Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo observacional avaliando os resultados da artroplastia do quadril usando o cálice acetabular de dupla mobilidade Tornier

2 de maio de 2017 atualizado por: Stryker Trauma GmbH

Estudo observacional multicêntrico avaliando os resultados clínicos e radiológicos da artroplastia de quadril usando o copo de mobilidade dupla

O objetivo deste estudo é demonstrar o desempenho e a confiabilidade do Tornier "Dual Mobility Cup" usado durante a substituição total primária do quadril ou cirurgia de revisão da substituição do quadril pelo menos 24 meses após a inserção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O OBJETIVO deste estudo é demonstrar o desempenho e a confiabilidade do Tornier "Dual Mobility Cup" usado durante a substituição total primária do quadril ou cirurgia de revisão da substituição do quadril em um mínimo de 24 meses após o implante. O endpoint primário é determinar a taxa de deslocamento observada durante o acompanhamento pós-cirúrgico. Os objetivos secundários são avaliar, a curto prazo, o seguinte: desempenho clínico com base em escores clínicos e mobilidade do quadril; desempenho radiológico, nomeadamente ao nível do posicionamento e fixação do implante; bem como a confiabilidade da implantação deste copo acetabular com base em quaisquer complicações observadas

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

379

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A coorte global: Todos os pacientes que receberam um copo acetabular Tornier Dual Mobility entre outubro de 2010 e outubro de 2011 e que pudemos ser contatados por telefone.

Grupo de "substituição primária": Todos os pacientes que receberam um copo acetabular Tornier Dual Mobility entre outubro de 2010 e outubro de 2011 para substituição primária do quadril e que foram vistos para sua visita de acompanhamento 2 anos após o procedimento.

Grupo "Revisão": Todos os pacientes que receberam um copo acetabular Tornier Dual Mobility entre outubro de 2010 e outubro de 2011 para cirurgia de revisão e que foram vistos para sua visita de acompanhamento 2 anos após o procedimento.

Todos os critérios de desempenho foram analisados ​​para os pacientes dos grupos "Substituição primária" e "Revisão"

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens e mulheres com mais de 18 anos, submetidos à artroplastia total do quadril com inserção de cúpula acetabular de dupla mobilidade entre outubro de 2010 e outubro de 2011,
  • capaz de comparecer à visita de acompanhamento de 2 anos;
  • capaz de entender as informações sobre o estudo e concordar em participar dele.

Critério de exclusão:

  • pacientes com patologia tumoral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cirurgia primária com Dual Mobility Cup
Pacientes com substituição acetabular primária do quadril, usando um copo de mobilidade dupla.
Dispositivo: Cirurgia primária com Dual Mobility Cup
Substituição da articulação do quadril com uma prótese de quadril incluindo um copo de mobilidade dupla para substituir o componente acetabular.
Cirurgia de revisão com Dual Mobility Cup
Pacientes com substituição acetabular do quadril de revisão, usando um copo de mobilidade dupla.
Dispositivo: Cirurgia de revisão com Dual Mobility Cup
Substituição da articulação do quadril com uma prótese de quadril incluindo um copo de mobilidade dupla para substituir o componente acetabular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com deslocamento do implante após a cirurgia
Prazo: Pós-operatório de 2 anos
O desfecho primário de segurança (deslocamento do implante) foi avaliado por uma única pergunta aos pacientes: Você teve algum deslocamento do implante desde a cirurgia? As respostas positivas foram quantificadas.
Pós-operatório de 2 anos
Porcentagem de participantes com deslocamento do implante após a cirurgia (= taxa de deslocamento)
Prazo: Pós-operatório de 2 anos
O desfecho primário de segurança (deslocamento do implante) foi avaliado por uma única pergunta aos pacientes: Você teve algum deslocamento do implante desde a cirurgia? As respostas positivas foram quantificadas.
Pós-operatório de 2 anos
Sobrevivência do Implante
Prazo: Pós-operatório de 2 anos
Os critérios de sobrevivência do implante foram avaliados pelos investigadores durante as visitas aos pacientes: o dispositivo implantado ainda está no lugar 2 anos após a cirurgia? As respostas negativas foram quantificadas.
Pós-operatório de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho Clínico - Pontuação PMA
Prazo: 2 anos pós-operatório

O escore de Postel-Merle-d'Aubigné (PMA) é conhecido desde 1954 e é um meio muito difundido de avaliação da função clínica do quadril pelo médico.

Ele contém três itens: dor, função e mobilidade do quadril, cada um com 6 pontos (0 é a pior pontuação possível e 18 é a melhor pontuação possível):

  • uma pontuação entre 15 e 18 pontos é definida como boa,
  • uma pontuação entre 12 e 14 pontos é definida como média,
  • uma pontuação inferior a 12 é definida como ruim
2 anos pós-operatório
Desempenho Clínico - Pontuação HOOS
Prazo: 2 anos pós-operatório
O HOOS (Hip invalid and Osteoarthritis Outcome Score) é um questionário que avalia os sentimentos dos pacientes sobre o quadril operado. É composto por 40 questões divididas em 5 subgrupos: dor, sintomas, vida diária, qualidade de vida, esportes e atividades recreativas. Cada categoria é pontuada em 100 pontos, sendo 0 o pior resultado e 100 o melhor resultado.
2 anos pós-operatório
Desempenho Clínico - Pontuação HARRIS
Prazo: Pós-operatório de 2 anos
A pontuação HARRIS é um questionário médico que avalia a dor, a função e a mobilidade do quadril em um total de 100 pontos, sendo 100 a pontuação máxima. Um resultado entre 90 e 100 pontos é considerado “excelente”, entre 80 e 90 “bom”, entre 70 e 80 “medíocre” e menor que 70 “ruim”.
Pós-operatório de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stryker Trauma GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Christophe Hulet, MD, PR, Caen University Hospital, FR

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

13 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1204-T-DOUBLEMOB-RM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Necrose da Cabeça do Fêmur

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Jordan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever