Estudo ambispectivo para avaliar a segurança e o desempenho da haste SAGITTA EVL R (2022-09)
Este estudo clínico é realizado para coletar dados sobre artroplastia de quadril com hastes femorais de revisão SAGITTA EVL-R fabricadas pela SERF.
Este estudo irá confirmar o desempenho e a segurança das hastes femorais de revisão SAGITTA EVL R no âmbito do MDR 2017/745 e em relação às recomendações do guia MEDDEV 2.7.1. Rev 4 (Guia de Avaliação Clínica), que fornece um procedimento sistemático para monitorar dados clínicos a fim de verificar o desempenho alegado de dispositivos médicos.
O objetivo principal é avaliar a taxa de sobrevivência a longo prazo (7 a 10 anos pós-operatório +/- 2 anos) de hastes SAGITTA EVL R.
Os objetivos secundários são:
- estudar a satisfação do paciente a longo prazo com sua prótese de quadril,
- confirmar a segurança a longo prazo destes implantes estudando as possíveis complicações observadas,
- avaliar o desempenho desses implantes usando escores clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lydie BONNEVAY
- Número de telefone: +33 04 72 05 60 10
- E-mail: l.bonnevay@serf.fr
Estude backup de contato
- Nome: Clinical Department
- Número de telefone: +33 04 72 05 60 10
- E-mail: clinical@serf.fr
Locais de estudo
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Vendée
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Challans, Vendée, França, 85300
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Loire Vendée Océan
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Contato:
- Antoine POICHOTTE, MD
- Número de telefone: +33 02 51 49 50 25
- E-mail: a.poichotte@ch-lvo.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos no momento da cirurgia,
- Paciente implantado com haste femoral de revisão SAGITTA EVL R dentro de suas indicações entre 01/01/2010 e 31/12/2015,
- Filiado ao sistema de seguro de saúde francês
Critério de exclusão:
- Paciente que rejeitou a utilização dos seus dados pessoais,
- Paciente incapaz de compreender as orientações do cirurgião ou de realizar o acompanhamento pós-operatório.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sobrevivência no seguimento de médio/longo prazo
Prazo: Aos 7/10 anos após a cirurgia
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Avaliar a taxa de sobrevivência aos 7/10 anos de acompanhamento, qualquer que seja a causa da revisão
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Aos 7/10 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente
Prazo: Aos 7/10 anos após a cirurgia
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Avaliado pelo cirurgião através de questionário com escala de 5 itens: muito satisfeito / satisfeito / nem satisfeito - nem insatisfeito / insatisfeito / muito insatisfeito
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Aos 7/10 anos após a cirurgia
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Eventos adversos
Prazo: Aos 7/10 anos após a cirurgia
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Listar tipo e ocorrência de eventos adversos
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Aos 7/10 anos após a cirurgia
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Esquecimento da prótese
Prazo: Aos 7/10 anos após a cirurgia
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Avalie o grau de esquecimento da prótese usando o escore FJS: FJS significa Forgotten Joint Score.
A avaliação Forgotten Joint Score consiste em 12 questões e é pontuada em uma escala de 0 a 100.
Quanto maior a pontuação, menos o paciente tem consciência da articulação afetada ao realizar atividades diárias
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Aos 7/10 anos após a cirurgia
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Liberação de dor
Prazo: Aos 7/10 anos após a cirurgia
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Avalie a dor usando o Harris Hip Score modificado: O Harris Hip Score global consiste em uma escala de 0 a 100 pontos (100 pontos é o melhor resultado). A avaliação da dor é retirada do Harris Hip Score global. O item dor é pontuado numa escala de 0 a 44 pontos (44 pontos significa ausência de dor). |
Aos 7/10 anos após a cirurgia
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Melhoria funcional
Prazo: Aos 7/10 anos após a cirurgia
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Avalie caminhada, claudicação e atividades da vida diária usando o Harris Hip Score modificado: O Harris Hip Score global consiste em uma escala de 0 a 100 pontos (100 pontos é o melhor resultado). A melhoria funcional é obtida a partir do Harris Hip Score global e pode ser medida com 3 subpontuações: A capacidade de caminhar é avaliada por 2 itens (suporte para caminhada e distância percorrida, cada um deles pontuado em uma escala de 0 a 11 pontos (11 pontos é o melhor resultado). A claudicação é avaliada numa escala de 0 a 11 pontos (11 pontos é o melhor resultado). As atividades da vida diária são avaliadas por uma escala de 0 a 14 pontos (14 pontos é o melhor resultado). |
Aos 7/10 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-09_Sagitta EVL-R
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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