Transfusão maciça em crianças-2: um ensaio que examina hemorragia com risco de vida em crianças (MATIC-2)
Transfusão maciça em crianças: um RCT de plataforma de sangue total comparado à terapia com componentes e ácido tranexâmico ao placebo em sangramento traumático com risco de vida
O MATIC-2 é um ensaio clínico multicêntrico que envolve crianças com menos de 18 anos de idade com choque hemorrágico que potencialmente necessitam de transfusão sanguínea significativa.
O objetivo principal do ensaio clínico é determinar a eficácia do sangue total do grupo O de baixo título (LTOWB) em comparação com a terapia de componentes (CT) e ácido tranexâmico (TXA) em comparação com placebo na redução da mortalidade por todas as causas em 24 horas em crianças com hemorragia traumática com risco de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O ensaio MATIC-2 é um ensaio bayesiano, randomizado, multicêntrico e de plataforma adaptativa de fase III. O estudo incluirá crianças feridas com choque hemorrágico que deverão necessitar de transfusão sanguínea maciça, que serão randomizadas para receber LTOWB ou CT e ácido tranexâmico ou placebo.
Nossa hipótese é que o uso de LTOWB não é inferior e/ou superior para mortalidade em 24 horas e que LTOWB não aumenta o risco de eventos adversos ou resultados, como eventos trombóticos, em comparação com a TC.
Também levantamos a hipótese de que o uso de TXA é superior para mortalidade em 24 horas e não aumenta o risco de eventos ou desfechos adversos, como eventos trombóticos, em comparação ao placebo.
Objetivos.
Os objetivos principais são:
- Determine a eficácia do LTOWB para reduzir a mortalidade por todas as causas em 24 horas em comparação com a TC em crianças com hemorragia traumática com risco de vida.
- Determine a eficácia do TXA para reduzir a mortalidade por todas as causas em 24 horas em comparação com o placebo em crianças com hemorragia traumática com risco de vida.
Os objetivos secundários são determinar a eficácia e segurança do LTOWB e TXA para melhorar resultados secundários e exploratórios (ou endpoints) em crianças com hemorragia traumática com risco de vida.
Os objetivos de segurança são determinar o efeito do LTOWB e do TXA nos resultados/desfechos relacionados à segurança. Os resultados de segurança incluem:
- Lesão renal aguda
- Síndrome respiratória aguda grave
- Sepse
- Tromboembolismo: arterial e venoso
- Marcadores de hemólise
- Aloimunização em receptoras Rh negativas de Rh+ LTOWB
- Eventos adversos relacionados à transfusão 8 Eventos Adversos Graves (EAGs)
Os objetivos mecanísticos são:
- Definir coagulopatia induzida por trauma (TIC) de acordo com medidas de choque, hemostasia e função endotelial e imunológica.
- Para determinar se as medidas de choque, função endotelial, imunológica e hemostática na admissão (endótipo TIC) prevê quais terapias de ressuscitação hemostática ou combinações de terapias (LTOWB, CT, LTOWB + TXA, CT+TXA) para cada grupo de estudo melhoram os resultados sem aumentar o risco de eventos adversos.
- Para determinar os mecanismos de como as terapias de ressuscitação hemostática ou combinações de terapias (LTOWB, CT, LTOWB + TXA, CT + TXA) melhoram os endótipos e resultados de TIC.
Os objetivos farmacocinéticos são avaliar as propriedades PK e PD do TXA em uma população de crianças com sangramento traumático com risco de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jane Luce
- Número de telefone: 412-383-7853
- E-mail: jane.luce@pitt.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças, definidas como menores de 18 anos de idade com lesão traumática
- Ativação de MTP para sangramento traumático ativo com risco de vida confirmado ou suspeito
E
Sangramento traumático ativo com risco de vida confirmado ou suspeito com pelo menos 2 de 3 dos seguintes critérios:
- Hipotensão para a idade (<5% telha)
- Taquicardia para idade (>95% do bloco)
- Lesão traumática com achados de exame consistentes com sangramento grave (por exemplo, lesão penetrante, hemotórax, abdômen distendido com hematomas, amputação de membro).
Critério de exclusão:
- Hora desconhecida da lesão
- Mais de 3 horas desde o momento da lesão
- História de convulsão após o evento lesivo
- Alergia conhecida ou reação de hipersensibilidade ao TXA
- Comatoso (pontuação de coma de Glasgow de 3) com pupilas fixas e dilatadas, sugerindo lesão cerebral insustentável
- MTP ativado, mas nenhum hemoderivado administrado
- Pacientes que necessitaram de toracotomia ED ou receberam mais de 5 minutos consecutivos de ressuscitação cardiopulmonar (antes de receber hemoderivados randomizados)
- Pacientes que estão obviamente grávidas no exame clínico
- Prisioneiros conhecidos conforme definido no protocolo
- Distrito conhecido do estado
- Enforcamento isolado, afogamento ou queimaduras
- Inscrição anterior no MATIC-2
- Cancelamento de estudo prévio com pulseira
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo 1 (LTOWB+TXA)
Administração simultânea de LTOWB e TXA.
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LTOWB é sangue total de doadores do grupo O com título baixo (
O TXA é um análogo sintético da lisina que inibe competitivamente a ativação do plasminogênio, diminuindo assim a conversão do plasminogênio em plasmina, evitando a degradação da estrutura da matriz da fibrina.
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Outro: Grupo 2 (LTOWB+Placebo)
Administração simultânea de LTOWB e Placebo
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LTOWB é sangue total de doadores do grupo O com título baixo (
O placebo será produzido pela farmácia de pesquisa em cada um dos centros clínicos
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Outro: Grupo 3 (TXA+TC)
Administração simultânea de TXA e CT
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O TXA é um análogo sintético da lisina que inibe competitivamente a ativação do plasminogênio, diminuindo assim a conversão do plasminogênio em plasmina, evitando a degradação da estrutura da matriz da fibrina.
A terapia de componentes (CT) consistirá de unidades de hemácias, plasma e plaquetas em uma proporção de unidades de 1:1:1.
Isso será dado com Placebo
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Outro: Grupo 4 (TC+Placebo)
Administração simultânea de CT e Placebo
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O placebo será produzido pela farmácia de pesquisa em cada um dos centros clínicos
A terapia de componentes (CT) consistirá de unidades de hemácias, plasma e plaquetas em uma proporção de unidades de 1:1:1.
Isso será dado com Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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24 horas todas causam mortalidade
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência de 6 horas, 72 horas e 28 dias
Prazo: 6, 72 horas e 28 dias
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Sobrevivência cumulativa ao longo do tempo até 28 dias após a inscrição: inclui sobrevivência de 6 horas, 72 horas e 28 dias.
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6, 72 horas e 28 dias
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Volume total de transfusão de produtos sanguíneos em 24 horas
Prazo: 24 horas
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Transfusão total de hemoderivados em 24 horas após a inscrição.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip C Spinella, MD, Univesrity of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MATIC-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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