Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig tarmresektion for terminal Ileal Crohns sygdom (E-BRIC)

30. oktober 2023 opdateret af: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Tidlig tarmresektion for terminal Ileal Crohns sygdom - udforskning af patienters og klinikeres perspektiver og barrierer for implementering

Målet med dette multicenter blandede metodestudie er at forstå patientens og klinikerens perspektiv på det ideelle tidspunkt for en operation for Crohns sygdom i den terminale ileum (sidste del af tyndtarmen). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvilke faktorer påvirker patienters og klinikeres præferencer med hensyn til tidspunktet for den første tarmresektion for isoleret Crohns sygdom i den terminale ileum?
  • Hvad er patienters og klinikeres syn på 'tidlig' tarmresektion (som alternativ til medicinsk terapi) i denne sammenhæng?
  • Hvad er facilitatorerne og barriererne for implementering af tidlig operation i praksis?

Deltagerne vil være patienter med Crohns sygdom i den terminale ileum og sundhedspersonale involveret i behandling af inflammatorisk tarmsygdom.

Sundhedspersonale er tidligere blevet bedt om at deltage i et interview for at forstå deres syn på rollen som operation for Crohns sygdom i terminal ileum. De vil nu blive inviteret til at deltage i en valgøvelse for at forstå, hvor meget vægt de tillægger forskellige faktorer og resultater, når de skal vælge mellem operation og medicin mod Crohns sygdom i den terminale ileum.

Patienterne vil blive bedt om at deltage i:

  1. et interview om deres behandlingsvalg
  2. en valgøvelse for at forstå, hvor meget vægt de tillægger forskellige faktorer og resultater, når de skal vælge mellem operation og medicin for Crohns sygdom i den terminale ileum
  3. en undersøgelse, for patienter med en tidligere ileokækal resektion, som vurderer deres oplevelse af operationen

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Crohns sygdom er lokaliseret til terminal ileum/ileocaecum hos en tredjedel af patienterne. Typisk medicinsk terapi for ileocaecal Crohns involverer steroider for at inducere remission, efterfulgt af eskalering til immunsuppression og/eller biologiske terapier for refraktær sygdom for at opretholde remission. Kirurgi kan overvejes sent i denne behandlingsvej, når medicinske terapier er udtømt, eller når komplikationer af sygdomsprocessen opstår.

Der er en voksende mængde af beviser, der understøtter kirurgi som en gyldig mulighed tidligere i behandlingsforløbet. Undersøgelser har vist, at kirurgi og medicinsk behandling giver tilsvarende kortsigtede livskvalitetsscore, og at tidligere tarmresektion er mere omkostningseffektiv. Der er også et reduceret behov for medicinsk terapi og efterfølgende operation hos patienter, der har en tidligere operation, sammenlignet med dem, der er i konventionel medicinsk terapi.

På trods af beviserne er begrebet "tidlig" kirurgi ikke universelt oversat til klinisk praksis. Formålet med denne undersøgelse er at forstå hvorfor gennem et mixed-method-studie med klinikere og patienter. Patientkomponenterne vil være multicentre (der involverer op til 10 NHS-steder på tværs af England og Wales). Målet vil være at etablere:

  1. klinikeres og patienters synspunkter om tidlig primær tarmresektion som et alternativ til eskalering af medicinsk terapi i forbindelse med terminal ileal Crohns sygdom
  2. på hvilket tidspunkt i behandlingsforløbet operation ses som en acceptabel mulighed
  3. facilitatorerne og barriererne for at implementere tidlig operation
  4. patient og klinikers behandlingspræferencer for terminal ileal Crohns sygdom og faktorer, der påvirker deres beslutningstagning

Denne undersøgelse består af følgende arbejdspakker:

  1. Interviews med sundhedspersonale med interesse for inflammatorisk tarmsygdom for at udforske deres syn på rollen af ​​operation for terminal ileal Crohns sygdom - dette er allerede afsluttet
  2. Interviews med patienter med terminal ileal Crohns sygdom for at udforske deres syn på behandlingsmuligheder, herunder kirurgi for terminal ileal Crohns sygdom
  3. Undersøgelse af patienter med tidligere terminal ileal Crohns sygdom for at vurdere deres beslutningsbeklagelse
  4. Diskret valgeksperiment med klinikere og patienter for at forstå den vægt, der tilskrives forskellige faktorer og resultater, når de skal vælge mellem medicinsk behandling og operation for terminal ileal Crohns sygdom

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

496

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med terminal ileal Crohns sygdom (nuværende eller tidligere) Sundhedspersonale med interesse eller ekspertise i inflammatorisk tarmsygdom

Beskrivelse

  1. Kvalitative interviews med patienter med terminal ileal (TI) Crohns sygdom (CD)

    Inklusionskriterier:

    • Enhver patient ≥18 år med CD, der aktuelt eller tidligere har påvirket terminal ileum eller ileocaecum (med eller uden involvering af colon ascendens). Hvor patienten også har samtidig CD, der påvirker andre steder, bør dette være L1-dominant sygdom (dvs. hvor behandling overvejende er påkrævet for, eller symptomer overvejende er forårsaget af, sygdom i terminal ileum).

    OG

    - Diagnosen TI CD skulle have været stillet i de ti år forud for studiets start.

    OG

    -Patienten skal enten i øjeblikket være i steroidbesparende behandling for TI CD eller skulle tidligere have været i en sådan behandling (for at inkludere enteral ernæring, immunmodulatorterapi eller biologiske lægemidler), eller skulle have haft en ileocolisk resektion eller højre hemikolektomi for TI CD.

    Ekskluderingskriterier:

    • Patienter, der aldrig har været i behandling for deres TI CD, eller som kun nogensinde har haft steroider som behandling (dvs. ingen anden medicinsk eller kirurgisk behandling)
    • Kan ikke kommunikere på engelsk
  2. Diskret valgeksperiment Inklusions- og eksklusionskriterier for patientdeltagere er som ovenfor i 1.

Kvalifikationskriterier for sundhedspersonale er som følger:

  1. Konsulent kolorektal kirurg med interesse eller ekspertise i IBD, eller
  2. Konsulent gastroenterolog med interesse eller ekspertise i IBD, eller
  3. IBD klinisk sygeplejerske specialist (IBD CNS), eller
  4. enhver læge (medicinsk eller kirurgisk), der påtager sig et stipendium i IBD efter opnåelse af deres Certificate of Completion of Training, og arbejder i en NHS-trust i enhver del af Storbritannien.

3. Kortlægning af patienter med tidligere ileokækal resektion for CD

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient, der fik deres første ileocaecal eller ileocolic resektion for Crohns sygdom i TI (bekræftet ved hjælp af patologirapporten for den resekerede prøve) inden for 7 år efter lanceringen af ​​undersøgelsen. Patienter, der efterfølgende har behov for en ileokolisk resektion igen (såsom for recidiv i den neo-terminale ileum) i løbet af den valgte 7-årige studietidsramme, kan stadig inkluderes, så længe deres første resektion var inden for undersøgelsesperioden.
  • Alder 18 år og derover
  • Resektion med primær anastomose eller med stomi
  • Elektive, akutte og semi-elektive operationer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ileocaecal eller ileocolic resektion udført som en nødoperation for den første præsentation af Crohns sygdom (dvs. hos en person, der ikke tidligere er diagnosticeret med Crohns)
  2. Tilfældig diagnose af Crohns sygdom som følge af resektion udført for en alternativ patologi
  3. Resektion i de tre måneder forud for lanceringen af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Temaer
Tidsramme: Inden for 10 år efter diagnosen
Temaer genereret fra analyse af patientinterviews
Inden for 10 år efter diagnosen
Afvej præferencer for behandlinger
Tidsramme: Inden for 10 år efter diagnosen
Relativ betydning af attributter fra analysen af ​​det diskrete valgeksperiment
Inden for 10 år efter diagnosen
Patientpræference for timing af resektion
Tidsramme: Inden for 7 års drift
Primært resultat for undersøgelse af patienter med tidligere ileokækal resektion
Inden for 7 års drift
Beslutning-beklagelse
Tidsramme: Inden for 7 års drift
Primært resultat for undersøgelse af patienter med tidligere ileokækal resektion
Inden for 7 års drift

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af beslutnings-fortrydelsesscore med præoperative behandlingserfaringer, delt beslutningstagning, kropsbilledescore, udvalgte postoperative resultater
Tidsramme: Inden for 7 års drift
Sekundært resultat for undersøgelse af patienter med en tidligere ileokækal resektion
Inden for 7 års drift

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

University of Sheffield
Crohn's & Colitis UK
Sheffield Centre for Health and Related Research

Efterforskere

  • Studiestol: Steven Brown, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2023

Først opslået (Anslået)

3. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STH21927

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner