Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ambispektivní studie k posouzení bezpečnosti a výkonu představce SAGITTA EVL R (2022-09)

1. března 2024 aktualizováno: Societe dEtude, de Recherche et de Fabrication

Tato klinická studie se provádí za účelem sběru dat o endoprotézách kyčelního kloubu pomocí revizních femorálních dříků SAGITTA EVL-R vyrobených společností SERF.

Tato studie potvrdí výkonnost a bezpečnost revizních femorálních dříků SAGITTA EVL R v rámci MDR 2017/745 a ve vztahu k doporučením průvodce MEDDEV 2.7.1. Rev 4 (Clinical Evaluation Guide), která poskytuje systematický postup pro monitorování klinických údajů za účelem ověření deklarovaného výkonu zdravotnických prostředků.

Primárním cílem je vyhodnotit míru dlouhodobého přežití (7 až 10 let po operaci +/- 2 roky) dříků SAGITTA EVL R.

Vedlejšími cíli jsou:

  • studovat dlouhodobou spokojenost pacientů s jejich protézou kyčle,
  • potvrdit dlouhodobou bezpečnost těchto implantátů studiem možných pozorovaných komplikací,
  • hodnotit výkonnost těchto implantátů pomocí klinických skóre.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

61

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lydie BONNEVAY
  • Telefonní číslo: +33 04 72 05 60 10
  • E-mail: l.bonnevay@serf.fr

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Clinical Department
  • Telefonní číslo: +33 04 72 05 60 10
  • E-mail: clinical@serf.fr

Studijní místa

  • Francie
    • Vendée
      • Challans, Vendée, Francie, 85300
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Loire Vendée Océan
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí jedinci, kteří potřebovali revizi totální endoprotézy kyčelního kloubu s implantovaným revizním femorálním dříkem SAGITTA EVL-R podle návodu k použití v období mezi 31. 1. 2010 a 31. 12. 2015.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let v době operace,
  • Pacientovi s implantovaným revizním femorálním dříkem SAGITTA EVL R v rámci jeho indikací mezi 01.01.2010 a 31.12.2015,
  • Přidružený k francouzskému systému zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který odmítl použití svých osobních údajů,
  • Pacient není schopen porozumět pokynům chirurga nebo provést pooperační kontrolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití ve střednědobém/dlouhodobém sledování
Časové okno: V 7/10 letech po operaci
Posuďte míru přežití po 7/10 letech sledování, ať je příčina revize jakákoli
V 7/10 letech po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: V 7/10 letech po operaci
Posouzeno chirurgem prostřednictvím dotazníku na 5 položkové škále: velmi spokojen / spokojen / ani spokojen - ani nespokojen / nespokojen / velmi nespokojen
V 7/10 letech po operaci
Nežádoucí události
Časové okno: V 7/10 letech po operaci
Uveďte typ a výskyt nežádoucích účinků
V 7/10 letech po operaci
Zapomnění na protézu
Časové okno: V 7/10 letech po operaci
Posuďte stupeň zapomnětlivosti protézy pomocí FJS-score: FJS znamená Forgotten Joint Score. Hodnocení Forgotten Joint Score se skládá z 12 otázek a je hodnoceno na stupnici 0-100. Čím vyšší skóre, tím méně si pacient uvědomuje svůj postižený kloub při každodenních činnostech
V 7/10 letech po operaci
Uvolnění bolesti
Časové okno: V 7/10 letech po operaci

Vyhodnoťte bolest pomocí Modified Harris Hip Score:

Globální Harris Hip Score se skládá z 0 až 100 bodové stupnice (100 bodů je lepší výsledek).

Hodnocení bolesti je vybráno z globálního skóre Harris Hip Score. Položka bolest je hodnocena na stupnici 0 až 44 bodů (44 bodů znamená žádnou bolest).
V 7/10 letech po operaci
Funkční vylepšení
Časové okno: V 7/10 letech po operaci

Vyhodnoťte chůzi, kulhání a aktivity každodenního života pomocí Modified Harris Hip Score:

Globální Harris Hip Score se skládá z 0 až 100 bodové stupnice (100 bodů je lepší výsledek).

Funkční zlepšení je vybráno z globálního skóre Harris Hip Score a lze jej měřit pomocí 3 dílčích skóre:

Schopnost chůze se hodnotí pomocí 2 položek (podpora chůze a ušlé vzdálenosti, každá je hodnocena na stupnici 0 až 11 bodů (11 bodů je lepší výsledek).

Kulhání se hodnotí na stupnici od 0 do 11 bodů (11 bodů je lepší výsledek).

Činnosti každodenního života jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 14 bodů (14 bodů je lepší výsledek).
V 7/10 letech po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Societe dEtude, de Recherche et de Fabrication

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-09_Sagitta EVL-R

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artropatie kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit