Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna resekcja jelita z powodu końcowej choroby Leśniowskiego-Crohna (E-BRIC)

30 października 2023 zaktualizowane przez: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Wczesna resekcja jelita z powodu końcowej choroby Leśniowskiego-Crohna – badanie perspektyw pacjentów i lekarzy oraz barier w realizacji

Celem tego wieloośrodkowego badania różnymi metodami jest poznanie punktu widzenia pacjenta i lekarza na temat idealnego momentu operacji w przypadku choroby Leśniowskiego-Crohna końcowego odcinka jelita krętego (ostatnia część jelita cienkiego). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jakie czynniki wpływają na preferencje pacjentów i lekarzy dotyczące terminu pierwszej resekcji jelita w przypadku izolowanej choroby Leśniowskiego-Crohna końcowego odcinka jelita krętego?
  • Jakie są w tym kontekście poglądy pacjentów i klinicystów na temat „wczesnej” resekcji jelita (jako alternatywy dla terapii zachowawczej)?
  • Jakie są ułatwienia i bariery we wdrażaniu wczesnej chirurgii w praktyce?

Uczestnikami będą pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna w końcowym odcinku jelita krętego oraz pracownicy służby zdrowia zajmujący się leczeniem nieswoistego zapalenia jelit.

Pracownicy służby zdrowia byli już wcześniej proszeni o wzięcie udziału w wywiadzie w celu poznania ich poglądów na temat roli operacji chirurgicznej w chorobie Leśniowskiego-Crohna końcowego odcinka jelita krętego. Zostaną teraz zaproszeni do wzięcia udziału w ćwiczeniu dotyczącym wyboru, aby zrozumieć, jaką wagę przypisują różnym czynnikom i wynikom przy wyborze między operacją a leczeniem choroby Leśniowskiego-Crohna w końcowym odcinku jelita krętego.

Pacjenci będą proszeni o udział w:

  1. wywiad na temat wyboru leczenia
  2. ćwiczenie wyboru mające na celu zrozumienie, jaką wagę przypisują różnym czynnikom i wynikom przy wyborze między operacją a leczeniem chorobą Leśniowskiego-Crohna w końcowym odcinku jelita krętego
  3. ankieta dla pacjentów po przebytej resekcji krętniczo-kątniczej, oceniająca ich doświadczenie z operacji

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

U jednej trzeciej pacjentów choroba Leśniowskiego-Crohna jest zlokalizowana w końcowym odcinku jelita krętego/krętu krętego. Typowa terapia medyczna choroby Leśniowskiego-Crohna w odcinku krętniczo-kątniczym obejmuje stosowanie steroidów w celu wywołania remisji, po której następuje eskalacja do immunosupresji i/lub terapii biologicznych w przypadku choroby opornej na leczenie w celu utrzymania remisji. Operację można rozważyć na późnym etapie tej ścieżki leczenia, gdy terapie medyczne zostały wyczerpane lub gdy pojawią się powikłania procesu chorobowego.

Istnieje coraz więcej dowodów potwierdzających, że operacja jest ważną opcją na wcześniejszym etapie leczenia. Badania wykazały, że operacja i leczenie farmakologiczne dają równoważną krótkoterminową ocenę jakości życia, a wcześniejsza resekcja jelita jest bardziej opłacalna. W porównaniu z pacjentami poddawanymi konwencjonalnej terapii medycznej zapotrzebowanie na leczenie farmakologiczne i późniejszą operację jest również mniejsze u pacjentów, którzy przeszli operację wcześniej.

Pomimo dowodów koncepcja „wczesnej” operacji nie została powszechnie przełożona na praktykę kliniczną. Celem tego badania jest zrozumienie przyczyny poprzez badanie różnymi metodami z udziałem klinicystów i pacjentów. Oddziały pacjentów będą wieloośrodkowe (obejmujące maksymalnie 10 placówek NHS w Anglii i Walii). Celem będzie ustalenie:

  1. poglądy klinicystów i pacjentów na temat wczesnej pierwotnej resekcji jelita jako alternatywy dla eskalacji terapii zachowawczej w kontekście końcowej choroby Leśniowskiego-Crohna jelita krętego
  2. na którym etapie ścieżki leczenia operacja jest postrzegana jako akceptowalna opcja
  3. ułatwienia i bariery we wdrażaniu wczesnych zabiegów chirurgicznych
  4. Preferencje pacjenta i lekarza dotyczące leczenia końcowej choroby Leśniowskiego-Crohna w jelicie krętym oraz czynniki wpływające na podejmowanie przez nich decyzji

Badanie to składa się z następujących pakietów roboczych:

  1. Wywiady z pracownikami służby zdrowia zainteresowanymi chorobami zapalnymi jelit w celu poznania ich poglądów na temat roli operacji w leczeniu końcowej choroby Leśniowskiego-Crohna jelita krętego – wywiady zostały już zakończone
  2. Wywiady z pacjentami z chorobą Leśniowskiego-Crohna w końcowym odcinku jelita krętego w celu poznania ich poglądów na temat możliwości leczenia, w tym operacji, w przypadku choroby Leśniowskiego-Crohna w końcowym odcinku jelita krętego
  3. Badanie pacjentów z wcześniejszą chorobą Leśniowskiego-Crohna w końcowym odcinku jelita krętego w celu oceny ich żalu związanego z decyzją
  4. Eksperyment dotyczący dyskretnego wyboru z udziałem klinicystów i pacjentów, aby zrozumieć wagę przypisaną różnym czynnikom i wynikom przy wyborze pomiędzy leczeniem zachowawczym a zabiegiem chirurgicznym w przypadku końcowej choroby Leśniowskiego-Crohna w jelicie krętym

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

496

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z terminalną chorobą Leśniowskiego-Crohna (obecną lub w przeszłości) Pracownicy służby zdrowia zainteresowani lub posiadającą wiedzę w zakresie nieswoistego zapalenia jelit

Opis

  1. Wywiady jakościowe z pacjentami z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) w końcowym odcinku jelita krętego (TI)

    Kryteria przyjęcia:

    • Każdy pacjent w wieku ≥18 lat, z CD obecnie lub w przeszłości wpływającym na końcowe jelito kręte lub jelito kręte (z zajęciem okrężnicy wstępującej lub bez). Jeżeli u pacjenta współistnieje CD wpływająca na inne miejsca, powinna to być choroba z dominacją L1 (tj. gdy wymagane jest leczenie lub objawy są głównie spowodowane chorobą końcowego odcinka jelita krętego).

    I

    -Rozpoznanie TI CD powinno zostać postawione w ciągu dziesięciu lat poprzedzających rozpoczęcie badania.

    I

    -Pacjent powinien obecnie otrzymywać leczenie oszczędzające steroidy z powodu TI CD lub powinien być wcześniej objęty takim leczeniem (w tym żywieniem dojelitowym, leczeniem immunomodulacyjnym lub lekami biologicznymi) albo powinien mieć przeprowadzoną resekcję jelita krętego lub prawostronną hemikolektomię z powodu TI CD.

    Kryteria wyłączenia:

    • Pacjenci, którzy nigdy nie byli poddawani żadnemu leczeniu z powodu TI CD lub którzy kiedykolwiek przyjmowali w ramach leczenia wyłącznie steroidy (tj. żadnego innego leczenia medycznego ani chirurgicznego)
    • Nie można porozumieć się w języku angielskim
  2. Eksperyment dyskretnego wyboru Kryteria włączenia i wykluczenia uczestników pacjentów są takie jak powyżej w punkcie 1.

Kryteria kwalifikacyjne dla pracowników służby zdrowia są następujące:

  1. Konsultant chirurga jelita grubego zainteresowany lub posiadający wiedzę w zakresie IBD lub
  2. Konsultant gastroenterolog zainteresowany lub posiadający wiedzę specjalistyczną w zakresie IBD lub
  3. Pielęgniarka specjalistyczna ds. IBD (IBD CNS) lub
  4. każdy lekarz (medyczny lub chirurgiczny) podejmujący staż w leczeniu IBD po uzyskaniu certyfikatu ukończenia szkolenia, pracujący w placówce NHS w dowolnej części Wielkiej Brytanii.

3. Badanie pacjentów po wcześniejszej resekcji jelita krętniczo-kątniczego z powodu CD

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent, który przeszedł pierwszą resekcję jelita krętniczo-kątniczego lub jelita krętego z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna w TI (potwierdzoną na podstawie raportu patologicznego dla wyciętej próbki) w ciągu 7 lat od rozpoczęcia badania. Pacjenci, którzy następnie wymagają ponownej resekcji jelita krętego (np. z powodu nawrotu w nowym końcowym odcinku jelita krętego) w wybranym przedziale czasowym 7 lat badania, mogą w dalszym ciągu zostać włączeni do badania, pod warunkiem, że ich pierwsza resekcja odbyła się w okresie badania.
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Resekcja z zespoleniem pierwotnym lub ze stomią
  • Operacje planowe, awaryjne i półelektryczne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Resekcja jelita krętego lub jelita krętego wykonywana jako operacja pilna w przypadku pierwszego objawu choroby Leśniowskiego-Crohna (tj. u osoby, u której wcześniej nie zdiagnozowano choroby Leśniowskiego-Crohna)
  2. Przypadkowe rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna w wyniku resekcji wykonanej z powodu patologii alternatywnej
  3. Resekcja w ciągu trzech miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Motywy
Ramy czasowe: W ciągu 10 lat od diagnozy
Tematy wygenerowane na podstawie analizy wywiadów z pacjentami
W ciągu 10 lat od diagnozy
Zamień preferencje na leczenie
Ramy czasowe: W ciągu 10 lat od diagnozy
Względne znaczenie atrybutów z analizy eksperymentu wyboru dyskretnego
W ciągu 10 lat od diagnozy
Preferencje pacjenta dotyczące czasu resekcji
Ramy czasowe: W ciągu 7 lat działalności
Podstawowy wynik badania pacjentów po wcześniejszej resekcji jelita krętniczo-kątniczego
W ciągu 7 lat działalności
Decyzja – żal
Ramy czasowe: W ciągu 7 lat działalności
Podstawowy wynik badania pacjentów po wcześniejszej resekcji jelita krętniczo-kątniczego
W ciągu 7 lat działalności

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja wyniku decyzji i żalu z przedoperacyjnymi doświadczeniami terapeutycznymi, wspólne podejmowanie decyzji, ocena obrazu ciała, wybrane wyniki pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu 7 lat działalności
Drugorzędny wynik badania pacjentów po wcześniejszej resekcji jelita krętniczo-kątniczego
W ciągu 7 lat działalności

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Współpracownicy

University of Sheffield
Crohn's & Colitis UK
Sheffield Centre for Health and Related Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Steven Brown, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STH21927

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj