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Resezione intestinale precoce per la malattia di Crohn dell'ileo terminale (E-BRIC)

30 ottobre 2023 aggiornato da: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Resezione intestinale precoce per la malattia di Crohn dell'ileo terminale: esplorazione delle prospettive di pazienti e medici e degli ostacoli all'implementazione

L'obiettivo di questo studio multicentrico con metodi misti è comprendere la prospettiva del paziente e del medico sul momento ideale di un intervento chirurgico per la malattia di Crohn dell'ileo terminale (ultima parte dell'intestino tenue). Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Quali fattori influenzano le preferenze dei pazienti e dei medici per quanto riguarda la tempistica della prima resezione intestinale per la malattia di Crohn isolata dell'ileo terminale?
  • Quali sono le opinioni dei pazienti e dei medici sulla resezione intestinale “precoce” (come alternativa alla terapia medica) in questo contesto?
  • Quali sono i facilitatori e gli ostacoli all’implementazione pratica della chirurgia precoce?

I partecipanti saranno pazienti affetti dalla malattia di Crohn dell'ileo terminale e operatori sanitari coinvolti nel trattamento della malattia infiammatoria intestinale.

Agli operatori sanitari è stato precedentemente chiesto di partecipare a un'intervista per comprendere le loro opinioni sul ruolo della chirurgia per la malattia di Crohn dell'ileo terminale. Saranno ora invitati a partecipare a un esercizio di scelta per capire quanto peso attribuiscono a vari fattori e risultati quando scelgono tra intervento chirurgico e farmaci per la malattia di Crohn dell'ileo terminale.

Ai pazienti verrà chiesto di partecipare a:

  1. un'intervista sulle loro scelte terapeutiche
  2. un esercizio di scelta per capire quanto peso attribuiscono ai vari fattori ed esiti nella scelta tra intervento chirurgico e terapia farmacologica per la malattia di Crohn dell'ileo terminale
  3. un sondaggio, per pazienti con precedente resezione ileocecale, che valuta la loro esperienza dell'intervento

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La malattia di Crohn è localizzata all'ileo/ileocaeco terminale in un terzo dei pazienti. La terapia medica tipica per il morbo di Crohn ileocecale prevede l'uso di steroidi per indurre la remissione, seguita da un'escalation verso l'immunosoppressione e/o terapie biologiche per la malattia refrattaria per mantenere la remissione. L'intervento chirurgico può essere preso in considerazione in una fase avanzata di questo percorso terapeutico, quando le terapie mediche sono state esaurite o quando insorgono complicazioni del processo patologico.

Vi è un numero crescente di prove a sostegno della chirurgia come opzione valida nelle fasi iniziali del percorso di trattamento. Gli studi hanno dimostrato che la chirurgia e le cure mediche producono punteggi equivalenti sulla qualità della vita a breve termine e che una resezione intestinale precoce è più conveniente. Vi è inoltre una ridotta necessità di terapia medica e successivo intervento chirurgico nei pazienti sottoposti a un intervento chirurgico in anticipo rispetto a quelli sottoposti a terapia medica convenzionale.

Nonostante l’evidenza, il concetto di chirurgia “precoce” non è stato universalmente tradotto nella pratica clinica. Lo scopo di questo studio è capire perché attraverso uno studio con metodi misti con medici e pazienti. I componenti per i pazienti saranno multicentrici (coinvolgeranno fino a 10 siti NHS in Inghilterra e Galles). Gli obiettivi saranno quelli di stabilire:

  1. il punto di vista di medici e pazienti sulla resezione intestinale primaria precoce come alternativa all’intensificazione della terapia medica nel contesto della malattia di Crohn ileale terminale
  2. a che punto del percorso di trattamento la chirurgia è vista come un'opzione accettabile
  3. i facilitatori e gli ostacoli all’attuazione della chirurgia precoce
  4. preferenze terapeutiche del paziente e del medico per la malattia di Crohn ileale terminale e fattori che influenzano il loro processo decisionale

Questo studio è composto dai seguenti pacchetti di lavoro:

  1. Interviste con operatori sanitari interessati alle malattie infiammatorie intestinali per esplorare le loro opinioni sul ruolo della chirurgia per la malattia di Crohn ileale terminale - questo è già stato completato
  2. Interviste con pazienti affetti dalla malattia di Crohn ileale terminale per esplorare le loro opinioni sulle opzioni di trattamento, incluso l'intervento chirurgico per la malattia di Crohn ileale terminale
  3. Indagine su pazienti con pregressa malattia di Crohn ileale terminale per valutare il loro rimpianto della decisione
  4. Esperimento di scelta discreta con medici e pazienti per comprendere il peso attribuito a diversi fattori ed esiti nella scelta tra trattamento medico e intervento chirurgico per la malattia di Crohn ileale terminale

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

496

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
        • Reclutamento
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nilofer Husnoo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con malattia di Crohn ileale terminale (attuale o pregressa) Operatori sanitari con interesse o esperienza nella malattia infiammatoria intestinale

Descrizione

  1. Interviste qualitative con pazienti affetti da malattia di Crohn (CD) ileale terminale (TI)

    Criterio di inclusione:

    • Qualsiasi paziente di età ≥ 18 anni, con CD che attualmente o precedentemente colpisce l'ileo terminale o l'ileoceco (con o senza coinvolgimento del colon ascendente). Laddove il paziente abbia anche una concomitante malattia celiaca che interessa altre sedi, si dovrebbe trattare di una malattia L1 dominante (ad es. dove il trattamento è richiesto prevalentemente o i sintomi sono causati prevalentemente da una malattia dell’ileo terminale).

    E

    -La diagnosi di TI CD dovrebbe essere stata fatta nei dieci anni precedenti l'inizio dello studio.

    E

    -Il paziente deve essere attualmente in trattamento con risparmio di steroidi per la TI CD, o dovrebbe essere stato precedentemente sottoposto a tale trattamento (per includere nutrizione enterale, terapia immunomodulante o farmaci biologici), o dovrebbe essere stato sottoposto a resezione ileocolica o emicolectomia destra per TI CD.

    Criteri di esclusione:

    • Pazienti che non sono mai stati sottoposti ad alcun trattamento per la TI CD o che hanno sempre utilizzato solo steroidi come trattamento (ad es. nessun altro trattamento medico o chirurgico)
    • Impossibile comunicare in inglese
  2. Esperimento di scelta discreta I criteri di inclusione ed esclusione per i pazienti partecipanti sono come sopra al punto 1.

I criteri di ammissibilità per gli operatori sanitari sono i seguenti:

  1. Chirurgo colorettale consulente con interesse o esperienza nelle IBD, o
  2. Gastroenterologo consulente con interesse o esperienza in IBD, o
  3. Infermiere specialista clinico IBD (IBD CNS), o
  4. qualsiasi medico (medico o chirurgico) che intraprende una borsa di studio in IBD dopo il conseguimento del certificato di completamento della formazione, che lavora in un fondo sanitario nazionale in qualsiasi parte del Regno Unito.

3. Indagine sui pazienti con precedente resezione ileocecale per CD

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente che ha subito la prima resezione ileocecale o ileocolica per la malattia di Crohn della TI (confermata utilizzando il referto patologico per il campione resecato) entro 7 anni dal lancio dello studio. I pazienti che successivamente necessitano di una nuova resezione ileocolica (ad esempio per recidiva nell'ileo neoterminale) durante il periodo di studio di 7 anni scelto possono comunque essere inclusi, purché la loro prima resezione avvenga entro il periodo di studio.
  • Età 18 anni e oltre
  • Resezione con anastomosi primaria o con stomia
  • Operazioni elettive, di emergenza e semielettive.

Criteri di esclusione:

  1. Resezione ileocecale o ileocolica eseguita come intervento di emergenza per la prima presentazione della malattia di Crohn (cioè in qualcuno a cui non era stata precedentemente diagnosticata la malattia di Crohn)
  2. Diagnosi incidentale di malattia di Crohn a seguito di resezione eseguita per patologia alternativa
  3. Resezione nei tre mesi precedenti il ​​lancio dell'indagine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temi
Lasso di tempo: Entro 10 anni dalla diagnosi
Temi generati dall'analisi delle interviste ai pazienti
Entro 10 anni dalla diagnosi
Scambiare le preferenze per i trattamenti
Lasso di tempo: Entro 10 anni dalla diagnosi
Importanza relativa degli attributi dall'analisi dell'esperimento di scelta discreta
Entro 10 anni dalla diagnosi
Preferenza del paziente per il momento della resezione
Lasso di tempo: Entro 7 anni di attività
Risultato primario per l'indagine di pazienti con una precedente resezione ileocecale
Entro 7 anni di attività
Decisione-rimpianto
Lasso di tempo: Entro 7 anni di attività
Risultato primario per l'indagine di pazienti con una precedente resezione ileocecale
Entro 7 anni di attività

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione del punteggio relativo al rimpianto della decisione con le esperienze di trattamento preoperatorio, processo decisionale condiviso, punteggio dell'immagine corporea, esiti postoperatori selezionati
Lasso di tempo: Entro 7 anni di attività
Risultato secondario per l'indagine di pazienti con una precedente resezione ileocecale
Entro 7 anni di attività

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Collaboratori

University of Sheffield
Crohn's & Colitis UK
Sheffield Centre for Health and Related Research

Investigatori

  • Cattedra di studio: Steven Brown, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2023

Primo Inserito (Stimato)

3 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STH21927

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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