Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná resekce střeva pro terminální ileální Crohnovu chorobu (E-BRIC)

30. října 2023 aktualizováno: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Časná resekce střeva pro terminální ileální Crohnovu chorobu – zkoumání perspektiv pacientů a klinických lékařů a bariéry implementace

Cílem této multicentrické studie smíšených metod je porozumět pohledu pacienta a lékaře na ideální načasování operace pro Crohnovu chorobu terminálního ilea (poslední část tenkého střeva). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jaké faktory ovlivňují preference pacientů a lékařů s ohledem na načasování první resekce střeva u izolované Crohnovy choroby terminálního ilea?
  • Jaké jsou v tomto kontextu názory pacientů a lékařů na „časnou“ resekci střeva (jako alternativu k lékařské terapii)?
  • Jaké jsou facilitátory a překážky zavádění časné chirurgie do praxe?

Účastníky budou pacienti s Crohnovou chorobou terminálního ilea a zdravotníci zabývající se léčbou zánětlivého onemocnění střev.

Zdravotníci byli již dříve požádáni, aby se zúčastnili rozhovoru, aby pochopili jejich názory na roli chirurgického zákroku u Crohnovy choroby terminálního ilea. Nyní budou pozváni k účasti na cvičení výběru, aby pochopili, jakou váhu připisují různým faktorům a výsledkům při výběru mezi operací a medikací u Crohnovy choroby terminálního ilea.

Pacienti budou požádáni, aby se zúčastnili:

  1. rozhovor o jejich výběru léčby
  2. výběrové cvičení k pochopení toho, jakou váhu připisují různým faktorům a výsledkům při výběru mezi chirurgickým zákrokem a léky na Crohnovu chorobu terminálního ilea
  3. průzkum pro pacienty s předchozí ileocekální resekcí, který hodnotí jejich zkušenosti s operací

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Crohnova choroba je u třetiny pacientů lokalizována do terminálního ilea/ileocéka. Typická léčebná terapie ileocekální Crohnovy choroby zahrnuje steroidy k navození remise, následovanou eskalací k imunosupresi a/nebo biologickými terapiemi pro refrakterní onemocnění k udržení remise. Chirurgický zákrok může být zvažován pozdě v této léčebné cestě, když byly vyčerpány lékařské terapie nebo když nastanou komplikace procesu onemocnění.

Existuje rostoucí množství důkazů podporujících chirurgický zákrok jako platnou možnost v rané fázi léčby. Studie ukázaly, že chirurgie a lékařská léčba produkují ekvivalentní krátkodobé skóre kvality života a že dřívější resekce střeva je nákladově efektivnější. Existuje také snížená potřeba lékařské terapie a následného chirurgického zákroku u pacientů, kteří podstoupili dřívější operaci, ve srovnání s pacienty na konvenční lékařské terapii.

Navzdory důkazům se koncept „časné“ chirurgie univerzálně nepromítl do klinické praxe. Účelem této studie je pochopit proč prostřednictvím studie smíšených metod s klinickými lékaři a pacienty. Pacientské složky budou multicentrické (zahrnující až 10 míst NHS v Anglii a Walesu). Cílem bude stanovit:

  1. názory lékařů a pacientů na časnou primární resekci střeva jako alternativu k eskalaci léčebné terapie v kontextu terminální ileální Crohnovy choroby
  2. v jakém bodě léčebné cesty je operace považována za přijatelnou možnost
  3. facilitátoři a překážky při provádění časné operace
  4. preference pacienta a lékaře v léčbě terminálního ileálního Crohnovy choroby a faktory ovlivňující jejich rozhodování

Tato studie se skládá z následujících pracovních balíčků:

  1. Rozhovory se zdravotnickými pracovníky se zájmem o zánětlivé onemocnění střev s cílem prozkoumat jejich názory na roli chirurgie u terminálního ileálního Crohnovy choroby – toto již bylo dokončeno
  2. Rozhovory s pacienty s terminálním ileálním Crohnovou nemocí za účelem prozkoumání jejich názorů na možnosti léčby včetně chirurgického zákroku pro terminální ileální Crohnovu chorobu
  3. Průzkum pacientů s předchozí terminální ileální Crohnovou chorobou za účelem posouzení jejich lítosti nad rozhodnutím
  4. Experiment s diskrétní volbou s klinickými lékaři a pacienty, aby pochopili váhu připisovanou různým faktorům a výsledkům při výběru mezi lékařskou léčbou a chirurgickým zákrokem u terminálního ileálního Crohnovy choroby

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

496

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s terminálním ileálním Crohnovou chorobou (současnou nebo předchozí) Zdravotníci se zájmem nebo zkušenostmi v oblasti zánětlivého onemocnění střev

Popis

  1. Kvalitativní rozhovory s pacienty s terminálním ileálním (TI) Crohnovou chorobou (CD)

    Kritéria pro zařazení:

    • Jakýkoli pacient ve věku ≥ 18 let, s CD aktuálně nebo dříve postihujícím terminální ileum nebo ileocékum (s nebo bez postižení vzestupného tračníku). Pokud má pacient současně CD postihující jiná místa, mělo by se jednat o L1-dominantní onemocnění (tj. kde je léčba převážně vyžadována nebo jsou symptomy převážně způsobeny onemocněním terminálního ilea).

    A

    -Diagnóza TI CD měla být stanovena během deseti let před zahájením studie.

    A

    -Pacient by měl být buď v současné době na steroidy šetřící léčbě TI CD, nebo by měl být na takové léčbě již dříve (zahrnující enterální výživu, imunomodulační léčbu nebo biologickou léčbu), nebo by měl mít ileokolickou resekci nebo pravostrannou hemikolektomii pro TI CD.

    Kritéria vyloučení:

    • Pacienti, kteří nikdy nebyli na žádné léčbě svého TI CD nebo kteří měli pouze steroidy jako léčbu (tj. žádné jiné lékařské nebo chirurgické ošetření)
    • Nelze komunikovat v angličtině
  2. Experiment s diskrétní volbou Kritéria pro zařazení a vyloučení pro pacienty jsou jako výše v 1.

Kritéria způsobilosti pro zdravotnické odborníky jsou následující:

  1. Konzultant kolorektálního chirurga se zájmem nebo odborností v IBD, popř
  2. Konzultant gastroenterolog se zájmem nebo odborností v IBD, popř
  3. IBD klinická sestra specialistka (IBD CNS), popř
  4. jakýkoli lékař (lékařský nebo chirurgický), který se účastní stáže v IBD po získání osvědčení o absolvování školení a pracuje v trustu NHS v jakékoli části Spojeného království.

3. Přehled pacientů s předchozí ileocekální resekcí pro CD

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient, u kterého byla provedena první ileocekální nebo ileokolická resekce pro Crohnovu chorobu TI (potvrzeno pomocí patologické zprávy pro resekovaný vzorek) do 7 let od zahájení studie. Pacienti, kteří následně vyžadují opakovanou ileokolickou resekci (např. pro recidivu v neo-terminálním ileu) během zvoleného 7letého časového rámce studie, mohou být stále zahrnuti, pokud jejich první resekce proběhla během studijního období.
  • Věk 18 let a více
  • Resekce s primární anastomózou nebo se stomií
  • Volitelné, nouzové a polovolební operace.

Kritéria vyloučení:

  1. Ileocekální nebo ileokolická resekce provedená jako nouzová operace pro první projev Crohnovy choroby (tj. u někoho, kdo Crohnovu chorobu dříve diagnostikován nebyl)
  2. Náhodná diagnóza Crohnovy choroby jako výsledek resekce provedené pro alternativní patologii
  3. Resekce během tří měsíců před zahájením průzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Témata
Časové okno: Do 10 let od diagnózy
Témata vygenerovaná analýzou rozhovorů s pacienty
Do 10 let od diagnózy
Vyměňte preference za léčbu
Časové okno: Do 10 let od diagnózy
Relativní význam atributů z analýzy experimentu diskrétní volby
Do 10 let od diagnózy
Preference pacienta pro načasování resekce
Časové okno: Do 7 let provozu
Primární výsledek pro průzkum pacientů s předchozí ileocekální resekcí
Do 7 let provozu
Rozhodnutí-lítost
Časové okno: Do 7 let provozu
Primární výsledek pro průzkum pacientů s předchozí ileocekální resekcí
Do 7 let provozu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace skóre rozhodnutí-litování s předoperačními zkušenostmi s léčbou, sdílené rozhodování, body image skóre, vybrané pooperační výsledky
Časové okno: Do 7 let provozu
Sekundární výsledek pro průzkum pacientů s předchozí ileocekální resekcí
Do 7 let provozu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

University of Sheffield
Crohn's & Colitis UK
Sheffield Centre for Health and Related Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Steven Brown, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STH21927

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit