Masszív transzfúzió gyermekeknél-2: Gyermekek életveszélyes vérzéseinek vizsgálata (MATIC-2)
Masszív transzfúzió gyermekeknél: egy platform RCT teljes vérrel összehasonlítva a komponens terápiával és tranexámsavval placebóval életveszélyes traumás vérzés esetén
A MATIC-2 egy többközpontú klinikai vizsgálat, amely 18 évnél fiatalabb, hemorrhagiás sokkban szenvedő gyermekeket von be, akiknél jelentős vérátömlesztésre van szükség.
A klinikai vizsgálat elsődleges célja az alacsony titerű O csoportú teljes vér (LTOWB) hatékonyságának meghatározása a komponens terápiához (CT) és a tranexámsav (TXA) a placebóhoz képest a gyermekek 24 órás, bármilyen okból bekövetkező halálozásának csökkentésében. traumás életveszélyes vérzéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A MATIC-2 próba egy Bayes-féle, randomizált, többközpontú, adaptív platform III. fázisú próba. A vizsgálatban vérzéses sokkban szenvedő sérült gyermekek vesznek részt, akik várhatóan nagy mennyiségű vérátömlesztést igényelnek, és akiket véletlenszerűen LTOWB vagy CT és tranexámsavat vagy placebót kapnak.
Feltételezzük, hogy az LTOWB használata nem rosszabb és/vagy jobb a 24 órás mortalitás tekintetében, és hogy az LTOWB nem növeli a nemkívánatos események vagy kimenetelek, például trombózisos események kockázatát a CT-hez képest.
Azt is feltételezzük, hogy a TXA alkalmazása jobb a 24 órás mortalitás szempontjából, és nem növeli a nemkívánatos események vagy kimenetelek, például trombózisos események kockázatát a placebóhoz képest.
Célok:
Az elsődleges célok a következők:
- Határozza meg az LTOWB hatékonyságát a 24 órás halálozás minden okának csökkentésében a CT-hez képest traumás, életveszélyes vérzésben szenvedő gyermekeknél.
- Határozza meg a TXA hatékonyságát a 24 órás halálozás minden okának csökkentésében a placebóhoz képest traumás, életveszélyes vérzésben szenvedő gyermekeknél.
A másodlagos célkitűzések az LTOWB és a TXA hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása a traumás, életveszélyes vérzésben szenvedő gyermekek másodlagos és feltáró eredményeinek (vagy végpontjainak) javítása érdekében.
A biztonsági célok az LTOWB és a TXA biztonsággal kapcsolatos kimenetelekre/végpontokra gyakorolt hatásának meghatározása. A biztonsági eredmények a következők:
- Akut vese sérülés
- Akut respirációs distressz szindróma
- Vérmérgezés
- Thromboembolia: artériás és vénás
- A hemolízis markerei
- Alloimmunizálás Rh+ LTOWB Rh negatív női recipienseknél
- Transzfúzióval kapcsolatos nemkívánatos események 8 súlyos mellékhatás (SAE)
A mechanikus célkitűzések a következők:
- Határozza meg a trauma által kiváltott koagulopátiát (TIC) a sokk, a vérzéscsillapítás, valamint az endothel és az immunfunkció mértéke alapján.
- Annak megállapítására, hogy a sokk, az endoteliális, az immunrendszer és a vérzéscsillapító funkció mérései a felvételkor (TIC endotípus) megjósolják-e, hogy az egyes vizsgálati csoportok esetében mely hemosztatikus újraélesztési terápiák vagy terápiák kombinációi (LTOWB, CT, LTOWB + TXA, CT+TXA) javítják-e az eredményeket anélkül, hogy növelnék. a nemkívánatos események kockázata.
- Annak meghatározása, hogy a hemosztatikus újraélesztési terápiák vagy terápiák kombinációi (LTOWB, CT, LTOWB + TXA, CT+TXA) hogyan javítják a TIC endotípusait és kimenetelét.
A farmakokinetikai célok a TXA PK és PD tulajdonságainak értékelése életveszélyes traumás vérzésben szenvedő gyermekek populációjában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jane Luce
- Telefonszám: 412-383-7853
- E-mail: jane.luce@pitt.edu
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek, akik 18 évnél fiatalabbak traumás sérüléssel
- MTP aktiválás megerősített vagy feltételezett aktív életveszélyes traumás vérzés esetén
ÉS
Megerősített vagy feltételezett aktív életveszélyes traumás vérzés a következő kritériumok közül legalább kettővel:
- Az életkor szerinti hipotenzió (<5% csempe)
- Tachycardia az életkorhoz képest (>95 % csempe)
- Súlyos vérzéssel egyező vizsgálati leletekkel járó traumás sérülés (pl. behatoló sérülés, vérömleny, kitágult has zúzódásokkal, végtag amputációja).
Kizárási kritériumok:
- A sérülés ideje ismeretlen
- Több mint 3 óra a sérülés óta
- A sérülés utáni rohamok anamnézisében
- Ismert allergiás vagy túlérzékenységi reakció a TXA-val szemben
- Kómás (3-as Glasgow-kóma pontszám) rögzített és kitágult pupillákkal, ami nem túlélhető agysérülésre utal
- MTP aktiválva, de vérkészítményt nem adtak
- Azok a betegek, akiknél ED thoracotomiára volt szükség, vagy több mint 5 percnyi egymást követő kardiopulmonális újraélesztésben részesültek (a randomizált vérkészítmények beadása előtt)
- Olyan betegek, akik a klinikai vizsgálat során nyilvánvalóan terhesek
- A jegyzőkönyvben meghatározott ismert foglyok
- Az állam ismert gyülekezete
- Elszigetelt lógás, fulladás vagy égési sérülés
- Korábbi beiratkozás a MATIC-2-be
- Korábbi tanulmányi leiratkozás karkötővel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1. csoport (LTOWB+TXA)
LTOWB és TXA egyidejű adminisztrációja.
|
Az LTOWB alacsony titerű, O csoportú donoroktól származó teljes vér
A TXA egy szintetikus lizin analóg, amely kompetitív módon gátolja a plazminogén aktiválódását, ezáltal csökkenti a plazminogén plazminná való átalakulását, megakadályozva a fibrin mátrix szerkezetének lebomlását.
|
|
Egyéb: 2. csoport (LTOWB+Placebo)
LTOWB és placebo egyidejű alkalmazása
|
Az LTOWB alacsony titerű, O csoportú donoroktól származó teljes vér
A placebót az egyes klinikai helyszíneken működő kutatógyógyszertárak készítik majd
|
|
Egyéb: 3. csoport (TXA+CT)
TXA és CT egyidejű alkalmazása
|
A TXA egy szintetikus lizin analóg, amely kompetitív módon gátolja a plazminogén aktiválódását, ezáltal csökkenti a plazminogén plazminná való átalakulását, megakadályozva a fibrin mátrix szerkezetének lebomlását.
A komponensterápia (CT) vörösvértesteket, plazmát és vérlemezkék egységeket tartalmaz 1:1:1 egységarányban.
Ezt a placebóval együtt adják be
|
|
Egyéb: 4. csoport (CT+Placebo)
CT és placebo egyidejű alkalmazása
|
A placebót az egyes klinikai helyszíneken működő kutatógyógyszertárak készítik majd
A komponensterápia (CT) vörösvértesteket, plazmát és vérlemezkék egységeket tartalmaz 1:1:1 egységarányban.
Ezt a placebóval együtt adják be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
24 óra halálozást okoz
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 órás, 72 órás és 28 napos túlélés
Időkeret: 6, 72 óra és 28 nap
|
Kumulatív túlélés az idő függvényében a beiratkozást követő 28 napig: 6 órás, 72 órás és 28 napos túlélést tartalmaz.
|
6, 72 óra és 28 nap
|
|
24 óra teljes vérkészítmény transzfúziós mennyiség
Időkeret: 24 óra
|
Teljes vérkészítmény transzfúzió a beiratkozást követő 24 órán belül.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philip C Spinella, MD, Univesrity of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MATIC-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .