Masowa transfuzja u dzieci-2: próba badająca zagrażający życiu krwotok u dzieci (MATIC-2)
Masowe transfuzje u dzieci: platforma RCT krwi pełnej w porównaniu z terapią składową i kwasem traneksamowym do placebo w leczeniu zagrażających życiu krwawień pourazowych
MATIC-2 to wieloośrodkowe badanie kliniczne, w którym biorą udział dzieci w wieku poniżej 18 lat ze wstrząsem krwotocznym, które mogą wymagać znacznej transfuzji krwi.
Głównym celem badania klinicznego jest określenie skuteczności krwi pełnej grupy O o niskim mianie (LTOWB) w porównaniu z terapią składową (CT) i kwasu traneksamowego (TXA) w porównaniu z placebo w zmniejszaniu 24-godzinnej śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny u dzieci z traumatycznym krwotokiem zagrażającym życiu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie MATIC-2 jest badaniem fazy III Bayesa, randomizowanym, wieloośrodkowym i platformą adaptacyjną. Badanie obejmie ranne dzieci ze wstrząsem krwotocznym, które według przewidywań będą wymagały masywnej transfuzji krwi, które zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej LTOWB lub tomografię komputerową z kwasem traneksamowym lub placebo.
Stawiamy hipotezę, że stosowanie LTOWB nie jest gorsze i/lub lepsze pod względem śmiertelności w ciągu 24 godzin oraz że LTOWB nie zwiększa ryzyka zdarzeń niepożądanych ani wyników, takich jak zdarzenia zakrzepowe, w porównaniu z CT.
Stawiamy również hipotezę, że stosowanie TXA jest lepsze pod względem śmiertelności w ciągu 24 godzin i nie zwiększa ryzyka wystąpienia zdarzeń niepożądanych lub wyników, takich jak zdarzenia zakrzepowe, w porównaniu z placebo.
Cele:
Podstawowymi celami są:
- Określenie skuteczności LTOWB w zmniejszaniu śmiertelności w ciągu 24 godzin ze wszystkich przyczyn w porównaniu z CT u dzieci z krwotokiem pourazowym zagrażającym życiu.
- Określenie skuteczności TXA w zmniejszaniu śmiertelności w ciągu 24 godzin ze wszystkich przyczyn w porównaniu z placebo u dzieci z traumatycznym krwotokiem zagrażającym życiu.
Drugorzędnymi celami są określenie skuteczności i bezpieczeństwa LTOWB i TXA w celu poprawy drugorzędowych i eksploracyjnych wyników (lub punktów końcowych) u dzieci z traumatycznym krwotokiem zagrażającym życiu.
Cele bezpieczeństwa obejmują określenie wpływu LTOWB i TXA na wyniki/punkty końcowe związane z bezpieczeństwem. Wyniki dotyczące bezpieczeństwa obejmują:
- Ostre uszkodzenie nerek
- Zespół ostrej niewydolności oddechowej
- Posocznica
- Choroba zakrzepowo-zatorowa: tętnicza i żylna
- Markery hemolizy
- Alloimmunizacja u Rh-ujemnych kobiet biorców Rh+ LTOWB
- Zdarzenia niepożądane związane z transfuzją 8 Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Cele mechaniczne to:
- Zdefiniuj koagulopatię wywołaną urazem (TIC) na podstawie parametrów wstrząsu, hemostazy oraz funkcji śródbłonka i układu odpornościowego.
- Aby ustalić, czy pomiary funkcji wstrząsu, śródbłonka, układu odpornościowego i hemostazy po przyjęciu (endotyp TIC) pozwalają przewidzieć, które terapie resuscytacji hemostatycznej lub kombinacje terapii (LTOWB, CT, LTOWB + TXA, CT + TXA) dla każdej badanej grupy poprawiają wyniki bez zwiększania ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych.
- Określenie mechanizmów wpływu terapii resuscytacyjnych hemostatycznie lub kombinacji terapii (LTOWB, CT, LTOWB + TXA, CT+TXA) poprawiają endotypy i wyniki leczenia TIC.
Celem farmakokinetyki jest ocena właściwości PK i PD TXA w populacji dzieci z zagrażającym życiu krwawieniem pourazowym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jane Luce
- Numer telefonu: 412-383-7853
- E-mail: jane.luce@pitt.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci, definiowane jako osoby w wieku poniżej 18 lat, które doznały urazu
- Aktywacja MTP w przypadku potwierdzonego lub podejrzewanego aktywnego, zagrażającego życiu krwawienia pourazowego
I
Potwierdzone lub podejrzewane aktywne, zagrażające życiu krwawienie pourazowe, spełniające co najmniej 2 z 3 z następujących kryteriów:
- Niedociśnienie ze względu na wiek (< 5% płytki)
- Tachykardia ze względu na wiek (>95% płytki)
- Uraz urazowy z wynikami badań wskazującymi na silne krwawienie (np. uraz penetrujący, krwiak opłucnowy, wzdęty brzuch z siniakami, amputacja kończyny).
Kryteria wyłączenia:
- Nieznany czas kontuzji
- Więcej niż 3 godziny od momentu urazu
- Historia napadów po urazie
- Znana reakcja alergiczna lub nadwrażliwość na TXA
- Osoba w śpiączce (3 punkty w stanie śpiączki Glasgow) z unieruchomionymi i rozszerzonymi źrenicami sugerującymi uszkodzenie mózgu niemożliwe do przeżycia
- Aktywowano MTP, ale nie podano produktów krwiopochodnych
- Pacjenci, którzy wymagali torakotomii SOR lub byli poddawani resuscytacji krążeniowo-oddechowej przez ponad 5 kolejnych minut (przed otrzymaniem randomizowanych produktów krwiopochodnych)
- Pacjenci, którzy w badaniu klinicznym są ewidentnie w ciąży
- Znani więźniowie zgodnie z definicją zawartą w protokole
- Znany oddział państwa
- Izolowane powieszenie, utonięcie lub oparzenie
- Poprzednia rejestracja w MATIC-2
- Rezygnacja z wcześniejszego badania z bransoletką
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa 1 (LTOWB+TXA)
Jednoczesne podawanie LTOWB i TXA.
|
LTOWB to krew pełna od dawców grupy O o niskim mianie (
TXA to syntetyczny analog lizyny, który kompetycyjnie hamuje aktywację plazminogenu, zmniejszając w ten sposób konwersję plazminogenu do plazminy, zapobiegając degradacji struktury matrycy fibryny.
|
|
Inny: Grupa 2 (LTOWB + Placebo)
Jednoczesne podawanie LTOWB i Placebo
|
LTOWB to krew pełna od dawców grupy O o niskim mianie (
Placebo będzie produkowane przez aptekę badawczą w każdym ośrodku klinicznym
|
|
Inny: Grupa 3 (TXA+CT)
Jednoczesne podawanie TXA i CT
|
TXA to syntetyczny analog lizyny, który kompetycyjnie hamuje aktywację plazminogenu, zmniejszając w ten sposób konwersję plazminogenu do plazminy, zapobiegając degradacji struktury matrycy fibryny.
Terapia składowa (CT) będzie obejmowała czerwone krwinki, osocze i płytki krwi w stosunku jednostek 1:1:1.
Będzie ono podawane z placebo
|
|
Inny: Grupa 4 (CT+Placebo)
Jednoczesne podawanie CT i placebo
|
Placebo będzie produkowane przez aptekę badawczą w każdym ośrodku klinicznym
Terapia składowa (CT) będzie obejmowała czerwone krwinki, osocze i płytki krwi w stosunku jednostek 1:1:1.
Będzie ono podawane z placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
24 godziny wszystko powoduje śmiertelność
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie 6 godzin, 72 godzin i 28 dni
Ramy czasowe: 6, 72 godziny i 28 dni
|
Skumulowane przeżycie w czasie do 28 dni od włączenia do badania: obejmuje przeżycie 6 godzin, 72 godzin i 28 dni.
|
6, 72 godziny i 28 dni
|
|
Całkowite objętości transfuzji produktów krwiopochodnych w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Całkowita transfuzja produktów krwiopochodnych w ciągu 24 godzin od rejestracji.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Philip C Spinella, MD, Univesrity of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MATIC-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .