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Frühe Darmresektion bei Morbus Crohn im terminalen Ileum (E-BRIC)

30. Oktober 2023 aktualisiert von: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Frühe Darmresektion bei terminalem ilealem Morbus Crohn – Untersuchung der Perspektiven von Patienten und Ärzten und Hindernisse bei der Umsetzung

Ziel dieser multizentrischen Studie mit gemischten Methoden ist es, die Perspektive von Patienten und Klinikern hinsichtlich des idealen Zeitpunkts einer Operation bei Morbus Crohn im terminalen Ileum (letzter Teil des Dünndarms) zu verstehen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Welche Faktoren beeinflussen die Präferenzen von Patienten und Ärzten hinsichtlich des Zeitpunkts der ersten Darmresektion bei isoliertem Morbus Crohn des terminalen Ileums?
  • Wie stehen Patienten und Ärzte in diesem Zusammenhang zur „frühen“ Darmresektion (als Alternative zur medikamentösen Therapie)?
  • Was sind die Erleichterungen und Hindernisse für die Umsetzung früher chirurgischer Eingriffe in die Praxis?

Bei den Teilnehmern handelt es sich um Patienten mit Morbus Crohn des terminalen Ileums sowie um medizinisches Fachpersonal, das an der Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen beteiligt ist.

Zuvor wurden medizinische Fachkräfte gebeten, an einem Interview teilzunehmen, um ihre Ansichten zur Rolle der Operation bei Morbus Crohn des terminalen Ileums zu erfahren. Sie werden nun eingeladen, an einer Auswahlübung teilzunehmen, um zu verstehen, wie viel Gewicht sie verschiedenen Faktoren und Ergebnissen beimessen, wenn sie sich für eine Operation oder eine Medikation bei Morbus Crohn des terminalen Ileums entscheiden.

Patienten werden gebeten, an Folgendem teilzunehmen:

  1. ein Interview über ihre Behandlungsmöglichkeiten
  2. eine Auswahlübung, um zu verstehen, wie viel Gewicht sie verschiedenen Faktoren und Ergebnissen beimessen, wenn sie sich zwischen einer Operation und einer Medikation für Morbus Crohn des terminalen Ileums entscheiden
  3. eine Umfrage bei Patienten mit einer früheren Ileozäkalresektion, um ihre Erfahrung mit der Operation zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Morbus Crohn ist bei einem Drittel der Patienten im terminalen Ileum/Ileozäkum lokalisiert. Die typische medikamentöse Therapie bei ileozökalem Morbus Crohn umfasst Steroide zur Einleitung einer Remission, gefolgt von einer Eskalation zur Immunsuppression und/oder biologischen Therapien bei refraktärer Erkrankung zur Aufrechterhaltung der Remission. Eine Operation kann in einem späten Stadium dieses Behandlungspfads in Betracht gezogen werden, wenn die medizinischen Therapien ausgeschöpft sind oder wenn Komplikationen im Krankheitsprozess auftreten.

Es gibt immer mehr Belege dafür, dass eine Operation zu einem früheren Zeitpunkt im Behandlungsverlauf eine sinnvolle Option darstellt. Studien haben gezeigt, dass chirurgische Eingriffe und medizinische Behandlungen kurzfristig zu gleichwertigen Lebensqualitätswerten führen und dass eine frühere Darmresektion kosteneffektiver ist. Außerdem besteht bei Patienten, die früher operiert wurden, ein geringerer Bedarf an medikamentöser Therapie und anschließender Operation als bei Patienten, die eine konventionelle medizinische Therapie erhalten.

Trotz der Beweise wurde das Konzept der „frühen“ Operation nicht allgemein in die klinische Praxis umgesetzt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, mithilfe einer Studie mit gemischten Methoden mit Ärzten und Patienten zu verstehen, warum. Die Patientenkomponenten werden multizentrisch sein (unter Einbeziehung von bis zu 10 NHS-Standorten in England und Wales). Die Ziele werden sein:

  1. die Ansichten von Ärzten und Patienten zur frühen primären Darmresektion als Alternative zur Eskalation der medikamentösen Therapie im Zusammenhang mit Morbus Crohn im Endstadium des Ileums
  2. An welchem ​​Punkt des Behandlungspfads wird eine Operation als akzeptable Option angesehen
  3. die Erleichterungen und Hindernisse für die Durchführung einer frühen Operation
  4. Behandlungspräferenzen von Patienten und Ärzten für terminalen ilealen Morbus Crohn und Faktoren, die ihre Entscheidungsfindung beeinflussen

Diese Studie besteht aus folgenden Arbeitspaketen:

  1. Interviews mit Angehörigen der Gesundheitsberufe, die sich für entzündliche Darmerkrankungen interessieren, um ihre Ansichten zur Rolle der Operation bei Morbus Crohn im Endstadium des Ileums zu erörtern – dies wurde bereits abgeschlossen
  2. Interviews mit Patienten mit Morbus Crohn im Endstadium des Ileums, um ihre Ansichten zu Behandlungsmöglichkeiten, einschließlich einer Operation bei Morbus Crohn im Endstadium des Ileums, zu erörtern
  3. Befragung von Patienten mit früherem Morbus Crohn im Endstadium des Ileums zur Beurteilung ihres Entscheidungsbedauerns
  4. Discrete-Choice-Experiment mit Ärzten und Patienten, um die Bedeutung zu verstehen, die verschiedenen Faktoren und Ergebnissen bei der Wahl zwischen medizinischer Behandlung und Operation bei Morbus Crohn im terminalen Ileum zukommt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

496

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Morbus Crohn im Endstadium (aktuell oder früher) Medizinisches Fachpersonal mit Interesse oder Fachwissen im Bereich entzündlicher Darmerkrankungen

Beschreibung

  1. Qualitative Interviews mit Patienten mit Morbus Crohn (CD) im terminalen Ileum (TI)

    Einschlusskriterien:

    • Jeder Patient im Alter von ≥ 18 Jahren, bei dem Zöliakie derzeit oder früher das terminale Ileum oder Ileozäkum betrifft (mit oder ohne Beteiligung des aufsteigenden Dickdarms). Wenn der Patient gleichzeitig auch eine Zöliakie hat, die andere Lokalisationen betrifft, sollte es sich um eine L1-dominante Erkrankung handeln (d. h. wenn überwiegend eine Behandlung wegen einer Erkrankung des terminalen Ileums erforderlich ist oder die Symptome überwiegend durch diese verursacht werden).

    UND

    -Die Diagnose TI CD sollte in den zehn Jahren vor Beginn der Studie gestellt worden sein.

    UND

    -Der Patient sollte entweder derzeit eine steroidsparende Behandlung für TI CD erhalten oder zuvor eine solche Behandlung erhalten haben (einschließlich enteraler Ernährung, Immunmodulator-Therapie oder Biologika) oder sollte sich einer ileokolischen Resektion oder rechten Hemikolektomie wegen TI CD unterzogen haben.

    Ausschlusskriterien:

    • Patienten, die wegen ihrer TI-CD noch nie eine Behandlung erhalten haben oder die bisher nur Steroide zur Behandlung erhalten haben (d. h. keine andere medizinische oder chirurgische Behandlung)
    • Es ist nicht möglich, auf Englisch zu kommunizieren
  2. Discrete-Choice-Experiment Einschluss- und Ausschlusskriterien für Patiententeilnehmer sind wie oben in 1.

Die Zulassungskriterien für medizinisches Fachpersonal sind wie folgt:

  1. Beratender kolorektaler Chirurg mit Interesse oder Fachwissen im Bereich IBD, oder
  2. Beratender Gastroenterologe mit Interesse oder Fachwissen zu IBD, oder
  3. IBD Clinical Nurse Specialist (IBD CNS) oder
  4. Jeder Arzt (medizinisch oder chirurgisch), der nach Erhalt seines Ausbildungsabschlusszertifikats ein Stipendium für IBD übernimmt und in einem NHS-Trust in einem beliebigen Teil des Vereinigten Königreichs arbeitet.

3. Befragung von Patienten mit vorheriger Ileozäkalresektion wegen CD

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der innerhalb von 7 Jahren nach Beginn der Studie seine erste ileozäkale oder ileokolische Resektion wegen Morbus Crohn des TI hatte (bestätigt anhand des Pathologieberichts für die resezierte Probe). Patienten, die anschließend während des gewählten 7-jährigen Studienzeitraums eine erneute ileokolische Resektion benötigen (z. B. wegen eines Rezidivs im neoterminalen Ileum), können weiterhin eingeschlossen werden, sofern ihre erste Resektion innerhalb des Studienzeitraums erfolgte.
  • Alter: 18 Jahre und älter
  • Resektion mit primärer Anastomose oder mit Stoma
  • Wahl-, Notfall- und Halbwahloperationen.

Ausschlusskriterien:

  1. Ileozäkale oder ileokolische Resektion, die als Notfalloperation beim ersten Auftreten von Morbus Crohn durchgeführt wird (d. h. bei jemandem, bei dem zuvor kein Morbus Crohn diagnostiziert wurde)
  2. Zufällige Diagnose von Morbus Crohn als Folge einer Resektion aufgrund einer alternativen Pathologie
  3. Resektion in den drei Monaten vor Beginn der Umfrage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Themen
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Jahren nach der Diagnose
Themen, die aus der Analyse von Patienteninterviews generiert wurden
Innerhalb von 10 Jahren nach der Diagnose
Tauschen Sie Präferenzen für Behandlungen aus
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Jahren nach der Diagnose
Relative Bedeutung von Attributen aus der Analyse des Discrete-Choice-Experiments
Innerhalb von 10 Jahren nach der Diagnose
Präferenz des Patienten für den Zeitpunkt der Resektion
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Betriebsjahren
Primärer Endpunkt für die Befragung von Patienten mit einer früheren Ileozäkalresektion
Innerhalb von 7 Betriebsjahren
Entscheidungsbedauern
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Betriebsjahren
Primärer Endpunkt für die Befragung von Patienten mit einer früheren Ileozäkalresektion
Innerhalb von 7 Betriebsjahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation des Entscheidungs-Bedauern-Scores mit präoperativen Behandlungserfahrungen, gemeinsamer Entscheidungsfindung, Körperbild-Score, ausgewählten postoperativen Ergebnissen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Betriebsjahren
Sekundärer Endpunkt für die Befragung von Patienten mit einer früheren Ileozäkalresektion
Innerhalb von 7 Betriebsjahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

University of Sheffield
Crohn's & Colitis UK
Sheffield Centre for Health and Related Research

Ermittler

  • Studienstuhl: Steven Brown, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STH21927

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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