末期回腸クローン病に対する早期腸切除 (E-BRIC)
末期回腸クローン病に対する早期腸切除 - 患者と臨床医の視点と実施の障壁を探る
この多施設共同研究の目標は、回腸末端（小腸の最後の部分）のクローン病の手術の理想的なタイミングについて、患者と臨床医の視点を理解することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 回腸終末部の孤立性クローン病に対する最初の腸切除のタイミングに関して、患者と臨床医の好みに影響を与える要因は何ですか?
- この文脈で、（薬物療法の代替としての）「早期」腸切除について患者と臨床医はどう考えていますか？
- 実際に早期手術の実施を促進する要因と障壁は何ですか?
参加者は、回腸末期クローン病患者および炎症性腸疾患の治療に携わる医療従事者となります。
医療専門家はこれまで、回腸終末クローン病に対する手術の役割についての見解を理解するために面接に参加するよう求められていた。 今後、回腸終末クローン病の手術と投薬のどちらを選択するかを選択する際に、さまざまな要因や結果をどの程度重視するかを理解するための選択演習に参加するよう求められる。
患者は次のことに参加するように求められます。
- 治療の選択についてのインタビュー
- 回腸終末クローン病の手術と投薬のどちらを選択するかを選択する際に、さまざまな要因と結果がどの程度重要であるかを理解するための選択演習
- 以前に回盲部切除術を受けた患者を対象とした、手術の経験を評価する調査
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
クローン病は、患者の 3 分の 1 において回腸終末/回盲部に局在しています。 回盲部クローン病の典型的な薬物療法には、寛解を誘導するためのステロイド、その後の寛解を維持するための免疫抑制および/または難治性疾患に対する生物学的療法への漸増が含まれます。 この治療経路の後半、薬物療法が尽きたとき、または病気の過程で合併症が生じたときに、手術が検討されることがあります。
治療経路の初期段階で有効な選択肢として手術を支持する一連の証拠が増えています。 研究によると、手術と薬物治療は短期的には同等の生活の質スコアをもたらし、早期の腸切除の方が費用対効果が高いことが示されています。 また、従来の薬物療法を受けている患者と比較して、早期に手術を受けた患者では、薬物療法とその後の手術の必要性も減少します。
証拠があるにもかかわらず、「早期」手術の概念は臨床実践に広く応用されていません。 この研究の目的は、臨床医と患者を対象とした混合法研究を通じてその理由を理解することです。 患者の構成要素は複数施設になります（イングランドとウェールズの最大 10 か所の NHS 施設が関与します）。 目的は以下を確立することです。
- 末期回腸クローン病における薬物療法の拡大に代わる早期の一次腸切除に関する臨床医と患者の見解
- 治療経路のどの時点で手術が受け入れられる選択肢とみなされるか
- 早期手術の実施を促進する要因と障壁
- 患者と臨床医の末期回腸クローン病に対する治療の好みと意思決定に影響を与える要因
この調査は次の作業パッケージで構成されています。
- 炎症性腸疾患に関心のある医療専門家にインタビューし、回腸末期クローン病に対する手術の役割についての見解を探ります - これはすでに完了しています
- 末期回腸クローン病の手術を含む治療選択肢についての患者の意見を探るための、末期回腸クローン病患者へのインタビュー
- 過去に末期回腸クローン病を患った患者を対象とした、決断に対する後悔を評価するための調査
- 末期回腸クローン病に対して薬物治療と手術のどちらを選択するかを選択する際に、さまざまな要因と結果に起因する重みを理解するための、臨床医と患者による個別選択実験
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Debby Dr Hawkins
- 電話番号：+44114 2267052
- メール：debby.hawkins@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nilofer Husnoo
- 電話番号：+44114 2267052
- メール：nilofer.husnoo@nhs.net
研究場所
-
-
-
Sheffield、イギリス、S5 7AU
- 募集
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Nilofer Husnoo
- 電話番号：+44114 2267052
- メール：nilofer.husnoo@nhs.net
-
コンタクト：
- Steven R Brown
- メール：steven.brown13@nhs.net
-
主任研究者：
- Nilofer Husnoo
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
回腸終末（TI）クローン病（CD）患者への定性的面接
包含基準:
- -現在または過去に回腸末端または回盲腸にCDを患っている18歳以上の患者（上行結腸の関与の有無にかかわらず）。 患者が他の部位に影響を及ぼす CD を併発している場合、これは L1 優勢疾患であるはずです（つまり、 治療が主に必要とされている場合、または主に終末回腸の疾患によって症状が引き起こされている場合）。
そして
-TI CDの診断は研究開始前の10年以内に行われるべきであった。
そして
-患者は現在、TI CDに対してステロイドを節約した治療を受けているか、以前にそのような治療（経腸栄養、免疫調節剤療法または生物学的製剤を含む）を受けているか、またはTI CDに対して回結腸切除術または右結腸右半切除術を受けている必要があります。
除外基準:
- TI CD の治療を受けたことがない患者、または治療としてステロイドしか受けたことがない患者（つまり、 他の医学的または外科的治療はありません）
- 英語でのコミュニケーションができない
- 離散選択実験 患者参加者の包含基準と除外基準は上記 1 のとおりです。
医療従事者の資格基準は次のとおりです。
- IBDに興味または専門知識を持つコンサルタントの結腸直腸外科医、または
- IBDに興味または専門知識を持つコンサルタントの消化器科医、または
- IBD臨床看護師スペシャリスト（IBD CNS）、または
- 英国のいずれかの地域のNHSトラストで勤務し、研修修了証明書を取得した後にIBDのフェローシップを引き受ける医師（医学または外科）。
3. CDに対する回盲部切除術歴のある患者の調査
包含基準:
- -研究開始から7年以内にTIのクローン病のため回盲部または回結腸切除を初めて受けた患者（切除標本の病理報告書を使用して確認）。 選択された7年間の研究期間中に、その後回腸結腸切除術のやり直し（新末端回腸の再発など）が必要な患者も、最初の切除が研究期間内である限り、引き続き含めることができます。
- 年齢 18 歳以上
- 一次吻合またはストーマを伴う切除
- 選択的手術、緊急手術、および半選択的手術。
除外基準:
- クローン病の最初の症状（つまり、以前にクローン病と診断されていない人）に対する緊急手術として行われる回盲部または回結腸切除術
- 別の病理に対して行われた切除の結果としてクローン病が偶発的に診断された場合
- 調査開始前の 3 か月以内に切除が行われた場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
テーマ
時間枠：診断後10年以内
|
患者インタビューの分析から生まれたテーマ
|
診断後10年以内
|
|
治療の好みをトレードオフする
時間枠：診断後10年以内
|
離散選択実験の分析から得られた属性の相対的な重要性
|
診断後10年以内
|
|
切除のタイミングに対する患者の希望
時間枠：稼働後7年以内
|
過去に回盲部切除術を受けた患者を対象とした調査の主要結果
|
稼働後7年以内
|
|
決断と後悔
時間枠：稼働後7年以内
|
過去に回盲部切除術を受けた患者を対象とした調査の主要結果
|
稼働後7年以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
決断後悔スコアと術前治療経験との相関関係、共有意思決定、身体イメージスコア、選択された術後の転帰
時間枠：稼働後7年以内
|
過去に回盲部切除術を受けた患者に関する調査の副次結果
|
稼働後7年以内
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Steven Brown、Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クローン病の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ