Ressecção intestinal precoce para doença de Crohn ileal terminal (E-BRIC)
Ressecção intestinal precoce para doença de Crohn ileal terminal - explorando as perspectivas e barreiras à implementação de pacientes e médicos
O objetivo deste estudo multicêntrico de métodos mistos é compreender a perspectiva do paciente e do médico sobre o momento ideal de uma operação para a doença de Crohn do íleo terminal (última parte do intestino delgado). As principais questões que pretende responder são:
- Que fatores influenciam as preferências dos pacientes e dos médicos em relação ao momento da primeira ressecção intestinal para a doença de Crohn isolada do íleo terminal?
- Qual é a opinião dos pacientes e dos médicos sobre a ressecção intestinal “precoce” (como alternativa à terapia médica) neste contexto?
- Quais são os facilitadores e barreiras para a implementação da cirurgia precoce na prática?
Os participantes serão pacientes com doença de Crohn do íleo terminal e profissionais de saúde envolvidos no tratamento de doenças inflamatórias intestinais.
Os profissionais de saúde foram previamente convidados a participar numa entrevista para compreenderem as suas opiniões sobre o papel da cirurgia para a doença de Crohn do íleo terminal. Eles serão agora convidados a participar de um exercício de escolha para entender quanto peso atribuem a vários fatores e resultados ao escolher entre cirurgia e medicação para a doença de Crohn do íleo terminal.
Os pacientes serão convidados a participar de:
- uma entrevista sobre suas escolhas de tratamento
- um exercício de escolha para entender quanto peso eles atribuem a vários fatores e resultados ao escolher entre cirurgia e medicação para a doença de Crohn do íleo terminal
- uma pesquisa, para pacientes com ressecção ileocecal anterior, avaliando sua experiência na operação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença de Crohn está localizada no íleo/íleoceco terminal em um terço dos pacientes. A terapia médica típica para a doença de Crohn ileocecal envolve esteróides para induzir a remissão, seguida de escalada para imunossupressão e/ou terapias biológicas para doença refratária para manter a remissão. A cirurgia pode ser considerada tardiamente neste caminho de tratamento, quando as terapias médicas se esgotarem ou quando surgirem complicações do processo da doença.
Há um conjunto crescente de evidências que apoiam a cirurgia como uma opção válida no início do tratamento. Estudos demonstraram que a cirurgia e o tratamento médico produzem pontuações equivalentes de qualidade de vida a curto prazo e que a ressecção intestinal precoce é mais rentável. Há também uma necessidade reduzida de terapia médica e cirurgia subsequente em pacientes submetidos a uma operação anterior em comparação com aqueles em terapia médica convencional.
Apesar das evidências, o conceito de cirurgia “precoce” não foi traduzido universalmente na prática clínica. O objetivo deste estudo é entender o porquê por meio de um estudo de métodos mistos com médicos e pacientes. Os componentes dos pacientes serão multicêntricos (envolvendo até 10 locais do NHS em Inglaterra e no País de Gales). Os objetivos serão estabelecer:
- as opiniões de médicos e pacientes sobre a ressecção intestinal primária precoce como uma alternativa à escalada da terapia médica no contexto da doença de Crohn ileal terminal
- em que ponto do tratamento a cirurgia é vista como uma opção aceitável
- os facilitadores e barreiras para a implementação da cirurgia precoce
- preferências de tratamento do paciente e do médico para a doença de Crohn ileal terminal e fatores que influenciam sua tomada de decisão
Este estudo consiste nos seguintes pacotes de trabalho:
- Entrevistas com profissionais de saúde interessados em doenças inflamatórias intestinais para explorar seus pontos de vista sobre o papel da cirurgia para a doença de Crohn ileal terminal - isso já foi concluído
- Entrevistas com pacientes com doença de Crohn ileal terminal para explorar suas opiniões sobre as opções de tratamento, incluindo cirurgia para doença de Crohn ileal terminal
- Pesquisa de pacientes com doença de Crohn ileal terminal prévia para avaliar seu arrependimento por decisão
- Experimento de escolha discreta com médicos e pacientes para compreender o peso atribuído a diferentes fatores e resultados na escolha entre tratamento médico e cirurgia para doença de Crohn ileal terminal
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Debby Dr Hawkins
- Número de telefone: +44114 2267052
- E-mail: debby.hawkins@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: Nilofer Husnoo
- Número de telefone: +44114 2267052
- E-mail: nilofer.husnoo@nhs.net
Locais de estudo
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Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
- Recrutamento
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Contato:
- Nilofer Husnoo
- Número de telefone: +44114 2267052
- E-mail: nilofer.husnoo@nhs.net
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Contato:
- Steven R Brown
- E-mail: steven.brown13@nhs.net
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Investigador principal:
- Nilofer Husnoo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Entrevistas qualitativas com pacientes com doença de Crohn (DC) ileal terminal (TI)
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente ≥18 anos de idade, com DC afetando atualmente ou anteriormente o íleo terminal ou íleoceco (com ou sem envolvimento do cólon ascendente). Quando o paciente também tiver DC concomitante afetando outros locais, esta deverá ser uma doença dominante em L1 (ou seja, onde o tratamento é predominantemente necessário ou os sintomas são predominantemente causados por doença do íleo terminal).
E
-O diagnóstico de TICD deveria ter sido feito nos dez anos anteriores ao início do estudo.
E
-O paciente deve estar atualmente em tratamento poupador de esteróides para TI CD, ou deveria ter feito esse tratamento anteriormente (para incluir nutrição enteral, terapia imunomoduladora ou produtos biológicos), ou deveria ter feito uma ressecção ileocólica ou hemicolectomia direita para TI CD.
Critério de exclusão:
- Pacientes que nunca fizeram nenhum tratamento para a TICD ou que só tomaram esteróides como tratamento (ou seja, nenhum outro tratamento médico ou cirúrgico)
- Não é possível se comunicar em inglês
- Experimento de escolha discreta Os critérios de inclusão e exclusão para pacientes participantes são os acima em 1.
Os critérios de elegibilidade para profissionais de saúde são os seguintes:
- Cirurgião colorretal consultor com interesse ou experiência em DII, ou
- Gastroenterologista consultor com interesse ou experiência em DII, ou
- Enfermeiro especialista clínico em DII (IBD CNS), ou
- qualquer médico (médico ou cirúrgico) que realize uma bolsa em IBD após a obtenção do seu Certificado de Conclusão de Formação, trabalhando num fundo do NHS em qualquer parte do Reino Unido.
3. Levantamento de pacientes com ressecção ileocecal prévia para DC
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente que teve sua primeira ressecção ileocecal ou ileocólica para doença de Crohn do TI (confirmada usando o relatório patológico da amostra ressecada) dentro de 7 anos após o lançamento do estudo. Pacientes que posteriormente necessitam de uma nova ressecção ileocólica (como para recorrência no íleo neoterminal) durante o período de estudo de 7 anos escolhido ainda podem ser incluídos, desde que sua primeira ressecção tenha ocorrido dentro do período do estudo.
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Ressecção com anastomose primária ou com estoma
- Operações eletivas, emergenciais e semieletivas.
Critério de exclusão:
- Ressecção ileocecal ou ileocólica realizada como operação de emergência para a primeira apresentação da doença de Crohn (ou seja, em alguém sem diagnóstico prévio de doença de Crohn)
- Diagnóstico incidental de doença de Crohn como resultado de ressecção realizada para uma patologia alternativa
- Ressecção nos três meses anteriores ao lançamento da pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Temas
Prazo: Dentro de 10 anos após o diagnóstico
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Temas gerados a partir da análise de entrevistas com pacientes
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Dentro de 10 anos após o diagnóstico
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Troque preferências por tratamentos
Prazo: Dentro de 10 anos após o diagnóstico
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Importância relativa dos atributos a partir da análise do experimento de escolha discreta
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Dentro de 10 anos após o diagnóstico
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Preferência do paciente quanto ao momento da ressecção
Prazo: Dentro de 7 anos de operação
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Resultado primário para pesquisa de pacientes com ressecção ileocecal prévia
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Dentro de 7 anos de operação
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Arrependimento da decisão
Prazo: Dentro de 7 anos de operação
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Resultado primário para pesquisa de pacientes com ressecção ileocecal prévia
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Dentro de 7 anos de operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação do escore de arrependimento por decisão com experiências de tratamento pré-operatório, tomada de decisão compartilhada, escore de imagem corporal, resultados pós-operatórios selecionados
Prazo: Dentro de 7 anos de operação
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Resultado secundário para pesquisa de pacientes com ressecção ileocecal prévia
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Dentro de 7 anos de operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Steven Brown, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STH21927
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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