzamelen ze zelf de monsters.

Interventieperiode:

Na de eerste OGTT starten de deelnemers met de interventieperiode. Tijdens deze interventieperiode van 12 weken consumeren de proefpersonen tweemaal daags een supplement bij het ontbijt en bij het avondeten. Supplementen bevatten appelpolyfenolen (zie rubriek 5) of controle, volgens het randomiseringsschema. De interventieproducten staan ​​beschreven in hoofdstuk 6. Om ervoor te zorgen dat deelnemers zich aan de innamevereisten houden en om het effect van antioxidanten op het circadiane patroon van glucosehomeostase te onderzoeken, wordt deelnemers geadviseerd om hun orale dosering van het studieproduct af te stemmen op de timing van ontbijt en diner. Daarnaast wordt er een beweegdagboek bijgehouden. Bij aanvang en na 6 en 12 weken interventie zullen de volgende metingen worden uitgevoerd: driedaagse voedselregistratie, vragenlijst over lichamelijke activiteit, Bristol-ontlastingsscores en gastro-intestinale symptomen-beoordelingsscores en een fecaal monster. De proefpersonen zullen worden gevraagd hun normale oefenschema te behouden. Proefpersonen ontvangen geen individuele resultaten na het meten van de uitkomstparameters, behalve wanneer er onverwachte bevindingen zijn (bijv. abnormale klinische parameter). Proefpersonen kunnen alleen deelnemen aan dit onderzoek als ze bereid zijn geïnformeerd te worden over relevante onverwachte bevindingen (bijv. abnormale klinische parameter).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Nederland, 5928 SZ
        • Villa Flora

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 40 - 70 jaar
  • 22,5 < BMI < 30 kg/m^2
  • Gewichtsstabiel gedurende minimaal 90 dagen voorafgaand aan deelname (geen verandering in lichaamsgewicht, d.w.z. < 3 kg).
  • HbA1c: 5,7% tot 6,4%
  • Nuchtere bloedglucosewaarden 100 tot 125 mg/dl (5,6 tot 6,9 mmol/l)

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon die een te onevenwichtig of restrictief dieet volgt volgens het voedingsadvies
  • Gelijktijdige systemische ziekte en/of laboratoriumafwijkingen die door onderzoekers worden beschouwd als schadelijk voor de veiligheid van de deelnemers of mogelijk interfererend met de studieprocedures en/of studieresultaten
  • Abdominale chirurgie die de gastro-intestinale functie verstoort, na beoordeling van de arts, die zal beslissen over in- of uitsluiting op basis van de toegepaste operatie
  • Deelnemers die antibiotica kregen in de 90 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • Gebruik van andere medicatie wordt beoordeeld door een arts, die beslist over in- of uitsluiting op basis van de gebruikte drug(s).
  • Gebruik van laxeermiddelen binnen 14 dagen voorafgaand aan het onderzoek
  • Medicijnen gebruiken bij maag- of darmklachten
  • Drugsgebruik, dat een van de uitkomstparameters van deze studie verstoort; te beslissen door de persoon die medisch verantwoordelijk is voor deze studie
  • Bloed hebben gedoneerd in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Toediening van antioxidantsupplementen, experimentele medicijnen of deelname aan een wetenschappelijke interventiestudie die deze studie kan verstoren (te beslissen door de hoofdonderzoeker), in de 14 dagen voorafgaand aan de studie
  • Geschiedenis van bijwerkingen bij de inname van antioxidantsupplementen
  • Deelnemers die een gluten- of lactose-intolerantie hebben
  • Gebruik van protonpompremmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Twaalf weken suppletie met appelpolyfenolen van 1100 mg. Aan het begin, midden en einde van het onderzoek zullen verschillende metingen plaatsvinden.
Voedingssupplement: Apple polyfenolen
ApplePhenon® wordt bereid uit onrijpe groene appels (malus domestica) en bevat grote hoeveelheden polyfenolen. Het supplement bevat 63,8% procyanidinen, 12,4% flavon-3-olen, 6,5% chalconen en 10,8% fenolcarbonzuren
Andere namen:
  • Appelfenon
Placebo-vergelijker: Controle
Twaalf weken 1100 mg maltodextrine. Dit product is een enzymatisch omgezet aardappelzetmeel. De smaak en kleur zullen een vergelijkbaar/identiek uiterlijk en smaak hebben als alle genoemde antioxidanten.
Ander: Controle
De placebo die in deze studie is gebruikt is 1100 mg maltodextrine (Avebe, Veendam, Nederland). Dit product is een enzymatisch omgezet aardappelzetmeel. De smaak en kleur zullen een vergelijkbaar/identiek uiterlijk en smaak hebben als alle genoemde antioxidanten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Appelpolyfenolen en glucosehomeostase bij prediabetica
Tijdsspanne: 12 weken
De primaire uitkomstmaat is het verschil in glucosetolerantie voor en na de ingreep, gemeten met de orale glucosetolerantietest area under the curve. Deelnemers ondergaan tijdens het onderzoek drie orale glucosetolerantietesten: aan het begin, halverwege en aan het einde. Voorafgaand aan elke test zullen de deelnemers ten minste 12 uur vasten, gedurende drie dagen een normaal dieet volgen met ongeveer 150 gram koolhydraten per dag en gedurende ten minste 48 uur zware lichamelijke inspanning en alcohol vermijden. Tijdens de test zullen de deelnemers een glucose-oplossing drinken en bloedmonsters laten nemen op verschillende tijdstippen (0, 30, 60, 90 en 120 minuten) voor analyse van glucose- en insulineniveaus. Nuchtere insuline- en glucoseconcentraties zullen worden gebruikt om de insulinegevoeligheid te berekenen met behulp van de homeostasemodelbeoordeling van de insulineresistentie (HOMA-IR)-index. Bloedmonsters worden bewaard voor toekomstig gebruik.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Appelpolyfenolen en circadiaans patroon van bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: 12 weken
Voor continue glucosemonitoring wordt voor elke deelnemer tweemaal, aan het begin en aan het einde van het onderzoek, een FreeStyle Libre Pro-sensor aangebracht. De onderzoeker brengt de sensor met behulp van een sensorapplicator in de deelnemer. De sensor wordt via een punctie ingebracht en geactiveerd met behulp van een lezer. De sensoren worden 14 dagen gedragen waarna de gegevens door de onderzoeker worden verzameld met behulp van de reader. De glucoseconcentraties in de loop van de tijd worden verkregen. Ruwe gegevens worden geanalyseerd met behulp van een R-script. Met behulp van dit script kunnen we de gemiddelde bloedglucosewaarden gedurende de dag berekenen en bepalen of de appel de waargenomen glucosefluctuaties over een periode van 24 uur extraheert.
12 weken
Appelpolyfenolen en fecale microbiota-samenstelling
Tijdsspanne: 12 weken

Meet de veranderingen in de samenstelling van de microbiota na 12 weken suppletie met appelextract. Deelnemers verzamelen ontlastingsmonsters aan het begin, halverwege en aan het einde van het onderzoek.

Fecesmonsters worden verzameld in speciale fecesverzamelbuizen, die door de proefpersoon aan de onderzoeker worden overhandigd. Microbiota-samenstellingsprofilering zal worden gedaan door HiSeq-sequencing van de V4- en V5-V6-regio's van het 16S rRNA-gen. Kortom, DNA geïsoleerd uit feces zal worden gebruikt voor amplificatie van de V4- en V5-V6-regio's van de collectieve 16S-rRNA-genen met behulp van barcode-primers en fecaal DNA als doelwit. Daarna zal de NG-Tax-pijplijn worden gebruikt voor microbiota-profilering. Metabolietanalyse zal worden uitgevoerd door HPLC met organisch zuur. Voor bioinformatica-analyses en multivariate statistiek zullen verschillende programma's en eigen scripts worden gebruikt.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Freddy Troost, Doctor, Maastricht University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL77812.068.21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Ik zal de volgende eindproducten beschikbaar stellen voor verder onderzoek en verificatie

  • Syntaxen
  • Documentatie van het onderzoeksproces, inclusief documentatie van alle deelnemers
  • Gegevensdocumentatie (Meerdere versies van) verwerkte gegevens
  • Ruwe gegevens Ik zal een gegevensformaat selecteren, waarmee andere onderzoekers en hun computers (machine-actiebaar) mijn gegevensverzameling kunnen lezen.

Tekstdocumenten --> PDF/A (.pdf) Spreadsheets --> CSV (.csv) Statistische gegevens --> SPSS (.dat/.sps), R De dataverzameling van mijn project zal vindbaar zijn voor vervolgonderzoek. Gegevens kunnen worden gevonden via de zoekmachine van het archief of de repository waarin ze zijn opgeslagen. De data worden vindbaar gemaakt voor vervolgonderzoek. Ik zal een persistent identifier gebruiken als een permanente link naar mijn gegevensverzameling. Zodra het bijbehorende artikel is gepubliceerd en/of het project is beëindigd, zijn (een deel van) mijn gegevens toegankelijk voor verder onderzoek en verificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen een jaar einde studie: vóór 03-02-2024.

IPD-toegangscriteria voor delen

Ik heb een set gebruiksvoorwaarden tot mijn beschikking, die ik zal gebruiken om de vereisten voor toegang tot mijn gegevensverzameling te definiëren zodra het project is beëindigd.

  • De toegestane gebruiksduur van de dataset
  • De wijze waarop de dataset kan worden ontsloten
  • Perso(o)n(en) die bevoegd is/zijn om toegang te geven tot de gegevensverzameling
  • De goedkeuring van de deelnemers maakt verder onderzoek mogelijk met behulp van deze dataset
  • Voorwaarden met betrekking tot gegevensbeveiliging

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glucosemetabolismestoornissen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren