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Dinutuximabe com quimioterapia, cirurgia e transplante de células-tronco para o tratamento de crianças com neuroblastoma de alto risco recém-diagnosticado

16 de setembro de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo de fase 3 de dinutuximabe adicionado à terapia multimodal intensiva para crianças com neuroblastoma de alto risco recém-diagnosticado

Este estudo de fase III testa quão bem a adição de dinutuximabe à quimioterapia de indução junto com radiação cirúrgica padrão e transplante de células-tronco funciona no tratamento de crianças com neuroblastoma de alto risco recém-diagnosticado. Dinutuximab é um anticorpo monoclonal que se liga a uma molécula chamada GD2, que é encontrada em quantidades superiores ao normal em alguns tipos de células cancerígenas. Isso ajuda as células do sistema imunológico a matar as células cancerígenas. Medicamentos quimioterápicos como ciclofosfamida, topotecano, cisplatina, etoposídeo, vincristina, dexrazoxano, doxorrubicina, temozolomida, irinotecano e isotretinoína atuam de diferentes maneiras para interromper o crescimento das células cancerígenas, seja matando as células, impedindo-as de se dividirem ou interrompendo eles se espalhem. Durante a indução, quimioterapia e cirurgia são usadas para matar e remover o máximo de tumor possível. Durante a consolidação, são administradas doses muito elevadas de quimioterapia para matar quaisquer células cancerígenas remanescentes. Esta quimioterapia também destrói a medula óssea saudável, onde são produzidas as células sanguíneas. Um transplante de células-tronco é um procedimento que ajuda o corpo a produzir novas células sanguíneas saudáveis ​​para substituir as células sanguíneas que podem ter sido danificadas pelo câncer e/ou quimioterapia. A radioterapia também é aplicada no local de origem do câncer (local primário) e em quaisquer outras áreas que ainda estejam ativas no final da indução.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Para determinar se a sobrevida livre de eventos (EFS) de pacientes com neuroblastoma de alto risco recentemente diagnosticado atribuído à quimioimunoterapia precoce durante a indução difere daquela de pacientes que não são designados para tratamento que inclui quimioimunoterapia precoce.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para determinar se a quimioimunoterapia precoce durante a terapia de indução melhora as taxas de resposta ao final da indução (EOI) e a sobrevida global (SG) para pacientes com neuroblastoma de alto risco recém-diagnosticado.

II. Para determinar as taxas de resposta, EFS e OS após um regime de indução estendido com quimioimunoterapia em pacientes com doença progressiva ou com resposta fraca à terapia de indução.

III. Comparar as toxicidades experimentadas por pacientes tratados com quimioimunoterapia durante a indução versus aquelas experimentadas por pacientes tratados com indução padrão e descrever as toxicidades experimentadas durante a indução prolongada.

4. Para determinar a expressão de GD2 em tecido tumoral e células tumorais na medula óssea e avaliar associações com resposta e resultado.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Descrever a associação entre fatores tumorais e do hospedeiro e resultados em pacientes recebendo terapia de protocolo.

II. Avaliar biomarcadores circulantes e marcadores de doença residual mínima no início e durante a terapia, e avaliar associações com resposta e resultado.

III. Comparar os padrões de falha entre pacientes tratados com e sem dinutuximabe durante a indução.

4. Para determinar o efeito dos mecanismos de manutenção dos telômeros nas taxas de resposta ao final da indução, EFS e OS.

V. Explorar o impacto do neuroblastoma de alto risco (HRNBL) e sua terapia, incluindo a adição de dinutuximabe à quimioterapia de indução, nos resultados funcionais e de qualidade de vida em pacientes com HRNBL, conforme medido pelo cuidador (pai/responsável legal) e questionários aos pacientes.

VI. Descrever a adequação das amostras de biópsia diagnóstica, incluindo aquelas obtidas por biópsia percutânea com agulha grossa.

VII. Explorar as associações entre determinantes sociais adversos da saúde relatados pela família e resultados clínicos e biológicos.

VIII. Desenvolver e validar preditores de aprendizagem profunda de resposta de indução com base em varreduras de diagnóstico MIBG. (Objetivo de imagem) IX. Para comparar a determinação institucional versus central da resposta geral, componentes de resposta individuais (tumor primário, doença metastática de tecidos moles e ossos e doença metastática da medula óssea) e determinação de final de resposta de indução ruim (PEIR) e final bom de resposta de indução (GEIR) . (Objetivo de imagem) X. Descrever toxicidades tardias (incluindo função orgânica prejudicada, toxicidade neuropsiquiátrica e incidência de malignidade secundária) em pacientes tratados com dinutuximabe durante a indução ou indução estendida até toxicidades tardias em pacientes que não receberam dinutuximabe durante essas fases da terapia.

XI. Avaliar se a dose reduzida de radioterapia para o volume alvo clínico (CTV) do local primário em pacientes com resposta completa do local primário no EOI resulta em controle local comparável em relação às coortes históricas.

XII. Para comparar as complicações pós-transplante entre os braços de tratamento e avaliar as associações com o resultado.

XIII. Para avaliar associações entre a resposta EOI (incluindo boa resposta de indução no final [GEIR] e final ruim na resposta de indução [PEIR]) e componentes de resposta individuais (tumor primário, doença metastática de tecidos moles e ossos e doença metastática da medula óssea) com resultado (EFS e SO).

XIV. Descrever e comparar as alterações nos fatores de risco definidos por imagem (IDRFs) entre pacientes tratados com e sem dinutuximabe durante a indução e associar aos resultados cirúrgicos e taxas de falha local após a ressecção do tumor primário.

XV. Armazenar amostras seriadas de sangue, medula óssea e tecido tumoral para pesquisas futuras.

ESBOÇO: Os pacientes recebem o ciclo de indução 1. Os pacientes são então randomizados para 1 de 2 braços.

CICLO DE INDUÇÃO 1: Os pacientes recebem ciclofosfamida por via intravenosa (IV) durante 30 minutos e topotecano IV durante 30 minutos nos dias 1-5 na ausência de toxicidade inaceitável.

BRAÇO A:

CICLOS DE INDUÇÃO 2-4: Os pacientes recebem ciclofosfamida IV durante 30 minutos e topotecano IV durante 30 minutos nos dias 1-5 do ciclo 2 na ausência de toxicidade inaceitável. Os pacientes são então submetidos à colheita de células-tronco por meio de aférese. Os pacientes então recebem cisplatina IV durante 4 horas e etoposídeo IV durante 4 horas nos dias 1-3 do ciclo 3 e vincristina IV no dia 1 e dexrazoxano IV durante 5-15 minutos, doxorrubicina durante 15 minutos e ciclofosfamida durante 1 hora nos dias 1 -2 do ciclo 4 na ausência de toxicidade inaceitável. Os pacientes são submetidos a testes para determinar a resposta e prosseguir para a cirurgia seguida pelo ciclo de indução 5 ou indução estendida.

CICLO DE INDUÇÃO 5: Os pacientes recebem cisplatina IV durante 4 horas e etoposídeo IV durante 2 horas nos dias 1-3 na ausência de toxicidade inaceitável. Os pacientes com resposta à terapia prosseguem para a consolidação.

INDUÇÃO ESTENDIDA: Pacientes cujo câncer não respondeu recebem temozolomida por via oral (PO), via sonda nasogástrica (NG) ou via sonda gástrica (tubo G) nos dias 1-5, irinotecano IV durante 90 minutos nos dias 1-5, e dinutuximan IV durante 10 horas. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

CONSOLIDAÇÃO: Os pacientes recebem tiotepa IV durante 2 horas nos dias -7 a -5 e ciclofosfamida IV durante 1 hora nos dias -5 a -2. Os pacientes então recebem infusão IV de células-tronco no dia 0. Entre 6 e 10 semanas após a infusão de células-tronco, os pacientes recebem melfalano IV durante 30 minutos nos dias -7 a -5, etoposídeo IV durante 24 horas nos dias -7 a -4 e carboplatina mais de 24 horas nos dias -7 a -4. Os pacientes recebem infusão IV de células-tronco no dia 0. Entre o dia +42 e o dia +80 após o segundo transplante, os pacientes recebem radiação diariamente durante 12 tratamentos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

PÓS CONSOLIDAÇÃO: Os pacientes recebem dinutuximabe IV durante 10 horas nos dias 4-7 e isotretinoína PO duas vezes ao dia (BID) nos dias 11-24 de cada ciclo. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 5 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes então recebem isotretinoína PO BID nos dias 15-28 por 1 ciclo adicional.

Os pacientes são submetidos a aspiração e/ou biópsia de medula óssea, tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (MRI), varredura com iodo-123 meta-iodobenzilguanidina (I-MIBG) e tomografia por emissão de posição de fluorodesoxiglicose (FDG-PET) durante todo o estudo .

BRAÇO B:

CICLOS DE INDUÇÃO 2-4: Os pacientes recebem ciclofosfamida IV durante 30 minutos, topotecano IV durante 30 minutos nos dias 1-5 e dinutuximabe IV durante 10 horas nos dias 2-5 do ciclo 2 na ausência de toxicidade inaceitável. Os pacientes são então submetidos à colheita de células-tronco por meio de aférese. Os pacientes recebem cisplatina IV durante 4 horas e etoposídeo IV durante 4 horas nos dias 1-3 e dinutuximabe IV nos dias 2-5 no ciclo 3 e vincristina IV no dia 1 e dexrazoxano IV durante 5-15 minutos, doxorrubicina durante 15 minutos, e ciclofosfamida durante 1 hora nos dias 1-2 e dinutuximabe IV durante 10 horas nos dias 2-5 do ciclo 4 na ausência de toxicidade inaceitável. Os pacientes então são submetidos a testes para determinar a resposta e prosseguem para a cirurgia seguida pelo ciclo de indução 5 ou indução estendida.

CICLO DE INDUÇÃO 5: Os pacientes recebem cisplatina IV durante 4 horas e etoposídeo IV durante 2 horas nos dias 1-3 e dinutuximabe IV nos dias 2-5 na ausência de toxicidade inaceitável. Os pacientes com resposta à terapia prosseguem para a consolidação.

INDUÇÃO ESTENDIDA: Os pacientes recebem temozolomida PO, via NG ou via tubo G nos dias 1-5, irinotecano IV durante 90 minutos nos dias 1-5 e dinutuximan IV durante 10 horas. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável

CONSOLIDAÇÃO: Os pacientes recebem tiotepa IV durante 2 horas nos dias -7 a -5 e ciclofosfamida IV durante 1 hora nos dias -5 a -2. Os pacientes então recebem infusão IV de células-tronco no dia 0. Entre 6 e 10 semanas após a infusão de células-tronco, os pacientes recebem melfalano IV durante 30 minutos nos dias -7 a -5, etoposídeo IV durante 24 horas nos dias -7 a -4 e carboplatina mais de 24 horas nos dias -7 a -4. Os pacientes recebem infusão IV de células-tronco no dia 0. Entre o dia +42 e o dia +80 após o segundo transplante, os pacientes recebem radiação diariamente durante 12 tratamentos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

PÓS CONSOLIDAÇÃO: Os pacientes recebem dinutuximabe IV durante 10 horas nos dias 4-7 e isotretinoína PO BID nos dias 11-24 de cada ciclo. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 5 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes então recebem isotretinoína PO BID nos dias 15-28 por 1 ciclo adicional.

Os pacientes são submetidos a aspiração e/ou biópsia de medula óssea, tomografia computadorizada, ressonância magnética, varredura I-MIBG e varredura FGD-PET durante todo o estudo.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 3, 6, 9,12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60 meses e depois periodicamente por até 10 anos a partir da inscrição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

478

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Recrutamento
        • Sydney Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Draga Barbaric
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: (02) 9382-1721
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Recrutamento
        • The Children's Hospital at Westmead
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 61-2-9845 1400
        • Investigador principal:
          • Bhavna Padhye
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Recrutamento
        • Queensland Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Steven A. Foresto
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 61 7 3068 1111
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • Recrutamento
        • Royal Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Martin A. Campbell
        • Contato:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6009
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 4G2
        • Recrutamento
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
        • Investigador principal:
          • Bruno Michon
        • Contato:
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Recrutamento
        • Alberta Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Victor A. Lewis
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Recrutamento
        • University of Alberta Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sarah J. McKillop
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • Recrutamento
        • British Columbia Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 6477 604-875-2345
        • Investigador principal:
          • Rebecca J. Deyell
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Recrutamento
        • CancerCare Manitoba
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephanie M. Villeneuve
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Recrutamento
        • Janeway Child Health Centre
        • Investigador principal:
          • Lisa A. Goodyear
        • Contato:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • Recrutamento
        • IWK Health Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chelsea Ash
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Recrutamento
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 905-521-2100
        • Investigador principal:
          • Uma H. Athale
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Recrutamento
        • Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 519-685-8306
        • Investigador principal:
          • Shayna M. Zelcer
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 613-737-7600
        • Investigador principal:
          • Donna L. Johnston
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Recrutamento
        • Hospital for Sick Children
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel A. Morgenstern
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • Recrutamento
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephanie Mourad
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Investigador principal:
          • Monia Marzouki
        • Contato:
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephanie Vairy
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Recrutamento
        • Jim Pattison Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Kathleen Felton
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Alabama
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth D. Alva
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • Recrutamento
        • USA Health Strada Patient Care Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-388-8721
        • Investigador principal:
          • Hamayun Imran
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Recrutamento
        • Banner Children's at Desert
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 480-412-3100
        • Investigador principal:
          • Joseph C. Torkildson
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Recrutamento
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 602-546-0920
        • Investigador principal:
          • Alok K. Kothari
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Recrutamento
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Monica M. Davini
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Recrutamento
        • Arkansas Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Michael W. Bishop
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 501-364-7373
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 626-564-3455
        • Investigador principal:
          • Robert M. Cooper
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hung C. Tran
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Recrutamento
        • Loma Linda University Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 909-558-4050
        • Investigador principal:
          • Albert Kheradpour
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Recrutamento
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 562-933-5600
        • Investigador principal:
          • Jacqueline N. Casillas
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 323-361-4110
        • Investigador principal:
          • Araz Marachelian
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Fataneh (Fae) Majlessipour
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • Mattel Children's Hospital UCLA
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 310-825-6708
        • Investigador principal:
          • Satiro N. De Oliveira
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Recrutamento
        • Valley Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ruetima Titapiwatanakun
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Aarati V. Rao
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Recrutamento
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Investigador principal:
          • Jennifer G. Michlitsch
        • Contato:
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Orange County
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elyssa M. Rubin
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jay Michael S. Balagtas
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 916-734-3089
        • Investigador principal:
          • Marcio H. Malogolowkin
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Recrutamento
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 858-966-5934
        • Investigador principal:
          • William D. Roberts
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Recrutamento
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Arun A. Rangaswami
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Colorado
        • Investigador principal:
          • Navin R. Pinto
        • Contato:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Recrutamento
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 860-545-9981
        • Investigador principal:
          • Michael S. Isakoff
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Recrutamento
        • Yale University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Farzana Pashankar
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Recrutamento
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sridhi Patel
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • Children's National Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jeffrey S. Dome
        • Contato:
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Recrutamento
        • Broward Health Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hector M. Rodriguez-Cortes
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Recrutamento
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emad K. Salman
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Recrutamento
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brian Stover
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Recrutamento
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 954-265-1847
          • E-mail: OHR@mhs.net
        • Investigador principal:
          • Iftikhar Hanif
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Recrutamento
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sridhi Patel
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Recrutamento
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 888-624-2778
        • Investigador principal:
          • Maggie E. Fader
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Meghan McCormick
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Recrutamento
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhongbo Hu
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Recrutamento
        • Nemours Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sridhi Patel
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Recrutamento
        • AdventHealth Orlando
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fouad M. Hajjar
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jennifer B. Dean
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Recrutamento
        • Saint Mary's Medical Center
        • Investigador principal:
          • Matthew D. Ramirez
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 561-822-4745
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Recrutamento
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Investigador principal:
          • William T. Cash
        • Contato:
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Recrutamento
        • Memorial Health University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew L. Pendleton
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Recrutamento
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 808-983-6090
        • Investigador principal:
          • Wade T. Kyono
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 773-880-4562
        • Investigador principal:
          • Elizabeth A. Sokol
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ami V. Desai
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • University of Illinois
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 312-355-3046
        • Investigador principal:
          • Dipti S. Dighe
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Recrutamento
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 847-723-7570
        • Investigador principal:
          • Rebecca E. McFall
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Recrutamento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 217-545-7929
        • Investigador principal:
          • Gregory P. Brandt
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Riley Hospital for Children
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-248-1199
        • Investigador principal:
          • Marissa Just
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Recrutamento
        • Blank Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samantha L. Mallory
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-237-1225
        • Investigador principal:
          • Andrew P. Groves
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Recrutamento
        • Wesley Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nathan S. Hall
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Recrutamento
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 859-257-3379
        • Investigador principal:
          • James T. Badgett
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • Norton Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael J. Ferguson
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Recrutamento
        • Children's Hospital New Orleans
        • Investigador principal:
          • Maria C. Velez-Yanguas
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 504-894-5377
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Recrutamento
        • Eastern Maine Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 207-973-4274
        • Investigador principal:
          • Daniel L. Callaway
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Recrutamento
        • Maine Children's Cancer Program
        • Investigador principal:
          • Sei-Gyung K. Sze
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Allen R. Chen
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 410-955-8804
          • E-mail: jhcccro@jhmi.edu
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Recrutamento
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Investigador principal:
          • Jason M. Fixler
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 410-601-9083
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-888-8823
        • Investigador principal:
          • Teresa A. York
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Recrutamento
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 301-319-2100
        • Investigador principal:
          • Kip R. Hartman
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-726-5130
        • Investigador principal:
          • Lauren H. Boal
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-442-3324
        • Investigador principal:
          • Suzanne Shusterman
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • C S Mott Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-865-1125
        • Investigador principal:
          • Rajen Mody
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Suspenso
        • Children's Hospital of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Recrutamento
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Recrutamento
        • Bronson Methodist Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Recrutamento
        • Corewell Health Children's
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 248-551-7695
        • Investigador principal:
          • Marie V. Nelson
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Recrutamento
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Investigador principal:
          • Michael K. Richards
        • Contato:
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 612-624-2620
        • Investigador principal:
          • Robin L. Williams
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 855-776-0015
        • Investigador principal:
          • Peter Schoettler
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Recrutamento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 601-815-6700
        • Investigador principal:
          • Amanda Strobel
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Recrutamento
        • University of Missouri Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Barbara A. Gruner
        • Contato:
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Recrutamento
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Investigador principal:
          • Keith J. August
        • Contato:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Frederick S. Huang
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 314-251-7066
        • Investigador principal:
          • Robin D. Hanson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Recrutamento
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 402-955-3949
        • Investigador principal:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Recrutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 402-559-6941
          • E-mail: unmcrsa@unmc.edu
        • Investigador principal:
          • Jill C. Beck
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Recrutamento
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alan K. Ikeda
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Recrutamento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Angela Ricci
        • Contato:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Recrutamento
        • Hackensack University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Katharine Offer
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 551-996-2897
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Recrutamento
        • Morristown Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 973-971-5900
        • Investigador principal:
          • Kathryn L. Laurie
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Recrutamento
        • Saint Peter's University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nibal A. Zaghloul
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Recrutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 732-235-8675
        • Investigador principal:
          • Nehal S. Parikh
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Recrutamento
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Teena Bhatla
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Recrutamento
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 973-754-2207
          • E-mail: HallL@sjhmc.org
        • Investigador principal:
          • Alissa Kahn
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Suspenso
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Recrutamento
        • Albany Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 518-262-5513
        • Investigador principal:
          • Lauren R. Weintraub
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Recrutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Clare J. Twist
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Recrutamento
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chana L. Glasser
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Recrutamento
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 718-470-3460
        • Investigador principal:
          • Julie I. Krystal
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Nobuko Hijiya
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Investigador principal:
          • Elizabeth A. Raetz
        • Contato:
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Recrutamento
        • University of Rochester
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 585-275-5830
        • Investigador principal:
          • Rafi R. Kazi
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Recrutamento
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 315-464-5476
        • Investigador principal:
          • Melanie A. Comito
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alice Lee
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Recrutamento
        • New York Medical College
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 914-594-3794
        • Investigador principal:
          • Andrew J. Bellantoni
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas B. Alexander
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Recrutamento
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-804-9376
        • Investigador principal:
          • Joel A. Kaplan
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Recrutamento
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Holly Edington
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jessica M. Sun
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 888-275-3853
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Recrutamento
        • East Carolina University
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 252-744-1015
          • E-mail: eubankss@ecu.edu
        • Investigador principal:
          • Andrea R. Whitfield
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 336-713-6771
        • Investigador principal:
          • Sarah Supples
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 330-543-3193
        • Investigador principal:
          • Erin Wright
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 513-636-2799
          • E-mail: cancer@cchmc.org
        • Investigador principal:
          • Katherine M. Somers
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matteo M. Trucco
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 216-844-5437
        • Investigador principal:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Recrutamento
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mark A. Ranalli
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Recrutamento
        • Dayton Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-228-4055
        • Investigador principal:
          • Jordan M. Wright
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Recrutamento
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jamie L. Dargart
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rene Y. McNall-Knapp
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Recrutamento
        • Saint Francis Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Jill A. Salo
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 918-502-6720
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Recrutamento
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 503-413-2560
        • Investigador principal:
          • Jason M. Glover
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 503-494-1080
          • E-mail: trials@ohsu.edu
        • Investigador principal:
          • Susan J. Lindemulder
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Recrutamento
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jacob A. Troutman
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Recrutamento
        • Geisinger Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jagadeesh Ramdas
        • Contato:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Investigador principal:
          • Rochelle Bagatell
        • Contato:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • Recrutamento
        • Saint Christopher's Hospital for Children
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 215-427-8991
        • Investigador principal:
          • Gregory E. Halligan
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jean M. Tersak
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Recrutamento
        • Rhode Island Hospital
        • Investigador principal:
          • Bradley DeNardo
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 401-444-1488
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jacqueline M. Kraveka
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Recrutamento
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Investigador principal:
          • Stuart L. Cramer
        • Contato:
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Recrutamento
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Aniket Saha
        • Contato:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Recrutamento
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jordan Fritch-Hanson
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Recrutamento
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 865-541-8266
        • Investigador principal:
          • Susan E. Spiller
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Recrutamento
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Investigador principal:
          • Sara M. Federico
        • Contato:
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Daniel J. Benedetti
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-811-8480
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 615-342-1919
        • Investigador principal:
          • Clinton M. Carroll
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Recrutamento
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shannon M. Cohn
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Recrutamento
        • Driscoll Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nkechi I. Mba
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Investigador principal:
          • Tanya C. Watt
        • Contato:
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Recrutamento
        • Medical City Dallas Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 972-566-5588
        • Investigador principal:
          • Maurizio L. Ghisoli
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Recrutamento
        • El Paso Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Carcamo
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 713-798-1354
          • E-mail: burton@bcm.edu
        • Investigador principal:
          • Jennifer H. Foster
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Najat C. Daw
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Recrutamento
        • Covenant Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Kishor M. Bhende
        • Contato:
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415
        • Recrutamento
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 806-775-8590
        • Investigador principal:
          • Erin K. Barr
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Julie Voeller
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aaron J. Sugalski
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jose M. Esquilin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Recrutamento
        • Primary Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 801-585-5270
        • Investigador principal:
          • Leonora R. Slatnick
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • Recrutamento
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 802-656-8990
          • E-mail: rpo@uvm.edu
        • Investigador principal:
          • Jessica L. Heath
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Recrutamento
        • University of Virginia Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brian C. Belyea
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-2197
        • Recrutamento
        • Naval Medical Center - Portsmouth
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 757-953-5939
        • Investigador principal:
          • Karin Brockman
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Recrutamento
        • Seattle Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 866-987-2000
        • Investigador principal:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Recrutamento
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Judy L. Felgenhauer
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Recrutamento
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert G. Irwin
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Recrutamento
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Mark A. Ranalli
        • Contato:
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Recrutamento
        • West Virginia University Healthcare
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ashley E. Meyer
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Suspenso
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Margo L. Hoover-Regan
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Investigador principal:
          • Angela Steineck
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-955-4727
          • E-mail: MACCCTO@mcw.edu
  • Nova Zelândia
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1145
        • Recrutamento
        • Starship Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Andrew C. Wood
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 0800 728 436
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • Recrutamento
        • University Pediatric Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 787-474-0333
        • Investigador principal:
          • Maria E. Echevarria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem estar inscritos no APEC14B1 e ter consentido com os testes por meio da Iniciativa de Caracterização Molecular (MCI), antes da inscrição no ANBL2131
  • ≤ 30 anos no momento do diagnóstico inicial com doença de alto risco
  • Deve ter um diagnóstico de neuroblastoma (NBL) ou ganglioneuroblastoma (nodular) verificado por análise patológica tumoral ou demonstração de aglomerados de células tumorais na medula óssea com catecolaminas urinárias elevadas

Neuroblastoma de alto risco recém-diagnosticado (HRNBL) definido como um dos seguintes:

  • Qualquer idade com amplificação de Estágio L2, MS ou M e MYCN do Grupo Internacional de Risco de Neuroblastoma (INRG)
  • Idade ≥ 547 dias e estágio INRG M, independentemente das características biológicas (teste clínico MYCN não necessário antes da inscrição)
  • Qualquer idade inicialmente diagnosticada com NBL amplificado por MYCN estágio L1 do INRG que progrediu para o estágio M sem quimioterapia sistêmica

  • Idade ≥ 547 dias de idade inicialmente diagnosticada com INRG Estágio L1, L2 ou EM que progrediu para estágio M sem quimioterapia sistêmica (teste clínico MYCN não necessário antes da inscrição)

    • Os pacientes devem ter ASC ≥ 0,25 m^2
    • Nenhuma terapia anticâncer anterior, exceto conforme descrito abaixo:
  • Pacientes inicialmente reconhecidos como tendo doença de alto risco tratados com topotecano/ciclofosfamida iniciados de forma emergencial e dentro do prazo permitido, e com consentimento
  • Pacientes observados ou tratados com um único ciclo de quimioterapia de acordo com um regime de neuroblastoma de risco baixo ou intermediário (por exemplo, conforme ANBL0531, ANBL1232 ou similar) para o que inicialmente parecia ser uma doença de não alto risco, mas posteriormente descobriu-se que atendia aos critérios

  • Pacientes que receberam radiação de emergência localizada em locais de doença com risco de vida ou de função antes ou imediatamente após o estabelecimento do diagnóstico definitivo

    • Pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia antirretroviral eficaz com carga viral indetectável dentro de 6 meses são elegíveis para este estudo
    • Uma creatinina sérica baseada em idade/sexo derivada da fórmula de Schwartz para estimar a taxa de filtração glomerular (TFG) utilizando dados de comprimento e estatura de crianças publicados pelo CDC ou
  • depuração de creatinina na urina de 24 horas ≥ 70 mL/min/1,73 m^2 ou

  • TFG ≥ 70 mL/min/1,73 m^2. A TFG deve ser realizada usando medição direta com um método de amostragem de sangue nuclear ou método direto de depuração de pequenas moléculas (iotalamato ou outra molécula de acordo com o padrão institucional) Observação: a TFG estimada (TFGe) a partir da creatinina sérica, cistatina C ou outras estimativas não são aceitáveis ​​para determinar a elegibilidade

    • Bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN) para idade
    • Transaminase glutâmico pirúvica sérica (SGPT) (alanina aminotransferase [ALT]) ≤ 10 x LSN*

  • Nota: Para efeitos deste estudo, o LSN para SGPT (ALT) foi definido para o valor de 45 U/L

    • Fração de encurtamento ≥ 27% por ecocardiograma ou fração de ejeção ≥ 50% por ecocardiograma ou angiograma com radionuclídeos
    • Capacidade de tolerar a coleta de células-tronco do sangue periférico (PBSC):

Nenhuma contraindicação conhecida para coleta de PBSC. Exemplos de contra-indicações podem ser um peso ou tamanho inferior ao que a instituição coletora considera viável, ou uma condição física que limitaria a capacidade da criança de se submeter à colocação do cateter de aférese (se necessário) e/ou ao procedimento de aférese.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com 365-546 dias de idade com INRG Estágio M e NBL não amplificado com MYCN, independentemente de características biológicas adicionais
  • Pacientes ≥ 547 dias de idade com INRG Estágio L2, NBL não amplificado por MYCN, independentemente de características biológicas adicionais
  • Pacientes com síndromes conhecidas de insuficiência da medula óssea
  • Pacientes em uso de medicamentos imunossupressores crônicos (por exemplo, tacrolimus, ciclosporina, corticosteróides) por outras razões que não a prevenção/tratamento de reações alérgicas e terapia de reposição adrenal não são elegíveis. Corticosteróides tópicos e inalados são aceitáveis
  • Pacientes com síndrome de imunodeficiência primária que necessitam de terapia contínua de reposição de imunoglobulina
  • Pacientes do sexo feminino grávidas, pois foram observadas toxicidades fetais e efeitos teratogênicos para vários dos medicamentos do estudo. Um teste de gravidez é necessário antes da inscrição para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar
  • Mulheres lactantes que planejam amamentar seus bebês
  • Pacientes sexualmente ativas com potencial reprodutivo que não concordaram em usar um método contraceptivo eficaz durante sua participação no estudo
  • Todos os pacientes e/ou seus pais ou responsáveis ​​legais devem assinar um consentimento informado por escrito
  • Todos os requisitos institucionais, da administração de alimentos e medicamentos (FDA) e do Instituto Nacional do Câncer (NCI) para estudos em humanos devem ser atendidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço A (tratamento SOC)
Ver descrição detalhada
Medicamento: Carboplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatina Hexal
  • Carboplatina
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatina
  • Paraplatina AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Medicamento: Etoposídeo
Dado IV
Outros nomes:
  • Demetil epipodofilotoxina Etilidina glicosídeo
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Medicamento: Cisplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatina
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamina-dicloroplatina
  • Cis-diaminodicloro Platina (II)
  • Cis-diaminodicloroplatina
  • Cis-dicloroamina Platina (II)
  • Dicloreto de diamina cisplatina
  • Cisplatina II
  • Dicloreto de diamina cisplatina II
  • Citoplatino
  • Citosina
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Cloreto de Peyrone
  • Sal de Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Diaminodicloreto de platina
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Medicamento: Ciclofosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidratado
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclofosfamida Monohidratada
  • Ciclofosfano
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Siclofosfamida
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Medicamento: Vincristina
Dado IV
Outros nomes:
  • VCR
  • Leurocristina
  • Vincristina
  • LCR
Radiação: Radioterapia
Fazer radioterapia
Outros nomes:
  • Radioterapia do Câncer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiação
  • Radiação
  • Radioterapia, SOE
  • Radioterapêutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiação
  • Tipo de energia
Medicamento: Doxorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Adriablastina
  • Hidroxidaunomicina
  • Hidroxil Daunorrubicina
  • Hidroxildaunorrubicina
Medicamento: Irinotecano
Dado IV
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Medicamento: Melfalano
Dado IV
Outros nomes:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-sarcolisina
  • Alanina Mostarda Nitrogenada
  • L-Fenilalanina Mostarda
  • Mostarda L-Sarcolisina Fenilalanina
  • Melfalano
  • Mostarda Fenilalanina
  • Mostarda Nitrogenada Fenilalanina
  • Sarcoclorina
  • Sarkolisin
  • WR-19813
  • Melfalano para sistema de administração hepática por injeção
Procedimento: Varredura de Aquisição Multigatada
Submeter-se a MUGA
Outros nomes:
  • Varredura de sangue
  • Angiografia com Radionuclídeos de Equilíbrio
  • Imagem de pool de sangue fechado
  • MUGA
  • Ventriculografia com radionuclídeo
  • RNVG
  • Digitalização SIMA
  • Varredura de Aquisição Multigatada Sincronizada
  • Varredura MUGA
  • Varredura de Aquisição Multi-Gated
  • Varredura de ventriculograma com radionuclídeo
  • Varredura de pool de coração fechado
  • Varredura RNV
Medicamento: Topotecano
Dado IV
Outros nomes:
  • Hicamptamina
  • Topotecana lactona
Procedimento: Aspiração de Medula Óssea
Submeta-se a aspiração de medula óssea
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de amostras de sangue e urina
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Isotretinoína
Dado PO
Outros nomes:
  • Amnestima
  • Cistane
  • Claravis
  • Sotret
  • Ácido 13-cis retinóico
  • 13-cis-Retinoato
  • Ácido 13-cis-Retinóico
  • Ácido 13-cis-Vitamina A
  • 13-cRA
  • Absorica
  • Preciso
  • Accutane
  • Ácido cis-Retinóico
  • Isotretinoína
  • Isotrex
  • Isotrexina
  • Myorisan
  • Neovitamina A
  • Ácido neovitamínico A
  • Oratane
  • Ácido retinoico-13-cis
  • Ro 4-3780
  • Ro-4-3780
  • Roacutan
  • ZENATANE
Medicamento: Tiotepa
Dado IV
Outros nomes:
  • Tepadina
  • Oncotiotepa
  • PASSO A PASSO
  • TESPA
  • Tespamina
  • TSPA
  • 1,1',1''-Fosfinotioilidinetrisaziridina
  • Girostão
  • N,N',N''-Trietilenotiofosforamida
  • Thio-Tepa
  • Tiofosfamida
  • Tiofozil
  • Tiofosforamida
  • Thiotef
  • Tifosil
  • TIO TEF
  • Tio-tef
  • Trietileno Tiofosforamida
  • Trietilenotiofosforamida
  • Sulfeto de tris(1-aziridinil)fosfina
  • WR 45312
  • Tiofosfoamida
  • SH 105
  • SH-105
  • SH105
  • Tepilato
Biológico: Dinutuximabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Ch14.18
  • Qarziba
  • Ch 14.18UTC
  • MOAB Ch14.18
  • anticorpo monoclonal Ch14.18
  • Unituxin
  • Dinutuximabe beta
Medicamento: Temozolomida
Dado PO ou via NG ou tubo G
Outros nomes:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastona
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carboxamida, 3,4-dihidro-3-metil-4-oxo-
  • M&B 39831
  • M e B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Procedimento: Biópsia de Medula Óssea
Fazer biópsia de medula óssea
Outros nomes:
  • Biópsia de Medula Óssea
  • Biópsia, Medula Óssea
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons FDG e tomografia computadorizada
Submeter-se ao FDG PET
Outros nomes:
  • FDG PET/TC
Procedimento: Transplante de Células Hematopoiéticas
Submeter-se à infusão de células-tronco
Outros nomes:
  • TCTH
  • CHT
  • Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas
  • transplante de células tronco
  • Infusão de células-tronco hematopoiéticas
  • Transplante de Células Tronco
  • SCT
  • Transplante de Células Tronco, NOS
  • TRANSPLANTE DE CÉLULAS-TRONCO HEMATOPOIÉTICAS
Procedimento: Leucaferese
Submeter-se a aférese
Outros nomes:
  • Leucocitoférese
  • Leucoférese Terapêutica
  • Aférese Adsortiva de Leucócitos
  • Aférese de redução de glóbulos brancos
Procedimento: Ressecção de tumor
Submeter-se a uma cirurgia de ressecção de tumor
Procedimento: Imagem de radionuclídeos
Submeter-se à varredura I-MIBG
Outros nomes:
  • NM
  • Medicina nuclear
  • exame de medicina nuclear
  • radioimagem
  • Varredura de radionuclídeos
  • Varredura
  • Cintilografia
  • Gamma Scan
Procedimento: Teste de ecocardiografia
Passar por eco
Outros nomes:
  • Ecocardiografia
  • CE
Experimental: Braço B (Dinutuximabe em indução)
Ver descrição detalhada
Medicamento: Carboplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatina Hexal
  • Carboplatina
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatina
  • Paraplatina AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Medicamento: Etoposídeo
Dado IV
Outros nomes:
  • Demetil epipodofilotoxina Etilidina glicosídeo
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Medicamento: Cisplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatina
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamina-dicloroplatina
  • Cis-diaminodicloro Platina (II)
  • Cis-diaminodicloroplatina
  • Cis-dicloroamina Platina (II)
  • Dicloreto de diamina cisplatina
  • Cisplatina II
  • Dicloreto de diamina cisplatina II
  • Citoplatino
  • Citosina
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Cloreto de Peyrone
  • Sal de Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Diaminodicloreto de platina
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Medicamento: Ciclofosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidratado
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclofosfamida Monohidratada
  • Ciclofosfano
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Siclofosfamida
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Medicamento: Vincristina
Dado IV
Outros nomes:
  • VCR
  • Leurocristina
  • Vincristina
  • LCR
Radiação: Radioterapia
Fazer radioterapia
Outros nomes:
  • Radioterapia do Câncer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiação
  • Radiação
  • Radioterapia, SOE
  • Radioterapêutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiação
  • Tipo de energia
Medicamento: Doxorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Adriablastina
  • Hidroxidaunomicina
  • Hidroxil Daunorrubicina
  • Hidroxildaunorrubicina
Medicamento: Irinotecano
Dado IV
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Medicamento: Melfalano
Dado IV
Outros nomes:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-sarcolisina
  • Alanina Mostarda Nitrogenada
  • L-Fenilalanina Mostarda
  • Mostarda L-Sarcolisina Fenilalanina
  • Melfalano
  • Mostarda Fenilalanina
  • Mostarda Nitrogenada Fenilalanina
  • Sarcoclorina
  • Sarkolisin
  • WR-19813
  • Melfalano para sistema de administração hepática por injeção
Procedimento: Varredura de Aquisição Multigatada
Submeter-se a MUGA
Outros nomes:
  • Varredura de sangue
  • Angiografia com Radionuclídeos de Equilíbrio
  • Imagem de pool de sangue fechado
  • MUGA
  • Ventriculografia com radionuclídeo
  • RNVG
  • Digitalização SIMA
  • Varredura de Aquisição Multigatada Sincronizada
  • Varredura MUGA
  • Varredura de Aquisição Multi-Gated
  • Varredura de ventriculograma com radionuclídeo
  • Varredura de pool de coração fechado
  • Varredura RNV
Medicamento: Topotecano
Dado IV
Outros nomes:
  • Hicamptamina
  • Topotecana lactona
Procedimento: Aspiração de Medula Óssea
Submeta-se a aspiração de medula óssea
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de amostras de sangue e urina
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Isotretinoína
Dado PO
Outros nomes:
  • Amnestima
  • Cistane
  • Claravis
  • Sotret
  • Ácido 13-cis retinóico
  • 13-cis-Retinoato
  • Ácido 13-cis-Retinóico
  • Ácido 13-cis-Vitamina A
  • 13-cRA
  • Absorica
  • Preciso
  • Accutane
  • Ácido cis-Retinóico
  • Isotretinoína
  • Isotrex
  • Isotrexina
  • Myorisan
  • Neovitamina A
  • Ácido neovitamínico A
  • Oratane
  • Ácido retinoico-13-cis
  • Ro 4-3780
  • Ro-4-3780
  • Roacutan
  • ZENATANE
Medicamento: Tiotepa
Dado IV
Outros nomes:
  • Tepadina
  • Oncotiotepa
  • PASSO A PASSO
  • TESPA
  • Tespamina
  • TSPA
  • 1,1',1''-Fosfinotioilidinetrisaziridina
  • Girostão
  • N,N',N''-Trietilenotiofosforamida
  • Thio-Tepa
  • Tiofosfamida
  • Tiofozil
  • Tiofosforamida
  • Thiotef
  • Tifosil
  • TIO TEF
  • Tio-tef
  • Trietileno Tiofosforamida
  • Trietilenotiofosforamida
  • Sulfeto de tris(1-aziridinil)fosfina
  • WR 45312
  • Tiofosfoamida
  • SH 105
  • SH-105
  • SH105
  • Tepilato
Biológico: Dinutuximabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Ch14.18
  • Qarziba
  • Ch 14.18UTC
  • MOAB Ch14.18
  • anticorpo monoclonal Ch14.18
  • Unituxin
  • Dinutuximabe beta
Medicamento: Temozolomida
Dado PO ou via NG ou tubo G
Outros nomes:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastona
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carboxamida, 3,4-dihidro-3-metil-4-oxo-
  • M&B 39831
  • M e B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Procedimento: Biópsia de Medula Óssea
Fazer biópsia de medula óssea
Outros nomes:
  • Biópsia de Medula Óssea
  • Biópsia, Medula Óssea
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons FDG e tomografia computadorizada
Submeter-se ao FDG PET
Outros nomes:
  • FDG PET/TC
Procedimento: Transplante de Células Hematopoiéticas
Submeter-se à infusão de células-tronco
Outros nomes:
  • TCTH
  • CHT
  • Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas
  • transplante de células tronco
  • Infusão de células-tronco hematopoiéticas
  • Transplante de Células Tronco
  • SCT
  • Transplante de Células Tronco, NOS
  • TRANSPLANTE DE CÉLULAS-TRONCO HEMATOPOIÉTICAS
Procedimento: Leucaferese
Submeter-se a aférese
Outros nomes:
  • Leucocitoférese
  • Leucoférese Terapêutica
  • Aférese Adsortiva de Leucócitos
  • Aférese de redução de glóbulos brancos
Procedimento: Ressecção de tumor
Submeter-se a uma cirurgia de ressecção de tumor
Procedimento: Imagem de radionuclídeos
Submeter-se à varredura I-MIBG
Outros nomes:
  • NM
  • Medicina nuclear
  • exame de medicina nuclear
  • radioimagem
  • Varredura de radionuclídeos
  • Varredura
  • Cintilografia
  • Gamma Scan
Procedimento: Teste de ecocardiografia
Passar por eco
Outros nomes:
  • Ecocardiografia
  • CE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Até 3 anos
O tempo de EFS é calculado a partir do momento da randomização para os Braços A ou B até o primeiro episódio de recidiva ou progressão da doença, segunda malignidade ou morte, ou até o último contato, se nenhum evento tiver ocorrido.
Até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até 3 anos
O tempo de OS é calculado a partir do momento da randomização para os Braços A ou B até a morte, ou até o último contato se o paciente estiver vivo.
Até 3 anos
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 2 anos
A proporção de pacientes com pelo menos uma toxicidade não hematológica de grau 3 ou superior ou toxicidade hematológica de grau 4 ou superior durante a terapia do protocolo, classificada de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer versão 5.0, será relatada.
Até 2 anos
Expressão GD2
Prazo: Até 12 meses
A ligação de dinutuximabe a amostras de tumor de pacientes pré-terapia será medida e categorizada como alta ou baixa.
Até 12 meses
Taxa de resposta final da indução (EOI)
Prazo: Da randomização até o final da indução prolongada, até 12 meses
A taxa de resposta será calculada entre todos os pacientes avaliados no final da indução. Os respondentes são definidos como pacientes que atingem uma resposta parcial de acordo com os critérios de resposta de neuroblastoma internacional de 2017 (INRC) de 2017 (INRC)
Da randomização até o final da indução prolongada, até 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adequação das amostras de biópsia diagnóstica
Prazo: No momento da coleta de tecido
Será avaliado comparando descritivamente o delineamento bem-sucedido da classificação histológica, status de amplificação MYCN e status ALK por meio do método tradicional de obtenção de tecido para diagnóstico, biópsia cirúrgica aberta, versus biópsia percutânea menos invasiva com agulha grossa.
No momento da coleta de tecido
Associação entre fatores e resultados do tumor e do hospedeiro
Prazo: Até 10 anos
Uma série de modelos univariados e multivariados de riscos proporcionais de Cox (para EFS e OS) e de regressão logística (para respondedores vs. não respondedores) serão adequados para pacientes nos Braços A e B para avaliar a relação entre fatores tumorais e hospedeiros (incluindo tumor ALK e outras mutações somáticas, aberrações no número de cópias, fusões genéticas, expressão genética e variantes germinativas patogênicas) e quimioimunoterapia durante a indução com resultado.
Até 10 anos
Padrões de fracasso
Prazo: Até 10 anos
O impacto da quimioimunoterapia precoce ou tardia durante a indução na probabilidade de envolvimento de um local específico da doença na primeira recaída será avaliado usando o teste exato de Fisher.
Até 10 anos
Associações entre determinantes sociais adversos da saúde relatados pela família e resultados clínicos e biológicos
Prazo: Até 10 anos
Curvas de Kaplan-Meier de EFS e OS serão geradas e usadas para calcular estimativas de EFS e OS de 3 anos. Associações entre determinantes sociais da saúde (SDOH) e resultados de sobrevivência e tempo para recebimento de dinutuximabe serão avaliadas com modelos de risco proporcional de Cox univariados e multivariados. A regressão log-binomial será usada para estimar as taxas de risco e IC de 95% para a ocorrência de consentimento de dinutuximabe para randomização e recebimento de terapia por exposição a SDOH. Será explorada a modificação dos efeitos dos resultados em função da pobreza, estratificada por raça/etnia.
Até 10 anos
Desenvolver e validar preditores de aprendizagem profunda de resposta de indução (objetivo de imagem)
Prazo: No diagnóstico, EOI, durante a Indução Estendida e no final da Indução Estendida
As varreduras serão fornecidas como entrada para uma rede neural convolucional treinada para prever a resposta EOI.
No diagnóstico, EOI, durante a Indução Estendida e no final da Indução Estendida
Compare a determinação institucional versus central da resposta geral, componentes de resposta individuais e determinação PEIR e GEIR (objetivo de imagem)
Prazo: Até 10 anos
Será avaliado calculando a porcentagem de pacientes que receberão o mesmo EOI, determinação institucional e revisada centralmente da resposta geral, componentes de resposta individual (tumor primário, doença metastática de tecidos moles e ossos e doença metastática da medula óssea) e PEIR e GEIR. Além disso, será calculado o kappa de Cohen para avaliar a concordância em cada uma dessas medidas de resposta.
Até 10 anos
Incidência de toxicidades tardias
Prazo: Até 10 anos
Será abordado calculando a proporção de pacientes tratados com cada efeito tardio, incluindo, mas não se limitando a função orgânica prejudicada, toxicidade neuropsiquiátrica e malignidade secundária. Um intervalo de confiança de 95% será colocado em cada proporção.
Até 10 anos
A radioterapia com dose reduzida para o volume alvo clínico (CTV) do local primário em pacientes com resposta completa do local primário na EOI resulta em controle local comparável em relação às coortes históricas
Prazo: Até 10 anos
A incidência cumulativa de progressão local (CILP) em pacientes com resposta completa do sítio primário no EOI e GEIR neste estudo será comparada à taxa CILP de 11,2±1,8% observado em ANBL0532 usando o teste de Gray.
Até 10 anos
Associações entre resposta de fim de indução (EOI) e componentes de resposta individual
Prazo: Até 10 anos
Testes log-rank serão usados ​​para explorar a associação entre a resposta EOI (usando a classificação revisada INRC e GEIR/PEIR) e componentes de resposta individual (tumor primário, doença metastática de tecidos moles e ossos e doença metastática da medula óssea) com resultado ( EFS e SO).
Até 10 anos
Mudanças nos fatores de risco definidos por imagem (IDRF)
Prazo: Até 10 anos
A proporção de pacientes na coorte analítica para os quais cada IDRF específico e também a presença de qualquer IDRF estão ausentes antes da ressecção cirúrgica será computada. O teste de McNemar para observações pareadas será aplicado para determinar se há uma diferença na proporção de cada IDRF e qualquer IDRF presente antes e depois da terapia inicial, e a regressão logística condicional será usada para comparar entre os braços de tratamento A e B. O status do IDRF após a terapia inicial e se houve uma mudança no diagnóstico serão associados ao resultado cirúrgico (ressecção completa vs. incompleta, presença ou ausência de complicações cirúrgicas) usando testes qui-quadrado, e comparados entre os braços de tratamento A e B com o Cochran- Teste de Mantel-Haenszel. A associação do status IDRF com a presença ou ausência de falha local após a ressecção do tumor primário também será avaliada usando um teste qui-quadrado e comparada entre os braços de tratamento A e B com o Cochran-Mantel-Haenszel.
Até 10 anos
Biomarcadores circulantes e marcadores de doença residual mínima
Prazo: Até 10 anos
Will be assessed by comparing the proportion of patients with detectable vs. non-detectable tumor markers (including circulating tumor deoxyribonucleic acid, circulating free DNA, circulating tumor cells, and immune function profiling) between Arms A and B during and after induction and post-consolidation therapy using chi-squared tests at each individual time point, and Cochran's Q across time points to determine if there is a consistent difference in proporções entre os braços através do tempo. Além disso, os marcadores tumorais serão analisados ​​como variáveis ​​contínuas usando metodologia de análise de dados longitudinais, como modelos de efeitos mistos ou equações de estimativa generalizada, conforme apropriado.
Até 10 anos
Efeito dos mecanismos de manutenção de telômeros
Prazo: Até 10 anos
Uma série de modelos de riscos proporcionais de Cox univariado e multivariado (para EFS e OS) e regressão logística (para respondedores versus não respondedores) serão adequados para os pacientes nos braços A e B para avaliar a relação entre o mecanismo de manutenção dos telômeros e a quimioimunoterapia durante a indução com o resultado. Os pacientes serão classificados em 3 grupos pelo mecanismo de manutenção dos telômeros (TMM) com base na expressão do ácido ribonucleico mensageiro da TERRT e na análise dos círculos C de DNA telomérico: telomerase (TERT) positiva, alternativa do alongamento dos telômeros (ALT) positivo ou sem TMM identificado.
Até 10 anos
Resultados funcionais e de qualidade de vida
Prazo: Nos momentos em série durante a indução, indução prolongada, pós-consolidação e no final da terapia
Resumirá descritivamente e comparará os escores totais da escala de avaliação dos sintomas memoriais, os escores totais do subdomínio e os escores individuais dos sintomas entre os pacientes randomizados para receber dinutuximabe durante a indução (BRAN B) aos dos pacientes randomizados para indução padrão (ARM A).
Nos momentos em série durante a indução, indução prolongada, pós-consolidação e no final da terapia
Complicações pós-transplante
Prazo: Até 100 dias após o transplante
Serão avaliados calculando a incidência de complicações de lesões endoteliais e mortalidade não-relaxada dentro de 100 dias após a microangiopatia trombótica associada ao transplante (TA-TMA), TA-TMA grave e síndrome de obscurecimento sinusoidaidal (SOS) em braços e B e comparando-se com os braços com ACHI-squared. O impacto da ocorrência de TA-TMA no tempo ou exclusão da terapia e intervenções subsequentes utilizadas para tratar o TA-TMA e associações com resultados (EFs e OS) serão avaliadas.
Até 100 dias após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Sara M Federico, Children's Oncology Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2023-08530 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • ANBL2131 (Outro identificador: CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

"O NCI está comprometido em compartilhar dados de acordo com a política do NIH. Para obter mais detalhes sobre como os dados dos ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link para a página da política de compartilhamento de dados do NIH."

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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