Ранняя резекция кишечника при терминальной стадии болезни Крона подвздошной кишки (E-BRIC)
Ранняя резекция кишечника при терминальной стадии болезни Крона подвздошной кишки – изучение перспектив пациентов и врачей и препятствий на пути внедрения
Целью этого многоцентрового исследования смешанными методами является понимание точки зрения пациента и врача на идеальное время проведения операции при болезни Крона на терминальном отделе подвздошной кишки (последний отдел тонкой кишки). Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Какие факторы влияют на предпочтения пациентов и врачей относительно сроков первой резекции кишки при изолированной болезни Крона терминального отдела подвздошной кишки?
- Каковы взгляды пациентов и врачей на «раннюю» резекцию кишечника (как альтернативу медикаментозному лечению) в этом контексте?
- Каковы факторы, способствующие и препятствующие внедрению ранней хирургии на практике?
Участниками будут пациенты с болезнью Крона терминального отдела подвздошной кишки и медицинские работники, занимающиеся лечением воспалительных заболеваний кишечника.
Медицинских работников ранее просили принять участие в интервью, чтобы понять их точку зрения на роль хирургического вмешательства при болезни Крона терминального отдела подвздошной кишки. Теперь им будет предложено принять участие в упражнении по выбору, чтобы понять, какое значение они придают различным факторам и результатам при выборе между хирургическим вмешательством и лечением болезни Крона терминального отдела подвздошной кишки.
Пациентам будет предложено принять участие в:
- интервью о выборе лечения
- упражнение на выбор, чтобы понять, какое значение они придают различным факторам и исходам при выборе между хирургическим вмешательством и лекарственным лечением болезни Крона терминального отдела подвздошной кишки.
- опрос пациентов, перенесших ранее илеоцекальную резекцию, для оценки их опыта операции
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Болезнь Крона локализуется в терминальном отделе подвздошной/илеоцекальной кишки у трети больных. Типичная медикаментозная терапия илеоцекальной болезни Крона включает стероиды для индукции ремиссии с последующей эскалацией иммуносупрессии и/или биологической терапии рефрактерного заболевания для поддержания ремиссии. Хирургическое вмешательство может рассматриваться на поздних стадиях этого пути лечения, когда медикаментозная терапия исчерпана или когда возникают осложнения патологического процесса.
Появляется все больше данных, подтверждающих, что хирургическое вмешательство является допустимым вариантом на ранних этапах лечения. Исследования показали, что хирургическое вмешательство и медикаментозное лечение дают эквивалентные краткосрочные показатели качества жизни и что более ранняя резекция кишечника является более экономически эффективной. Также существует меньшая потребность в медикаментозной терапии и последующем хирургическом вмешательстве у пациентов, перенесших операцию раньше, по сравнению с пациентами, получающими традиционную медикаментозную терапию.
Несмотря на имеющиеся доказательства, концепция «ранней» хирургии не нашла повсеместного применения в клинической практике. Цель этого исследования — понять, почему, с помощью исследования смешанных методов с участием врачей и пациентов. Компоненты пациентов будут многоцентровыми (с участием до 10 учреждений NHS в Англии и Уэльсе). Цели будут заключаться в установлении:
- взгляды клиницистов и пациентов на раннюю первичную резекцию кишки как альтернативу эскалации медикаментозной терапии в условиях терминальной стадии болезни Крона подвздошной кишки
- на каком этапе лечения хирургическое вмешательство считается приемлемым вариантом
- факторы, способствующие и препятствующие осуществлению ранней хирургии
- Предпочтения пациентов и врачей в лечении терминальной стадии болезни Крона подвздошной кишки и факторы, влияющие на их принятие решений
Данное исследование состоит из следующих пакетов работ:
- Интервью с медицинскими работниками, интересующимися воспалительными заболеваниями кишечника, для изучения их взглядов на роль хирургического вмешательства при терминальной стадии болезни Крона подвздошной кишки - это уже завершено.
- Интервью с пациентами с терминальной болезнью Крона подвздошной кишки для изучения их взглядов на варианты лечения, включая хирургическое вмешательство, при терминальной стадии болезни Крона подвздошной кишки.
- Опрос пациентов с терминальной стадией болезни Крона подвздошной кишки для оценки их сожаления о принятом решении
- Эксперимент с дискретным выбором с участием врачей и пациентов, чтобы понять значение различных факторов и результатов при выборе между медикаментозным лечением и хирургическим вмешательством при терминальной стадии болезни Крона подвздошной кишки.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Debby Dr Hawkins
- Номер телефона: +44114 2267052
- Электронная почта: debby.hawkins@nhs.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nilofer Husnoo
- Номер телефона: +44114 2267052
- Электронная почта: nilofer.husnoo@nhs.net
Места учебы
-
-
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S5 7AU
- Рекрутинг
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Nilofer Husnoo
- Номер телефона: +44114 2267052
- Электронная почта: nilofer.husnoo@nhs.net
-
Контакт:
- Steven R Brown
- Электронная почта: steven.brown13@nhs.net
-
Главный следователь:
- Nilofer Husnoo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Качественные интервью с пациентами с терминальным отделом подвздошной кишки (ТИ) болезнью Крона (БК)
Критерии включения:
- Любой пациент в возрасте ≥18 лет с БК в настоящее время или ранее с поражением терминального отдела подвздошной или илеоцекальной кишки (с поражением восходящей ободочной кишки или без нее). Если у пациента также имеется сопутствующая БК, поражающая другие локализации, это должно быть заболевание с доминантой L1 (т. когда лечение преимущественно требуется или симптомы преимущественно вызваны заболеванием терминального отдела подвздошной кишки).
И
-Диагноз TI CD должен был быть поставлен в течение десяти лет, предшествующих началу исследования.
И
-Пациент должен либо в настоящее время находиться на стероидосберегающем лечении по поводу БК ТИ, либо ранее должен был проходить такое лечение (включая энтеральное питание, терапию иммуномодуляторами или биологические препараты), либо должен был пройти подвздошно-ободочную резекцию или правостороннюю гемиколэктомию по поводу БК ТИ.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые никогда не получали никакого лечения от БК ТИ или которые когда-либо принимали только стероиды в качестве лечения (т. никакого другого медицинского или хирургического лечения)
- Невозможно общаться на английском языке
- Эксперимент с дискретным выбором. Критерии включения и исключения для пациентов-участников такие же, как указано выше в пункте 1.
Критерии отбора медицинских работников следующие:
- Консультирующий колоректальный хирург с интересом или опытом в области ВЗК, или
- Консультант-гастроэнтеролог с интересом или опытом в области ВЗК, или
- Клиническая медсестра-специалист по ВЗК (IBD CNS) или
- любой врач (медицинский или хирургический), получающий стипендию по ВЗК после получения Сертификата об окончании обучения, работающий в фонде Национальной службы здравоохранения в любой части Великобритании.
3. Обследование больных, перенесших ранее илеоцекальную резекцию по поводу БК.
Критерии включения:
- Любой пациент, которому была проведена первая илеоцекальная или илеоободочная резекция по поводу болезни Крона ТИ (подтвержденная с помощью отчета о патологии резецированного образца) в течение 7 лет с момента начала исследования. Пациенты, которым впоследствии потребуется повторная илеоободочная резекция (например, при рецидиве в неотерминальном отделе подвздошной кишки) в течение выбранного 7-летнего периода исследования, все равно могут быть включены, при условии, что их первая резекция была в пределах периода исследования.
- Возраст 18 лет и старше
- Резекция с первичным анастомозом или со стомой
- Выборные, экстренные и полувыборные операции.
Критерий исключения:
- Илеоцекальная или илеоободочная резекция, выполняемая в качестве экстренной операции при первом появлении болезни Крона (т.е. у человека, у которого ранее не диагностирована болезнь Крона)
- Случайная диагностика болезни Крона в результате резекции, выполненной по поводу альтернативной патологии.
- Резекция в течение трех месяцев, предшествующих началу обследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Темы
Временное ограничение: В течение 10 лет после постановки диагноза
|
Темы, созданные на основе анализа интервью пациентов
|
В течение 10 лет после постановки диагноза
|
|
Откажитесь от предпочтений в отношении лечения
Временное ограничение: В течение 10 лет после постановки диагноза
|
Относительная важность атрибутов из анализа эксперимента с дискретным выбором
|
В течение 10 лет после постановки диагноза
|
|
Предпочтения пациента относительно сроков резекции
Временное ограничение: За 7 лет эксплуатации
|
Первичный результат обследования пациентов, перенесших илеоцекальную резекцию в анамнезе
|
За 7 лет эксплуатации
|
|
Решение-сожаление
Временное ограничение: За 7 лет эксплуатации
|
Первичный результат обследования пациентов, перенесших илеоцекальную резекцию в анамнезе
|
За 7 лет эксплуатации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция оценки сожаления о решении с опытом предоперационного лечения, совместное принятие решений, оценка образа тела, отдельные послеоперационные результаты
Временное ограничение: За 7 лет эксплуатации
|
Вторичный результат при обследовании пациентов с предшествующей илеоцекальной резекцией
|
За 7 лет эксплуатации
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Steven Brown, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STH21927
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .